Levemir flekspen

Levemir FleksPen (Levemir FlexPen)

Mednarodno ime: Insulin detemir (rDNA);

Glavni fizikalno-kemijske lastnosti: Brezbarvna, prozorna, nevtralna raztopina;

Sestava. 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje:

Učinkovina: 100 ie / ml insulina detemir (pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA Saccharomyces cerevisiae).

1 vključuje brizgalka pero 3 ml, kar ustreza 300 IU.

Insulin detemir ena enota je enaka 0,142 mg brezvodnega razsoljeno insulina detemir. Ena enota (ie) zdravila nahaja ustreza eni ie humanega insulina;

Druge sestavine: manitol, fenol, m-krezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dvozameschenny dihidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Oblika sprosti zdravilo. Raztopina za injiciranje.

Farmakoterapevtska skupina. Antidiabetik drog. Insulin analogi in dolgoročne ukrepe.

Oznaka ATC A10AE.

farmakološke lastnosti.

farmakodinamika. Levemir FleksPen - topnega bazalni insulinski analog s podaljšanim, profil bezpikovym aktivnosti.

Peredbachuvanist zdravila izrazitejši kot insulinom nevtralni protamin Hagedorn (insulinu NPH) in insulin glargin.

Podaljšano učinek zdravila z izbočeno razmerje molekul insulina detemir povzročajo na mestu injiciranja in vezava na albumin preko stranske verige maščobne kisline. V primerjavi z insulinom NPH detemir počasneje porazdeli v periferna ciljna tkiva. Ta kombiniran mehanizem delovanja omogoča podaljšanje namerivaeme absorpcijski profil delovanja in pripravo Levemir FleksPen kot insulin NPH.

Hipoglikemično učinek zdravila je spodbujanje privzema glukoze tkiva po vezavi insulina receptorje mišičnih in maščobnih celicah ter hkratne depresije s tvorbo glukoze v jetrih.

Izpostavljenost zdravila traja do 24 ur, odvisno od odmerka, ki omogoča omejeno na eno ali dve injekciji na dan. Kadar dajemo 2-krat na dan stabilizacija glikemije dosežen po 2-3 injekcije. Kadar dajemo pripravek Levemir FleksPen doseženo po 3-4 urah po stopnji 0,2-0,4 ie / kg telesne mase več kot 50% največjega učinka in trajanje delovanja je 14 ur. Po subkutani injekciji farmakološkim učinkom (največji učinek, trajanje delovanja, celotni učinek), sorazmerno z odmerkom zdravila. Pri proučevanju učinkovitosti dolgotrajno zdravljenje bolnikov z diabetesa tipa I optimizacijo glikemične kontrole po jemanju zdravila Levemir FleksPen odkrili izboljšana v primerjavi z uvajanjem insulinom NPH kot terapijo bazalno-bolusno. V tem primeru, bolniki niso povečati telesno težo in zmanjša tveganje za hipoglikemijo v nočnem spanju. Po zdravila Levemir FleksPen koncentracijskega profila glukoze v nočnih urah bezpikovy več kot po aplikaciji NPH inzulin, kar vodi do zmanjšane tveganje hipoglikemije.

Farmakokinetika absorpcije. Najvišja koncentracija v serumu doseže 6-8 ur po zaužitju. Posamezne razlike v pripravi absorpcijski intenzivnost Levemir FleksPen manjši od drugih glavnih pripravki insulina. Razlike med spoloma v vrednosti kazalnikov Farmakokinetika Levemir FleksPen ni razkrila. Distribution. Priprava Porazdelitev Levemir (približno 0,1 l / kg) kaže na dejstvo, da se znaten del zdravila nahaja kroži v krvi. Presnova. Priprava Razgradnja Levemir FleksPen stebla kot tudi vseh človeških insulina- metaboliti, ki nastajajo nimajo biološke aktivnosti. Izločanje. Trajanje razpolovni čas po subkutani aplikaciji je odvisna od hitrosti absorpcije v podkožnega tkiva. To je 5. - 7. uro, odvisno od odmerka. Linearnost. Po subkutani aplikaciji je serumska koncentracija je sorazmerna danega odmerka zdravila (najvišje koncentracije, intenzivnosti absorpcije). Posebne skupine bolnikov na farmakokinetiko zdravila Pentheus Levemir so raziskali pri otrocih (6-12 let) in mladostnikih (13-17 let), v primerjavi s tistimi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa I. Hkrati so klinično pomembnih razlik, povezanih s starostjo, so našli. Prav tako ni bilo nobene razlike Levemir Farmakokinetika zdravila pri starejših in mladih oseb, pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter, in zdravih posameznikov.

indikacije. Diabetes mellitus.

Postopek uporabe in odmerek.

Levemir FleksPen topnega bazalni insulinski analog s podaljšanim predvidenega, profil bezpikovym aktivnosti. V nasprotju z drugimi insulini, intenzivna terapija z zdravilom Levemir FleksPen ne povzroči povečanje teže. odmerki Odmerek izbral posamično.

Povprečna dnevna zahteva za insulin pri zdravljenju diabetesa, je od 0,5 do 1 IU / kg telesne teže. Pri otrocih pred puberteto se spreminja od 0,7 do 1 IU / kg. Med delna zahteve remisija insulinu lahko znatno zmanjša, ker ko stanja insulinske rezistence, kot v puberteti ali debelosti, dnevne zahteve po insulinu lahko znatno poveča.

Glede na potrebe bolnika je FleksPen aplicirati enkrat ali dvakrat na dan. Pri bolnikih, ki so za optimizacijo glikemije imajo potrebo po dvakrat na dan dajanju zdravila, je treba odmerek dajemo večer pred zvečer ali pred spanjem, ali do 12. ure po injekciji zjutraj. Prehod od preostalih pripravkov insulina. Dnevna zdravljenje z bolniki Levemir FleksPen ki dobivali srednji insuline ali podaljšanim delovanjem, zahteva izbiro njegove uporabe razporeda odmerka in. Kot pri vseh insulini, v obdobju prevedena v zdravilo Levemir FleksPen, kot tudi v prvih tednih zdravljenja je priporočljivo natančno spremljati raven glukoze v krvi. Izbira odmerkov Kot pri vseh insulinom pri starejših bolnikih in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter je treba bolj skrbno spremljanje glukoze v krvi in ​​insulina detemir izbrati individualno. Potreba po prilagoditvi odmerka se lahko pojavijo pri povišani telesna vadba, spremembo običajnega prehrane in pojavu oportunističnih bolezni.

administracija drog FleksPen aplicirati subkutano. Levemir FleksPen injicira pod kožo na stegnu, sprednjo trebušno steno ali ramena. Mesta injiciranja je treba tudi spremeniti v istih območjih.

Navodila za uporabo zdravila za bolnika Levemir FleksPen

Levemir FleksPen - edinstven insulinski brizga pero s selektorjem odmerka. To omogoča, da se izpostavi dozo od 1 do 60 enot insulina v korakih po 1 enoto. Levemir FleksPen uporablja z iglami NovoFayn S dolžina 8 mm ali manj. Bodite pozorni na oznako S na embalaži igel. S - to je znak kratkih igel. Levemir FleksPen imenovan le za osebno uporabo. Vedno nosite s seboj rezervni brizgo-pero, v primeru poškodbe ali izgube pero FleksPen.

pred uporabo

Preverite nalepko, da je injekcija pero FleksPen Levemir vsebuje zahtevano vrsto insulina.

Odstranite pokrovček.

Dezinficirajte gumijasto membrano z alkoholnim tamponom.

Odstrani zaščitno nalepko z igel NovoFayn S kratek pokrov.

Privijte iglo trdno na brizgi ročajem Levemir FleksPen.

Odstranjevanje zraka iz kartuše

Pri uporabi brizgo in iglo v vložku pero lahko kopičijo majhno količino zraka. Da bi se izognili injiciranju zraka in zagotovili uvedbo potrebnega odmerka naredite to:

Nastavite 2 enoti.

Držite Levemir FleksPen iglo navpično navzgor, rahlo dotakne prsta vložku večkrat zračnih mehurčkov, pridobljenih v zgornjem delu vložka.

Medtem ko držite peresnik z iglo navpično navzgor, pritisnite gumb Start. V tem primeru je izbirnik odmerka se vrti na ničlo.

Video: Levemir FlexPen Commercial

Na konici igle mora biti kapljica insulina. Če se ne, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat.

Če se kapljica insulina vse enako ne prikaže, to pomeni, da je pero razvajen in je ni mogoče uporabiti.

Razstavljanje odmerek

Prepričajte se, da je izbirnik odmerka nastavljen na "0".

Nastavite potreben odmerek je treba dajati.

Izpostavljeni odmerek se lahko nastavi v smeri povečanja in zmanjšanja odmerka z vrtenjem izbirnika v ustrezno smer. Vrtenjem gumba v smeri zmanjševanja odmerka, poskrbite, da ne boste po nesreči pritisnete gumb za zagon, saj bo to povzročilo uhajanje insulina.

Ne uporabljajte lestvico za izdajo količino odmerka insulina, ki ostaja.

To je mogoče nastaviti odmerek, ki presega število enot, ki ostanejo v vložku.

uvedba insulina

Vnesite iglo pod kožo.

Vnesite odmerka s pritiskom na gumb za začetek na neuspeh. Med izvajanjem injiciranja pritisnite le tipko start.

Držite gumb za začetek je v celoti pod pritiskom, ne izvrže iglo iz kože. Iglo je treba hraniti pod kožo vsaj 6 sekund. To zagotavlja popolno odmerek zdravila.

Odstranitev igle

Zaprite igle veliki zunanji pokrovček in ga odvijte. Opozorilo zavrzite iglo.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.

Odstranite iglo po vsakem injiciranju. V drugem primeru je lahko sprememba temperature povzroči iztekanje tekočine skozi iglo.

zdravstveni delavci, družinski člani in drugi, ki skrbijo za bolnike, morali držati splošnih varnostnih pravil za odstranjevanje in odlaganje igel, da se prepreči nenamerno Kurac igle v. Rabljeni brizg, pero igle zavreči brez.

Ohranjanje in skrb za brizge-pero

Levemir FleksPen imenovan za natančno in varno delovanje. ravnanje z njimi previdno. Če je padla na tla ali deformirana, obstaja nevarnost poškodb in puščanja insulina.

Ne napolnite znova Levemir FleksPen.

Površina peresa FleksPen Levemir je mogoče očistiti tako, da ga obrišete z vato namočeno s etanola. Ne potapljajte pero v alkoholu, ne umivajte ga in ne mažite. To lahko poškoduje mehanizem peresa.

Stranski učinek. Neželeni učinki, ki se pojavi pri bolnikih, ki prejemajo Levemir FleksPen povezana z velikostjo odmerka, ki se injicira, in je manifestacija farmakološkega učinka insulina. Najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z insulinom je hipoglikemija. To se lahko pojavi, če je odmerek precej višja od potrebe po insulinu bolnika. Klinične študije so pokazale, da je pojavnost hude hipoglikemije, v katerih je potrebno, da bi o zdravstvenem druge ljudi, je približno 6% bolnikov, ki prejemajo zdravila Levemir FleksPen. Huda hipoglikemija lahko povzroči nezavest in / ali konvulzije, z nadaljnjo začasno ali trajno okvaro delovanja možganov ali celo smrt. Reakcije na mestu uporabe zdravila Levemir FleksPen ponavadi pojavijo v 2% primerov. Pred teh reakcij so rdečica, oteklina in srbenje na mestu injiciranja. Običajno potekajo dokaj hitro z nadaljevanjem zdravljenja.

Na splošno, stranski učinki se pojavljajo v 12% primerov.

V nadaljevanju je določeno frekvenco pojavljanja stranskih učinkov, ki so ocenjeni za klinične poskuse so lahko povezani z dajanjem pripravka Levemir FleksPen.

motnje metabolične pogosto (>1/100, <1/10)

Hipoglikemija Simptomi hipoglikemije pride takoj. Obsegajo lahko hladno znojenje, bledo kožo, razdražljivost, ali tresenje, občutek tesnobe, razdražljivost, nenavadno utrujenost ali šibkost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, povečan občutek lakote, začasno zamegljen vid, glavobol, slabost, razbijanje srca. Huda hipoglikemija lahko povzroči nezavest, začasnih ali trajnih motenj delovanja možganov ali celo smrt.

Posplošena kršitev in reakcije na mestu vboda pogosto (>1/100, <1/10)

Reakcije za brizganje lokacijah Ko lahko dajemo na mestu injiciranja insulina pojavijo kožne reakcije (pordelost, oteklina in srbenje), ki se navadno testirane z nadaljevanjem zdravljenja.

redko (>1/1000, <1/100)

Lipodistrofija lipodistrofija se lahko pojavi na mestu injiciranja, če bolnik ne spremeni mesto vboda na istem območju. Edemi edemi lahko pojavi na začetku zdravljenja z insulinom. Ta simptom običajno hitro mine.

Kršitve, ki jih imunski sistem

redko (>1/1000, <1/100)

Alergijske reakcije, urtikarija, izpuščaj. Ti simptomi so lahko znaki preobčutljivosti. Drugi simptomi preobčutljivosti se na splošno srbenje, znojenje, motnje gastrointestinalnega trakta, angioedem, težko dihanje, hitro bitje srca in krvni tlak pade. Generalizirane preobčutljivostne reakcije so potencialno nevarna za življenje.

slabovidnost

redko (>1/1000, <1/100)

Refrakcijska napaka refrakcijske motnje se lahko pojavijo pri zdravljenju zgodnjih insulinom. Ti simptomi so začasne narave. Diabetična retinopatija Dolgoročno uigrana kontrola glukoze zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije. Vendar lahko intenziviranje insulinskega zdravljenja s ciljem hitro izboljšanje urejenosti glikemije povzroči prehodno poslabšanje diabetične retinopatije.

Bolezni živčnega sistema

Zelo redko (>1/10000, <1/1000)

Periferna nevropatija Hitro izboljšanje nadzora ravni glukoze v krvi lahko povzroči obratno stanje "akutna boleča nevropatija".

Kontraindikacij. Preobčutljivost za insulin detemir ali katero koli sestavino zdravila, ki ga želite.

Preveliko. Čeprav Specifičnega prevelikega koncept ni pripravljeno za inzulin po dajanju odmerkov, ki presegajo bolnikovo potrebo po insulinu se lahko razvije hipoglikemija.

Blage hipoglikemije je mogoče zdraviti z zaužitjem glukoze ali sladkih živil. Zato, ljudje s sladkorno boleznijo je priporočljivo, da nosijo nekaj koščkov sladkorja ali sladkih živil.

V primeru hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, so osebe, ki so ustrezno poučeni, morali vnesti svoje glukagona subkutano ali intramuskularno (0,5 do 1 mg). Zdravstveni delavec lahko vstopi v glukozo bolnikov intravensko. Glukoza je potrebno vnesti intravensko tudi, če se bolnik ne odzove na glukagon v 10-15 minutah.

Ko se bolnik zbudi, bi moral zaužiti ogljikove hidrate za preprečitev ponovitve.

Značilnosti uporabe. Neustrezno odmerjanje ali prekinitev zdravljenja (zlasti diabetesa tipa I) lahko vodi do hiperglikemija ter diabetična ketoacidoza. Ponavadi Prvi simptomi hiperglikemije se razvijejo postopoma, v nekaj urah ali dneh. Ti vključujejo občutek žeje, pogosto uriniranje, slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, izguba apetita, kot tudi z acetonom vonj v zraku, ki je izdihuje.

Diabetesa, hiperglikemije, tipa I, ki se ne zdravi, vodi v diabetično ketoacidozo, ki je lahko usodna varna.

hipoglikemija To se lahko zgodi, ko odmerek insulina bistveno večja od potrebe bolnika.

Preskok obrok ali nepredusmotreno intenzivno vadbo lahko povzroči hipoglikemijo.

Bolniki, ki so znatno izboljšali nadzor ravni glukoze v krvi s pomočjo zdravljenja intenzivno insulinom, je mogoče opaziti spremembo običajnih simptomov-znanilci hipoglikemije, o tem, kaj bi morali biti vnaprej opozorjeni. Konvencionalni-znanilci simptomov lahko izgine pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen že dolgo časa.

Spremljajoče bolezni, posebno okužbe in stanja z zvišano telesno temperaturo, ponavadi zvečajo bolnikovo potrebo po insulinu.

Prevedeno bolnika na drugo vrsto ali vrste insulina je pod strogim zdravniškim nadzorom. Spreminjanje koncentracijo obliki (izdelovalec), lahko vrsto insulina izvora (živalski, humani ali analoga humanega insulina) in / ali način proizvodnje potrebna prilagoditev odmerka insulina. Ko prenos bolnika za injiciranje Levemir FleksPen morda morali spremeniti običajni odmerek inzulina. Potreba za titriranje odmerka se lahko pojavi kot prvi uvedbi novega zdravila, in v prvih nekaj tednih ali mesecih uporabe.

Levemir se ne sme dajati intravensko, ker lahko povzroči hudo hipoglikemijo.

Po intramuskularno dajanje zdravila se absorbira hitreje kot po subkutani uporabi.

Ko se insulin detemir dajemo v mešanici z drugimi pripravki insulina, lahko profil delovanja ene ali obeh komponent spremeni. Predstavitev insulin detemir v zmesi s hitrim analogno tipa insulina aspart lahko določijo akcijski profil z nižjo in zapoznelim največjega učinka kot kadar jih dajemo same.

Levemir se ne sme uporabljati v insulinskih črpalkah za stalno subkutano inzulina.

Študija učinkovitosti in varnosti zdravila Levemir FleksPen ne izvaja pri otrocih, mlajših od 6 let.

Kadar je potrebno kompleks antidiabetik terapija izbrati odmerke zdravil in načina uporabe (odmerek in čas dajanja, ali kratko delujoči odmerek insulina oralnih antidiabetikov).

Nosečnost in dojenje

Kliničnih izkušenj z insulinom detemir med nosečnostjo so omejene. V študijah na živalih je pokazala, da insulin detemir kot humani insulin ni embriotoksičnosti ali teratogenega učinka.

Priporočljivo je, da se okrepi nadzor nad zdravljenje nosečnic s sladkorno boleznijo, v celotnem obdobju nosečnosti, kot tudi v primerih suma nosečnosti. Na splošno zahtevajo insulina zmanjša v prvem trimesečju nosečnosti in znatno poveča v drugih in tretjem trimesečju. Po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na začetni ravni.

V času dojenja morda prilagoditvi odmerka insulina in prehrane.

Vpliv na sposobnost vožnje mehanizmov in

Reakcijsko bolnika in njegovo sposobnost koncentracije, lahko motena hipoglikemija. To je lahko dejavnik tveganja v primerih, ko so te sposobnosti pridobi poseben pomen (npr vožnje motornega vozila ali stroji).

Bolnikom je treba svetovati, da uporabijo ukrepe za preprečevanje hipoglikemije pred Sidati za Kermit. To je še posebej pomembno pri bolnikih, ki so slabo ali sploh ne, so znanilci simptome hipoglikemije ali hipoglikemije pojavlja pogosto. V takšnih okoliščinah je treba pretehtati smiselnost vožnja avtomobila sploh.

nezdružljivost

Zdravila so dodani na insulin detemir, lahko povzroči njegovo uničenje, na primer, zdravila, ki vsebujejo tiole ali sulfite. Levemir ni mogoče dodati v infuzijskih raztopin.

Video: FlexPen video

Interakcije z drugimi zdravili. Kot je znano, je več zdravil vpliva na presnovo glukoze, ki jih je treba upoštevati pri določanju odmerka insulina.

Zdravila, ki lahko znižajo potrebo po insulinu

Ustne hipoglikemična sredstva (MSS), inhibitorjev monoamin-oksidaze (MAO), neselektivnimi B-blokatorji, angiotenzinske konvertaze (ACE), salicilati in alkohol.

Zdravila, ki lahko povečajo potrebo po insulinu

Tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni in b-simpatikomimetiki, rastni hormon in danazol.

b-blokatorji lahko prikrijejo simptome hipoglikemije in upočasnijo ponovni vzpostavi normalne ravni glukoze v krvi.

Oktreotid / lanreotid lahko bodisi poveča ali zmanjša potrebo po insulinu.

Alkohol lahko stopnjuje in podaljša trajanje hipoglikemične učinka insulina.

Pogoji in pogoji. Rok - 2 leti.

Pisalo z zdravilom Levemir FleksPen, Kaj so, ne smete shranjevati v hladilniku. Injiciranje pero, ki so ali so trenutno v rezervi mora biti čim ne več kot 6 tednov (pri temperaturi, ki ni višja od 30 ° C).

Pisalo z zdravilom Levemir FleksPen, ki se ne uporablja, To je treba hraniti v hladilniku pri temperaturi 2 ° C - 8 ° C (ne preblizu iz zamrzovalnika). Ne zamrzujte.

Za zaščito pred svetlobo, da pokrovček peresnika z zaprta, ko ni v uporabi.

Hraniti izven dosega otrok.

Morate insulina nikoli ne uporabljajte po datumu, odtisnjenega na embalaži.