Insulin detemir ali insulina NPH kot bazalni komponento

Učinki bazalno-bolusne sheme z insulinom detemir ali insulinom NPH kot bazalni sestavina urejenosti glikemije pri bolnikih z diabetesom tipa 1

Russell-Jones D, Simpson R, Hylleberg V, Draeger E, Bolinder J. Klinične Therapeutics, 2004- 26 (5): 724-736

cilj:
Namen študije je bil primerjati učinke bazalno-bolusne režimih (4 injekcije) z uvedbo bazalnega insulina detemir ali NPH inzulin v kombinaciji z dajanjem bolusa topnega humanega insulina (CRI) pri bolnikih z diabetesom tipa 1.

metode:
Z zasnovo, študija je bila prospektivna, randomizirana, odprta, nadzorovano, z vzporednimi skupinami, trajanje 6 mesecev in je bila izvedena v 92 centrih v Evropi in Avstraliji. Študijska populacija bolnikov, vključenih moških in žensk z recept za sladkorno boleznijo tipa 1 za vsaj 1 leto starosti, je > 18 let, raven glikiranega hemoglobina (HbA_1c) <12%. Все пациенты к началу исследования уже получали базис-болюсную терапию (4 инъекции в сутки) с базальным инсулином длительного или средней продолжительности действия и человеческим инсулином короткого действия или инсулиновым аналогом в качестве болюсного компонента. Пациенты были рандомизированы (2:1) на группы терапии инсулином детемир или инсулином НПХ перед сном в сочетании с болюсным введением ЧРИ перед основными приемами пищи на 6 месяцев. Основным параметром исследования был гликемический контроль, оцениваемый по уровню HbA_1c, glukoze v plazmi (ZPT), glikemični profil pri 9 točk po dnevni profil glukoze spremljanje samo s stalnim spremljanjem. upoštevati tudi parametre kot so frekvenca hipoglikemičnih epizod, dinamiko telesne teže in stranski učinki zdravljenja.

Rezultati:
Od 749 bolnikov, randomiziranih v skupino zdravljenja, 747 so bili vključeni v raziskavo, in so bili analizirani podatki raziskave v okviru terapije. 700 pacientov je študijo dokončalo: 465 (94,7%) v insulinom detemir in 235 (91,8%) pri zdravljenju NPH. Po 6 mesecih zdravljenja naslednje rezultate smo dobili: bila stopnja ZPT nižja v skupini insulina detemir v primerjavi z NPH skupino terapijo (-1,16 mmol / l diferenčnih prehodov med skupinami P = 0,001), medtem ko je stopnja HbA_1c To bistveno ne razlikuje med zdravljenimi skupinami (- 0,12% [95% CI, - 0,25-0,02] - p = ND). Spremenljivost glikemičnim profila v podatkih samonadzirajoči za ta dan je bila nižja z insulinom detemir (CO 2,82 v primerjavi z 3,60 mmol / n-R < 0.001). Профили гликемии в 9 точках достоверно различались между группами терапии (Р = 0.006), с более низким уровнем гликемии перед завтраком на фоне терапии инсулином детемир в сравнении с терапией инсулином НПХ (Р < 0.001). Также было показано снижение на 26% относительного риска ночных эпизодов гипогликемии у пациентов, получавших терапию инсулином детемир в сравнении с пациентами в группе терапии инсулином НПХ (Р - 0,003). Gibanje telesne teže je bila prav tako bistveno manjši v insulina detemir v primerjavi z zdravljenjem z insulinom NPH (- 0,54 kg - medskupina razlika-P = 0,024). Pogostost in vrsta neželenih učinkov ni bilo razlik med skupinami zdravljenje.

zaključek:
V tej študiji, se je pokazalo, da je bazalno-bolusno zdravljenje z dajanjem zdravila nahaja spanjem predvideno zniževanje glukoze na tešče manj variabilnosti in manj vibracij povprečij dnevno glikemije čez dan, kot tudi zmanjšanje pogostosti epizod nočno hipoglikemije v primerjavi s terapijo insulinom NPH. Ti podatki kažejo, da insulin detemir spanjem zagotavlja možnost nadaljnjega izboljšanja ciljne vrednosti glukoze na tešče.

Komentarji Markus Meriläinen Medical pozicioniranje, Diabetes:

razprava:
V tej študiji so primerjali bazalno-bolusne režimih (4 injekcijah na dan), pri čemer Enkratno dajanje (Večer) NPH inzulin ali inzulinski Levemir. Začetni odmerek Levemir insulina je samo 50% bazalnega insulina pri bolnikih pred issledovaniem- odmerek insulina NPH ostale nespremenjene. V študiji bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 odmerek insulina ostala pod zdravilom Levemir od predhodnih bazalni inzulin, medtem ko je bil odmerek insulina NPH enaka. Bolus odmerki inzulina ni bila bistveno drugačna.

Na splošno, vsi bolniki niso dosegli ciljnih parametrov, najverjetneje zaradi strahu pred hipoglikemije, ali nepripravljenosti za izvedbo bolj intenzivno titracijo odmerka. Vsi bolniki, ki sodelujejo v študiji, so bili že precej izkušeni, ker so prejeli intenzivno zdravljenje pred raziskavo.
Dobra izvedba dnevnih vrednosti glikemične (med za neprekinjeno merjenje glukoze) in blage odstopanje od povprečja individualne glikemije sredi insulin detemir insulina zdravilom Levemir dokazali prednosti v smislu nizke predvidljivosti in spremenljivosti delovanja.

Študija Design:
Novo Nordisk sponzorira gospodarstvo te študiji odprtega tipa v Evropi in Avstraliji. Bolniki študijo je bilo vključenih s sladkorno boleznijo tipa 1 in slabega nadzora (HbA_1c> 12%). Med študijo so bolniki prejeli bazalno-bolusnem zdravljenju ali NPH inzulin ali z insulinom pred spanjem zdravila Levemir skupaj z bolusno topnega insulina ljudi pred glavnimi obroki. V obdobju titracije 2 tednov so bili postavljeni cilj doseganja glikemični raven pred zajtrk / noč od 4,0 do 7,0 mmol / l postprandially <= 10 mmol / l. Podporno obdobje je trajalo 5 mesecev 4 obiskov.

Rezultati:
Prednosti insulin terapija Levemir jasno prikazano v tej študiji pri enem dajanju bazalni inzulin, v skladu z rezultati predhodnih raziskav. Nizka variabilnost (pri analizi posta pred zajtrka - po samokontrole), relativno zmanjšanje tveganja nočne hipoglikemije za 26%, bistveno nižje vrednosti GPN- povprečno zmanjšanje telesne mase v skupini, zdravljeni insulinskih Levemir 0,23 kg (v primerjavi s povečanjem telesne mase 0,31 pri terapiji skupina NPH) in trend za zmanjšanje HbA_1c.

V podskupini bolnikov od 138 ljudi, ki se izvajajo za neprekinjeno merjenje glukoze, so dokazali bistveno nižjo stopnjo variabilnosti v urejenosti glikemije pri bolnikih, zdravljenih z insulinom zdravilom Levemir.

Vir (v angleščini): https://sciencedirect.com/