Vinorelbin "Ebewe"

vinorelbin "Ebewe" - Navodila za medicinsko uporabo zdravila

vinorelbin "Ebewe" (Vinorelbin "Ebewe")

Mednarodno ime: vinorelbin;

Glavni fizikalno-kemijske lastnosti: Brezbarvna, prozorna ali bledo rumena raztopina;

Sestava. 1 ml raztopine vsebuje 13, 85 mg vinorelbin tartrat, (kar ustreza 10 mg vinorelbina);

Druge sestavine: voda za injekcije.

Oblika sproščanja zdravila. Koncentrat za raztopino za infundiranje.

Farmakoterapevtska skupina. Antineoplastičnih sredstev. Alkaloidi barvila, kot tudi podobne. Oznaka ATC L01C A04.

zdravila akcijski. farmakodinamika. Vinorelbin spada v skupino vinka alkaloidi antineoplastičnimi sredstvi. To vpliva na molekularni ravni na dinamično ravnotežje tubulinskih / mikrotubulov in zavira polimerizacije tubulina. Vinorelbin deluje predvsem na mitotićnih mikrotubule. Vpliv na aksonskih mikrotubulov je opaziti pri visokih koncentracijah zdravila.

Spiralno učinek tubulina z delovanjem vinorelbina manj izrazita kot pri učinkovanju vinkristina. Vinorelbin zavira mitoze v G2 / M-fazah celičnega cikla, in med interfazi in med mitozo povzročajo celično smrt.

Farmakokinetika. Po intravenski aplikaciji je zmanjšanje trifazni koncentracije vinorelbin v plazmi. Trajanje terminalni razpolovni čas v plazmi za več kot 40 ur.

Skupna razdalja vinorelbin visoko (1, 3 l / h · kg). Vinorelbin izloča v glavnem z žolča, ledvic minor izločanja (18, 5%). volumska porazdelitev vinorelbin presega 40 l / kg.

Vinorelbin se zmerno veže na plazemske proteine ​​(13, 5%) in znatna ukrepa veže na trombocite (78%). Vinorelbin zelo dobro v pljučnem tkivu (koncentracija primerjava vinorelbin v pljučnem tkivu in krvne plazme presega 300).

V človeškem urinu zazna v glavnem nespremenjeno vinorelbinom, kot tudi manjši presnovek deatsetilvinorelbin koncentracije.

Indikacije. Nedrobnocelični pljučni rak.

Rak na dojki je skupna.

Uporaba in odmerjanje. Samo za intravensko uporabo. Kategorično prepovedana droga intratekalno.

Pred uvedbo raztopino za infundiranje je treba zagotoviti, da je igla v žilo. Če produkt vstopi v sosednjo tkivo je lahko pomemben draženje. V primeru ekstravazacije, mora uprava takoj prekiniti in jo nadaljevati v drugačnem smislu.

Doze za odrasle

monoterapiji vinorelbin "Ebewe" običajno dajemo v odmerkih 25-30 mg / m² površina tedensko telo.

V primeru drog kombiniranega zdravljenja lahko damo z enakim odmerkom, vendar na dolgih intervalih, na primer, v prvi in ​​peti dan, ali pa prvi in ​​osmi dan po poteku treh tednov.

vinorelbin "Ebewe" To lahko dajemo s počasnim injiciranjem (trajanje 5-10 min) po razredčenju 20-50 ml 0, 9% klorida ali Shlyakhov kratke infuzije natrijevega klorida (ki traja približno 20-30 minut) po razredčenju 125 ml 0 9% raztopine natrijevega klorida. Po koncu uporabe vedno dajemo 0, 9% raztopino natrijevega klorida za izpiranje veno.

odmerki popravkov

V primeru vinorelbina disfunkcija odmerka hudo jetrno "Ebewe" je treba zmanjšati (ponavadi zmanjša odmerek za tretjino ali več).

V primeru hude ledvične disfunkcije nižjega odmerka ni potrebna, ker vinorelbin izloča v glavnem s žolča.

Med zdravljenjem z vinorelbinom morajo stalno spremljati sliko krvi.

Največji enkratni odmerek - 35 mg / m² telesne površine.

Največji odmerek tečaj - 60 mg.

navodila za osebje

Koncentrat za raztopino za infundiranje lahko razredčimo z 0 9% raztopine natrijevega klorida ali 5% raztopino glukoze. Količina topila je odvisna od načina dajanja (počasno ali hitro injiciranja infuzije).

Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj. Če je rešitev takoj ne uporablja za infuzijo, za obdobje in pogojih skladiščenja mora slediti odgovorno osebo. Z mikrobiološkega vidika se običajno ne sme presegati obdobja rešitev za shranjevanje 24 ur pri 2-8 ° C, razen če je ločila pri nadzorovanih aseptičnih pogojih.

Infuzijo raztopine z redčenjem vinorelbina pripravimo "Ebewe" 0 9% natrijevega klorida ali 5% raztopina glukoze fizikalno in kemično stabilna 28 dni pri temperaturi v hladilniku ali pri sobni temperaturi, zaščiteno pred svetlobo. Pri shranjevanju pri sobni temperaturi, da je nezaščiteni iz lahkih infuzijskih raztopin stabilna 4 dni.

Lahko uporabite samo bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina.

Pri delu z vinorelbinom "Ebewe"Kot pri drugih citotoksičnih zdravil, je treba biti previden in se prepričajte, da nosijo rokavice, maske in zaščitna oblačila. Raztopino za infundiranje je treba ukvarja usposobljeno osebje na določenem območju. Robochem kraj je treba zapreti enkratno vpojne papirne liste s filmsko oblogo, ki ga hrbtni strani. Nosečnice se ni priporočljivo delati z drogo.

Vinorelbin je treba preprečiti stik z očmi, saj to lahko povzroči hudo draženje oči in celo razjede roženice. Če se to zgodilo w treba takoj speremo z veliko količino 0 9% raztopine natrijevega klorida (splaknemo 15 minut) in poiskati zdravniško pomoč.

Neizkoriščene rešitve, orodja in materiali, ki se obrnite z rešitvami vinorelbinom je treba uničiti.

stranski učinek. Neželeni učinki iz sistema krvotvornih in limfni sistem.

Dozolimityruyuschim dejavnik pri zdravljenju vinorelbinom je nevtropenija. Ona se je vrnil (številke hitro, v 5-7 dni, da se vrnejo v normalno stanje) in ne seštevajo. Kasnejši tečaji zdravljenja je mogoče dati šele po ponovnem števila granulocitov.

Treba je tudi opozoriti, anemijo in trombocitopenijo, le redko pa so hude.

Neželeni učinki imunskega sistema.

Kot pri drugih vinka alkaloidi, vinorelbinom in v redkih primerih lahko povzroči težave z dihanjem in bronhospazem in nenavadne redke - lokalnimi ali splošnimi kožnih reakcij.

Neželeni učinki v živčnem sistemu.

Periferna nevropatija. Žarišča so običajno omejeni na zmanjšanje ali izgubo globokih kit refleksov. Možni parestezije. Ti učinki so odvisna od odmerka in preizkušeni po prekinitvi zdravljenja.

Avtonomne nevropatije. Glavni simptom je pareza črevesja, kar povzroči zaprtje. V nekaterih primerih se lahko razvije paralitičnega ileus. Zdravljenje vinorelbin se lahko nadaljuje po ponovni vzpostavitvi normalnega peristaltiko.

Neželeni učinki ožilja.

Ko je za enkratno uporabo dajemo vinorelbinom mogoče bolečine pekoč na mestu injiciranja in lokalne flebitis. Vinorelbin ko ga bolusno injekcijo dajemo s sledečim izpiranjem venske številnih 0, 9% raztopine natrijevega klorida, je učinek manj izrazit. V nekaterih primerih, vložene vinorelbinom upravlja prek centralnega venskega katetra.

Neželeni učinki iz prebavil.

Zaprtje (gl. Neželeni učinki na živčni sistem).

Driska.

Slabost / bruhanje. Za ublažitev teh učinkov uporabljajo antiemetiki.

Neželeni učinki kože in podkožnega tkiva.

Alopecija. Resnost poškodb lahko postopoma poveča z večkratnim zdravljenja.

Neželeni učinki splošnih in lokalnih reakcij.

Včasih je bolečina v čeljusti.

Paravenoznoe dajanje lahko povzroči lokalne reakcije in v redkih primerih, nekroza tkiva.

Verjetno, vinorelbin je mutagene, saj njegov vpliv na mitotičnem aparatu.

Dolgotrajna uporaba vinorelbinom laboratorijskih živali, vsaka dva tedna (za preprečevanje toksičnih učinkov) so opazili rakotvornih učinkov.

Študije na živalih so ugotovili embrionalne in fetoletalnoe in teratogene učinke vinorelbinom.

Kontraindikacij.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino zdravila.

Hude težave z jetri, ki niso povezane s tumorskemu procesa.

Nosečnost.

Dojenje.

Preveliko. Z prevelikega odmerka vinorelbinom lahko pojavijo takšni simptomi, kot je driska, aplazija kostni mozeg, okužba in paralitičnega ileusa. Za zdravljenje infekcijskih zapletov se lahko uporabi antibiotikov širokega spektra. Pri zdravljenju paralitičnega ileus uporablja nazogastrično aspiracijo.

Značilnosti uporabe.

Med vinorelbinom zdravljenja je treba nenehno spremljati hematologije (prej mora vsaka uprava drog določi raven hemoglobina, belo krvno sliko, granulocitov in trombocitov). Če se število nevtrofilcev zmanjša na raven < 2000/мм³, Uvedba vinorelbina "Ebewe" naj se odloži, dokler obnovitev kostnega mozga, in bolnika je treba biti pod stalnim nadzorom.

V primeru simptomov bolnikovih nalezljivih procesov, je treba takoj oceniti in ustrezno zdravljenje.

V hujših primerih, delovanje jeter odmerek vinorelbin "Ebewe" treba zmanjšati.

V primeru ledvične funkcije zmanjša odmerek ni potreben, saj je izločanje vinorelbinom nepomembno ledvic.

Vinorelbin ne dajemo v kombinaciji z radioterapijo odseka jeter.

Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z vinorelbinom otroki do trenutno na voljo.

Nosečnost in dojenje

vinorelbin "Ebewe" se ne sme uporabljati med nosečnostjo. Bolniki se morajo izogibati nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom. Če bolnika so vsi zanositi med zdravljenjem z vinorelbinom, ki se nanašajo na naslednje dejavnosti, se morajo posvetovati s kvalificirano genetik.

Neznan, ali le vinorelbinom"Ebewe" materino mleko, zato dojenje treba prekiniti pred zdravljenjem z drogami.

Vpliv na sposobnost vožnje mehanizmov in

Neznan, ali vplivajo na vinorelbinom"Ebewe" na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili. Kadar se uporablja v povezavi z cisplatin Farmakokinetika vinorelbinom se ni spremenilo.

nezdružljivost

Koncentrat za raztopino za raztopino infundiranje vinorelbin "Ebewe" ni treba razredčiti z alkalnih raztopin zaradi nevarnosti precipitacije. V primeru kombinacije kemoterapije vinorelbinom "Ebewe" se ne sme mešati z drugimi zdravili.

Koncentrat za raztopino za raztopino infundiranje vinorelbin "Ebewe" lahko razmnožujejo samo rešitve, kot je opredeljeno v oddelku "Način uporabe in upravo".

vinorelbin"Ebewe" To se ne absorbira in ne reagira z infuzijskega sistema s polivinilklorida, polietilena ali nevtralnega brezbarvnega stekla.

Pogoji in pogoji. Trgovina na proizvajalca embalaže, zaščiteno pred svetlobo in dosega otrok pri temperaturi 2-8 ° C. Ne zamrzujte.

Rok - 3 leta.