Remicade

Remicade - imunosupresivno zdravilo.

Obrazec za javnost in sestava

Remicade odvajajo v obliki liofilizat za raztopino za infundiranje: bela, gosta, brez znakov taljenja mase, brez tujih vključkov (20 ml viale steklyannyh- 1 vialo v paketu kartonsko).

Video: Z vami sem tvoj jež ... Danes zadnji Remicade kaplja ... Zdravilo Remicade ... (((2014/12/18

Sestavek z eno vialo liofilizata vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: infliksimab - 0,1 g;
• Pomožni sestavine: polisorbat 80, saharoza, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.

indikacije

• Revmatoidni artritis (v kombinaciji z metotreksatom): Bolniki zdravljenje z boleznijo v aktivni obliki, v kateri je bil sprejem DMARD (osnovni protivnetnih zdravil), vključno z metotreksatom, neučinkovit, kot tudi zdravljenje bolnikov s hudo progresivnega revmatoidnega artritisa v aktivni obliki, ki ni predhodno prejemajo metotreksat ali drugih DMARD;
• Crohnova bolezen: pacienti stari 18 let in več - aktivna oblika bolezni, zmerne do hude, vključno z nastankom fistul, intoleranca, neučinkovitosti ali kontraindicirana standardno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi (steroidi) in / ali imunske odzivnosti ( z obliko fistule - antibiotikov, imunosupresivov in drenažo) - pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let - aktivno obliko bolezni, zmerne do hude z neučinkovitost, intolerance ali n lichii kontraindikacija za standardno zdravljenje, ki obsega kortikosteroidov in / ali imunosupresivov;
• Ulcerozni kolitis, zmerne ali hude resnosti: pri odraslih bolnikih, pri konvencionalno zdravljenje ni bilo dovolj effektivnym- pri otrocih in mladostnikih, od 6 do 17 let, vključujoče, z nezadostnim odzivom na standardno terapijo z azatioprin, 6-merkaptopurina, ali kortikosteroidi, kot tudi prisotnost intoleranco ali kontraindikacije standardni terapiji;
• Ankilozirajoči spondilitis z resnimi vnetno aktivnost laboratorijskih znakov in simptomov v odsotnosti aksialnega odziva na standardno zdravljenje;
• Napredujočega psoriatičnega artritisa v aktivni obliki z nezadostnim odzivom na DMARD (v kombinaciji z metotreksatom ali kot monoterapija v primeru intolerance ali kontraindikacij za metotreksat);
• Psoriaza: zmerne do hude oblike bolezni pri nizkih učinkovitost, kontraindikacij ali intolerance na standardno sistemsko zdravljenje, vključno s terapijo kdaj prejemali PUVA, metotreksatom in ciklosporin.

kontraindikacije

absolutno:

• Težka nalezljiva postopek (npr oportunistične okužbe, tuberkuloza, absces, sepsa);
• Kronično srčno popuščanje (III-IV po NYHA funkcionalni razred);
• Otroci in najstniki, mlajši od 18 let;
• Otroci, mlajši od 6 let (ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen);
• nosečnost;
• dojenje;
• Preobčutljivost za zdravila ali druge mišje beljakovine.

Relativna (želite uporabljati zelo previdno, ker je velika verjetnost zapletov)

• Kronične ali ponavljajoče se okužbe v zgodovini, vključno s sočasno imunosupresivno terapijo;
• Intenzivno imunosupresivno zdravljenje ali podaljšanim PUVA terapija v zgodovini;
• Prevažanje virusa hepatitisa B;
• Demielinizacijske bolezni;
• Povečano tveganje za maligne bolezni zaradi kajenja;
• Maligne v zgodovini, je nadaljeval zdravljenje pri bolnikih z napredovalim rakom;
• Kronično srčno popuščanje (I-II funkcionalne razredi klasifikacija NYHA).

Odmerjanje in način uporabe

Mešano raztopino liofilizata dajemo intravensko 2 uri (vsaj) pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v diagnostiki in terapiji vnetne črevesne bolezni, psoriaze, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, revmatoidnega artritisa in usposobljen za odkrivanje infuzijske reakcije. Bolnik mora ostati pod zdravniškim nadzorom za 1-2 ur po dajanju raztopine (za preprečevanje razvoja akutne infuzijske reakcije).

Med infuzijo zdravnik mora imeti v sili sredstva, kot mehansko prezračevanje, kortikosteroidi, antihistaminiki, adrenalina. Dovoljeno pred jemanjem paracetamola, hidrokortizon in / ali antihistaminikov in znižane stopnje vbrizgavanja se zmanjša nevarnost infuzijskih reakcij, zlasti pri bolnikih, pri katerih so bile razvite v predhodni uporabi.

Pri uporabi Remicade je pomembno za optimizacijo sočasno zdravijo s kortikosteroidi ali imunosupresivi.

V primerih, ko je pacient dobro prenesejo vsaj 3 najprej 2-urni infuziji (indukcija faza) in shranjenih pri vzdrževalno zdravljenje dovoli skrajšanje poznejšo infuzijo v 2-krat (1H). Vrnitev na počasnejšo dajanje pacientom Priporočljivo je rešitev, pri kateri se reakcija na hitro infuzije Remicade.

Možnost skrajšanja časa polnjenja, ko ga damo pri odmerku zdravila do 6 mg na 1 kg telesne mase niso proučevali.

Trajanje terapije z zdravili za je določil zdravnik na individualni osnovi.

Odmerjanja:

• Revmatoidni artritis (v kombinaciji z metotreksatom): začetni enkratni odmerek - 3 mg na 1 kg tela- več po 14 in 42 dneh po dajanju enake doze drog (faza Vzdrževalno zdravljenje). V večini primerov je klinični odziv dosežen v 84 sutok- če je nezadosten odziv ali učinek zdravljenja izgubil v naslednjem obdobju dovoljeno povečanje odmerka v korakih po 1,5 mg na 1 kg telesne mase (do 7,5 mg na 1 kg telesne mase vsakih 56 dni) ali zmanjšanje intervalov med injekcijami raztopine v odmerku 3 mg na 1 kg telesne mase do 28 dni. Ko doseže klinični odziv je treba nadaljevati upravljanje ustreznega odmerka drog in način. Če je terapevtski učinek v prvih 84 dneh ni opaziti, pa tudi kot odgovor na vse večje odmerke raztopine ali zmanjšanja v intervalih med infuzij se priporoča, da preuči, ali naj nadaljuje z zdravljenjem;
• Težka ali povprečna stopnja aktivno Crohnovo bolezen pri odraslih: začetni odmerek - 5 mg na 1 kg tela- 14 dni po drugem dajanju raztopine izvedemo v istem odmerku. Če je učinek odsoten po dveh uprav - nadaljnja uporaba zdravila ni priporočljivo. Za lahko nadaljuje bolniki s pozitivnim odzivom na zdravljenje, če je potrebno izbrati eno od dveh možnosti: prvo uporabo zdravila po 42 dneh in nadaljnjih enkrat na 56 ur, da se daje ponovno raztopimo odmerek (v fazi vzdrževalnega zdravljenja za nekatere bolnike potrebujejo dvojnega odmerka - 10 mg na 1 kg telesne teže), - v primeru ponovitve bolezni ponovno raztopimo dajati odmerek (5 mg na 1 kg telesne teže);
• Zdravilna oblika Crohnova bolezen (huda ali zmerna) pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, vključno (v kombinaciji z imunomodulatorjem 6-merkaptopurin, azatioprina ali metotreksata): začetni odmerek - 5 mg na 1 kg tela- 14 in 42 dni raztopino dajemo v enaki dozi in nadaljnjo - vsakih 56 dni. Če v roku 70 dni ni nobenega učinka - je treba zdravljenje prekiniti. Da bi ohranili klinične koristi, v nekaterih primerih pa lahko zahtevajo krajši interval med infuzij, medtem ko je primerna za veliko daljše obdobje. Treba je opozoriti, da je pri bolnikih z interval med injekcijami zmanjšana na manj kot 56 dni, lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov. Priporočljivo je, da natančno oceni potrebo po nadaljnji uporabi Remicade v odsotnosti dodatnega učinka zdravljenja, ko je interval med injekcijami;
• Crohnova bolezen s tvorbo fistule pri odraslih: en sam odmerek - 5 mg na 1 kg tela- več po 14 in 42 dneh raztopino dajemo v enaki dozi. Če ni učinka po uporabi treh odmerkov nadaljuje zdravljenje ni primerno. V navzočnosti učinek se lahko nadaljuje uporaba droge, zato je treba izbrati eno od dveh možnosti (podobni tistim, opisanim za zdravljenje hudega ali zmerno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih);
• Ulceroznega kolitisa pri odraslih: začetni odmerek - 5 mg na 1 kg tela- nato po 14 in 42 dneh se zdravilo daje v enakih odmerkih in nadalje - vsakih 56 dni. V nekaterih primerih je povečanje odmerka se lahko zahteva, da se doseže učinek za faktor 2. Glede na poročila, po 3 odmerkih (do 98 dni), lahko napadejo terapevtski effekta- če je ni - je priporočljivo, da odloči, ali nadaljevati z uporabo zdravila Remicade;
• Ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih (6 do 17 let): začetni odmerek - 5 mg na 1 kg tela- nato po 14 in 42 dneh se zdravilo daje v enakih odmerkih in nadalje - vsakih 56 dni. Če ni učinka po 56 dneh po prvem dajanju raztopine - nadaljnje uporabe zdravila ni priporočljiva;
• Ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis: začetni odmerek - 5 mg na 1 kg telesne mase, nato pa po 14 in 42 dneh se zdravilo daje v enakih odmerkih in nato - vsake * 42-56 dni. Če v 42 dneh zdravljenja ankilozirajočega spondilitisa (po dveh odmerkih) ni nobenega vpliva - naprej uporabljati Remicade ni primerno;
• Psoriaza: začetni odmerek - 5 mg na 1 kg tela- več po 14 in 42 dneh se zdravilo daje v enakih odmerkih in - enkrat na 56 dni. Če v roku 14 dni (po štirih infuzij) brez učinka - je priporočljivo, da ne bo nadaljevala terapijo.

Na ponovitve Crohnove bolezni ali revmatoidnega artritisa se lahko ponovno zdravljenje 112 dni po zadnji injekciji (varnosti in učinkovitosti zdravila na dan, niso raziskovali). V kliničnih študijah, so preobčutljivostne reakcije redke in v primerih, ko je bil interval brez uporabe zdravila pred njeno ponovno ne več kot eno leto.

Učinkovitost in varnost ponovne uporabe na drugem sistemu zdravila za ulcerozni kolitis ali psoriatični artritis (niti enkrat vsakih 56 dni) in ankilozirajočega spondilitisa (ne vsak 42-56 dni) ni raziskan.

Ponavljajoče uporaba enkratnega odmerka Remicade psoriaze (po 140 dni intervala) lahko manj učinkovito in spremlja večje tveganje infuzijskih reakcij blagih ali zmernih v primerjavi s prvotnim uvodnim režimom. V povezavi z omejeno izkušnjami uporabo pri indukcijskem načinu zdravila je poslabšanje bolezni je mogoče domnevati, da je uvajanje raztopine lahko spremlja višjo incidenco infuzijskih reakcij (vključno s hudo) v primerjavi z načinom dajanja vsakih 56 dni.

Ob polčasu v vzdrževalnem zdravljenju in, kadar je to potrebno, nadaljevanje zdravljenja je ponovno imenovanje načina zdravilom Remicade indukcije ni priporočeno: treba njeno podaljšanje je treba opraviti v načinu vnosa, sledi imenovanje infuzij v vzdrževalnem načinu zdravljenja.

neželeni učinki

• Infekcijske in parazitske bolezni: zelo pogosto - virusna infekcija (vključno s herpesom, Gripa) - pogosto - bakterijske okužbe (vključno absces, celulitis, sepsa) - redko - glivične okužbe (vključno s kandidozo), tuberkulez- redko - reaktivacija hepatitisa B, parazitskih infekcij, oportunistične okužbe (invazivne glivične, bakterijske in virusne okužbe), meningitis;
• Maligne neoplazme in (vključno s cistami in polipi): redko - melanom, limfom, levkemija, Hodgkinova bolezen, ne-Hodgkinov limfoma- pogostnost neznana - Merkel karcinom, gepatolienalny T-celični limfom (pri mladostnikih in mladih bolnikih z ulceroznim kolitisom on Chronovo boleznijo );
• krvotvorni sistem: pogosto - bezgavke, anemija, levkopenija, neytropeniya- redko - limfocitoza, limfopenija, trombotsitopeniya- redko - idiopatska trombocitopenična purpura, hemolitična anemija, pancitopenija, trombotična trombocitopenična purpura, agranulocitoza;
• Bolezni imunskega sistema: pogosto - dihalne alergijske reakcije, redko - serumskih Tip bolezen reakcije ali serumska bolezen, lupusu podoben sindrom, anafilaktična reakcija-redko - reakcija vrsta sarkoidoze, vaskulitis, anafilaksija;
• Psiha: pogosto - nespečnost, depressiya- redko - živčnost, zaspanost, zmedenost, anksioznost, amneziya- redko - apatijo;
• Živčevja: zelo pogosto - glavobol pogosto bol- - parestezije, hipoestezija, omotica, vertigo- redko - nevropatije, konvulzivne pripadok- redko - demielinizacijske bolezni perifernega živčnega sistema (multifokalne motorične nevropatije, kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija, Guillain-Barrejev sindrom), demielinizacijska bolezni centralnega živčnega sistema (kot so multipla skleroza, optični nevritis), transverzni mielitis;
• Vid: pogosto - konyunktivit- redko - ječmen, periorbitalni edem keratit- redko - endoftalmit- pogostnost ni znana - prehodna izguba vida med ali v 2 urah po odmerjanju;
• Kardiovaskularni sistem: pogosti - vročinski oblivi (včasih hude), ehimoza, hipertenzija, hipotenzija, palpitacije, tahikardiya- redko - hematom, tromboflebitis, motnje periferne cirkulacije, bradikardija, sinkopa, aritmija, srčni raste nedostatochnost- redko - vazospazem, petehije, perikardialni izliv, cianozo, obtočil nedostatochnost- pogostnost ni znana - miokardno ishemijo / infarkt med ali v 2 urah po infuziji;
• Dihala: zelo pogosto - sinuzitis, okužba zgornjega Zaščita dihal pogosto - iz nosu, težko dihanje, okužbe spodnjih dihal (vključno s pljučnico, bronhitis) - redko - plevralni izliv, plevralni izliv, bronhospazem, edem legkih- zelo redko - intersticijska pljučna bolezen ( intersticijski pnevmonitis / pljučna fibroza) ali njeno hitro napredovanje;
• Prebavil: Zelo pogosto - slabost, bolečine v zhivote- pogosto - zaprtje, gastroezofagealne refluksne, dispepsija, diareja, gastrointestinalna krovotechenie- redko - heilitis, pankreatitis, divertikulitis, intestinalni stenoza, črevesna perforacija;
• Jeter in žolčnika načine: pogosto - povečanje jetrnih transaminaz, okvara delovanja pecheni- redko - holecistitis, poškodbe hepatocitih, gepatit- redko - za zlatenica, avtoimunska gepatit- zelo redko - odpoved jeter;
• Koža in podkožja: Pogosto - alopecija, glivična dermatitis, suha koža, prekomerno potenje, srbenje, izpuščaj, urtikarija, psoriaza, vključno primarne diagnosticirane in pustulozne (prednostno palmarno-plantarna oblika) - redko - zlorabo kože pigmentacije, hiperkeratoza, kožni papilom, rozacea, odrgnine, seboreja, onihomikoza, bulozni syp- zelo redko - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza;
• Bolezni mišično-skeletnega sistema: pogosto - bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih;
• Sečni sistem: pogosto - okužba sečil routes- redko - pielonefritis;
• Skeletnega sistema: Občasna - vaginitisa;
• Telo kot celota: zelo pogosto - bolečine, infuzijska reakcija, pogosto - mrzlica, vročina, utrujenost, bolečine v grudi- redko - zamudo rana ran- redko - granulomatozne nastanek žarišča;
• Lokalne reakcije: pogosto - reakcije na mestu injiciranja (vključno z edemi);
• Laboratorijski izvidi: redki - izobraževanje autoantitel- redko - kršitev proizvodnje faktorjem komplementa.

Video: Na vzrokov za ankilozirajoči spondilitis

Opozorila

Bolniki pred začetkom zdravljenja Remicade se morajo posvetovati z zdravnikom.

interakcije z zdravili

Posebne študije Remicade interakcije z drugimi zdravili / snovi, ki niso bile opravljene.

Pri revmatoidnem artritisu, Crohnova bolezen, psoriatični artritis ali kombinirana uporaba metotreksata in drugih imunomodulatorjev zmanjša tvorbo protiteles na infliksimab in poveča njegove koncentracije v plazmi. Ker pa serumske uporablja metode za določanje koncentracije infliksimaba in protiteles nanje omejeni, rezultati niso nedvoumni.

Na farmakokinetiko infliksimaba klinično pomembnega učinka ni kortikosteroide.

Ni priporočljivo hkratno prijavo Remicade z živimi cepivi, drugih bioloških zdravil, ki se uporabljajo za iste indikacije (vključno abatacepta, anakinro).

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite izven dosega otrok pri temperaturi 8 ° C (ne zamrzujte). Transportna Remicade priporočljiva pri 8 ° C, vendar dovoli prevoz pri temperaturi do 25 ° C ne več kot 2 dni (48 ur).

Ostanki infuzijsko raztopino je treba uničiti.

Rok - 3 leta.