Zelmak

Zelmak (Zelmac)

Tegazeroda farmakokinetični parametri so bili podobni pri starejših in mladih moških, medtem ko je povprečna AUC in C_max Bili smo 40% in 22% večja pri starejših kot pri mlajših ženskah, vendar se ne razlikujejo od tistih pri zdravih osebah.

Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter (ciroza) je bila povprečna vrednost AUC 43% večja, C_max - 18% večja.

Brez sprememb v farmakokinetiki ne tegazeroda opazili pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki potrebujejo hemodializo (kreatinina od 15 ml / min / 1, 73 m²).

Indikacije za uporabo. Zdravljenje bolečine v trebuhu in nelagodje, napenjanje, motnje delovanja črevesja pri bolnikih s sindromom razdražljivega črevesja (SPTK), glavni simptom je bolečina / neugodje in zaprtje.

Postopek uporabe in odmerek.

Priporočeni odmerek za odrasle Zelmaka - ena tableta 6 mg dvakrat na dan. Zelmak jemlje peroralno pred obrokom.

Stranski učinek.

V s placebom kontroliranih preskušanjih, ki vključujejo 2, 198 bolnikov, ki so bili zdravljeni tegazerodom za 12 tednov, pogostost neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali tegazerod, je bilo podobno frekvenco, da ko so jemali placebo, razen driske opazili.

O primerih driske kot približno neželeni učinki pri 11, 7% bolnikov zdravili v kliničnih raziskavah tegazerodom, ker ta vrednost za placebo skupini postane 5, 4%. V večini primerov je ta pojav opazili prej, malo prehodno, pogosto vidimo kot eno epizodo v obdobju zdravljenja 12 tednov, in je potekala sami pri nadaljnjem zdravljenju. Pojavnost večino drugih neželenih učinkih, ki so se pojavili v kliničnih raziskavah je bila pri bolnikih, ki so bili obdelani in placebo tegazerodom. Med njimi so pritožbe prebavil (na primer, bolečine v trebuhu, slabost, napenjanje), glavobol, vrtoglavica, bolečine v hrbtu in gripi podobni simptomi.

Kontraindikacij. Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali drugimi komponentami formulacije.

Preveliko.

Podatki v zvezi z akutno prevelikega odmerka Zelmaka odsoten. Tam je lahko kršitev

delovanje ledvic, ki očitno ogrožena in izginejo odstraniti zdravilo. odčitki

bi morale sprejeti splošne podporne ukrepe. Zdravilo je mogoče razbrati iz organizma

Le s pomočjo brez posebnih ukrepov, vključno z izpiranjem želodca, kakor

ciklosporin komaj pojavljajo v hemodializo in hemoperfuzije uporabo

aktivnim ogljem.

Značilnosti uporabe

Starejši bolniki

Prilagajanje odmerka ni pri dajanju zdravila za starejše bolnike ni potrebno.

Uporaba pri otrocih

Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih ni bila dokazana. Zato se uporaba zdravila v tej skupini bolnikov ni priporočljiva.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter

Prilagoditev odmerka ni potrebna pri dajanju zdravila bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter. Zelmak niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

Prilagoditev odmerka ni potrebna pri dajanju zdravila bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic.

Podatki, ki temeljijo na omejenem številu (n = 15) študije o vplivu zdravila na nosečnost pokazala, da tegazerod To nima negativnega vpliva na nosečnost ali zdravje zarodka / novorojenca. Trenutno druge informacije v zvezi z epidemiologijo manjkajo.

Rezultati študij, opravljenih na živalih, pokazala nobenih neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj ploda, porod in novorojenčkov razvoj. Vendar pa glede na omejene izkušnje z uporabo zdravila pri ljudeh, Zelmaka uporabljati med nosečnostjo ni priporočljiva.

Tegazerod večinoma pojavi v mleku doječih samic podgan z visoko amplitude Vsebina je primerjava mleka v plazmi. Ker se lahko tudi v materino mleko, Zelmak ne sme dajati ženskam, ki doji.

niso opazili nobenega vpliva zdravila na sposobnost vožnje avtomobila in upravljanja s stroji.

Interakcije z drugimi zdravili.

Klinično niso opazili pomembne interakcije z zdravili v posebnih študij interakcij zdravil ali po skupni uporabi drog med klinično preskušanje programa tegazeroda.

Glede na novo prejetih podatkov za odpravljanje nepotrebnih odmerke bodisi zdravilo dajali Zelmak v kombinaciji z drugimi zdravili, npr -serdechnye glikozidi, ACE inhibitorji, antibiotikov v. Resnost simptomov bolnikov, uporaba tricikličnih antidepresivov ali selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina, ali dnevnega vnosa vlaknin, ki je del obroka, ne vplivajo na tegazeroda učinkovitosti.

Pogoji in rok uporabnosti. Skladiščiti v originalni embalaži. Hranimo pri temperaturi, ki ni višja od 30 ° C.

Rok 3 leta.