Ovitrel

Ovitrel (Ovitrelle)

Glavni fizikalno-kemijske lastnosti Bel ali skoraj bel liofiliziran snov v obliki tablete;

sestavine: 1 steklenica vsebuje 250 g (6500 ie) horiogonadotropina alfa;

Druge sestavine: saharoza, fosforjeva kislina, natrijev hidroksid;

Topilo: 1 ml vode za injekcije.

Oblika sproščanja zdravila. Prašek za raztopino za injiciranje.

Farmakoterapevtska skupina. Gonadotropini. Oznaka ATC G03G A01.

zdravila akcijski. Ovitrel zdravilo horionski gonadotropin, ki je pridobljen z uporabo tehnologije rekombinantne DNA. Ima skupnega s HGL (humani horionski gonadotropin), izoliran iz urina, aminokislinske sekvence. Horionski gonadotropin veže na transmembranski receptorjev, ki se vežejo tudi lyuteinizuyuschy hormona LH / CG receptorje na jajčnikih celice teka (in granuloza).

Primarni farmakodinamični učinek žensk posodobitev mejozo v oocitov, razpok folikla (ovulacija), tvorba rumenega telesca in progesterona izdelki in estradiola rumeno telo.

Pri ženskah, horionski gonadotropin deluje kot nadomestek LH, ki sproži ovulacijo.

Ovitrel uporablja za sprožitev končnega folikularnega zorenja in zgodnje luteinization po uporabi zdravil, ki spodbujajo rast folikla.

V primerjalnih kliničnih preskušanj zdravila Ovitrela v odmerku 250 jug bilo tako učinkovito kot dajanjem 5000 ie in 10.000 ie HGL izolirali iz urina o indukcijo končnega folikularnega zorenja in zgodnje luteinization pri uporabi oploditve tehnologije in 5000 ie HGL z indukcijo urina o ovulacijo.

Do takrat ni bilo mogoče najti nobenih znakov razvoja protiteles za Ovitrela za ljudi. Ponovna uporaba Ovitrela proučevali samo pri moških. Klinične študije pri ženskah z uporabo DPT (pomaga reproduktivne tehnologije) in anovulaciji je bila omejena na en ciklus zdravljenja.

Farmakokinetika. Po intravenski aplikaciji horiogonadotropina alfa poluraspredeleniya uro v ekstracelularni tekočini je približno 4, 5 ur. volumen v stanju dinamičnega ravnovesja porazdelitve in popolno odstranitvijo sta vsakokrat 0 in 6 L, 2 l / h. Znaki, da horiogonadotropin alfa se presnavlja in izloča drugače kot endogeni HGL ne.

Ko je subkutano dajanje horiogonadotropina alfa z razpolovno dobo organizma približno 30 ur, absolutna biološka razpoložljivost - okoli 40%.

Indikacije za uporabo.

Ovitrel uporablja pri ženskah, pri uporabi asistirane reprodukcije, kot so nosečnost in vitro (IVF). Sprva se uporabljajo druge droge, ki povzročajo rast in razvoj večkratnih foliklov za nastanek jajc. Potem za zorenje foliklov se uporablja Ovitrel.

Ovitrel tudi uporablja pri ženskah, ki niso proizvedeni jajce (to stanje imenujemo anovulacija), ali pri ženskah, katerih oblike zelo majhno število jajčec (oligoovulyatsiya). Zdravilo je predpisana za sproščanje jajčec (ovulacijo), ki ostane po uporabi zdravil za razvoj foliklov.

Postopek uporabe in odmerek.

Ovitrel dodeljena podkožno injekcijo. Prašek raztopimo v topilu, ki je tik pred uporabo dodamo.

Ovitrelom zdravljenje je prišel pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem neplodprohodnosti.

Zato je treba uporabiti take odmerki:

(U) Ženske z indukcijo Superovulacija, ki je pred uporabo asistirane reprodukcije, kot so nosečnost in vitro (IVF).

Ena viala Ovitrela (250 mikrogramov) damo v 24 - 48 ur po zadnji injekciji drog FSH (folikle stimulirajoči hormon) ali HMG (humanim menopavznim gonadotropinom), ki je dosežena, ko optimalna stimulacije folikularne rasti.

(Ii) Ženske z anovulacijo ali oligoovulyatsiey.

Ena viala Ovitrela (250 mg) smo dodali po 24 - 48 ur po optimalnem stimulacijo rasti foliklov. Bolnik je priporočljivo, da imate spolni odnos na dan Ovitrela ali naslednji dan.

Stranski učinek.

Ovitrel uporablja za sprožitev končnega folikularnega zorenja in zgodnje luteinization po uporabi zdravil, ki spodbujajo rast foliklov. Glede na to je težko pripisati škodljivimi vplivi enem od drog, ki so bili uporabljeni.

V primerjalnih testov, ki uporabljajo različne odmerke Ovitrela bela našel take neželene učinke zdravila, ki so odvisni od odmerka: sindrom hiperstimulacije jajčnikov, slabost in bruhanje. Sindrom hiperstimulacije jajčnikov so opazili pri približno 4% bolnikov, ki uporabljajo Ovitrel. sindrom težko hiperstimulacije jajčnikov so opazili pri manj kot 0, 5% bolnikov (poglavje 4.4 "Posebna opozorila in navodila za uporabo").

V redkih primerih menotropinom / HGL povezane tromboemboličnih motenj terapijo. Čeprav je to stranski učinek Ovitrela ni opaziti, te možnosti ne moremo izključiti.

Poročali so o zunajmaternične nosečnosti, torzija jajčnikov in drugih zapletov pri bolnikih po uporabi HGL. Ti se štejejo za povezane komplikacije pri uporabi DRT.

Po oceniti nastanku frekvenco Ovitrela potem lahko pride do uporabe, ti neželeni učinki:

(S) dela (>1/100, <1/10)

Lokalna reakcija ali bolečina na mestu injiciranja.

Splošne težave: glavobol, oslabelost.

Kršitve prebavil: slabost / bruhanje, bolečine v trebuhu.

Motnje v reprodukciji blaga do zmerna sindrom hiperstimulacije jajčnikov.

(Ii) redka (>1/1000, <1/100)

Psihiatrične motnje: depresija, razdražljivost, nemir.

Kršitve prebavil: driska.

Reproduktivni motnje: sindrom hiperstimulacije jajčnikov, huda bolečina v prsih.

kontraindikacije.

Z uporabo Ovitrela kontraindicirana v primeru:

Prisotnost hipotalamusa ali hipofiznih tumorjev

preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero od pomožnih snovi z ničemer

Povečanje velikosti jajčnikov ali prisotnosti cist, ki niso posledica sindrom policističnih jajčnikov

ginekološke krvavitve neznanega izvora

razpoložljivost karcinom jajčnikov, maternice ali mlečne žleze

zunajmaternične nosečnosti v zadnjih 3 mesecih

tromboembolične motnje Prisotnost aktivna

ne Ovitrel uporablja v primeru nezmožnosti pojavi učinkovite reakcije, na primer:

s primarno odpoved jajčnikov

na novotvorbe z spolnimi organi niso združljive z nosečnostjo

z fibroidnih tumorjev maternice niso združljivi z nosečnostjo

v menopavzi

Nosečnost in dojenje.

Ob upoštevanju uporabe zdravila, Ovitrel ni treba uporabljati med nosečnostjo in dojenjem. Informacije o učinku nosečnosti ni Ovitrela. Opravljene so bile študije o vplivu alfa horiogonadotropina na razmnoževanje pri živalih. Možno tveganje za ljudi ni znano uporaba.

Podatki o izločanju horiogonadotropina alfa brez mleka.

Preveliko.

O primeru je sporočilo ni prevelik odmerek.

Vendar pa obstaja možnost za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) zaradi prevelikega odmerka Ovitrela (gl. "Značilnosti uporabe").

Značilnosti uporabe.

Trenutno ni kliničnih izkušenj z uporabo Ovitrela preostale pričevanja, ki so običajno zdravili s človeško gonadotropin horionochnym izolirali iz urina.

Preden je treba zdravljenje oceniti z ogledom primernosti neplodnih para za zdravljenje in prepoznavanje predvidena kontraindikacije za nosečnost. Ločeno, bolnike je treba preučiti glede hipotiroidizem, insuficienca nadledvične žleze korteksa, žleze, hiperprolaktinemija in prisotnost ali hipotalamus hipofiznih tumorjev. Jih je treba dodeliti ustrezno specifično zdravljenje.

Posebna previdnost je potrebna pred uporabo bolnikov Ovitrela s klinično sistemska bolezen, pri kateri se lahko nosečnost privede do poslabšanja.

Bolniki, ki so predmet stimulacijo jajčnikov so na povečano tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) zaradi razvoja več foliklov.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se lahko razvije v resen zaplet, ki so značilne velike ciste na jajčnikih, ki ponavadi poči in ascitesa na robu klinične slike za zdravljenje motenj obtočil. Sindrom hiperstimulacije jajčnikov zaradi čezmernega odziva jajčnikov se je mogoče izogniti tako da prekliče upravo HGL. Bolnikom je treba svetovati, da se vzdržijo spolnim odnosom ali uporaba zaščitnih sredstev vsaj 4 dni.

Pri vseh bolnikih pred in med zdravljenjem je priporočljivo spodbujanje skrbno spremljanje ravni estradiola in odziva jajčnikov, ki temelji na podatkih ultrazvoka.

Mnogorodovyh nosečnosti tveganja pri uporabi asistirane reprodukcije, povezanih s številom zarodkov, ki zasvojen. Bolniki, ki so predmet indukcijo ovulacije in mnogorodovyh stopnja nosečnosti rodnosti (dvojčkov najbolje) velika v primerjavi z naravno oploditvijo.

Za zmanjšanje tveganja OHSS (sindrom hiperstimulacije jajčnikov) in nosečnic mnogorodovyh priporoča ultrazvok in določanje ravni estradiola. Ko je anovulacija tveganje za OHSS poveča, ko je raven estradiola več kot 1500 pg / ml (5400 pmol / l), in obstaja več kot 3 folikli s premerom 14 mm ali več. Pri uporabi asistirane reprodukcije povečala obstaja tveganje za OHSS na ravni estradiola > 3000 pg / ml (11.000 pmol / l) in prisotnost 20 ali več foliklov 12 mm v premeru in več. Ko raven estradiola > 5500 pg / ml (20.000 pmol / l) in prisotnost skupno 40 ali več foliklov odpovedati uporabo HGL.

Ohranjanje Ovitrela priporoča odmerjanja zdravljenja in skrbno spremljanje zmanjša pogostnost hiperstimulacije jajčnikov in mnogorodovyh nosečnosti.

Pogostost splavov pri bolnikih z anovulaciji in ženskami pri uporabi asistirane reprodukcije višje kot v normalni populaciji, vendar sorazmerno z tako, da pri ženskah z drugimi težavami plodprohodnosti.

Self Ovitrela uporaba je mogoča le za bolnike, ustrezno usposobljeni, in tisti, ki imajo možnost, da se posvetujejo s strokovnjakom.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili. Pomembnih interakcij med zdravili med HGL zdravljenja ne poročajo.

Ovitrel po uporabi zdravila lahko vplivajo na skoraj 10 dni, da se ugotovi rezultate imunološki ravni HGL v krvi ali urinu, ki vodijo do napačne pozitivne ocene pri testih nosečnosti.

Ko bi terapija Ovitrelom z rahlo stimulacija ščitnice, vendar klinični pomen tega pojava je neurejeno.

Pogoji in pogoji.

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C, v originalni embalaži. Hraniti izven dosega otrok. Neporabljeno raztopino je treba uničiti.

Rok je - 2 leti.