Rešitev Ovitrel

rešitev Ovitrel (Solutio Ovitrelle)

Zdravilna učinkovina1 obsega napolnjeni injekcijski brizgi 250 mikrogramov (kar je ekvivalentno 6500 ie) horiogonadotropina alfa;

Druge sestavine: manitol, L-metionin, poloksamer 188, fosforjeva kislina, koncentrirana natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Dozirna oblika. Raztopina za injiciranje.

Farmakoterapevtska skupina. Gonadotropini in drugih ovulacije poživila.

Oznaka ATC G03G A08.

Klinične značilnosti.

zdravljenje:

· ženske, za katere izvaja postopek Superovulacija, ki je pred uporabo asistirane reprodukcije, kot so nosečnost in vitro (IVF), za začetek končnega folikularnega zorenja in lutealni po stimulacije folikularne rasti;

· Ženske z anovulacijo ali oligoovulyatsiey da sproži ovulacijo in lutealni bolnikov z anovulacijo ali oligoovulyatsiey po stimulacije folikularne rasti.

Z uporabo Ovitrela kontraindicirana v primeru:

· Prisotnost hipotalamusa ali hipofiznih tumorjev;

· Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov zdravila, ki ga želite;

· Povečanje velikosti jajčnikov ali prisotnosti cist, ki niso posledica sindrom policističnih jajčnikov;

· Ginekološki krvavitve neznanega izvora;

· Prisotnost karcinoma jajčnikov, maternice in mlečnih žlez;

· Zunajmaternična nosečnost v zadnjih 3 mesecih;

· Razpoložljivost aktivnih oblik tromboemboličnih motenj.

ne Ovitrel uporablja v primeru nezmožnosti pojavi učinkovite reakcije, na primer:

· Na primarni odpovedi jajčnikov;

· Na novotvorb v spolnih organih niso združljive z nosečnostjo;

· Pri Fibromi maternice nezdružljive z nosečnostjo;

· V menopavzi.

Ovitrel dodeljena podkožno injekcijo.

Ovitrelom Zdravljenje mora biti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem neplodprohodnosti.

Zato je treba uporabiti take odmerki:

Ženske, za katere izvaja postopek Superovulacija, ki je pred uporabo asistirane reprodukcije, kot so nosečnost in vitro (IVF):

Napolnjena injekcijska brizga Ovitrela (250 mikrogramov) damo v 24 - 48 ur po zadnji injekciji folikle stimulirajoči hormon (FSH) ali humanim menopavznim (mehur) gonadotropina (IPF), ki je dosežena, ko optimalna stimulacija foliklov rast.

Ženske z anovulacijo ali oligoovulyatsiey:

Video: Pregled drog klotrimazol Apteka24

Napolnjena injekcijska brizga Ovitrela (250 mikrogramov) damo v 24 - 48 ur po optimalnem stimulacijo rasti foliklov. Bolnik je priporočljivo, da imate spolni odnos na dan Ovitrela in naslednji dan.

V primerjalnih študijah z različnimi odmerki so bile ugotovljene Ovitrela kot neželeni učinki zdravila, ki so odvisni od odmerka: sindrom hiperstimulacije jajčnikov, slabost in bruhanje. Sindrom hiperstimulacije jajčnikov so opazili pri približno 4% bolnikov, ki uporabljajo Ovitrel. hud sindrom hiperstimulacije jajčnikov opazili pri manj kot 0, 5% bolnikov.

V redkih primerih, s terapijo menotropinom / HGL (humani horionochnym gonadotropin) so povezani tromboemboličnih motenj. Medtem ko se ti stranski učinki niso bili opaženi pri uporabi Ovitrela, te možnosti ne moremo izključiti.

Poročali so o zunajmaternične nosečnosti, torzija jajčnikov in drugih zapletov pri bolnikih po uporabi HGL. So šteti zapletov, ki spremljajo uporabo oploditve tehnologije (IVF).

V skladu z oceno po uporabi Ovitrela lahko pojavijo neželeni učinki:

pogosta (>1/100, <1/10)

Reakcije na mestu injiciranja: Lokalne reakcije ali bolečina na mestu injiciranja.

Splošne težave: glavobol, oslabelost.

Bolezni prebavil: slabost / bruhanje, bolečine v trebuhu

votlino.

Motnje v reprodukciji blaga do sindroma zmerno hiperstimulacije

jajčnikov.

redka (>1/1000, <1/100)

Psihiatrične motnje: depresija, razdražljivost, nemir.

Bolezni prebavil: driska.

Reproduktivni motnje: sindrom hiperstimulacije jajčnikov, huda bolečina v prsih.

Preveliko.

O primerih prevelikega odmerka zdravila ni objav. Vendar pa obstaja možnost za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) zaradi Ovitrela prevelikega odmerka (glej. Oddelek "Značilnosti uporabe").

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem.

Ob upoštevanju uporabe zdravila, Ovitrel ni treba uporabljati med nosečnostjo in dojenjem. Klinični podatki o vplivu nosečnosti Ovitrela, manjka. Študije o vplivu alfa horiogonadotropina reproduktivne funkcije živali, ki niso bila opravljena. Možno tveganje za človeško uporabo zdravila ni znan. Podatki o izločanju horiogonadotropina alfa v mleku niso na voljo.

Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih.

Značilnosti uporabe.

Trenutno kliničnih izkušenj z ostalim Ovitrela pričevanja, v katerem običajno uporabo v humani urinske humanega horionskega gonadotropina, je odsoten.

Preden je treba zdravljenje ocenjena neplodnih parov z ogledom o njegovi primernosti za zdravljenje in opredelitvi predvidenih kontraindikacije za nosečnost. Ločeno, bolnike je treba pregledati glede prisotnosti hipotiroidizem, insuficienca nadledvične skorje žleze, hiperprolaktinemija in prisotnost hipotalamusa in hipofiznih tumorjev. Zato je treba parov dodeliti ustrezne posebno obravnavo.

Posebna previdnost je potrebna pred klinična uporaba Ovitrela sistemskih bolezni pri bolnikih, pri katerih se lahko nosečnost povzroči poslabšanje njihovega stanja.

Bolniki, ki so predmet stimulacijo jajčnikov so na povečano tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) zaradi razvoja več foliklov.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se lahko razvije v resen zaplet, ki so značilne velike ciste na jajčnikih, ki ponavadi poči in ascitesa na robu klinične slike za zdravljenje motenj obtočil. sindrom hiperstimulacije s čezmernim odzivom jajčnikov povzroča se je mogoče izogniti tako da prekliče upravo HGL. Bolniki so bili svetovati, da se vzdržijo spolnim odnosom ali uporaba zaščitnih sredstev vsaj 4 dni.

Pri vseh bolnikih pred in med terapijo priporočeno obdobje tesno stimulativno spremljanje ravni estradiola in odziv jajčnikov na podlagi podatkov ultrazvoka.

Mnogorodovyh nosečnosti tveganja pri uporabi asistirane reprodukcije glede na število presajenih zarodkov. Bolniki, ki so lahko predmet ovulacije, pogostost rojstev in mnogorodovyh nosečnicah (dvojčkov prednostno zastopanih) večja, kot če naravne extrauterine.

Da bi zmanjšali tveganje za OHSS in mnogorodovyh nosečnosti priporoča ultrazvočni pregled in določi raven estradiola. Ko je anovulacija tveganje za OHSS poveča za raven estradiola večji od 1500 pg / ml (5400 pmol / l), in obstaja več kot 3 folikli s premerom 14 mm ali več. Pri uporabi asistirane reprodukcije obstaja povečano tveganje za OHSS ko nivoje estradiola večji od 3000 pg / ml (11.000 pmol / L) in prisotnost 20 ali več foliklov 12 mm v premeru in več. Ko nivoje estradiola večji od 5500 pg / ml (20.000 pmol / L) in prisotnost skupno 40 ali več foliklov odpovedati uporabo HGL.

Vzdrževanje priporočljiva doza režim Ovitrela in skrbno zdravljenje spremljanja zmanjša pojavnost hiperstimulacije jajčnikov in mnogorodovyh nosečnosti.

Kot pogostosti spontanih splavov pri ženskah z anovulaciji in ženskami pri uporabi asistirane reprodukcije je nekoliko višje kot v normalni populaciji, vendar sorazmerno z tako, da pri ženskah z drugimi motnjami nosečnosti.

Self Ovitrela uporaba je mogoča le za bolnike, ustrezno usposobljeni, in tisti, ki imajo možnost, da se posvetuje s strokovnjakom.

Študije o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni bilo.

niso bile opravljene ločene študije Ovitrela interakcije z drugimi zdravili, ki pa se med zdravljenjem z HGL niso opazili klinično pomembnih primerov takšnih interakcij. Po uvedbi lahko Ovitrel vpliva, do 10 dni za določanje rezultatov imunoloških ravni HGL v krvi ali urinu, ki vodi do napačnih rezultatov pri testu pozitiven nosečnosti.

zdravila akcijski. farmakodinamika. Ovitrel zdravilo horionski gonadotropin, ki je pridobljen z uporabo tehnologije rekombinantne DNA. Ima aminokislinsko sekvenco, skupne vsem HGL izoliran iz urina. Na jajčnikih celice teka (in granuloza) veže na humani horionski gonadotropin transmembranskih LH / CG receptorjev, ki se vežejo tudi lyuteinizuyuschy hormona.

Poglavitna farmakološka učinek zdravila pri ženskah je posodobitev enoceličnih v jajčne celice folikle porušitvi (ovulacijo), korpus tvorba luteum in proizvodnja rumene telesa progesterona in estradiola. Pri ženskah, horionski gonadotropin deluje kot nadomestek LH, ki sproži ovulacijo.

Ovitrel uporablja za sprožitev končnega folikularnega zorenja in zgodnje luteinization po uporabi zdravil, ki spodbujajo foliklov rast. V primerjalnih kliničnih raziskavah Ovitrela uprave v odmerku 250 jug bilo tako učinkovito kot dajanjem 5000 ie in 10.000 ie urinskega HGL o indukcijo končnega folikularnega zorenja in zgodnje luteinization pri uporabi asistirane reprodukcije in 5.000 ie urinskega uprave v zvezi z indukcijo HGL ovulacije.

Do takrat ni bilo mogoče najti nobenih znakov razvoja protiteles za Ovitrela za ljudi. Ponovna uporaba Ovitrela proučevali samo pri moških. Klinične študije pri ženskah, kadar se uporabljajo IVF (asistirane reprodukcije tehnologije) in zdravljenje anovulacijo omejen na enem ciklusu zdravljenja.

Farmakokinetika. Po intravenski aplikaciji horiogonadotropin alfa raspredelenieyuetsya v medceličnem poluraspredeleniya tekočine s časom, kar je približno 4, 5 h. Volumen ravnotežje porazdelitve in celotna razdalja zdravila so vsakokrat 0 in 6 L, 2 l / h. Znaki, da horiogonadotropin alfa se presnavlja in izloča drugače kot endogeni HGL ne.

Po subkutanem dajanju horiogonadotropina alfa razpolovno dobo organizma je približno 30 ur, absolutna biološka uporabnost približno 40%.

Primerjalne študije med liofiliziranih in ridkimi oblik sproščanjem kaže prisotnost Bioekvivalentnost obeh oblik.

Farmacevtske lastnosti.

Ker raziskave o nezdružljivosti ne Ovitrela izvesti, zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.

2 leti. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.

Po odprtju je treba zdravilo uporabiti takoj. Po uporabi je treba neuporabljeno raztopino je treba zavreči.

Zdravilo je bilo predpisano za uporabo samo en bolnik.

Pogoji za skladiščenje.

Shranjevanje tega zdravila izven dosega otrok.

Shranjujte v hladilniku (2-8 ° C). Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ovitrel raztopina za injiciranje lahko shranimo pri sobni temperaturi (ne višji od 25 ° C) do 30 dni, ne da bi za hlajenje, ki pa drog je treba uničiti, če ni bil uporabljen v teh 30 dneh.