Zdravilo NovoRapid

Zdravilo NovoRapid - drog z hipoglikemičnega delovanja.

Obrazec za javnost in sestava

NovoRapid izprazni v obliki raztopine za subkutano ali intravensko aplikacijo: bistra, brezbarvna (v steklenih vložkih 3 ml-NovoRapid Penfill - 5 vložkov v pretisnih omotih, 1 pretisnih v kartonu pachke- NovoRapid Flekspen - 1 vložek v injekcijski peresnik večodmerni za več injekcije 5 injekcijskih peresnikov v paketu lepenke).

V 1 ml raztopine vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: insulina aspart - 3,5 mg (100 enot (koraki) enote);
• Pomožni sestavine: vodo za injekcije - do 1 ml-klorovodikove 2M kisline - približno 1,7 mg natrijevega hidroksida 2M - približno 2,2 mg natrijevega hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mg natrijevega klorida - 0,58 mg cinkovega klorida - 0,0196 mg kresol - 1,72 mg fenol - 1,5 mg glicerol - 16 mg.

indikacije

NovoRapid se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.

kontraindikacije

• Do 2 leti (zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov, ki ga podpirajo pri tej starostni skupini bolnikov, varnosti in učinkovitosti);
• Preobčutljivost na zdravila.

Odmerjanje in način uporabe

Raztopino smo dajali subkutano, intravensko.

Zdravilo je hitro insulinski analog. Zdravnik bo določil odmerek individualno glede na potrebe bolnika.

NovoRapid običajno uporablja v kombinaciji s pripravki insulina povprečno dolžino ali dolgodelujoči, ki se daje najmanj 1-krat na dan.

Da bi dosegli optimalne urejenosti glikemije mora biti redno prilagoditi odmerek inzulina in merjenje koncentracije glukoze v krvi. V večini primerov je posameznik dnevno potreba po insulinu pri otrocih in odraslih se giblje med 0,5-1 enot na 1 kg telesne teže. V primerih NovoRapid uprava pred obrokom, potreba po insulinu se lahko pod pogojem, da se jim za 50-70%, ostalo pa je treba zagotoviti dolgo delujoči insulin.

Potreba po prilagoditvi odmerka se lahko pojavijo z večanjem bolnikov telesno aktivnost, ali spremembe v prehranjevalnih navadah, povezanih bolezni.

Zdravilo ima hiter začetek in krajši čas v primerjavi s topnim humanim insulinom. V zvezi s hitrejšim nastopom njenega delovanja je priporočljivo dajati tik pred obrokom, pa tudi kmalu po obroku (če je potrebno). Tveganje nočne hipoglikemije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje NovoRapid nižja kot pri uporabi humani insulin, zaradi svoje krajšim trajanjem delovanja.

Med uporabo zdravila, kakor tudi drugih insulinosoderzhaschih zdravil, pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter in starejših bolnikih, bolj skrbni nadzor glukoze v krvi in ​​prilagajanje odmerka insulina individualno aspart.

Uporaba zdravilo NovoRapid pri otrocih in mladostnikih, namesto topnega humanega insulina zaželeno v tistih primerih, kjer je hiter začetek delovanja (na primer, ko je otrok težko izpolnjevati želeno razdaljo med injekcijo in vnosa hrane).

V primeru premestitve bolnika iz insulinosoderzhaschih drugih zdravil morda treba prilagoditvi odmerka zdravila NovoRapid, in bazalni inzulin.

Raztopino smo dajali subkutano v glutealno ali deltoidno mišico, ramen, bokov, površina v sprednjo trebušno steno. V istem delu telesa, je treba redno spremeniti mesto injiciranja, da bi zmanjšali tveganje za lipodistrofijo. Subkutano NovoRapid kot insulinosoderzhaschih drugih drog v sprednjo trebušno steno omogoča hitrejšo absorpcijo v primerjavi z dajanjem druge destinacije.

Trajanje delovanja zdravila je odvisna od stopnje aktivnosti, temperature, pretoka, in mesto dajanja uporabljenega odmerka. Vendar pa je hitrejši začetek delovanja v primerjavi s topnim humanim insulinom ohrani ne glede na lokalizacijo mestu injiciranja.

Dovoljeno za uporabo zdravila za daljši subkutano infuzijo insulina v insulinskih črpalkah razvitih za infuzijo insulina. Stalno subkutano infundiranje insulina je treba v sprednji steni in v trebuhu občasno spremenijo točko uporabe. NovoRapid se ne meša z drugimi vrstami insulina z insulinsko črpalko za infuzijo.

Bolniki, ki se uporabljajo dolgotrajno infuzijo podkožna insulina je treba v celoti usposobljeni za uporabo črpalke, cevi in ​​ustrezen rezervoar za njo.

Infuzijski komplet (kateter in cevovod) je treba spremeniti v skladu s priloženim infuzijo določeno v priročniku. Bolniki, ki prejemajo dokler zdravilo NovoRapid uporablja podkožno infuzijo insulina je priporočljivo, da imajo na voljo dodatne inzulina v primeru zloma sistema infuzije.

Zdravilo, če je to potrebno, se lahko intravensko, vendar le usposobljeno medicinsko osebje.

Za intravensko uporabo sistemov infuzijo, ki se uporabljajo pri NovoRapid 100 ie na 1 ml v koncentraciji, ki variira med 0,04-1 U na 1 ml insulina aspart v 0,9% raztopino natrijevega klorida, 5% dekstroze ali 10% raztopino dekstroze vsebuje 40 mmol na 1 liter kalijevega klorida, z uporabo polipropilenskih posode za infuzij. Te raztopine so stabilne pri sobni temperaturi 24 ur. Za nekaj časa, kljub stabilnost, določena količina inzulina najprej absorbira slike infuzijski sistem. Med infuzijo insulina pomembno nenehno spremljanje koncentracije glukoze v krvi.

Primeri, v katerih ne morete uporabljati zdravilo NovoRapid:

• Nizka koncentracija glukoze v krvi (hipoglikemija pojav);
• Pogoji skladiščenja kršitve raztopini ali zamrzovanje;
• Inzulin je prenehala biti brezbarven in pregleden;
• Kartuša ali sistem za dajanje insulina kartuše nameščene so poškodovane;
• Preobčutljivost na zdravila.

zagotoviti, da pred uporabo zdravila NovoRapid, da je nalepka pravilno vrsto insulina v vložku ni vidnih poškodb, ali je razlika med belo črto in bat. Da bi se izognili okužbi, za vsako injiciranje morate uporabiti novo iglo. Drog in igle je treba uporabiti na individualni osnovi. Insulin se ne sme dajati intramuskularno. Po vsakem injiciranju mora iglo zavreči.

Zdravilo lahko uporabimo v insulinskih črpalkah. Primeren za uporabo pri črpalke so priznane cev, je notranja ploskev, ki tvori iz poliolefina ali polietilena. V nujnem primeru (okvari naprave za inzulin, hospitalizacija) raztopini za dajanje pacientu, lahko odstranimo iz kartuše / pero U100 insulinsko brizgo.

Med tehnike injiciranja je treba uporabiti kot zdravnik ali medicinska sestra.

Video: Zamenjava insulina v brizgi pisala.

Igle pod kožo, je treba ugotoviti, ne manj kot 6 sekund. Gumb Start morate držati pritisnjeno, dokler, dokler se igla odstrani iz pod kožo, ki bo zagotovil uvedbo polnega odmerka zdravila NovoRapid in preprečili kri vstop kartušo z insulinom ali iglo. Ponovno napolnite kartušo z insulinom ne more.

neželeni učinki

Motnje opazili pri bolnikih, ki uporabljajo NovoRapid predvsem posledica farmakološkega učinka insulina.

Pogostnost neželenih učinkov se lahko razlikujejo odvisno od populacije bolnikov, odmerjanju in glikemične kontrole. V začetni fazi razvoja insulina lahko refrakcijske motnje, edema in reakcije na raztopine za injiciranje (v obliki pordelost, bolečine, vnetja, urtikarija, modrice, srbenje in oteklina na mestu injiciranja). Na splošno so ti simptomi prehodne. Hitro izboljšanje glikemične urejenosti lahko privede do razvoja akutna boleča nevropatija, ki je reverzibilna v večini primerov.

Ko se stopnjevanje zdravljenja z insulinom s hitrim izboljšanjem nadzor metabolizma ogljikovih hidratov razvije začasno poslabšanje diabetične retinopatije, in traja izboljšanje glikemične kontrole zmanjšuje verjetnost za napredovanje diabetične retinopatije.

Pri uporabi naslednjih kršitev NovoRapid se lahko razvije (>10% - zelo frekvenca >In 1% <10% – часто- >0,1% и <1% – нечасто- >0,01% и <0,1% – редко- <0,01% – очень редко- при невозможности оценить частоту развития побочных действий – с неизвестной частотой):

• Živčevje: redko - akutna bolečina (periferna) nevropatija;
• Imunski sistem: redki - kožni izpuščaj, koprivnica, izpuščaji na kozhe- zelo redko - anafilaktične reakcije;
• Koža in podkožja: redko - lipidodistrofiya (v raztopino za injiciranje);
• Vida: redko - refrakcijska napaka, diabetična retinopatija;
• Presnova in prehrana: zelo pogosto - hipoglikemija;
• Splošne težave in spremembe na mestu injiciranja: Občasna - edem, reakcije na mestu injiciranja.

V redkih primerih anafilaktične reakcije se kažejo kot generalizirani izpuščaj na koži, srbenje, znojenje, gastrointestinalne motnje, angioedem, težko dihanje, hitrega bitja srca, znižanje krvnega tlaka. Te motnje so lahko smrtno nevarne.

Hipoglikemija je ena izmed najbolj pogostih stranskih učinkov. Njen razvoj je mogoče v primeru previsoko odmerkom inzulina glede na potrebe po njej. Ko je lahko huda hipoglikemija pride do izgube zavesti in / ali krči, začasnih ali trajnih motenj delovanja možganov ali smrt. Značilno je, da so simptomi hipoglikemije razvijejo nenadoma. Ti vključujejo: hladno znojenje, bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tremor, anksioznost, zmanjšana koncentracija, nenavadno utrujenost ali šibkost, zmedenost, izražen občutek lakote, zaspanost, zamegljen vid, glavobol, razbijanje srca in slabost.

Opozorila

Pred dolgo potovanje, ki je povezana s spremembo časovnih pasov, je treba posvetovati z zdravnikom, kot v tem primeru, da bi jedli in uvesti Zdravilo NovoRapid se v drugem času.

Pri uporabi zdravila nezadostnega odmerka ali po prenehanju zdravljenja, zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, se lahko razvije diabetično ketoacidozo in hiperglikemijo. Značilno je, da se pojavijo znaki hiperglikemije (kot so slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suhost ust, poveča izločanje seča, žeja in apetit izgubo, vonj v dih acetona) postopoma več ur ali dni. Brez ustrezne hiperglikemije zdravljenja lahko vodi v smrt.

Ko avtonomna povečana telesna obremenitev, ali preskakovanje obrokov previsoke glede na potrebe bolnikov odmerek insulina se lahko razvije hipoglikemija. Po nadomestila za presnovo ogljikovih hidratov pri bolnikih, ki se lahko spremeni svoje tipične simptome-znanilci hipoglikemije. Z dolgoročno seveda sladkorne-znanilci simptomi izginejo.

Hipoglikemija pri lahko uporabljajo kratki insulin analogi začeti prej kot pri zdravljenju topni humani insulin.

Mora upoštevati visoke hitrosti nastopa zdravilo NovoRapid učinka pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali absorpcija gostitelj zavlačuje hrane zdravil. Ponavadi povezane bolezni, še posebej, ki jih spremlja povišana telesna temperatura in okužbe, povečujejo potrebo telesa po insulinu. Prav tako lahko način za odpravljanje zahtevajo prisotnost spremljajočih patologij jetra, ledvice, nadledvične funkcionalne motnje ščitnice, hipofize.

Zaradi prenosa bolnika na druge vrste insulina lahko zmanjša resnost simptomov, zgodnjih predhodnikov hipoglikemije.

Prenos bolnika na novo vrsto insulina in insulina potrebujemo drug proizvajalec pod strogim zdravniškim nadzorom. Pri menjavi vrste, od koncentracije, vrste (inzulin živalski, humani insulin, humani insulinski analog), proizvajalca pripravki insulina in / ali načina izdelave se lahko zahteva doziranje spremembi režima ali povečajo pogostnost injiciranja v primerjavi z do sedaj uporabljenih pripravkov insulina. Če je prilagoditev potrebna, odmerka, je treba že v prvem dajanju zdravila ali v prvih nekaj tednih ali mesecih zdravljenja.

Z rednim spremembo mesta injiciranja v isti anatomske regije lahko zmanjšajo simptome ali preprečili nastanek reakcij na mestu injiciranja (kot bolečine, pordelost, izpuščaj, vnetje, podplutbe, oteklina in srbenje). Opusti NovoRapid je iz tega razloga, kot pravilo, je potrebna le v zelo redkih primerih.

Med uporabo tiazolidindionoma v povezavi z zdravljenjem z insulinom se lahko razvije kronično srčno popuščanje, še posebno v prisotnosti dejavnikov tveganja. To dejstvo je treba upoštevati pri kombiniranem zdravljenju. Prav tako je treba opraviti zdravniške preglede bolnikov prepoznavanje simptomov telesne teže, srčno popuščanje in prisotnost edema. S poslabšanjem simptomov srčnega popuščanja je treba prekiniti uporabo tiazolidinedioni.

Med hipoglikemije lahko kršil hitrost odziva bolnika in njihovo sposobnost koncentracije, ki jih je treba upoštevati pri upravljanju cestnega prometa in opravljanju potencialno nevarno delo. To je še posebej pomembno pri bolnikih z odsotnosti ali blagimi simptomi-znanilci razvoj hipoglikemije ali imajo pogoste hipoglikemije.

interakcije z zdravili

S sočasno uporabo zdravila NovoRapid, z nekaterimi zdravili lahko povzroči naslednje učinke:

• Ustne hipoglikemična zdravila, ciklofosfamid, inhibitorji karboanhidraze, zaviralci monoaminooksidaze, litijeve droge, ACE inhibitorji, selektivni beta-blokatorji, sulfonamidi, bromokriptin, anabolični steroidi, tetraciklinov, fenfluramin, klofibrat, Mebendazol, ketokonazol, teofilina, piridoksin, salicilatov: povečana krvnega sladkorja insulina;
• Nikotin, simpatomimetiki, peroralni kontraceptivi, ščitnični hormoni, steroidi, tiazidni diuretiki, heparina, triciklični antidepresivi, danazol, somatotropin, blokatorjev kalcijevih kanalčkov, klonidin, morfin, diazoksid, fenitoin: slabljenje hipoglikemično delovanje insulina;
• Beta-blokatorji: maskirne simptomi hipoglikemije;
• Lanreotid / oktreotid: povečanje ali zmanjšanje potrebe po insulinu;
• Alkohol: poveča ali zmanjša hipoglikemično učinek insulina.

NovoRapid se ne sme mešati z drugimi zdravili. Izjeme so rešitve za infuzijo in izofan insulina.

Pravila in pogoji shranjevanja

Shranjujte v temi (v kartonasti paketa) in odvečno toploto proč od otrok, pri temperaturi 2-8 ° C (v hladilniku, vendar ne v bližini zamrzovalnega prostora - Ne zamrzujte). Pisalo za zaščito pred svetlobo je priporočljivo, da je pokrov.

Rok - 30 mesecev.

Odprta vložek je treba hraniti pri temperaturi do 30 ° C (ne v hladilniku), za več kot 4 tedne. Injiciranje pero (uporablja bodisi prenaša kot nadomestek) za shranjevanje v hladilniku.