Miakaltsik spray

Miakaltsik pršilo (Miacalcic)

Mednarodno ime: kalcitonin (losos sintetičnih);

Sestava. pršilo 1 odmerek vsebuje 200 ie sintetični lososov kalcitonin (1 IU ustreza 0,2 pg sintetičnega kalcitonin lososov);

druge sestavine: benzageksoniya klorid, natrijev klorid, klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) prečiščena voda.

Oblika sprosti zdravilo. Pršila za nos.

Farmakoterapevtska skupina. Sredstva, ki regulirajo metabolizem kalcija. Oznaka ATC A01 N05V.

zdravila akcijski. farmakodinamika. Kalcitonini molekule vsi vsebujejo 32 aminokislinskih ostankov v enojni polipeptidni verigi, pri čemer je zaporedje ostankov v različnih vrstah spreminja. Lososov kalcitonin ima večjo afiniteto do receptorjev v primerjavi s sintetičnimi kalcitonini sesalskih (vključno sintetične humani kalcitonin) tako Miakaltsik klinično bolj aktiven drog z daljšim trajanjem delovanja.

Preprečitev osteoklastov aktivnosti zaradi delovanja na specifične receptorje, lososov kalcitonin bistveno zmanjša tečaja v kostnega tkiva na normalno vrednost v pogojih s povečano hitrostjo resorpcije kosti, kot na primer osteoporoza. Obe živali in ljudi, ki so pokazale, da ima Miakaltsik analgetično, ki je lahko zaradi neposrednega delovanja na centralni živčni sistem.

Že po enkratno uporabo Miakaltsik pršilo za nos za ljudi opozoriti klinično pomembne ustrezne biološki odziv, ki je zaznaven povečanega izločanja kalcija, fosforja in natrija urinske (zaradi zmanjšanja njihove reabsorpcije v cevkah) in zmanjšano izločanje hidroksiprolina. Pretirana uporaba Miakaltsik vodi do znatnih in dolgotrajno (v 5 letih zdravljenja) biohomichnih zmanjšanje kostne kot serumskega C-telopeptidi (sCTX) in kostni alkalno fosfatazo izoencimov.

Uporaba pršilo za nos Miakaltsik privede do statistično pomembnega povečanja (1-2%) mineralne gostote kosti v ledvenih vretenc, ki je določena že v prvem letu zdravljenja in traja do 5 let. Miakaltsik podpira mineralno gostoto na stegnenico.

Uporaba Miakaltsik pršilo za nos v odmerku 200 ie na dan, ko so statistično in klinično pomembno zmanjšanje (36%) tveganje novih zlomov vretenc pri bolnikih, ki so prejemali Miakaltsik (v kombinaciji z vitaminom pripravki D in kalcija), v primerjavi s tak bolniki, ki so prejemali placebo (v kombinaciji z istimi sredstvi). Poleg tega je v skupini bolnikov, zdravljenih Miakaltsik (v kombinaciji s pripravami vitamina D in kalcija), v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo (v kombinaciji z istimi sredstvi), zmanjšani za 35% pogostnost več zlomov vretenc.

Miakaltsik zmanjša izločanje želodčne in trebušne slinavke funkcijo exocrine.

Farmakokinetika. Ker metode radioimunskega, ki so bile uporabljene v sedanjosti, farmakokinetične študije so nezadostni občutljivost in negotovo specifičnost, farmakokinetični parametri kalcitonin lososa, ki se uporablja intranazalno, težko klinično oceno. Biološka Miakaltsik ki se uporablja intranazalno, je 3-5% glede na biorazpoložljivost zdravila, ki se uporablja parenteralno. Miakaltsik hitro absorbira skozi nosno sluznico in maksimalna koncentracija je v prvi uri v plazmi doseže. Razpolovna doba 16-43 minut. Po večkratnem dajanju zdravila so opazili kumulacije. Pri uporabi zdravila v odmerkih, ki presegajo priporočeno, njena koncentracija v krvi višja (to povečanje podtverdalos na površino pod krivuljo "koncentracija-čas"), Ki pa relativna biološka ne poveča. Nadzor koncentracije kalcitonina lososa v plazmi, kot tudi koncentracijo preostalih poliptidnyh hormonov, je majhno vrednost zaradi stopnja koncentracije ne more napovedati terapevtske učinkovitosti zdravila. Zato je treba Miakaltsik aktivnost ocenjevali kliničnimi parametri učinkovitosti.

indikacije.

Osteoporoza.

Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze.

bolečina kostne mase, povezane s osteolizo in / ali osteopenije.

Pagetova bolezen kosti (osteitis deformans).

Neurodystrophic kršitve (podobno Zudeka algodystrophy ali bolezni) da pride pod različnimi etiološki in povzročajo dejavniki, kot so osteoporoza, posttravmatski bolečine, sindroma refleksne distrofije "ramen krtača", Kavzalgijo, nevrotrofičnega zlorabo pri uporabi zdravil.

Uporaba in odmerjanje. osteoporoza. Priporočeni odmerek za zdravljenje Miakaltsik osteoporoza 200 ie na dan.

V kombinaciji z ustreznim sprejem, ki izpolnjujejo zahtevajo organizem odmerke kalcija in vitamina D - preprečiti progresivno izgubo kostne mase.

Zdravljenje je treba opraviti v dolgem času.

bolečina kostne mase, povezane s osteolizo in / ali osteopenije. 200-400 IU dnevno. Odmerek, ki je 200 ie, dajemo naenkrat. Višje odmerke je treba razdeliti v več uprav.

Odmerek je treba prilagoditi glede na individualne potrebe bolnikov.

Da bi dosegli popolno protibolečinski učinek lahko traja nekaj dni. Pri izvajanju začetni dnevni odmerek dolgotrajnim zdravljenjem ponavadi zmanjša in / ali poveča razmik med uprav.

Pagetova bolezen kosti. Zdravilo se uporablja na dan, dnevno dozo 200 IU (v eni ali več uprav). V nekaterih primerih lahko zgodnje zdravljenje potrebujejo odmerek 400 ie na dan, ki je razdeljen na več uprav.

Trajanje zdravljenja je vsaj 3 mesyatsa- je lahko večja, če je potrebno. Odmerek je treba prilagoditi glede na individualne potrebe bolnikov.

Opomba. Kdaj naj traja zdravljenje bolezni Pagetova Miakaltsik biti od nekaj mesecev do nekaj let. Zdravljenje je znatno zmanjšanje koncentracije alkalne fosfataze v krvi ter izločanje hidroksiprolina urinskega, včasih do normale. Vendar pa je v nekaterih primerih, po začetnem znižanju vrednosti teh kazalnikov lahko spet naraščati. V teh primerih mora zdravnik, na osnovi klinične slike odloči, ali je treba odpraviti in zdravljenje, če ga je mogoče podaljšati.

Prek enega ali več mesecev po prekinitvi zdravljenja motenj metabolizma kosti lahko pride again- v tem primeru bodo morali opraviti novo smer.

Neurodystrophic bolezen. Nadobyknovenna pomembna zgodnja diagnoza. Zdravljenje je treba začeti takoj po potrditvi diagnoze. Dodeliti 200 ie / dan (eno uprave) na dan, za 2-4 tedne. Možna dodatna uporaba 200 IU vsak drugi dan, do 6 tednov, odvisno od dinamike stanja bolnika.

Opomba. Ko je lahko dolgotrajno zdravljenje ustvari protitelesa za kalcitonin, vendar klinični učinkovitosti se običajno ne vpliva. Pojav navajanja, ki se pojavlja predvsem pri bolnikih s Pagetovo boleznijo, ki so prejeli dolgotrajno zdravljenje zaradi nasičenja vezavnega mesta lahko in očitno ni povezano s tvorbo protiteles. Terapevtski učinek Miakaltsik nadaljuje po prekinitvi zdravljenja.

Uporaba za zdravljenje otrok. Miakaltsik izkušnje z uporabo pršila za nos za zdravljenje otrok je omejeno, zato je ni mogoče Datum priporočila za to starostno skupino.

Uporaba za zdravljenje starejših bolnikih in bolnikih z nekaterimi skupinami. Bogate izkušnje z Miakaltsik pršilo za nos za zdravljenje starejših bolnikov priča o nečem, ki ni označeno poslabšanje toleranco ali morali spremeniti režim doziranja v tej starostni skupini. No, gre za tiste bolnike z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter, čeprav niso bile izvedene študije, posebej za te skupine bolnikov.

Navodila za uporabo.

Stranski učinek. Pogostnost neželenih učinkov so ocenili kot sledi: zelo pogosto - =>10%, pogosto - z =>1% <10%, иногда =>0,1% до <1%.

Lokalne manifestacije: zelo pogosto - rinitis (Vključno suhost nosne votline, otekanje in zastojev pri sluznice nosu, kihanje, nosne alergije), Ki niso posebni simptomi v nosu (npr bolečina, tvorba papule, lupljenje, vonj, draženje, rdečina) - pogosto - ulcerozni rinitis, sinusitis, nosne krvavitve.

Ti pojavi so običajno blagi (80%) in zahteva prekinitev zdravljenja manj kot 5% primerov.

Sistemski znaki: pogosti - rdečica, vrtoglavica, glavobol, slabost, driska, bolečine v trebuhu, bolečine v kosteh in bolečine v mišicah, bolečine v grlu, utrujenost, sprememba okusa oschuscheniy- včasih - hipertenzija, slabost, bruhanje, bolečine v sklepih, kašelj, , gripi podobni simptomi, edem (obraza, okončin, generalizirani edem), motnje vida.

Pri uporabi Miakaltsik se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije, kot so splošne kožne reakcije, rdečica, edem (obraza, okončin, generalizirani edem), visok krvni tlak, bolečine v sklepih, srbečica. Ugotovljeno je bilo, o razvoju reakcije anafilaktične tipa, ki je pokazala, tahikardija, hipotenzija, propad.

Sistemski neželeni učinki pojavijo redkeje z intranazalnim kot s parenteralno uporabo Miakaltsik.

Kontraindikacij. Preobčutljivost na kalcitonin lososov ali drugimi komponentami formulacije.

Značilnosti uporabe. Ker lososov kalcitonin peptid lahko sistemske alergijske reakcije. Poročali so o alergijskih reakcijah, vključno z nekaterimi primeri anafilaktičnega šoka, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so prejemali Miakaltsik pršilo za nos. Bolniki, ki so nagnjeni k alergijske reakcije, pred obdelavo je treba opraviti test kože ven.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem. Ker niso bile opravljene študije pri ženskah med nosečnostjo in dojenjem, dodeliti Miakaltsik pršilo teh bolnikov ni priporočljivo. Študije na živalih so pokazale, da ima Miakaltsik embriotoksične in teratogene lastnosti. Zyasovano da živali Lososov kalcitonin ne prehaja skozi placento.

Neznan, ali kalcitonin lososov prehaja v materino mleko za ljudi, zato ni priporočljivo dojiti med zdravljenjem z zdravilom.

Vpliv na sposobnost vožnje vozila in uporabljate stroje. Ni podatkov o učinku Miakaltsik pršila za nos na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Miakaltsik vpliv na centralni živčni sistem, lahko negativno poznachitisya na bolnikovo sposobnost, da se hitro odzovejo. Zdravnik mora opozoriti bolnika, da se v primeru pojava morebitnih učinkov na centralni živčni sistem, on / ona ne bi vozil in strojev.

Interakcije z drugimi zdravili. Primeri interakcij zdravil pri kalcitonin lososa, ni znano.

Pogoji in pogoji. Shranjujte v hladilniku pri 2-8 ° C. Ne zamrzujte. Pogled na začetku uporabe Shranjujte vialo v holodilnike- uporabo zdravila za en mesec. Hraniti izven dosega otrok.

Rok - 3 leta.