GONAL-f

Zdravilo GONAL-f - rekombinantnim folikle stimulirajoči hormon, ki spodbuja rast in razvoj foliklov.

Obrazec za javnost in sestava

Zdravilo GONAL-f je na voljo v obliki raztopine za subkutano dajanje liofilizat in na njegovo pripravo.

Raztopina je brezbarvna, prozorna, je možno rahlo opalescence. Proizvedeno 0,5, 0,75 in 1,5 ml na peresa. V plastični vsebnik 1 vsebuje brizgo-pero in 5, 7 ali 14 iglami za enkratno uporabo. Kartonska škatla 1 obsega vsebnik.

Liofilizat za pripravo raztopine je bel prašek. Proizvedeno v 3 ml steklene viale skupaj z topila v viali ali brizgi. Komplet vključuje tudi injekcijsko iglo (2, 6, 10 ali 20 kosov). Kartonu paket vsebuje 1, 3, 5 ali 10 enot.

Zdravilna učinkovina zdravila GONAL-f je folitropin alfa. Dodatna so naslednje komponente v sestavi raztopine:

• Poloksamera 188;
• Natrijev hidroksid;
• Natrijev dihidrogen fosfat dihidrat;
• Natrijev dihidrogen fosfat monohidrat;
• saharoza;
• Fosforjeva kislina;
• metionin;
• M-krezola;
• Voda za injekcije.

Pomožna sredstva GONAL-f kot liofilizata so naslednje snovi:

• Natrijev hidroksid;
• Natrijev dihidrogen fosfat dihidrat;
• Natrijev dihidrogen fosfat monohidrat;
• saharoza;
• Polisorbat 20.
• Fosforjeva kislina;
• Metionin.

indikacije

V skladu z navodili, ki je Gonal-F se uporablja pri ženskah, ko je bil klomifen terapija neučinkovita, z anovulacijo, vključno s sindromom policističnih jajčnikov.

Zdravilo se uporablja za stimulacijo jajčnikov pri bolnikih s hudim pomanjkanjem luteinizirajočega hormona in folikle stimulirajoči hormon, kakor tudi nadzorovane hiperstimulacije jajčnikov v asistirane reprodukcije.

Uporaba GONAL-F je dodeljena moških v kombinaciji s humanega horionskega gonadotropina v primerih hipogonadotropen hipogonadizem ko zazna spermatogeneze.

kontraindikacije

V skladu z navodili, ki se GONAL-f kontraindicirana pri bolnikih, ki so preobčutljivi za komponente znotraj zdravila in v prisotnosti hipotalamus-hipofiza tumorjev.

Kontraindikacije za ženske so tudi naslednji pogoji:

• rak maternice;
• Jajčnikov rak;
• rak dojke;
• Ciste ali debeli tumorji, ki niso vzrok sindroma policističnih jajčnikov;
• nosečnost;
• Krvavitev iz maternice neznane etiologije.

Zdravilo GONAL-f se ne sme uporabljati v primerih, ko zdravljenje ne more imeti pozitivne rezultate. Pri moških pa je primarno odpoved testisov. Pri ženskah se zdravilo ni indicirano za primarno odpoved jajčnikov, z materničnega fibroida in nepravilnosti spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo, kot tudi v primeru prezgodnje menopavze.

Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo GONAL-f je namenjen za subkutano dajanje.

Ko je treba anovulacija zdravljenje začeti v prvem tednu menstrualnega ciklusa. Stimulacija se opravi pod ultrazvokom z merjenjem velikosti foliklov. Začetni odmerek na dan je 75-150 ie. Po 1-2 tednih se je povečala za 37,5-75 ie, da se doseže učinek. Največji dnevni odmerek 225 IU. Če po mesec dinamike zdravljenja ni opaziti, je treba prekiniti uporabo zdravila GONAL-f. Stimulacija v naslednjem ciklusu začeti z višjim začetnim odmerkom.

Ko nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov v asistirane reprodukcije z 2-3 dneh menstrualnega ciklusa se dodeljeni odmerek 150-225 ie na dan. Dnevni odmerek zato ne sme presegati 450 ie. Terapija se izvaja do zahtevanih velikosti foliklov. To se običajno zgodi na zdravljenju 10 dni.

Med stimulacijo jajčnikov pri bolnikih s hudim pomanjkanjem luteinizirajočega hormona in folikle stimulirajoči hormon režimu in odmerkih določi individualno zdravnik.

Zdravilo GONAL-f v kombinaciji s humanega horionskega gonadotropina moških dodeljene spodbuditi spermatogeneza hipogonadotropen hipogonadizem v odmerku 150 ie trikrat na teden. Zdravljenje traja vsaj 4 mesece. Če je opaziti pozitiven učinek, se lahko zdravljenje nadaljuje do 18 mesecev.

neželeni učinki

Uporaba GONAL-f pri ženskah in moških lahko povzročijo alergijske reakcije, kot sledi:

• pordelost kože;
• koprivnica;
• izpuščaj;
• Zasoplost;
• Otekanje obraza;
• Anafilaktične reakcije.

Iz prebavnega sistema pri ženskah Gonal-F lahko povzroči naslednje neželene učinke:

• Abdominalna bolečina;
• Slabost in bruhanje;
• Neugodje in heaviness v želodcu;
• Driska.

Srčno-žilni sistem, pri ženskah lahko redko odzove na tromboembolijo drog, ki je najpogosteje povezano s sindromom hiperstimulacije jajčnikov za hudo.

Na strani centralnega živčnega sistema v ozadju uporabe Gonal-F ženske imajo včasih glavobol, ampak iz dojke in reproduktivnega sistema, v nekaterih primerih pa so naslednji neželeni učinki:

• Ciste;
• sindrom hiperstimulacije jajčnikov je blago do zmerno;
• Sindrom hiperstimulacije jajčnikov do hudo (redko);
• Večplodne nosečnosti;
• Pri ženskah z bolezni jajcevodov v zgodovini - zunajmaternične nosečnosti.

Pri moških, lahko Gonal-F povzroči tudi povečanje teže, varikokela, akne, ginekomastija.

Opozorila

Priporočljivo je, da se opravi zdravljenje pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem neplodnosti.

Prvo injekcijo je tudi izvaja pod nadzorom zdravniškega osebja. Priporočljivo je, da spremenite mesto injiciranja vsak dan.

analogi

Sinonim GONAL-F Follitrop in analogi so naslednje formulacije:

• Horionski gonadotropin;
• Merional;
• Puregon;
• Elonva;
• Ovitrel;
• Horagon.

Pravila in pogoji shranjevanja

V skladu z navodili, morajo zdravilo GONAL-f se shranijo v dosegu otrok pri temperaturi 2-8 ° C k raztopini in na 25 ° C liofilizat.

Rok je 2 leti.