Tobrex 2

Tobrex 2 (Tobrex 2)

Skupne značilnosti:

Mednarodni in kemijsko ime: tobramitsin- 4- [2, 6-diamino-2, 3, 6-tridioksi- D-glukopiranozil) -6- [3-amino-3-dihidroksi-D-glukopiranozil] -2-dioksistreptamin;

Glavni fizikalno-kemijske lastnosti: Sterilno raztopino;

Sestava. 1 ml raztopine vsebuje 3 mg tobramicina;

Druge sestavine: ksantan gumi, benzododetsiniya bromid, manitol, trometamol, borova kislina, polisorbat 80, žveplova kislina in / ali natrijev hidroksid (za pH armature.) In prečiščena voda.

oblika izdelka. Kapljice za oko.

Farmakoterapevtska skupina. Zdravila, ki se uporabljajo v oftalmologiji. Protimikrobna sredstva. Oznaka ATC S01A A12.

farmakološke lastnosti.

farmakodinamika. Tobramicin - antibiotik iz skupine aminoglikozidne da nasprotuje tako gram-pozitivnih in gram-negativni mikroorganizmi. Eksponati baktericidni učinek zaradi zaviranja sinteze kompleksa polipeptidov in v ribosome bakterij.

Izpostavljenost tobramicin opisane in vitro z iskanjem minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK), ki meri aktivnost antibiotika proti bakterijam vsake vrste. Ker IPC tobramicin je zelo nizka v primerjavi z večino očesnimi patogeni, se obravnava kot antibiotik s širokim spektrom. kritičnih vrednosti BMD bilo ugotovljeno, da določi občutljivost ali odpornost bakterijske kulture na določeno antibiotika. Obstaja kritična vrednost MIC tobramicina o posameznih bakterijskih vrst, omogoča prirojeno občutljivost vrste, kot tudi maksimalno vrednost koncentracije in farmakokinetične koncentracija-čas v serumu po peroralnem dajanju. Prepoznavanje teh mejnimi vrednostmi, ki ločuje mikroorganizmov na občutljive in odporna, ki se uporabljajo pri določanju klinično učinkovitost antibiotikov, ki so sistematično uporabljene. Vendar topično uporabo antibiotika v visokih koncentracijah neposredno na mestu infekcije določanje kritičnih vrednosti ni več primerna. Večina mikroorganizmi, ki bi se lahko uporabili za razvrstitev kot obstojne z iskanjem kritične vrednosti za sistemsko zdravljenje, pravzaprav dobro odzivajo na lokalno zdravljenje.

V kliničnih študijah raztopine tobramicina, ki se je uporabljal lokalno, je opredelila učinkovit proti številnim sevom obstoječih povzročiteljev bolezni očesnih pri bolnikih, ki so sodelovali v raziskavi. Domneva se, da so nekateri od teh očesnih patogenih organizmov "obstojne"Mi, ki temelji na določanju kritične vrednosti, če ga dajemo sistemsko. V kliničnih študijah je bilo dokazano, da je tobramicin učinkovit pri teh patogenih mikroorganizmov v povrhnjih okužb očesa:

Gram pozitivne bakterije:

Staphylococcus aureus (meticilin občutljivi in ​​- odporen *);

Staphylococcus epidermidis (meticilin občutljivi in ​​- odporen *);

Drugi koagulaza negativne vrste Staphylococcus;

Streptococcus pneumoniae (penicilin občutljive in - odporen *);

Druge vrste Streptococcus.

* Odpornost Fenotip b-laktami (tj metitsillinu- penicilina) ni povezan z fenotip odpornosti aminoglikozidov, in oba sta povezana z virulentnih fenotipov in patogenih organizmov. Izkazalo se je, da so mnogi od stafilokoki, odpornimi na meticilin odporna na tobramicin (in ostalim aminoglikozidnih antibiotikov). Vendar te kulture odporne stafilokokna (kot je definirano kritične vrednosti BMD) v splošnem uspešno odzivajo na tobramicin zdravljenje uporabljajo topično.

Gram-negativne bakterije:

Acinetobacter spp;

Citrobacter spp;

Enterobacter spp;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella spp;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas aeruginosa;

Serratia marcescens.

Farmakokinetika. Absorpcija tobramicina skozi roženico in veznice tkivu je dovolj nizka, tako da po topično oftalmično uporabo, je minimalna količina tobramicina absorbira v oko.

Indikacije za uporabo. Zdravljenje površinske bakterijskih okužb očesa, kot konjunktivitisa z dovzetnimi ali oportunističnih mikroorganizmov, občutljivih na tobramicin povzročajo.

Postopek uporabe in odmerek. Bury Tobrex 2 1 kapljici v veznično vrečko (-a) vpliva na oči (ov), 2-krat na dan (zjutraj in zvečer), 7 ± 1 dni. Pri akutnih boleznih vzbudil 4-krat na dan za prvi dan. Dodatno velja 1 kapljico v vsako oko dvakrat na dan, do konca obdobja zdravljenja, ki je 7 ± 1 dan.

Uporaba pri starejših bolnikih

Ni treba prilagoditi odmerek pri starejših bolnikih.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Tobrex 2 se lahko uporablja pri otrocih, starih od 1:00 in starejši z odmerki enaki kot pri odraslih. Vendar pa podatki o uporabi zdravila omejena v pediatriji.

Uporaba človeškega jetra in ledvice.

Sistemska absorpcija tobramicina za topično oftalmično uporabo je zelo nizka. Kadar je treba sočasno zdravljenje s sistemskimi antibiotiki iz skupine aminoglikozidov spremljati serumsko koncentracijo za podpiranje želen terapevtski ravni.

Stranski učinek. V kliničnih preskušanjih ni bilo poročil o resnih očesnih ali sistemskih neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Tobrex 2. Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila imela simptome očesne alergijske reakcije, ki so vključene srbenje, očesne hiperemije in ne strga. Vsaka od teh reakcij se pojavijo pri 1, 5% bolnikov.

V kliničnih študijah zdravila Tobrex 2 je prejela poročila o naslednjih neželenih učinkih, ki so ocenjeni kot nesporna, verjetno ali možno povezani z zdravljenjem. Njihov pojav je bil ali delov (1, 5%) ali majhni (0, 7%).

oftalmične učinke

Pogosti: srbenje, očesna hiperemija, solzenje.

Enota: očesne alergijske reakcije, izolacija očesa, neprijeten občutek v očesu, edem veznice, vek oteklina, rdečina starost, oslabljena funkcija starosti.

sistemski učinki

Ni bilo poročil o morebitnih sistemskih neželenih učinkov, povezanih z uporabo Tobrex 2 kliničnih študijah s kapljicami za oči.

Kontraindikacij. Preobčutljivost na tobramicin ali katero koli sestavino zdravila, ki ga želite.

Preveliko. Preveliko je verjetno zaradi majhnega zmogljivosti veznice medveda. Absorpcija tobramicina zaužitju praktično nič, je pričakovati, da toksični učinek po nenamernem zaužitju.

Značilnosti uporabe. Imenovan za topično oftalmično uporabo.

Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila pri otrocih, mlajših od 1 leta.

Nekateri bolniki se lahko pojavi občutljivost za aminoglikozidov, ko nanese. V primeru hudih neželenih reakcijah ali preobčutljivostne reakcije prenehajte z uporabo izdelka.

Kot pri drugih antibiotikih, lahko tobramicin dolgotrajna uporaba povzroči preveliko neobčutljive mikroorganizmov, vključno z glivami. V primeru superinfekcije ustrezno terapijo je treba dajati.

Da bi preprečili onesnaženje kapalke in raztopine morajo biti previdni, da ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin z vrhom kapalke-steklenice. Naj Plastenko shranjujte tesno zaprto po uporabi.

To nima končne izkušnje z uporabo zdravila pri otrocih, mlajših od 1 leta.

kontaktne leče

To nima izkušenj z uporabo Tobrex 2 droge v nosijo kontaktne leče.

Kot konzervans benzododetsiniyu bromid lahko absorbira v mehke kontaktne leče, je treba spodbujati - ne uporablja Tobrex 2 v času nošenja kontaktnih leč. To je potrebno počakati 10-15 minut po zdravila Tobrex 2 pred vstavitvijo kontaktne leče.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Tako kot v primeru drugih kapljic za oko lahko začasno zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost za vožnjo vozil ali strojev. Če se pojavi zamegljen vid v sapnik, mora bolnik počakati do takrat, dokler se njegova vizija izbil pred voziti vozil ali upravljati s stroji.

nosečnost

Klinične izkušnje z uporabo tobramicin med nosečnostjo so omejene. Sistemsko zdravljenje z aminoglikozidi negativno vpliva na slušni živec in povzroči gluhost. Ker je lokalna uporaba Tobrex 2 sistemska absorpcija je nizka, se tveganje šteje za zanemarljivo, vendar z uporabo 2 Tobrex med nosečnostjo je treba paziti, da zgoraj.

Ženske, ki dojijo

V sistemskem zdravljenju tobramicin pride v materino mleko v količini, ki je tveganje negativnega vpliva na otroka. Ko nanese Tobrex 2 sistemska absorpcija je nizka, zato je tveganje, ki je zanemarljiva, vendar je treba upoštevati pri imenovanju zdravila za ženske, ki doji.

Interakcije z drugimi zdravili. niso bile opravljene klinične študije o medsebojnem Tobrex 2 z drugimi zdravili.

Ko sočasno zdravljenje z drugimi lokalnimi očesnih pripravkov mora slediti interval 5-10 minut med njihovo uporabo.

Pogoji in pogoji. Shranjevanje pri temperaturi pod 30º-C izven dosega otrok. več kot 4 tedne ne smete uporabljati po prvem odprtju steklenice. Rok - 2 leti.