Onkogena

onkogena (Oncogem)

Mednarodni in kemijsko ime: gemtsitabin- 2'-deoksi-2 ', 2'-difluorocytidine monohidroklorida (b-izomer);

Glavni fizikalno-kemijske lastnostiOd bele do skoraj bel prah ali masi;

Sestava. 1 viala vsebuje: sterilne liofilizirane gemcitabin hidroklorida, kar ustreza 200 mg ali 1000 mg gemcitabina;

Druge sestavine: manitol, natrijev acetat, natrijev hidroksid.

Oblika sproščanja zdravila. Liofiliziranega praška za raztopino za infundiranje.

Farmakoterapevtska skupina. Antineoplastičnih sredstev. Strukturne pirimidinskih analogov. Oznaka ATC L01B C05.

zdravila akcijski. Gemcitabin - sredstvo proti raku, ki kaže citotoksični učinek, ki je posledica zaviranja sinteze DNA. Zdravilo se presnovi v celici v aktivni difosfat in trifosfat nukleozid. Difosfat nukleozidov, ki se oblikujejo na prvem mestu, inhibirajo delovanje ribonukleotid reduktazo. Ta encim katalizira reakcijo, zaradi česar celica tvori deoksinukleozid trifosfati za sintezo DNA, kar vodi do zmanjšanja njihove koncentracije v celici. Drugič, s presnovo trifosfat drog nukleozidov pripravljenega dejavno konkurirajo za vključitev v verigi DNK, in tudi se lahko vključijo v RNA. Po vstavitvi znotrajceličnih metabolitov drog v verigi DNK njegov naraščajoči verige dodan en nukleotid kar povzroči popolno inhibicijo nadaljnje sinteze DNA in programirane celične smrti.

Farmakokinetika. Po infuzijo v odmerku 1 g / m² 30 minut se doseže gemcitabin najvišjo koncentracijo v plazmi po 3-15 minut po koncu infuzije. Drug vezavo na plazemske proteine je zelo majhna. Volumen svoji tkivni porazdelitvi je majhna in v povprečju 11 l / m². Zdravilo se metabolizira v jetrnih celicah, ledvicah, krvi in drugih telesnih tkiv encimskega citidin deaminaze v fazah, do nastanka neaktivnega metabolita uracila. aktivni difosfat in trifosfat nukleozid tvorjen med znotrajcelične presnove. Znotrajcelične povečanje sorazmerno s koncentracijo nukleozidnih koncentracije zdravila v plazmi. Ko dosežemo Ekvivalent gemcitabin plazemskih koncentracij več kot 5 mg / ml intracelularna koncentracija nukleozida ne narašča. Po infundiranje upravljavke za 30 minut gemcitabina pri dozi 1 g / m² plazemska koncentracija bo okoli 5-4 mcg / ml za 1, 5 ur, ki bo zagotovila zadostno koncentracijo nukleozida v celici. Znotrajceličnih metabolitov ni mogoče zaznati v plazmi in urinu. Zdravilo se izloča predvsem v obliki uracil metabolita (v glavnem z urinom, manj kot 1% - fekalij) - nespremenjena izločanja urina 1% odmerka. Razpolovna doba je približno 17 minut. Ko je za enkratno uporabo uvedba ta številka nekoliko narašča. Pri ženskah, očistek zdravila nekoliko nižji od deleža moških. niso bile izvedene študije kinetike zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter. Pričakuje se, da z lahko zmanjšano delovanje ledvic v telesu zgraditi neaktivni presnovek.

Indikacije za uporabo.

- ne-drobnoceličnega pljučnega raka (stadij III-IV): v prvi liniji zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega procesa (kot monoterapija ali v kombinaciji z cisplatin).

- rak trebušne slinavke (lokalno napredovalega ali metastatskega, tudi v primeru odpornosti na fluorouracil).

Način uporabe in upravo. Zdravilo je bilo predpisano samo za intravensko dajanje. V majhnih pljučnih celic monoterapija rak onkogena intravensko v odmerku 1 g / m² 30 minut 1-krat na teden za 3 tedne sledi en teden narazen. Nato ponovite podobno 4-tedenski cikel. V primeru kombinacije onkogena zdravljenje dajemo intravensko v odmerku 1, 25 g / m² v 1. in 8. dneh vsakega 21-dnevnega cikla ali dozi 1 g / m² v 1., 8. in 15. dni, in vsako 28-dnevnega cikla z nadaljnjim dajanjem cisplatin v odmerku 100 mg / m².

Ko je pankreasa karcinom onkogena intravensko v odmerku 1 g / m² 30 minut 1 časa na teden 7 tednov, nato pa vsak teden intervalu. V naslednjih drog infuzijskih cikle izvedemo 1 krat tedensko 3 tedne, čemur sledi en teden narazen.

Bolniki, ki prejemajo onkogena, preden vsak odmerek potrebno za nadzor števila trombocitov, levkocitov in granulocitov v krvi. V primeru hematološki toksičnosti Onkogema odmerek lahko zmanjša ali odloži svoj uvod v to shemo, v tem zaporedju:

Absolutno število granulocitov (x10⁶/ L)		Število trombocitov (x10⁶/ L)	% Iz prejšnje odmerek
1.000	in	100000	100
500-999	ali	50 000-99 000	75
< 500	ali	< 50 000	odložiti uvedbo

Za določitev hematološkega toksičnost, je treba opraviti reden pregled bolnika in spremljanje delovanja jeter in ledvic. Glede na stopnjo toksičnosti, se odmerek lahko zmanjša pri vsakem ciklu ali za začetek novega cikla postopoma. Odločitve o odlogu naslednjega uprave temelji na klinični oceni dinamike zdravnika toksičnih učinkov.

Podatki, ki omogočajo, da se prepreči potrebo po prilagoditvi odmerka pri starejših bolnikih ni, čeprav gemcitabin očistek in razpolovni čas spremembe s starostjo.

Predpisi za infundiranje.

Za vzrejo uporabo drog le 0, 9% raztopina natrijevega klorida za injekcije brez konzervansov.

Če steklenica vsebuje 200 mg zdravila, se vsebina viale razredčili v 5 ml 0 9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje. Za raztapljanje 1000 mg vsebnosti drog viale razredčimo z 25 ml 0 9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje. Fiole stresamo do popolne raztopitve liofiliziranega praška. Najvišja koncentracija gemcitabina po pripravi raztopine ne sme presegati 40 mg / ml. Pri raztopinah s koncentracijo gemcitabina 40 mg / ml lahko nepopolno raztapljanje zdravila. Gemcitabin pripravimo raztopino, ki vsebuje ustrezen odmerek, pred intravensko aplikacijo razredčen dodatno zadostno količino 0 9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje v koncentraciji vsaj 0, 1 mg / ml. Pred uvedbo želenega vizualnega spremljanja pripravljene raztopine za mehanskih nečistoč in spremembo barve.

Sveže pripravljena raztopina je stabilna 24 ur pri 20-25 ° C. Končno rešitev ni priporočljivo hraniti v hladilniku po morebitnem kristalizacijo.

Varnostni ukrepi pri delu z produkta onkogena.

Pri upravljanju z navedenim zdravilom, kot takrat, ko delajo z drugimi zdravili proti raku drog, je treba biti previden. Za pripravo raztopine za infundiranje je treba posebej dodeljen za ta prostor s adicijske aseptičnih pogojih. Nositi zaščitne rokavice in se izogibajte stiku s kožo in sluznico. V primeru stika pripravka na sluznico treba temeljito speremo z vodo, v stiku s kožo - z milom in vodo.

Stranski učinek. Od krvotvornih sistema: anemija, levkopenija, trombocitopenija.

Iz prebavnega sistema: slabost, bruhanje, neješčnost, driska, stomatitis, zvišana raven jetrnih encimov v serumu krvi.

Od sečil: proteinariya, gematuriya- v redkih primerih - simptomi, podobni sindromu hemolitično uremičnega. Onkogemom Zdravljenje naj preneha ob prvi znak mikroangiopatichnoy hemolitična anemija, kot močan padec koncentracije hemoglobina na skupno trombocitopenijo in povečano stopnjo bilirubina, kreatinina, sečnine in / ali laktat dehidrogenazo v krvnem serumu. Ledvična okvara lahko celo neprenosljiv po opustitvi zdravljenja (lahko hemodializo potrebna).

Dermatološke reakcije: kožni izpuščaj, ki jih spremlja srbenje, delni alopecija. Respiratorni sistem: odyshka- redko - bronhospazem, intersticijski pljučnica, pljučni edem, sindrom dihalne stiske pri odraslem. Če imate te simptome, je treba gemcitabin zdravljenje prekiniti.

Z kardiovaskularnega sistema: periferni oteki- v redkih primerih - hipotenzije.

Na delu telesa kot celote: gripi podobni simptomi, kot so vročina, glavobol, mrzlica, mialgija, asteniya- mogoče kašelj, rinitis, bolehnost, povečano potenje.

Alergijske reakcije: redko - anafilaktične reakcije.

Kontraindikacij. Nosečnost, dojenje, preobčutljivost na katerokoli sestavino izdelka, ki ga želite. Ne dokončna klinične izkušnje glede učinkovitosti in varnosti Onkogema za zdravljenje otrok.

Interakcije z drugimi zdravili. Drug pripravek interakcija onkogena ni opisana.

Preveliko. Preveliko manifesti poveča toksični učinek. Opazili klinično sprejemljivo toksičnost kadar jih dajemo v posameznih odmerkih Onkogema 5 do 7 g / m² intravensko več kot 30 minut na 2 tedna. V primeru suma bolnikov prevelikega mora zagotoviti stalen nadzor drog, vključno z nadzorom s formulo krvi. Če je potrebno, je prikazano simptomatsko zdravljenje. Antidote gemcitabin neznano.

Značilnosti uporabe. Varnostni ukrepi bolniki z okvarami hematopoeze procesov. Prejšnje zdravljenje z citotoksičnih zdravil poveča pogostost in resnost levkopenijo in trombocitopenijo. Zmanjšanje števila levkocitov in / ali trombocitov in po umiku drog se lahko pojavijo. Pri uporabi zdravila redno izvajati nadzor periferne krvi. Onkogeni predpisano previdno pri bolnikih z okvaro delovanja jeter in / ali ledvic, pa redno spremlja njihovo funkcionalno stanje (stopnje aktivnosti transaminaze, kreatinina, sečnine). Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo. Bolniki, ki se zdravijo Onkogemom mora vzdržati potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo pozornost in hitrost duševnih in motoričnih odzivov.

Pravila in pogoji shranjevanja. Hranimo izven dosega otrok pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C. Da ne bo obdržal v hladilniku.

Rok - 2 leti.

Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný