Rekofol emulzija za intravensko dajanje

Rekofol emulzija za intravensko dajanje (Recofol)

Splošne značilnosti:

mednarodna blagovna: Propofola;

Osnovne fizikalne in kemijske lastnosti: Bela mehčalcem;

Sestava. 1 ml emulzije obsega propofol 10 mg;

druge sestavine: sojino olje, jajčnega lecitina, glicerol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Oblika sproščanja zdravila. Emulzija za intravenozno dajanje.

Farmakoterapevtska skupina. Sredstva za splošno anestezijo.

Oznaka ATC N01AX10.

zdravila akcijski. farmakodinamika. Propofol - kratkega intravenozni anestetik, za dajanje s splošno anestezijo in njegovo podporo in sedacije bolnikov na intenzivni negi. Splošna anestezija pri večini bolnikov se začne po 30-60 sekundah. Trajanje anestezije je odvisna od odmerka in povleka zdravljenje od 10 minut do 1 ure. okrevanje bolnika iz anestezije hitreje in je ne spremljajo motnje zavesti. Odprtje očesa je mogoče v 10 minutah. Ne Poseben sklop območij receptorjev. Menijo, da anestetiki storiti nespecifično vpliva na ravni lipidov membran.

Farmakokinetika. Propofol 97% vezan na plazemske proteine. To je bilo, da je po intravenozno infuzijo, z razpolovnim časom izločanja 277-403 minut. Kinetika propofola po intravenskem bolusu lahko opišemo trichastennoy model: hitra distribucija faze (t½- = 1, 8-8, 3 minute) -eliminatsii fazo (T½- = 30-60 minut) in fazo -eliminatsii (t½- = 200-300 min). V fazi -eliminatsii ravni zdravila v krvi zmanjša počasi preko počasnega porazdelitev z globlje plasti je verjetno maščobnega tkiva. Ta faza ne vpliva na obdobje okrevanja od anestezije v klinični praksi. Propofol se presnavlja predvsem s konjugacijo v potrditev jeter približno 2 litra / minuto, vendar pa je tudi mehanizem zunaj jeter presnovo. Neaktivne metaboliti se izločajo predvsem preko ledvic (približno

88%). V skladu z režimom skupne podporne anestetik propofol znatnega kopičenja opazili po kirurških posegih, po tem času vsaj 5 ur.

Indikacije za uporabo. Uvedba splošne anestezije in njeno podporo. Zagotavljanje sedacije pri bolnikih, ki so na mehanskega prezračevanja v procesu intenzivno nego, kot tudi v kirurških in diagnostičnih postopkov v skladu z regionalno ali lokalno anestezijo.

Postopek uporabe in odmerek.

Rekofol 1% odmerka je treba prilagoditi Anestetičar Strokovnjakom odvisno od pacientove telesne teže, občutljivost na propofola in drugimi sočasno danimi zdravili. Rekofol 1% se uporablja tudi za sedacijo med kirurškimi ali diagnostičnimi postopki in se uporablja v povezavi s spinalno ali epiduralno anestezijo. Priporočena propofol titriramo dele, odvisno od bolnikovega odziva, do pojava kliničnih znakov za začetek anestezije.

Pred uporabo ampulo, je treba ali viala enostavno preurediti. Neporabljeno raztopino je treba odstraniti.

Odrasli.

Uvod v splošni anesteziji.

Odmerek Rekofol 1% treba posamično titrirati (20-40 mg propofola vsakih 10 sekund), odvisno od odziva pacienta. Rekofol 1%, se lahko uporabijo za dajanje anestezije počasnejše bolusno injekcijo ali infuzijo. Običajni odmerek za dajanje anestezije pri večini odraslih do 55 let je 1, 5-2, propofol 5 mg / kg telesne teže.

Bolniki, starejši pacienti in 3-4 lestvico ASA, zlasti pri bolnikih z motnjami delovanja srca, bo potreben manjši odmerek in skupni dozi Rekofol 1%, se lahko zmanjša na minimum - 1 mg propofola / kg telesne teže. Pripravek dajemo teh bolnikov počasneje (približno 2 ml, kar ustreza 20 mg propofola vsakih 10 sekund). Skupni odmerek se lahko zmanjša z nižjo dajanje (20 - 50 mg / min).

Podpora za splošno anestezijo.

Anestezija se lahko vzdržuje z uvedbo Rekofol 1% z nenehnim (konstantno) infuzije ali s ponavljajočimi injekcije bolusnih podpirati zahtevano stopnjo anestezije.

Pri kontinuirani infuziji: zahtevana stopnja infuzijo lahko v posameznih pacientov bistveno razlikujejo. Za podporo splošni anesteziji propofola je treba uvesti s hitrostjo 4-12 mg / kg / h. Pri pacientih starejših, podhranjenih bolnikih ali bolnikih s hipovolemijo in 3-4 th lestvico Rekofol ASA odmerka je treba znižati na 4 mg / kg / h. Na začetku anestezije (približno prvih 10 - 20 minut) posamezni pacienti lahko zahtevajo nekoliko višjo stopnjo injiciranja (8 -10 mg / kg / uro).

Ponavljajoče bolus injekcijami: 25 -50 mg (2,5 - 5 ml) bolusnih injekcij vse odvisno od odziva pacienta. Starejši bolniki ne smejo dati na področju drog hitro injekcijo bolus (enkratni ali ponavljajoči se), saj to lahko privede do kardiorespiratorne depresije.

Zagotavljanje sedacijo bolnikov, ki so na mehanskega prezračevanja v procesu intenzivno nego.

Da bi zagotovili sedacije na intenzivno nego priporočeno propofola s kontinuirano infuzijo. Hitrost infundiranja je treba določiti v odvisnosti od želene stopnje sedacije. Pri večini bolnikov se zadostna sedacijo lahko dobimo z uvedbo propofola s hitrostjo 0, 3-4 mg / kg / h. Zaželeno je, če je mogoče, da ne presega doze 4 mg / kg / h (cm. "Značilnosti uporabe"). Stalna uporaba Rekofol ne sme presegati 7 dni. Za izvajanje sedacije v intenzivnih enotah ni priporočljivo propofol sistemov infuzijske črpalke.

Zagotavljanje sedacije pri kirurških in diagnostičnih postopkov.

Odmerek je treba prilagoditi individualno. Zadostna sedacija za kirurške kot diagnostične postopke se običajno doseže z uvedbo prvega 0, 5 - 1 mg / kg za 1 - 5 minut in vzdržujemo postopno infuzijo s hitrostjo 1 - 4, 5 mg / kg / h. Z nenadno potrebo po poglobitvi sedacijo dodatno injiciramo bolus 10 - 20 mg. Pri bolnikih, 3 - 4 th razred ASA lestvici pri starejših bolnikih je pogosto dovolj Rekofol manjše odmerke.

Otroci.

Uvod v splošni anesteziji.

Propofol se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 meseca.

Za dajanje anestezije Rekofol treba 1% titrirati počasi, odvisno od odziva pacienta, pred kliničnimi znaki anestezijo. Rekofol dozirna je treba izbrati glede na starost in / ali telesno maso. Povprečna doza za dajanje anestezije pri večini otrok, starejših od 8 let je približno 2 Rekofol 5 mg / kg telesne teže. Mlajši otroci lahko potrebujejo večji odmerki Rekofol (2, 5-4 mg / kg). Skozi pomanjkanja kliničnih izkušenj z zdravilom se priporoča manjši odmerek za otroke na povečano tveganje (3 - 4 th razred ASA lestvici).

Podpora za splošno anestezijo

Propofol se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 meseca.

Anestezija se lahko vzdržuje Rekofol dajanje 10 mg / ml s kontinuirno infuzijo ali s ponavljajočimi injekcije bolus. Odmerek je treba izbrati individualno, vendar pa je stopnja infuzijo 9-15 mg / kg / uro, v splošnem zadostuje za vsako anestezijo. Ni izkušenj z drogo pri otrocih 3-4 razred (na skali ASA).

Otroci, mlajši od 3 let, se lahko zahteva, nad odmerku v priporočenem odmerku v primerjavi z odmerki, ki jih dajemo starejšim otrokom. Odmerek je treba prilagoditi individualno in posebno pozornost nameni uporabi ustrezne analgezije (gl. Tudi "Značilnosti uporabe").

V anesteziji raziskovalno podporo za otroke do 3 let, trajanje zdravljenja predvsem postane približno 20 minut, in najdaljšo - do 75 minut. Zato ne sme presegati maksimalnega trajanja uporabe Rekofol, ki je približno 60 minut, z izjemo posebnih predstav za podaljšano uporabo, kot je benigna hipertermija prostate kadar pomeni izognemo taphole.

Zagotavljanje sedacije na intenzivni negi, kirurških in diagnostičnih postopkov.

Propofol ni dodeljena sedacije pri bolnikih intenzivno nego po 16 letih (gl. "kontraindikacije").

pot uporabe zdravila.

1% Rekofol le za intravensko uporabo. Za zmanjšanje bolečine na mestu injiciranja začetni odmerek Rekofol lahko pomešamo neposredno v plastično injekcijsko brizgo pred injiciranjem z 1% lidokainom (10 mg / mL) v razmerju 1 del lidokain 20 Rekofol delcev.

Rekofol lahko dajemo kot nerazredčenega in razredčili za infuzijo. Pred injiciranjem ali redčenje vsakega ampule ali viali je treba pojasniti, poškodb in sprememb. Za njih je zdravilo se ne sme uporabljati.

Da bi zagotovili ustrezno hitrost dostave, morate uporabljati ustrezno opremo, ki zagotavlja zahtevano stopnjo uprave. Za ta pristop, na primer, pade števec, merilno infuzijske črpalke in brizgo črpalke. Uporaba samo navadnih sklopov za infuzijo, ne zadostuje za ne-posebno prevelikega odmerka zanesljiv opozarjanja. Ko bo najvišji znesek propofola v birete, je treba upoštevati tveganje nenadzorovanega infuzije. Sočasna uporaba 1% pri Rekofol klorid ali dekstrozo natrijevega vilkopodobnuyu možnosti preko vezna cev okoli mesta injiciranja.

Rekofol 1% lahko razredčimo z 0 9% natrijevega klorida ali 5% raztopino dekstroze (glej tabelo).. Razredčena ne sme biti večja od 5 do 1 (propofol vsebina ni manj kot 2 mg / ml) in da je treba pripraviti v PVC (polivinilklorid), steklo infuzijo posod ali steklenic. Pri uporabi PVC posodo, mora biti popoln in raztopino je treba pripraviti z izbiro določeno količino infuzijske tekočine in jo nadomešča z ekvivalentnim volumnom propofola.

Posebno pozornost je treba nameniti za pripravo raztopine v aseptičnih pogojih, tik pred uporabo. Enotni zdravilo je treba uporabiti v 6 urah. Neporabljeno raztopino je treba odstraniti.

Tabela. Razredčena in Rekofol hkratno jemanje 10 mg / ml z drugimi zdravili

Možni neželeni učinki. Lokalni. Rekofol razmeroma dobro prenaša. V večini primerov, neželeni učinki, je bolečina na mestu injiciranja, kar se lahko zmanjšanim mešanjem zdravila z lidokaina (glej. "Postopek uporabe" in "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili") Ali pa dajanja eni z velikimi ven v podlakti ali interkubitalnoy Fosse. Tromboza in flebitis pojavijo redko. Po vnosu paravenoznoe videl Rekofol v nekaterih primerih je izrazit reakcija tkiva.

Splošno. Lahko pride hipotenzijo in apnejo poteka uvajanje anestezije, ki je še posebej izrazito pri bolnikih, ki so v splošnem slabem stanju. gibanja epileptoformnih, krči in krči opisthotonos pojavijo redko in včasih v nekaj urah ali dneh po dajanju. Obstajajo tudi poročila o otekanje pljuč. V procesu okrevanja od anestezije pri nekaterih bolnikih pojavijo glavoboli, slabost, redko - bruhanje. Obdobje izhoda lahko spremlja kratkem času motene zavesti. V nekaterih primerih so poročali o preobčutljivosti, povezane z razvojem anafilaktične simptomov, vključno s hudo hipotenzijo, bronhospazem, edem, eritem obraza. Bradikardija in srčne motnje, v nekaterih primerih (asistolo), povezanih z delovanjem propofola. V redkih primerih, uvedba propofola v odmerkih, ki presegajo 4 mg / kg / uro sedacije pri ICU (cm. "Značilnosti uporabe") Razvite rabdomioliza, metabolična acidoza, hiperkaliemija ali srčno popuščanje, včasih s smrtnim koncem (gl. "Značilnosti uporabe"). Po uporaba propofola redko opažali pankreatitis, Čeprav je vzročna povezava ni jasno opredeljeno. To je poročal o tresenja in pooperativnem povišana telesna temperatura, o občutljivost na mraz in evforijo. Ko podaljšamo lahko uporaba propofola urina postala zeleno ali rdeče-rjave barve. To je posledica hinolovymi metabolitov propofola ni varna. Kot pri drugih anestetiki, lahko zdravilo vzrok sprememb v spolnem obnašanju. Po večkratnem dajanju opazili blago trombocitopenijo.

Kontraindikacij. Preobčutljivost na propofola ali drugimi komponentami formulacije. Uvod v anestezijo in njegova podpora za otroke do 1 meseca. Zdravilo je kontraindicirano pri sedacije v intenzivni negi otrok do 16 let (glej. "Značilnosti uporabe").

Preveliko. Odmerjanje lahko povzroči respiratorno ali depresija obtočil. Dihalna depresija se izloča ventilator s kisikom in depresija obtočil reduciramo s spuščanjem glave in dvig bolnika noge. Če je potrebno uporabiti krvnemu droge, elektrolitov in plazme nadomestki so podobni Ringerjevo raztopino.

Značilnosti uporabe. Rekofol uvedejo ali nadzorovati postopek uprave mora biti le specialist anesteziolog ali pod njihovim nadzorom. Zdravnik, ki izvaja operacijo ali diagnostične postopke, propofol ni treba dajati.

Propofol (za anestezije ali sedacije) samo v bolnišnicah ali pisarne, kjer možnost za oživljanje, ker je treba ohraniti zadostno zračenje in pljučno nasičenost arterijske kisika.

V procesu uvajanja bolnikov Rekofol mora biti pod stalnim nadzorom, dana možnost za hipotenzijo, obstrukcije dihalnih poti, Hipoventilacija ali neusodnih oskrbe s kisikom v zgodnjih fazah. Pri izvajanju Rekofol sedacije pri kirurških ali diagnostičnih postopkov, je treba posebno pozornost nameniti bolnikom, ki ne prejemajo mehansko prezračevanje.

Previdno je treba dajati Rekofol starejših bolnikov ali splošne pomanjkljivosti pri bolnikih s srčnimi, respiratorne, ledvic ali jeter ali hipovolemijo.

Propofol ni priporočljivo za splošno anestezijo pri otrocih, mlajših od 1 meseca. Z uvedbo propofol anestezije za dojenčke in otroke do 3. leta naj bi identificirali posebno pozorni, čeprav trenutno ni informacije o oddaji, je zelo različen glede varnosti dajanja zdravila za otroke, mlajše od 3 in v 3 letih.

Varnost in učinkovitost uporabe propofola za sedacije (v ozadju), pri otrocih, mlajših od 16 let, ni bila dokazana. Čeprav vzročna povezava ni dokazala, da je informacije o primerih resnih zapletov z (ozadje) sedacije pri otrocih, mlajših od 16 let (tudi s smrtnim izidom), ko je propofol dajati v kljubovanju priporočil. Ti zapleti zadeva, vključno pojava metabolične acidoze, hiperlipidemije, rabdomiolize in / ali srčno popuščanje. Neželeni učinki se najpogosteje opazili pri otrocih z okužbami dihal pri odmerkih, ki presegajo priporočene za odrasle sedacije v enoti za intenzivno nego.

Je isto sporočilo o razvoju, je zelo redka, metabolična acidoza, rabdomioliza, hiperkaliemija in / hitro ali progresivno srčno popuščanje (v nekaterih primerih s smrtnim koncu) pri odraslih bolnikih, ki so se zdravili za več kot 58 ur odmerkih, ki presegajo 5 mg / kg / h. Opaženi odmerek perevishue največjem odmerku, ki je 4 mg / kg / h, ki se priporoča na tej točki sedacije pri intenzivni. V takih primerih, srčno popuščanje je neugodna za inotropic podporno nego.

Po obstoječih odčitkov, je priporočljivo, če je mogoče, da ne presega odmerek 4 mg / kg / uro, kar je običajno zadostuje za sedacijo bolnikov, ki so na mehansko prezračevanje v ICU (trajanja zdravljenja večja od 1 dan) v. Opozoriti je treba, da so možne neželene učinke in ob prvem znaku simptomov ali zmanjšanje odmerka za prehod na alternativne pomirjevalo.

Propofol nima dovolj vagolytic dejavnost, in ko je bila ugotovljena uporabljena bradikardija, včasih hudo, in asistolo. Take reakcije lahko preprečimo z intravenskim dajanjem antiholinergična sredstva pred dajanjem anestezije Rekofol in njegovo podporo. To je še posebej pomembno pri uporabi drog z propofola, ki povzročajo bradikardijo, kot tudi v pogojih, ki jih spremlja prevlado vagalne ton.

Rekofol obsega jajčnega lecitina kot emulgator. Po raztapljanju tvorjen lizolecitin - spojine, ki prikazuje hemolitično znamko in vitro. V klinično prakso pri uporabi priporočljivo tveganje odmerek hemolize bo nizka, tudi po razpadu. V patoloških pogojih (pri bolnikih z jetrno in / ali ledvično odpovedjo) pri nizkih koncentracijah albumina povečuje tveganje in jih je treba redno nadzorovati.

Posebno pozornost je treba dajati bolnikom s povečanim intrakranialne in nizkim krvnim tlakom kot tveganje znatnega zmanjšanja vnutrennetserebralnogo perfuzijskega tlaka.

Ker Rekofol je emulzija maščobe, je treba ustrezne preventivne ukrepe za uporabo na bolnikih s hudo presnovo lipidov, vključno s patološkega hiperlipemije. Če Rekofol dajemo pacientom, ki imajo prekomerne dajanje lipidov je tvegano, je treba nadzorovati raven lipidov v krvi in ​​Rekofol damo, če je želeno, v manjših odmerkih. Če pacient prejme parenteralno Rekofol skupaj z drugimi maščobnih emulzij pri izračunu skupna količina lipidov se lahko izpelje ob upoštevanju, da Rekofol vsebuje 0, 1 g / ml lipida. Če bi bilo treba trajanje sedacije kot 3 dni ravni lipidov spremljati pri vseh bolnikih.

Pri bolnikih z epilepsijo lahko propofol povzročijo epileptične napade. morate zagotoviti pred dajanjem anestezije bolnik z epilepsijo, bolnik prejel zdravljenje protiepilepticheskoe. Propofol ni priporočljivo za zdravljenje električnega udara.

Ker analgetik učinek propofola ni zadostna, da zagotovi ustrezno analgezijo je treba uporabiti analgetiki.

Po splošni anesteziji je potrebno za uresničitev celotnega nadaljevanje bolnikovih funkcij, preden ga odklopite iz instrumenta. Opozoriti je treba, da splošna anestezija krši priložnost rozuminnya navodila za bolnike, ki so na voljo v pooperativnem obdobju.

Rekofol in vsaka naprava za upravljanje mora biti individualno za vsakega bolnika. V skladu s priporočili v zvezi z uporabo splošnega anestetika v obliki emulzije maščobe za infundiranje obdobje nerazredčene propofola, ne sme preseči 12 ur. Neuporabljene Rekofol in infuzijska linija treba odstraniti najpozneje do 12 ur po začetku infuzije. Infuzija se lahko večkrat, če je to potrebno.

Nosečnost in dojenje. Propofol prehaja skozi posteljico in lahko povzroči neonatalne depresijo. Zato je propofol kontraindiciran med nosečnostjo ali v velikih odmerkih za anestezijo v porodništvu, razen v primeru splava.

Študije o ženskah, ki dojijo, kažejo, da je propofol prehaja v materino mleko v majhnih količinah. Šteje se, da ni varno za otroka, če bomo morali začeti z dojenjem v nekaj urah po uporabi propofola.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Po uvedbi Rekofol bolnik potrebuje skrb za dovolj dolgo časa. Bolnik ne sme voziti avtomobila, upravljati s stroji ali delo z ustrezno koncentracijo. Bolnika je treba spremljati zdravstvene ustanove dom pod nadzorom druge osebe in ne smejo piti alkohola.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili. To je treba upoštevati, da je uporaba Rekofol v kombinaciji z različnimi sredstvi premedikacijo, lahko vdihavanju anestetiki ali analgetiki povečali učinke anestezije in poveča resnost stranskih učinkov kardiovaskularnega sistema. Če se uporabljajo opioidi sedacije, lahko apnea pojavljajo pogosteje in bolj trpežne.

Po aplikaciji fentanila v ravni krvnega propofola lahko za kratek čas dvigne. Ni treba prilagoditi odmerek za podporo anestezijo.

Levkoencefalopatija lahko opazimo, kadar ga dajemo v lipidih emulzija kot Rekofol, bolnikih, ki prejemajo ciklosporin.

Rekofol 1%, se ne more mešati v injekcijski brizgi ali infuzijski vsebnik pred intravenozno dajanje z drugimi zdravili, razen 5% dekstroze intravenske infuzije, 0, 9% intravensko infuzijo natrijevega klorida ali lidokain hidroklorida injekcijo (0, 5% ali 1% brez konzervansov). Navodila za pripravo teh spojin, glej "Postopek uporabe".

Manjše doze propofola lahko zadostuje pa z uporabo lokalnih anestetikov. Sočasna uporaba opioidov lahko poveča respiratorno depresijo z propofola povzročajo.

Če je propofol vbrizga lidokain, je mogoče opaziti tako resne zaplete za lidokain: omotica, bruhanje, zaspanost, krči, bradikardija, srčne anomalije in šok.

Pogoji in pogoji. Rok - 3 leta. Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju ampule ali stekleničko. Zdravilo se ne sme zamrzniti.

Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z indikacijami.

Raztopino razredčimo lidokain treba uporabiti takoj. Raztopino razredčimo 5% raztopino dekstroze mogoče uporabiti v 6 urah. Neuporabljeno raztopino zavrzite takoj po prvi uporabi.

Shranjujte pri temperaturi od 2 do 25 ° C, ni mogoče zamrzniti izven dosega otrok.