Remicade

Remicade - pripravek z imunosupresivnim učinkom.

Obrazec za javnost in sestava

Dozirna oblika Remicade the - liofilizat za raztopino za infundiranje: beli gosto maso brez dokazov taljenja, ne vsebuje tujih vključki (v steklene viale po 20 ml, 1-5 vial v paketu kartonski).

Sestava 20 ml (1 viala) liofilizat:

• Zdravilna učinkovina: infliksimab - 100 mg;
• Dodatne komponente: natrijev dihidrogen fosfat dihidrat - 6,1 mg polisorbat 80 - 0,5 mg saharoze - 500 mg natrijevega dihidrogen fosfata monohidrata - 2,2 mg.

indikacije

• Revmatoidni artritis - aktivna oblika, vključno huda progresivna revmatoidnega artritisa v aktivni obliki s neučinkovitosti zdravljenja izvesti predhodne DMARD (osnovni protivnetnih zdravil), vključno metotreksat (kombinirano zdravljenje z izid zdravljenja metotreksatom- - zmanjšanje resnosti simptomov, izboljšano funkcionalno stanje in upočasnitev napredovanja poškodb sklepov);
• Crohnova bolezen (za odrasle) - aktivna oblika, zmerno / hudo stopnjo, vključno pri fistul, v primeru intolerance / neveljavnosti ali kontraindikacij standardnih glukokortikosteroid / imunosupresivi (zdravljenje zdravljenje sklepnega - zmanjšanje resnosti simptomov, ki doseže / vzdrževanje remisije, celjenje sluznice, zapiranje / zmanjšanje števila fistul, zmanjšanja odmerka / izločanje glukokortikoidov, izboljšalo kvaliteto življenja );
• Crohnova bolezen (otroci in mladostniki 6-17 let) - aktivno obliko, zmerno / hudo stopnjo, v primeru intolerance / neučinkovitosti ali kontraindikacij za standardno terapijo z glukokortikoidi / imunosupresivi (zdravljenje rezultat - zmanjša resnost simptomov, doseganje / ohranjanje remisije, zmanjšanje odmerka / preklic glukokortikoidi, izboljšanje kakovosti življenja);
• Ulcerozni kolitis (za odrasle) - s pomanjkanjem učinkovitosti običajnih metodah zdravljenja (rezultati zdravljenje - zdravljenju črevesni sluznici, zmanjšanju resnosti simptomov, odmerek zmanjšanje / odpravo glukokortikoidov, kar zmanjšuje potrebo po bolnišnično zdravljenje, vzpostavitev in vzdrževanje remisije, izboljšanje kakovosti življenja);
• Ulcerozni kolitis (otroci in mladostniki, stari 6-17 let) - zmerno / hudo stopnjo pomanjkanja učinkovitosti / nestrpnosti do tradicionalnih metod zdravljenja;
• ankilozirajoči spondilitis - če izraženih aksialnimi simptomov in laboratorijskih znakov vnetne aktivnosti v odsotnosti odziva na standardni terapiji (zdravljenje rezultat - zmanjšanje resnosti simptomov in izboljšanja funkcionalnih spojev dejavnosti);
• psoriatični artritis - aktivna oblika napredujočega psoriatičnega artritisa z nezadostnim odzivom na DMARD (kot monoterapija ali v kombinaciji z metotreksatom- rezultat - izboljšano funkcionalno bolnikov aktivnosti, zmanjšanje simptomov bolezni, kar zmanjšuje stopnjo radiološko napredovanja v psoriatičnega artritisa periferni);
• psoriaza - sredi masa / resnih primerih neučinkovitosti ali kontraindikacij / intolerance standardno sistemsko zdravljenje (rezultati zdravljenje - zmanjšanje vnetja v koži, normalizacija Postopek keratinocitnega razlikovanjem).

kontraindikacije

• Kronično srčno popuščanje (s klasifikacija NYHA - III-IV funkcijskih razredov);
• hude nalezljive postopki (npr oportunistične okužbe, abscesov, septikemija, tuberkuloze);
• do 6 let (Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis) in 18 (druge indikacije);
• nosečnost in dojenje;
• preobčutljivost na zdravila, kot tudi druge mišje beljakovine.

Remicade je predpisana previdno pri naslednjih bolezni / pogoji:

• Intenzivno imunosupresivno zdravljenje ali podaljšanim PUVA terapija v zgodovini;
• kronični / ponavljajoče se okužbe zgodovino, vključno v razvoju sočasno imunosupresivno terapijo;
• demielinizacijske bolezni;
• Virusa hepatitisa B nosilec;
• odpoved Kronično srčno (po NYHA - I-II funkcionalni razred);
• zgodovina malignosti ali razvite v obdobju zdravljenja;
• kajenje (povečano tveganje za maligne bolezni).

Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo Remicade se uporablja intravensko. Zdravljenje naj imenuje in nadzoruje izkušenega zdravnika. Sočasno terapijo (kortikosteroidi ali imunosupresivom) za optimizacijo.

trajanje infuzije - od 2 uri. Po koncu zdravljenja potreben zdravniški nadzor 1-2 uri, da se prepreči razvoj akutnih infuzijskih reakcij. sili sredstev med dajanjem zdravila mora biti na voljo. Da bi zmanjšali nevarnost infuzijskih reakcij sprejemljivih začasni uporabi antihistaminiki, paracetamolom in / ali hidrokortizona, in tudi zmanjša stopnjo uvajanja raztopine, zlasti v prisotnosti infuzijskih reakcij med predhodno uporabo Remicade.

Z dobro prenašanje vsaj sta prva 3-urni infuziji odraslih na vzdrževalno terapijo, lahko traja nadaljnjih infuzijah zmanjša na 1 uro. V primeru infuzijskih reakcij je priporočljivo, da se vrnete na počasnejšo uvedbo.

Sposobnost za zmanjšanje časa polnjenja, kadar ga dajemo odmerke 6 mg / kg, smo preučevali.

Priporočeni režim odmerjanja:

• revmatoidni artritis: začetni odmerek - 3 mg / kg indukcijsko fazo - enak odmerek na 2 in 6 tednov po prvi injekciji, fazo vzdrževanja - enak odmerek vsakih 8 tednov. Zdravljenje se izvaja v kombinaciji z metotreksatom. Najpogosteje je klinični odziv opažali v 3 mesecih zdravljenja. Če je potrebno, se dozirna v korakih po 1,5 mg poveča / kg do 7,5 mg / kg na vsakih 8 tednov ali skrajšajo interval med odmerki (3 mg / kg na vsake 4 tedne). Po dosegu kliničnega odziva na zdravljenje nadaljuje ustrezen odmerek in način polnjenja. V primeru okvare se lahko razveljavijo Remicade;
• Crohnova huda / zmerno aktivni obliki (za odrasle): začetni odmerek - 5 mg / kg, ponovljeno dajanje enakega odmerka - 2 tedna. V odsotnosti učinka zdravila se prekine. Če je izboljšava, uporabiti tudi za enega od dveh sistemov: 5 mg / kg vsakih 6 tednov po prvem odmerku zdravila Remicade, nato - vsakih 8 tednov, v nekaterih primerih, faza vzdrževanja zdravljenja lahko poveča odmerek do 10 mg / kg, ponovljenem dajanju 5 mg / kg relapsa bolezni. Trajanje tečaja se določi individualno;
• Crohnova huda / zmerno aktivni obliki (6-17 let): začetni odmerek - 5 mg / kg, ponovitev dajanja v enakih odmerkih po 2 in 6 tednov, nato pa vsakih 8 tednov. Če se po 10 tednih odziva zdravljenje zdravljenja odsoten drog razveljavilo. V nekaterih primerih, za vzdrževanje kliničnega odziva mora biti zmanjšanje interval med infuzijah (povečano tveganje za nastanek neželenih učinkov, tako da v je treba skrbno oceniti to odsotnost dodatnih učinkov). Zdravljenje se izvaja v kombinaciji z imunomodulatorji 6-merkaptopurina, azatioprin ali metotreksat. Trajanje tečaja se določi individualno. Varnostni profil zdravila Remicade za otroke, mlajše od 6 let, ni raziskana;
• Crohnova teče ob tvorbi fistule (za odrasle): začetni odmerek - 5 mg / kg, ponovitev dajanja v enakih odmerkih po 2 do 6 tednov. Če ni učinka, razveljavilo drog. Če obstajajo uporablja izboljšave eden izmed dveh sistemov: 5 mg / kg pri 2 in 6 tednov po prvi injekciji Remicade, nato - vsakih 8 tednov, v nekaterih primerih, faza vzdrževanja zdravljenja lahko poveča odmerek do 10 mg / kg, ponovno dajanje 5 mg / kg relapsa bolezni. Trajanje tečaja se določi individualno;
• Ulcerozni kolitis (odrasli): začetni odmerek - 5 mg / kg, ponovitev dajanja v enakih odmerkih po 2 in 6 tednov, nato pa vsakih 8 tednov. V nekaterih primerih je možno povečati odmerek 10 mg / kg. Učinek je običajno opazen po 3 injekcijami zdravila. Če ni izboljšanja, razveljavilo terapija. Če je še naprej izboljševala obravnavo (trajanje tečaja se določi individualno);
• Ulcerozni kolitis (6-17 let): začetni odmerek - 5 mg / kg, ponovitev dajanja v enakih odmerkih po 2 in 6 tednov, nato pa vsakih 8 tednov. Trajanje tečaja se določi individualno. Če ni izboljšanja po 8 tednov po prvi infuziji zdravila Remicade prevrne. Varnostni profil zdravila Remicade za otroke, mlajše od 6 let, ni raziskana;
• ankilozirajoči spondilitis: začetni odmerek - 5 mg / kg, ponovitev dajanja v enakih odmerkih po 2 in 6 tednov, nato vsakih 6-8 tednov. Če ni izboljšanja po 6 tednov po prvi infuziji Remicade preklicana;
• psoriatični artritis: začetni odmerek - 5 mg / kg, ponovitev dajanja v enakih odmerkih po 2 in 6 tednov, nato vsakih 6-8 tedne;
• Psoriaza: začetni odmerek - 5 mg / kg, ponavljanje dajanje v enakih odmerkih pri 2 in 6 tednov, nato pa vsakih 8 tednov. Trajanje tečaja se določi individualno. Če ni izboljšanja po 14 tednov po prvi infuziji zdravila Remicade prevrne.

Imenovanje ponovnega zdravljenja:

• revmatoidni artritis in Crohnova bolezen ponovnega pojavljanja droge ponovno damo za 16 tednov po zadnjem odmerku;
• ulcerozni kolitis, psoriatični artritis: varnostni profil druge aplikacije vezja (ni enkrat vsakih 8 tednov) niso preučevali;
• ankilozirajoči spondilitis: Varnostni profil druge aplikacije vezja (brez vsakih 6-8 tednov) niso proučevali;
• Psoriasis: Zdravljenje po intervalu 20-tedenski lahko manj učinkovito in teče z višjo incidenco infuzijskih reakcij (blagih in zmernih) v primerjavi z začetnim načina indukcije;
• neodvisno od navedb: break v vzdrževalno zdravljenje in potrebo po obnovitvi terapijo prerazporeditev Remicade ni priporočljiva v načinu indukcije. Nadaljevanje zdravljenja mora biti v načinu 1 infuziji, ki mu sledi vzdrževalna terapija.

neželeni učinki

V večini primerov (pri 25,3% bolnikov) v razvoj aplikacij Remicade opazili infekcij zgornjega respiratornega trakta.

Najhujše kršitve kongestivnega srčnega popuščanja, reaktivacije virusa hepatitisa B, resne okužbe (vključno s sepso, oportunistične okužbe in TB), sistemski lupus eritematozus / lupusu podoben sindrom, melanom, serumska bolezen (odložene preobčutljivosti), odgovor hematološke, demielinizacijske sindrom, limfom, bolezni, gepatolienalny T-celični limfom, karcinom Merklovih celic, levkemija malignih tumorjev pri otrocih, resne infuzijske reakcije , Sarkoidoza in odziv tipa sarkoidoze perianalnih / črevesne absces (Crohnova bolezen).

Možni neželeni učinki (1/10 - 1/100 pogostost in zelo <1/10 – часто- 1/1000 и <1/100 – нечасто- 1/10 000 и <1/1000 – редко- <1/10 000 – очень редко- в случаях, когда оценить частоту развития невозможно – с неизвестной частотой):

Video: Z vami sem tvoj ... ježa"dnevnik"10. SIMPONI.SIMPONI- dajanje drog (Golimumab)

• Bolezni imunskega sistema: pogosto - respiratorni alergijske reakcije, redko - lupusu podoben sindrom, anafilaksija, reakcijo serumska bolezen in vrsta serumu bolezni- redko - vaskulitis, anafilaktični šok, reakcija tipa sarkoidoza;
• Paraziti / infekcijske bolezni: zelo pogosto - virusne okužbe (vključno influence, herpes) - pogosto - bakterijska infekcija (vključno celulitis, sepsa, absces) - redke - glivične okužbe (vključno s kandidozo) , tuberkulez- redko - meningitis, oportunistične (parazit / virusna / bakterijska) okužba, invazivne glivične okužbe, reaktivacijo hepatitisa B;
• živčnega sistema: zelo pogosto - glavobol bol- pogosto - omotica, vrtoglavica, hipoestezija, paresteziya- redko - nevropatija, zasega pripadki- redko - transverzni mielitis, demielinizacijske bolezni centralnega in perifernega živčnega sistema;
• krvotvorni sistem: pogosto - nevtropenija, anemija, levkopenija, limfadenopatiya- redko - limfopenija, trombocitopenija, limfotsitoz- redko - pancitopenija, agranulocitoza, hemolitična anemija, trombotična trombocitopenična purpura, idiopatska trombocitopenična purpura;
• kardiovaskularni sistem: pogosto - vročinski oblivi (včasih hude), tahikardija, občutek palpitacije, hipertenzija, hipotenzija, ekhimoz- redki - aritmijo, povečanje srčne odpovedi, tromboflebitis, bradikardija, sinkopa, motnje perifernega krvnega obtoka, gematomy- redko - cianoza, obtočil popuščanje, perikardialni izliv, vazospazma, petehii- z neznano pogostnostjo - ishemije / infarkta med vstavljanjem ali med 2 uri po njej;
• prebavni sistem: zelo pogosto - slabost, bolečine v zhivote- pogosto - gastroezofagealno refluksno bolezen, krvavitev iz prebavil, prebavne motnje, driska, izklop redko - vnetje trebušne slinavke, črevesna perforacija, divertikulitis, črevesne stenoza, heilitis;
• respiratorni sistem: zelo pogosto - sinuzitis, okužbe zgornjih Zaščita dihal pogosto - okužbe spodnjih dihal, krvavenje iz nosu, odyshka- redko - plevralni izliv, pljučni edem, plevralni izliv, bronhospazm- zelo redko - intersticijska pljučna bolezen, hitro napredovanje intersticijske pljučne bolezni;
• sečila: pogosto - okužba sečil routes- redko - pielonefritis;
• mišično-skeletna sistem: pogosto - artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu;
• reproduktivni sistem: redko - vaginitisa;
• um: pogosto - depresija, bessonnitsa- redko - zaspanost, nemir, amnezija, zmedenost, redko nervoznost- - apatija;
• Kože in podkožja: pogosto - suha koža, psoriaza, urtikarija, srbenje, izpuščaj, prekomerno potenje, glivična dermatitisa, alopetsiya- redki - bulozni izpuščaj, bolezni kože pigmenta, onihomikoze, hiperkeratoza, seboreja, rozacea, odrgnine, koža papillomy- zelo redko - multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom;
• organ pogled: pogosto - konyunktivit- redko - periorbitalni edem, keratitis, yachmen- redko - endoftalmit- z neznano pogostnostjo - prehodne izgube vida med infuzijo ali v 2 urah po njej;
• hepatobiliarnim načine: pogosto - zvišanje jetrnih transaminaz, funkcionalnih motenj pecheni- redko - poškodbe hepatocite, hepatitis, holetsistit- redki - v zlatenica, avtoimunske gepatit- zelo redko - odpoved jeter;
• neoplazme (maligni / benigna / razložene) redko - levkemija, limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolezen, melanoma- z neznano pogostnostjo - Merkel karcinom, gepatolienalny T-celični limfom (za zdravljenje Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa pri mladostnikih in mlajših odraslih);
• laboratorijski izvidi: redki - izobraževanje autoantitel- redko - kršitve proizvodnje faktorjem komplementa;
• Lokalne reakcije: pogosto - reakcije na mestu injiciranja (vključno z edemi);
• Telo kot celota: Zelo pogosto - infuzijske reakcije, večji deli - bolečine v prsih, vročina, utrujenost, oznob- redko - počasno celjenje ran- redki - nastajanje granulomatozne lezij.

V uvodu in 1 uro po infuzijske reakcije se lahko pojavijo v nekaterih primerih zahtevajo prekinitev zdravljenja.

Med zdravljenjem se lahko razvije tuberkulozo, bakterijske infekcije, invazivne glivične, virusne ali druge oportunistične okužbe (včasih - smrtnimi), maligne tumorje in limfoproliferativne bolezni.

V nastajanje protiteles na infliksimab verjetnost za razvoj infuzijske reakcije zgoraj.

Video: ankilozirajoči spondilitis - Simptomi, klinične manifestacije, in preveriti, ali otrok bolnikov

V kongestivnega srčnega popuščanja med uporabo Remicade povečanja smrtnosti zaradi povečanja srčnega popuščanja, zlasti pri uporabi višjih odmerkov (10 mg / kg). Prav tako obstajajo posamezni primeri o novonastalem srčnem popuščanju, vključno bolnikov, ki prej niso imeli nepravilnosti na srčno-žilni sistem.

Med uporabo Remicade lahko zmerno / rahlo povečanje aktivnosti aspartat aminotransferaza in alanin aminotransferaze, ne spremljajo hude poškodbe jeter. Ponavadi te motnje brez simptomov, hkrati pa se zmanjša ali se vrnejo na izhodiščne vrednosti teh parametrov se zgodi ne glede na to, ali je terapija prekinjena ali ustavljena, ali spremembe je prišlo pri sočasni terapiji.

so pri otrocih pogosteje opazili naslednje neželene učinke kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo: virusnimi okužbami, anemijo, nevtropenijo, kri v blatu, vročinskih oblivov, zlomov kosti, levkopenija, alergijskimi reakcijami na delu bakterijskih infekcij respiratornega trakta.

Opozorila

Z pojavijo razvoja akutne infuzijske reakcije, je treba zdravilo Remicade nemudoma prekiniti. Obstaja razmerje med zmanjšanja trajanja odziva in tvorbo protiteles na infliksimab. Interakcije z imunomodulatorji zmanjša pogostnost infuzijskih reakcij.

Pred prvo obravnavo, medtem ko je uporaba zdravila Remicade in po zaključku tega predmeta v času odprave zdravila (6 mesecev), je treba izvesti skrbno spremljanje bolnikov na znake morebitne okužbe, vključno tuberkuloza. V primeru resnih okužb in zdravljenje sepse obrne.

Za začetek zdravljenja s potrjeno aktivno tuberkulozo ne more, v primeru suma na latentno tuberkulozo, se morajo posvetovati s TB.

Oltarja zdravljenje bolnikov z razvojem resne sistemske bolezni, je treba vedno pojavi sum invazivnih glivičnih okužb. V zgodnjih fazah strokovno svetovanje je potrebno.

V akutni gnojni fistula pri Crohnovi bolezni začeli zdravljenje lahko po ugotavljanju in odpravljanju drug možen vir okužbe, še posebej abscesa.

V primerih hepatitisa reaktivacijo B morali prekiniti uporabo zdravila Remicade in dodeliti ustrezno protivirusno zdravljenje.

Pri prenosu pacienta od enega do drugega biološkega priprave morajo biti previdni (z navzkrižno bioaktivnost poveča verjetnost neželenih učinkov, vključno infekcije).

Video: Priljubljeni videoposnetki - ankilozirajoči spondilitis & bolezen

Ko Krvne diskrazije simptomi (podplutbe, obstojne povišana telesna temperatura, krvavitve, bledica), potrebne, da opravi takojšen pregled bolnika (kadar je izražena prikazuje bolezni hematološke zdravljenje odpovedi).

Varnostni profil zdravila Remicade pri bolnikih niso preučevali po operaciji.

Starejši (65 let) bolnikih je bila incidenca resnih okužb (v nekaterih primerih - s smrtnim izidom), višje kot pri mlajših bolnikih. To je posebno tveganje, obvladovanje okužb.

Zaradi verjetnosti omotice in drugih neželenih učinkov, ki vplivajo na koncentracijo in hitrost psihomotoričnih reakcij, moramo biti previdni pri vožnji in opravljanju potencialno nevarno delo.

interakcije z zdravili

Kombinirana uporaba Remicade z nekaterimi droge / snovi lahko pojavi naslednje učinke:

• metotreksat ali drugimi imunomodulatorji: zmanjšana na Remicade nastajanje protiteles in povečanje njene plazemske koncentracije pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, Crohnovo boleznijo in psoriatični artritis;
• drugi biološki izdelki, ki se uporabljajo za iste indikacije, živih cepiv: interakcija razvoj (kombinacija se ne priporoča).

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite izven dosega otrok pri 2-8 ° C, ne sme zmrzniti.

Rok - 3 leta.