Genotropin

Genotropin (Genotropin)

Mednarodno ime: somatropin;

Glavni fizikalno-kemijske lastnosti: Sterilni bel prašek v drugi komori in bistre raztopine v zadnji komori;

Sestava. 1 vključuje vložek 16 ie (5 mg 3) rastni hormon;

Drugi deli: glicin, manitol, natrijev dihidrogen fosfat, natrijev fosfat, m-krezol, voda za injekcije.

Oblika sproščanja zdravila. Liofiliziranega praška za injekcijo.

Farmakoterapevtska skupina. Analogni hipofize somatotropic hormon.

zdravila akcijski. Genotropin vsebuje somatropin, humani rastni hormon, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA sintetiziranega. Rastni hormon - močan presnovni hormon, ki vpliva na metabolizem lipidov, ogljikovih hidratov in proteinov. Otroci s pomanjkanjem rastnega hormona endogenega rastnega hormona pospešuje rast linearno skeleta. Kot pri odraslih in otrocih vzdržuje normalno strukturo telesa, spodbuja rast mišic in pospešuje presnovo maščob. Posebej občutljive za somatotropin je visceralna maščobno tkivo. Poleg spodbujanje lipolizo, somatotropin za zmanjšuje trigliceride v maščobi skladišč. Somatotropin povečuje serumska koncentracija insulinu podobnega rastnega faktorja ІRF - I in ІRF - vezavno proteinsko ІRFZB - 3.

Poleg zgoraj omenjenih lastnosti teh učinkov somatotropin so prikazani:

metabolizem lipidov

Rastni hormon stimulira LDL receptorjev jeter in vpliva na profil lipidov in lipoproteinov v krvnem serumu. Na splošno je namen rastnega hormona pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona vodi do zmanjšanja koncentracije serumskega LDL in apolipoproteina B lahko pride tudi do zmanjšanja celotnega holesterola.

presnova ogljikovih hidratov

Rastni hormon poveča raven inzulina, raven glukoze na tešče, vendar na splošno ne spreminja. Otroci z hipopituitarizem lahko pride na tešče hipoglikemijo. Rastni hormon razbremeni državo.

Presnova vodi sol

Pomanjkanje rastnega hormona je povezano z zmanjšano prostornino plazme in tkiv tekočine. Oba številke hitro naraščajo po zdravljenju z rastnim hormonom. Somatotropin spodbuja zadrževanje natrija, kalija in fosforja.

presnova kosti

Rastni hormon spodbuja presnovo kosti. Pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona in osteoporozo, dolgotrajno zdravljenje rastnega hormona vodi do ponovnega mineralnega sestavka in kostne gostote.

Delo zmogljivosti fizično

zdravljenje z rastnim hormonom povečuje mišične moči in telesne vzdržljivosti. Rastni hormon tudi povečuje srčni učinek, ki pa mehanizem tega učinka še ni jasna. Vlogo pri tem ima lahko zmanjšanje perifernega žilnega upora.

duševno stanje

Pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona lahko tudi trpijo in duševnih sposobnosti, in psihološkega stanja. Somatotropin povečuje vitalnost, izboljšuje spomin in vpliva na ravnovesje nevrotransmiterjev v možganih.

Farmakokinetika.

sesalni

Kot pri zdravih osebah in bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona absorbira približno 80% Genotropin, ki je uvedel subkutano. Po subkutanem dajanju v odmerku od 0, 1 IU / kg na uro in maksimalna koncentracija dosego tega je 13 - ng 35 / ml 3 - 6 ur.

vzreja

Povprečen razpolovni čas po intravenski injekciji Genotropin pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona je približno 0, 4 ure. Vendar pa po subkutani injekciji zdravila razpolovnega časa doseže 2 - 3 ure. Ta razlika je verjetno posledica počasnejše absorpcijo po subkutani injekciji.

podskupina

Absolutna biološka uporabnost Genotropin s subkutano injekcijo je enak za obe moške in ženske osebe.

Indikacije za uporabo.

otroci

Displazije pri nezadostnega izločanja rastnega hormona.

Displazija s Turnerjev sindrom.

Oslabljeno rasti v puberteti pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic.

Odrasli

Genotropin je prikazan kot nadomestna terapija pri odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona, in potrdila, da sta dve različni testi.

Ob odkritju pomanjkanja rastnega hormona v otroštvu, je treba ponovno potrjena pred nadomestnega zdravljenja Genotropin.

Ko zazna v odrasli dobi kot posledica pomanjkanja hipotalamus-hipofiza rastnega hormona insuficienca lahko kombiniramo s primanjkljajem več hormona (razen prolaktina). Ustrezna nadomestna terapija s tem pogonom, je treba dodeliti pred začetkom terapije Genotropin.

Postopek uporabe in odmerek. Odmerek izbrana individualno, odvisno od telesne teže in telesne površine.

Displazija s nezadostnega izločanja rastnega hormona pri otrocih

Na splošno je odmerek priporočljivo 0, 07 - 0, 10 ie / kg (0, 025-0, 035 mg / kg) na dan, ali 2, 1 - 3, 0 ie / m² (0, 7-1, 0 mg / m²) Na dan. Poročali so tudi o uporabi višjih odmerkov.

Displazija s Turnerjev sindrom

Priporočeni odmerek je 4, 3 ie / m² (0, 14 ie / m²) Na dan (približno 0, 14 ie / kg (0, 045-0, 050 mg / kg). Nezadostna stopnja rasti lahko zahtevajo višjo nalogo odmerkov po 6 mesecih zdravljenja, lahko bolnik je treba prilagoditi odmerek ..

Displazije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic

Priporočeni odmerek - 4, 3 ie / m² (1, 4 mg / m²) Na dan (približno 0, 14 ie / kg (0, 045-0, 050 mg / kg) na dan). Nezadostna naloga rast tečaja utegnejo potrebovati večje odmerke. Po 6 mesecih zdravljenja, lahko bolnik potrebna prilagoditev odmerka.

Odrasli s pomanjkanjem rastnega hormona

Odmerek je treba prilagoditi individualno. Priporočljivo je začeti z odmerki 0, 018 IU / kg (0, 006mg / kg) na dan, postopoma povečuje odmerek, dokler največ 0, 035 IU / kg (0, 012 mg / kg) na dan. Izbor odmerkov je treba upoštevati kliničnih učinkov, neželenih učinkih in rezultati določitev stopnje ІFR-I v serumu. Starejši bolniki običajno potrebujejo manjše odmerke.

Uvedba zdravila

Genotropin 16 ie treba dajati subkutano preko Genotropin peresnikom 16. Ko je vložek vstavljen v injektor, razredčenj drog avtomatsko in stebla. Po razredčenju raztopine drog ne more pretresti.

Da bi se izognili lipoatrofija morala spremeniti mesto injiciranja.

Stranski učinek. Pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona je značilno pomanjkanje ekstracelularni tekočini. Po začetku zdravljenja Genotropin ta primanjkljaj hitro nadaljevala. Pri odraslih bolnikih, označen s stranskimi učinki, ki jih zastajanja tekočine, in sicer periferni edem, pastoznih spodnjih okončin, artralgija, mialgija in parestezija (povzroča> 1/100 in < 1/10). Эти явления обыкновенно слабо или умеренно выраженные, проявляются в течение первых месяцев лечения и непроизвольно или после снижения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорционально возраста, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей сведения побочные эффекты встречаются редко (=> 1/1000 и < 1/100).

Otroci se lahko pojavijo prehodne kožne reakcije na mestu injiciranja (=> 1/100 in < 1/10).

Občasno razviti benigne intrakranialne hipertenzije (=> 1/10000 in < 1/1000).

Nekateri bolniki, ki so bili zdravljeni z Genotropin, opazili tvorbo protiteles proti njej. Njihova zavezujoča aktivnost je bila nizka in na splošno ni bilo klinično pomembno.

Primeri, znižuje raven kortizola v serumu so bile ugotovljene, ki bi lahko bile posledica učinka somatotropina na transportnih beljakovin. so opazili spremembe v prostih ravni kortizola v serumu. Klinični pomen tega pojava je omejena.

Poodinokim miozitis stranski učinek je, da se lahko z učinkovanjem m-krezola konzervans, ki je del Genotropin povzročil. V primeru mialgija ali večjo bolečino na mestu injiciranja je treba preprečiti nastanek miozitisom. V primeru potrditve za uporabo Genotropin obliko, ki ne vsebuje m-krezola.

Zelo redkih primerih (< 1/10000) лейкемии у детей с дефицитом гормона роста, что лечились соматотропином, однако частота возникновения лейкемии не отличается от такой у детей без дефициту гормона роста.

Kontraindikacij. Genotropin se ne sme uporabiti, če obstajajo dokazi tumorske rasti. zdravljenje tumorja je treba opraviti pred začetkom zdravljenja Genotropin.

Genotropin ni imenovan kot stimulans za rast otrok z rastjo zaprtih območjih epofizov dolgih kosti.

Genotropin zdravljenje kontraindicirana pri bolnikih, ki so v kritičnem stanju, ki je globoko razvil kot posledica odprto operacijo srca, ali trebušne votline, multipla travm in akutne respiratorne odpovedi.

Preveliko. Preveliko in zastrupitev niso opisane. Akutno preveliko odmerjanje lahko privede do hipoglikemija z nadaljnjim razvojem hiperglikemije. Dolgotrajno preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, ki ustrezajo znanih učinkov presežka človeško rasti.

Značilnosti uporabe. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Genotropin treba skrbno preveriti pomanjkanje rastnega hormona.

Somatotropin lahko povzroči odpornost na inzulin, zaradi katere imajo bolniki, ki bo zaslišana v zvezi z zmanjšano toleranco za glukozo. bolniki diabetes bo morda potrebno odmerek prilagajanja saharoponizhayuschih priprave.

Kot posledica zdravljenje hormonsko Genotropin aktiviranega prehoda T₄ pri T₃, ki zmanjša serumska koncentracija T₄ in povečanje T₃. Značilno je, da stopnje teh hormonov v periferni krvi je normalno. Vendar pa učinek somatotropina povzročajo hipotiroidizem manifestacijo pri bolnikih z latentno centralni subklinične hipotiroidizmom. Nasprotno, pri bolnikih, ki prejemajo tiroksina kot nadomestno zdravljenje, se lahko razvije zmerna hipertiroidizem. V zvezi s tem priporoča, da študija delovanje ščitnice po začetku zdravljenja z rastnim hormonom, in po spremembi odmerka.

V srednji pomanjkanja rastnega hormona, ki ga pri zdravljenju raka povzročajo, bi bilo treba pozornost nameniti znake tumorja ponovitve.

Pri bolnikih z motnjami endokrinega sistema, vključno s pomanjkanjem rastnega hormona, lahko pogosto označi izpah glavice stegnenice. Otroci, ki prejemajo rastni hormon, katerega šepanje je navedeno, so se skrbno preučiti.

V primeru hudih in pogostih glavobolov, zamegljen vid, slabost / bruhanje, priporočam pregled očesnega ozadja za viyalennya papiledema. V primeru potrditve papiledema morajo izogibati prisotnost benigne intrakranialno hipertenzijo. Če je potrebno, je treba zdravljenje z rastnim hormonom prekiniti. Z nadaljevanjem zdravljenja, ki je potreben, da skrbno nadzorujejo stanje.

Izkušnje pri uporabi Genotropin pri starejših od 60 let, je malo.

Genotropin Zdravljenje daje samo tistim bolnikom s kronično ledvično odpovedjo, katerega delovanje ledvic zmanjša več kot 50%. Za potrditev rast kršitev tega kazalnika je treba spremljati skozi vse leto. Med zdravljenjem z rastnim hormonom je treba nadaljevati konzervativno zdravljenje ledvične odpovedi. Zdravljenje je treba prekiniti pri presaditvi ledvic.

Učinkovitost Genotropin pri zdravljenju pacientov, ki so v kritičnem stanju, ki je globoko razvil kot posledica odprtem srcu ali trebušne votline, multipla travme in akutne respiratorne odpovedi, so preučevali v dveh študijah s placebom kontroliranih vključenih 522 bolnikov. Smrtnost med bolniki, ki so prejemale 16 ali 24 ie (5, 3 ali 8 mg) na razdanilo Genotropin višja kot placebo skupini: 41, 9% proti 19 3%. Na podlagi teh podatkov, ti bolniki ne smejo dobiti Genotropin.

Nosečnost in dojenje

Klinične izkušnje z uporabo zdravila med nosečnostjo so omejene. Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plod, kar pa ne pomeni, da se bodo podobne rezultate dobimo pri uporabi rastnega hormona pri ljudeh. V zvezi s tem med nosečnostjo previdno je treba pretehtati potrebo po imenovanju zdravila in mogoče povezano s tem tveganjem.

Zanesljive informacije v zvezi z možnostjo izločanja peptidnih hormonov v materinem mleku niso na voljo, vendar pa v vsakem primeru, absorpcija nespremenjene beljakovine v prebavilih otroka, je malo verjetno.

Interakcije z drugimi zdravili. Genotropin lahko poveča pred spojin, ki se presnavljajo s citokromom P4503A4 (spolni hormoni, kortikosteroidi, antikonvulzivi, ciklosporin). Klinični pomen tega učinka ni bilo raziskano.

Pogoji in pogoji. Hranimo v hladnem temnem prostoru pri temperaturi 2 - 8 ° C. Preden se razredčitve pripravkom lahko shranimo pri sobni temperaturi (ne višji od 25 ° C). Razredčeno raztopino lahko v hladilniku (2 - 8 ° C) za 3 tedne. Ne smemo dovoliti, zamrznitev rešitve.

Datum poteka na embalaži.