Orgalutran

Orgalutran (Orgalutran)

Glavni fizikalno-kemijske lastnosti: Brezbarvna, prozorna vodna raztopina;

struktura 1 brizgalka za enkratno uporabo (0, 5 ml) vsebuje učinkovino - ganireliks v količini 0, 25 mg;

Druge sestavine: ocetna kislina, manitol v vodi za injekcije, natrijev hidroksid in / ali ocetna kislina za uravnavanje pH.

Oblika sproščanja zdravila. Raztopina za injiciranje.

Farmakoterapevtska skupina. Antagonist gonadotropin sproščujočega hormona.

Oznaka ATC H01 SS01.

zdravila akcijski.

farmakodinamika. Orgalutran - je antagonist GnRH (gonadotropin sproščujoč hormon)

ki uravnava hipotalamus-hipofiza-gonadni višin s kompetitivno vezavo na receptorje GnRH v hipofizi. Zato stebla hitro popolna in obratno zaviranje sproščanja endogenih gonadotropinov brez predhodnega stimulacijo, kot ga opazimo po dajanju agonistov GnRH. Po večkratnem dajanju 0, 25 mg Orgalutran pripravo ženske koncentracijo LH (luteinizirajoči hormon), FSH (folikle stimulirajoči hormon) in serumskega estradiola zmanjšala za približno 74%, 32% in 25% za 4, 16 in 16 ur po injiciranju oz. Stopnja hormonov v krvnem serumu je bilo podaljšano do začetnih vrednosti v 2 dneh po zadnji injekciji.

Povprečno trajanje zdravljenja v odmerku Orgalutranom 0, 25 mg na dan v nadzorovanem jajčnikov postopek stimulacije je 5 dni. Med zdravljenjem Orgalutranom povprečno frekvenco prezgodnjega zvišanja koncentracije LH (več kot 10 IU / L) z istočasnim povečanjem koncentracije progesterona (nad 1 ng / ml) 1, 2%, kar je primerljivo s tisto za GnRH agonistov (0, 8%) . Včasih, še pred uvedbo Orgalutran na 6. dan stimulacije gonadotropin pripravki jajčnikov pri ženskah z napredno odziv jajčnikov opazili zgodnje ravni LH rasti, ampak tudi v prihodnje to ne vpliva pomembno na klinične rezultate. LG izdelki v teh bolnikih hitro zatreti po prvem Orgalutran uprave.

Pri izvajanju nadzorovane testov relativno dolgo protokol uporablja GnRH agonisti kot Orgalutranom zdravljenja nadzor s hitrejšo rast foliklov skupaj v prvih dneh stimulacije, toda končno število napredujejo foliklov je nekoliko nižja pri nižjem količino estradiola proizvedene. Ta razlika v rasti foliklov potrebna prilagoditev odmerka FSH, ki ne temelji na količino estradiola v krvi ter števila in velikosti foliklov napredujejo.

Farmakokinetika. Biološka po subkutanem dajanju Orgalutran je približno 91%. V prvih urah (T_max1-2 uri) po enkratni subkutani injekciji 0, 25 mg Orgalutran pride do nenadnega povečanja koncentracije ganireliksa krvnega serumskega z največjo vrednostjo (C_max) 15 ng / ml. Razpolovni čas je približno 13 ur in pred - 2, 4 l / h. Izločanje zdravila izvedemo z blatom (približno 75%) in urinu (približno 22%).

Farmakokinetični parametri po večkratni subkutani Orgalutran (enkrat na dan, vsak dan) so podobne parametre po enkratnem odmerku. Po večkratnem vnosu 0 25 mg na dan, da se stopnja koncentracije v krvi

0, 6 ng / ml razvije v 2-3 dneh.

Video: Orgalutran Autoadministraci

Med organ je teža in serumske koncentracije Orgalutran nastavljena obratno sorazmeren odnos.

Indikacije za uporabo. Preprečevanje prezgodnje dvig LH pri ženskah, ki se hiperstimulacija jajčnikov za spremljanje programov zdravljenja neplodnosti z uporabo asistirane reprodukcije tehnologije.

V kliničnih študijah so zdravilo Orgalutran uporabljali z rekombinantni FSH - pripravo Puregon.

Postopek uporabe in odmerek. Orgalutran je treba dodeliti le specialist ginekolog, ki vžge zdravljenje neplodnosti.

odmerek

Orgalutran se uporablja za preprečevanje prezgodnje koncentracije LH naraste pri ženskah, ki je imela hiperstimulacija jajčnikov.

Za nadzor hiperstimulacija jajčnikov uporabo FSH se lahko začne na 2. ali 3. dan menstrualnega ciklusa. Orgalutran (0, 25 mg) smo injicirali subkutano, 1-krat na dan, izhajajoč iz 6 priprave FSH dan uporabe. V primeru velikega odziva jajčnikov na stimulacijo, da bi tako preprečili prezgodnje povečanje zdravljenja LH Orgalutranom mora začeti s 5. dan uporabe FSH priprave. V primeru počasne rasti foliklov uprave Orgalutran lahko začne po 6. dnevu uporabo pripravka FSH.

Orgalutran in FSH dajemo približno istočasno. Droge se ne sme mešati v isti brizgi, in uvesti jim mora biti na različnih delih telesa.

Odmerek FSH je potrebno izbrati v odvisnosti od števila in velikosti foliklov postopne in ne na koncentracije estradiola v krvi (glej. Pogl. "farmakodinamika").

Vsakodnevna uporaba Orgalutran je treba nadaljevati, dokler tvorbe zadostnega števila preovulatory foliklov. Preostala folikularnega zorenja lahko povzroči Drug Administration humanega horionskega gonadotropina (hCG). Glede na razpolovno dobo ganireliks ur Orgalutran med dvema injekcije, kot tudi med zadnji uri Orgalutran ter injekcijo hCG ne sme presegati 30 ur, saj v primeru povečanja interval lahko prezgodaj LH vrh. Torej, če je injekcija Orgalutran narediti zjutraj, nato pa tako zdravljenje je treba nadaljevati ves čas dajanja FSH, vključno dneva hCG. Če Orgalutran injekcij je v popoldanskih urah, zadnji Orgalutran morate vnesti v popoldanskih urah, dan pred hCG.

Podpora lutealne faze je treba izvesti v skladu s tehnikami, ki delajo v kliničnem zdravljenju neplodnosti.

Zdravilo pri ponavljajočih se ciklih zdravljenja je treba uporabljati le po skrbni oceni potencialne ravni tveganja in učinkovitosti zdravljenja.

Pot uporabe zdravila

Treba Orgalutran dajati subkutano, prednostno v stegno. Mesto injiciranja je treba spreminjati, da se prepreči lipoatrofija. Bolnik ali njen partner lahko vbrizgava sami, pod pogojem, da zdravnik podrobno poročanje in možnost posvetovati s strokovnjakom.

Navodila za upravo

Zato je mogoče uporabiti rešitev, če je nepregledno in vključuje nečistoče strani.

Neporabljeno raztopino ali njegove ostanke, je treba uničiti.

Ne mešajte Orgalutran z drugimi zdravili.

Priprava mesta injiciranja

Umijte roke z milom in vodo. Za uničujejo bakterije na koži za zdravljenje injekcijsko mesto (premer preseka približno 5 cm okoli vstopne prostoru igle) brisi namočeno v raztopini dezinfikuyuschem, na primer v alkoholu, in pustimo, da se posuši za najmanj eno minuto.

Uvedba iglo

Odstranite pokrovček z igle. Veliki in kazalec, da bi kožo v gubo. Vnesite iglo v temeljih stisnemo kožo pod kotom 45 ^o na njegovo površino. Po vsakem injiciranju morate spremeniti kraj uprave.

prost položaj preverite iglo

Previdno potegnite bat, da sami preverite položaj igle proste. Če je bil brizga s krvjo, to pomeni, da je igla v žilo. V takem primeru se upravlja Orgalutran. To se izloči z brizgo in iglo, da bi mesto injiciranja s razkužila tampona za 1-2 minut.

Začnite novo odmerno brizgo.

Uvedba rešitve

Video: Injection Gonal-F + Orgalutran

Če je bila igla pravilno, nato pa počasi, z enakimi prizadevanjih za izvajanje pritiska na bat, da začne rešitev subkutano in ne povzročajo poškodbe tkiva.

Odstranitev brizgo

brizgo hitro odstranite z iglo in natančno določiti mesto injiciranja z blazinico z raztopino razkužila.

Uporabi brizgo samo enkrat.

Video: Orgalutran Auto somministrazione

Stranski učinek. Kožne reakcije na mestu injiciranja: V bistvu - rdečica, oteklina z ali brez srbenja. Ponavadi te reakcije so začasna in izgine v glavnem v 4 urah po dajanju.

Sistemske reakcije. V večini (več kot 1%) smo v kliničnih študijah opazili glavobol in slabost. Manj pogosto - omotica, slabost.

Video: Orgalutran Self-uprava

Drugi škodljivi učinki so bili povezani z zdravljenjem z gonadotropini med nadzorovane hiperstimulacije jajčnikov in vključeni bolečine v trebuhu, sindrom hiperstimulacije jajčnikov, ektopična nosečnost in izguba nosečnosti.

Kontraindikacij.

Preobčutljivost na sestavine pripravka.

Preobčutljivost na gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH) ali drugi analogi GnRH.

Zmerno ali hudo ledvično ali jeter.

Nosečnost in dojenje.

Preveliko. Prevelik odmerek lahko poveča trajanje delovanja zdravil. V tem primeru je uprava Orgalutran je treba (začasno) ustavi in ​​se posvetujte z zdravnikom.

Značilnosti uporabe.

Posebno pozornost je treba upoštevati pri uporabi zdravila za zdravljenje žensk z znaki in simptomi aktivnih alergijskih stanj. Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj lečeči Orgalutranom je to zdravilo ni priporočljivo za ženske s hudimi alergijskimi boleznimi.

Med stimulacijo jajčnikov ali kjer lahko povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). Tveganje za ta zaplet je treba upoštevati pri stimulaciji gonadotropinov. Ko OHSS simptomatsko zdravljenje (miren, intravenozno elektrolit in koloidne raztopine, heparin).

Varnost in učinkovitost uporabe Orgalutran niso bili odkriti pri ženskah s telesno maso manj kot 50 ali več kot 90 kg.

Ukrepi, ki jih je treba izvesti, ko je bil odsoten čas dajanja zdravila

Ne, ne more vstopiti v dvojni odmerek zdravila, da bi se za zamujeno injiciranje. Če bolnik izpustili injekcijo, morate to storiti takoj, ko ji je v spominu. Če je bilo v uvodnem Orgalutran razteza v 6 urah (to je interval med odmerki zdravila nad 30 ur), pri čemer ima pacient injicirati in uporablja po priporočilu zdravnika.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba Orgalutran med nosečnostjo in dojenjem je kontraindicirana.

Vpliv na sposobnost vožnje in drugimi mehanskimi sredstvi

Učinek Orgalutran vožnjo sposobnost in druge mehanske sredstva niso preučevali.

Interakcije z drugimi zdravili. Sočasna uporaba zdravila Orgalutran z drugimi zdravili niso dovolj raziskana, zato ne moremo izključiti možnosti interakcije s skupnimi drogami.

Zato mora zdravnik biti obveščeni o drogah, da je bolnik, prevzetih do zdravljenja odvisnosti od drog Orgalutran ali še naprej prejema vzporedno z njeno uporabo.

Pogoji in pogoji. Hranimo pri 2-30 ° C

Skladiščiti v originalni embalaži, zaščiteno pred svetlobo in izven dosega otrok. Ne zamrzujte!

Rok - 2 leti.