Roferon-A

Roferon-A - protivirusno drog, protitumorska in imunomodulatorno ukrepi interferon alfa 2a.

Obrazec za javnost in sestava

Roferon-A je na voljo v obliki raztopine za subkutano dajanje, ki je bistra, brezbarvna ali bledo rumena tekočina (0,5 ml brizgo cevi v eni škatli ampin skupaj s sterilno iglo za injiciranje).

Sestava raztopine za subkutano injiciranje (v 1 brizga cevi):

• Zdravilna učinkovina: interferona alfa-2a - 3.000.000 ie, 4,5 MIU, 6 MIU ali 9 milijonov ie; ....
• Pomožni komponente: benzil alkohol, natrijev hidroksid ali ledocet, natrijev klorid, polisorbat 80, amonijev acetat, voda za injekcije.

indikacije

• Trdni tumorji: karcinom ledvičnih celic, Kaposijevega sarkoma pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (če zgodovina ni navedena oportunističnih okužb), melanom po kirurški odstranitvi (če ni oddaljena metastaz in bezgavk), metastatski maligni melanom;
• Tumorji sistema hemopoietic in limfatičnega sistema: kutani T-celični limfom, multipli mielom, mieloproliferativne trombocitoza patologij, Ph pozitivne kronične mieloične levkemije, limfoma ne-Hodgkinov nizke stopnje malignosti, levkemije lasnih celic;
• Kronični aktivni hepatitis Ne odraslih bolnikov (v prisotnosti seruma HCV-RNA in protitelesa proti hepatitisu C in večjo aktivnost alanin brez znakov ledvične dekompenzacije);
• Kronični aktivni hepatitis B (v prisotnosti markerjev virusne okužbe in izboljšanje aktivnost alanin brez znakov ledvične dekompenzacije);
• Genitalne bradavice.

kontraindikacije

• Prenašati ali s hudo srčno boleznijo;
• Motnje delovanja jeter in / ali ledvic, huda;
• Hude kršitve mieloične hematopoeze;
• Motenj centralnega živčnega sistema (konvulzije et al.);
• Kronični hepatitis pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli ali prejemajo imunosupresivna droge (z izjemo - kratkotrajno zdravljenje s steroidi);
• Kronične mieloične levkemije, če ima bolnik HLA-enaka relativno kmalu bo alograft kostni mozeg;
• Kronični hepatitis s hudo dekompenzacije;
• Obdobje brejosti (v kombinaciji z ribavirinom);
• Otroci, mlajši od treh let;
• Preobčutljivost na glavnih ali pomožnih sestavin.

Odmerjanje in način uporabe

Roferon-A za subkutano dajanje.

Priporočeni odmerek (začetna / vzdrževanje) in trajanje zdravljenja:

• Dlakavih celic :. 3 mio ie na dan 4-6 mesecev (za slabe tolerance odmerek zmanjša na 1,5 milijona ie ali zmanjšanje pogostosti dajanje enkrat na vsake 3 do 7 dni.) / 3 milijonov ie trikrat na teden (s slabo. prenašali dozo znižali na 1,5 milijona ie trikrat na 7 dni) - če je po šestih mesecih zdravljenja ni pozitiven učinek, je Roferon-A prenehanju zdravljenja, če je učinek - kontinuirano (do 20 mesecev).
• . Mielom: 3 milijoni ie trikrat na teden / odvisno od tolerance do največ prenaša 9-18 milijonov ie trikrat na zdravljenju traja nedelyu-;
• Kutani T-celični limfom (bolnikih, starejših od 18 let): 3.000.000 ie na dan, s postopnim povečanjem odmerka do 18 milijonov ie (sheme zviševanjem odmerka: ... 1-3 dneh - 3.000.000 ie, 4-6 dan - 9 . MIU, 7-84 dni - 18 milijonov ie) / kot prenaša največ prenaša 18 milijonov ie trikrat na nedelyu- zdravljenje - .. vsaj 2 meseca, bolj prednostno - 3 mesece, vendar brez učinka Roferon-A terapijo prekinemo, maksimalna dolžina zdravljenja je 40 mesecev;
• Trombocitoza povezana s kronično mieloično levkemijo (bolnikih, starejših od 18 let): 3 milijone ie dnevno, postopno višanje odmerka do 9 milijonov ie (sheme višanja odmerkov: ... 1-3 dni - 3 milijone ie, 4-6 dan - . 6 MIU, 7-84 dneh - 9 milijonov ie) -. obdelava - vsaj 2 meseca, bolj prednostno - 3 mesece, vendar brez učinka Roferon-a terapija je bila ustavljena, maksimalno trajanje zdravljenja, da se doseže popolno hematološki remisiji v 18 mesecih . Optimalni odmerek za doseganje remisije -. 9 milijonov ie na dan, minimalno - 9 milijonov ie trikrat na teden .. Zdravljenje se nadaljuje, dokler citogenetski odpust (do 2 leti);
• Trombocitoza povezana z mieloproliferativne motnje: 3 milijone ie dnevno v prvih treh dneh, od 4. do 30. dan - 6 milijonov ie dnevno / 1-3 milijonov ie 2-3 krat na teden ...
• . Ne-Hodgkinov limfom, nizke stopnje: standardna kemoterapija / 3 milijone ie trikrat na nedelyu- tečaj zdravljenja - vsaj 1 leto. Roferon-A terapijo smo začeli po 1-1,5 mesecih kemoterapije ali radioterapije in kemoterapije v kombinaciji z 22 do dneva 26 vsakega cikla je 28 dni pri odmerku 6 milijonov ie / m²;
• Kaposijevega sarkoma pri bolnikih z AIDS-om (bolnikih, starejših od 18 let): 3 mio ie dnevno, s postopnim povečanjem odmerka do 18 (s toleranco do 36) stopnjevanjem MU (odmerka shemi: .. 1-3 dni - 3.000.000 ie 4. -6 dan -. 9 milijonov ie, 7-9 dni. - 18 milijonov ie, 10-84 dneh (s toleranco) - na 36 milijonov ie) / kot prenaša največ prenaša 36 milijonov ie .. trikrat zdravljenjem nedelyu- - vsaj 2,5 meseca za ocenjevanje učinkovitosti, boljše - 3 mesece, vendar brez učinka Roferon-terapija je bila ustavljena, maksimalno trajanje zdravljenja je 20 meseci v;
• Širjenje ledvični karcinom 3 milijonih dnevni odmerek ie s postopnim povečevanjem do 18 (s toleranco 36) milijonov ie (sheme zviševanjem odmerka: ... 1-3 dneh - 3.000.000 ie 4-6 dneh - 9.000.000 . ie, 7-9 dni -. 18 milijonov ie, 10-84 dneh (s toleranco) - na 36 milijonov ie) / kot prenaša največ prenaša 36 milijonov ie trikrat na nedelyu- terapijo .. - vsaj 2 meseca za ocenjevanje učinkovitosti, bolje - vsaj 3 mesece, vendar brez učinka Roferon-A terapija je bila ustavljena, maksimalno trajanje zdravljenja je 16 meseci v. Uporablja se tudi monoterapija kombinirano zdravljenje z vinblastin in Avastin;
• Metastatski melanom: na 18 milijonov ie trikrat na teden ali v največjim dovoljenim doze- postopkom - ne manj kot 3 mesece, vendar brez učinka Roferon-A terapijo prekinemo, maksimalno trajanje zdravljenja 24 mesecev ;.
• Melanom po kirurški odstranitvi 3 mio ie trikrat na nedelyu- potek zdravljenja - 18 mesecev .. Terapija se začne najkasneje v 1,5 meseca po operaciji;
• Kronični aktivni hepatitis B :. 4,5-9 mio ie trikrat na teden za 4-6 mesece / glede na toleranco. Če se prekine, ni izboljšanja po 3-4 mesecih zdravljenja zdravljenje Roferon-A. Pri otrocih, starejših od 3 let, zdravilo je varna in učinkovita v odmerku 7,5 mio. Ie / m²;
• Kronični hepatitis C :. 3-6 mio ie trikrat na teden 1,5-3 mesece, v odsotnosti normalizacije ravni alanin-aminotransferaze po 3 mesecih zdravljenja mora prekiniti. Učinkovitost povečuje Roferon-A, kadar ga dajemo v kombinaciji z ribavirinom;
• Genitalne bradavice :. 1-3 mio ie trikrat na teden za 1-2 mesece.

neželeni učinki

• Prebavila: pogosto - slabost, anoreksiya- pogosto - suha usta, spremembe okusa, bruhanje, driska, slaba ali zmerne bolečine zhivote- redko - zgaga, povečana peristaltiko, napenjanje, krvavitve brez nevarnosti za življenje, zaprtje , eksacerbacija peptični ulkus, pankreatitis;
• Hepatobiliarnim načine: včasih - zvišana alkalna fosfataza, alanin aminotransferaze, bilirubina in redko laktatdegidrogenazy- - spremembe jetrne transaminaze;
• Dihal in kardiovaskularni sistem: pogosto - edem, aritmije, bolečine v prsih, arterijske hiper-in hipotenzija, cianozo, serdtsebienie- redki - malo težko dihanje, kašelj, kongestivno srčno popuščanje, pljučnica, pljučni edem, miokardni infarkt, dihanja in srca;
• Centralni in periferni živčni sistem: včasih - poslabšanje duševnega stanja, odrevenelost, parestezija, omotico, zaspanost, depresija, živčnost, strah, pozabljivost, motnje spanja, zmedenost, tresenje, srbenje, neyropatiya- redko - epileptične napade, začasno impotenco, huda zaspanost cerebrovaskularnih nesreče, koma, samomorilno vedenje;
• Sečil: redko - akutna odpoved ledvic, proteinurija, nepravilnosti elektrolitov, okvara delovanja ledvic, zvišanje kreatinina, sečne kisline in sečnine v krvnem serumu, povečano število celičnih elementov v urinu;
• Bolezni kože in podkožja: zelo pogosto - reverzibilno izpadanje las (zmerna ali svetlo) - redko - krvavitve iz nosu, izcedek iz nosu, suhe sluznice in kože, srbenje, izpuščaj, poslabšanje herpes na ustnicah;
• hemopoezo sistem: zelo pogosto - zmanjšanje ravni hemoglobina, prehodna levkopenija, trombotsitopeniya- redko - znižanje hematokrita in gemoglobina- zelo redko - idiopatska trombocitopenična purpura;
• Specialna čutila: včasih - zlorabo pogled-redko - ishemične retinopatiya- zelo redko - retinopatija (vključno edem papile, zadnje ishemične nevropatije, bombaž izcedkov in mrežnice krvavitve, tromboze arterijo in osrednji mrežnične vene);
• Pogosti simptomi: pogosto - hujšanje, gripi podobni simptomi;
• Drugi učinki: redko - diabetesa, hiperglikemije, reakcije na mestu injiciranja (vključno nekroze), avtoimunskih patologij (hemolitična anemija, vaskulitis, lupusu podoben sindrom, artritis, motenj delovanja ščitnice) - zelo redko - sarkoidoze, subklinično hipokalciemija, hiperlipidemija / hipertrigliceridemija .

Pri uporabi zdravila so registrirane primeri Roferon-zavrnitve presadka, ali v kombinaciji z ribavirinom - aplastične anemije in pancitopenija (zelo redko).

Opozorila

Zdravilo se uporablja le pod nadzorom zdravnika, ki ima ustrezne izkušnje pri zdravljenju označb.

Ko svetloba ali zmerno jeter, ledvic ali kostnega mozga je treba skrbno spremljati njihovo funkcionalno stanje.

Med zdravljenjem z interferonom, lahko pride do hude preobčutljivostne reakcije takojšnje tipa (bronhospazem, angioedem, anafilaksija, koprivnica), ki zahteva prekinitev zdravila in ustreznega zdravljenja. Prehodni izpuščaji ne, je znak za odpravo Roferon-A.

Zdravilo lahko vpliva na hitrost psihomotorične reakcije in stopnjo koncentracije, ki jih je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju strojev in vozil.

interakcije z zdravili

Roferon-A je treba uporabljati previdno v povezavi z zdravili, ki se presnavljajo prek sistema citokroma P450.

Interferoni lahko poveča kardiotoksičnostjo, nevrotoksičnost ali hematološke zdravil, ki se uporabljajo hkrati z njimi, ali določi prej.

Avastin bistveno ne vpliva na farmakokinetiko Roferon-A.

Video: injiciranje intramuskularna

V kombinaciji z ribavirinom je treba upoštevati morebitno medsebojno delovanje z drugimi zdravili.

Pravila in pogoji shranjevanja

Shranjujte pri 2-8 ° C v temnem prostoru, ne zamrzujte. Hraniti izven dosega otrok.

Rok - 2 leti.