Klinično preskušanje program - novomiks 30

V farmakološke študije so pokazale, da je po profilu injiciranja 30 NovoMiks® koncentracije inzulina približuje fiziološke. Ti podatki so bili potrjeni s kliničnimi študijami, pri kateri smo injicirali 403 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (večina od njih ni prejela insulina) za 16 tednov NPH inzulin in NovoMiks® 30. Pokazalo se je, da je ta bolj izrazit pri znižanih ravni glukoze v krvi po hranjenju hrana¹.

Dve skupini bolnikov, ki se oblikujejo na podlagi naključnega vzorca injicira NovoMiks® NPH 30 ali neposredno pred zajtrkom in večerjo. Izkazalo se je, da je bila povprečna vrednost koncentracije naraščajo glukoze v krvi manjši v skupini, ki prejme NovoMiks® 30. Razlike med skupinami bila 0,69 mmol / l, P <0,0001. Перед сном у больных, получавших НовоМикс® 30, уровень глюкозы в крови был достоверно ниже по сравнению с больными, получавшими НПХ. Межгрупповые различия составили 0,72 ммоль/л, Р<0,0038.

Prednost NovoMiks® priprava 30 je prikazan tudi v primerjavi z dejavnostmi DCHI 30. V dvojno slepi navzkrižni študiji izvedena na 13 bolnikih z diabetesom tipa 2, ki je bil pred tem dvakrat na dan 30 DCHI določimo vrednosti meritev farmakodinamiko in farmakokinetiko po dveh tednih zdravljenja zasvojenosti z NovoMiks® 30 ali DCHI 303. Priprave so vbrizgali neposredno pred zajtrkom in večerjo (t. e., v realnih razmerah). V primerjavi z DCHI 30, na daje NovoMiks® 30 po zajtrk in dvig obrok večer v koncentraciji insulina v krvi začel prej in dosegla višje vrednosti, so bile vrednosti povprečnega dnevnega trajanja izpostavljenosti povišani koncentraciji insulina v krvi pri obeh pripravkih enak. Izpostavljenost trajanje Povprečje povišanim obroku koncentracije glukoze v krvi (vol. E. Povprečna koncentracija glukoze v krvi v 4 urah po vsakem obroku, vključno kosilo) pomembno manjša po injiciranju NovoMiks® 30 v primerjavi z 30 DCHI.

V navzkrižni študiji, ki poteka 50 bolnikih z diabetesom tipa 1, obdelamo z insulinom v primerjavi spremembe v koncentraciji glukoze v krvi po zaužitju neposredno pred standardiziranega obroka NovoMiks® DCHI priprave 30 in 30, ki smo dajali bodisi neposredno pred obroki (T = 0) ali 30 minut (t = 30) pred obrokom⁴. V primerjavi z DCHI 30 vstavljeno v t = 0 Po dajanju NovoMiks® 30 sprememb koncentracije glukoze v krvi je bilo 34% nižja (P <0,0001).

V drugi študiji so primerjali učinek teh zdravil, ki so zaužili dvakrat na dan s hrano 294 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 prejemala insulin². V tej študiji so bolniki naključno izbrani za prejemanje NovoMiks® 30, ki so dajali 10 minut pred zajtrkom in večerjo ali DCHI 30, ki oziroma priporočila, smo jo dali 30 minut pred posameznih obrokov. Po 12 tednih se ta obdelava Povprečna povečanja koncentracije glukoze v krvi znašala 1,66 mmol / L v skupini zdravljenih NovoMiks® 30 in 2,34 mmol / L v skupini, zdravljeni DCHI 30. Tako je pri zdravljenju drog NovoMiks® 30 povečanje glukoze je bila 0,69 mmol / l nižji (medskupinski razlike smo izračunali glede na referenčno raven P<0,01).

V študijah pri zdravih prostovoljcih so pokazale, da je po injiciranju drog koncentracije 30 NovoMiks® insulin v plazmi za 4 ure po dajanju višje in doseže najvišjo vrednost prej kot po dajanju DCHI 30^11,12. To kaže na bolj hiter začetek delovanja in bolj izrazit hipoglikemičnega učinka v prvih štirih urah po dajanju¹².

Študija Dvoletno izvedena na 125 bolnikih z diabetesom tipa 2, je odstotek huda hipoglikemija pri osebah, ki prejemajo DCHI 30 dvakrat več kot v skupini, ki prejme NovoMiks® 30 (13% in 7%, v tem zaporedju). V drugem letu v skupini prejme 30 NovoMiks® niso poročali o primerih hipoglikemije, medtem ko je v skupini bolnikov, zdravljenih DCHI 30, je bilo 8 primerov hudo hipoglikemijo (P<0,02).

Podatki zgoraj preiskavi obravnavana izvedli pri 294 bolnikih z diabetesom tipa 2 insulinom obdelamo tipa 1, kažejo, da je doseganje boljšega nadzora glikemije s pomočjo NovoMiks® pripravo 30². Poleg tega, da je bil trend zmanjšanja pojavnosti hipoglikemije ponoči.

V dvojno slepi navzkrižni farmakološki študiji pri 24 zdravih prostovoljcih moškega spola, pri čemer postopek euglycemic Klemp primerjali učinke zdravil NovoMiks® DCHI 30 in 30. Pokazalo se je, da je v skupini, ki prejme 30 NovoMiks® variabilnost reakcijske vrednosti bila manjša, je bilo napreduje prej, in znižala raven glukoze je bila višja kot v skupini, ki prejme 30 DCHI¹².

Za primerjavo kinetiko metode dva drog izračuna glukoze hitrost infuzije smo uporabili za vzdrževanje euglycemia. Največja stopnja dajanje glukoze po injiciranju NovoMiks® 30 je 20% večja kot po dajanju DCHI 30 - (9,7 2,3) mg / (minkg) in (7,4 1,7) mg / (minkg) oziroma, P <0,0001, а среднее значение времени достижения этого максимума было достоверно меньшим после введения препарата НовоМикс® 30, чем ДЧИ 30 - (127 24) мин и(185 52) мин, соответственно, P <0,0001. При этом разброс между максимальными и минимальными значениями для первого препарата был меньшим (0,54 г/кг) по сравнению со вторым (0,77 г/кг).

Farmakološke študije so pokazale, da je delovanje komponent protaminirovannyh drog NovoMiks® DCHI 30 in 30 v bistvu enaki. Tako je v študiji človeških prostovoljcih so pokazale, da so vrednosti v območju pod krivuljo "koncentracija insulina - čas" znotraj prvih 90 minut po dajanju zdravila NovoMiks® 30 so bistveno večje v primerjavi s DCHI 30, kar kaže na hitrejšo absorpcijo neprotaminirovannogo komponento. Vendar pa se vrednosti tega parametra v obdobju 6-24 ur po dajanju niso bili pomembno različni, kar kaže, da farmakokinetika obeh zdravil enakih¹¹. Bioekvivalentnost je bil tudi enak tako za insulin.

Podoben sklep je bil sprejet na podlagi podatkov euglycemic Klemp - vrednosti površine pod krivuljo "koncentracija insulina - čas" v prvih 90 minutah je bilo bistveno večje po dajanju NovoMiks® 30 v primerjavi z DCHI 30, kar kaže na hitrejšo absorpcijo topne komponente. Ti podatki so bili potrjeni v raziskavah na bolnikih s sladkorno boleznijo. Tako v, dvostopenjske navzkrižnem študiji pri 13 bolnikih z diabetesom tipa 2 dvojno slepih so raziskovali farmakokinetiko in farmakodinamiko zdravila NovoMiks® DCHI 30 in 30 po dveh tednih dajanja³. V prvih dveh urah po dajanju zdravila NovoMiks® 30 pred večerjo koncentracija insulina v krvi v primerjavi z DCHI 30 je 17% - 136 mU / (UCL) in 114 mIU / (UCL), v tem zaporedju, in za isto obdobje po dajanju pred zajtrku - 44% -144 mIU / (UCL) in 102 mIU / (UCL), v tem zaporedju, kar kaže na hitrejšo absorpcijo topne komponente.