Tavanik infuzijska raztopina

Tavanik infuzijska raztopina (Solutio Tavanic pro infusionibus)

Mednarodni in kemijsko ime: levofloksatsin- 9-fluoro-2, 3-dihidro-3-metil-10- (4-metil-1-piperazinil) -7-okso-7H-piridol [1, 2, 3, kjer imajo -] - 1, 4 benzoksazin-6-karboksilna kislina;

Glavni fizikalno-kemijske lastnosti: Bistra raztopina zelenkasto rumeno barvo;

Sestava. 1 ml raztopine vsebuje levofloksatsina hemihidrat 5, 1246 mg (kar ustreza 5 mg levofloksacina);

druge sestavine: natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.

Oblika sproščanja zdravila. Raztopino za intravenozno infuzijo.

Farmakoterapevtska skupina. Antibakterijska sredstva kinoloni. Fluorokinolonov. Oznaka ATC J012MA12.

zdravila akcijski. Levofloksacin je označen s širokim spektrom antibakterijsko delovanje. Baktericidni učinek je zagotovljena zaradi zaviranja levofloksacina bakterijske giraze encima DNA, ki spada v II topoizomeraze tipa. Rezultat takšnega inhibicije je nezmožnost za prenos DNA iz bakterij statusa "sprostitev" v "zvite" država, kar onemogoča nadaljevanje delitev (reprodukcije) od bakterijskih celic. Spekter aktivnosti levofloksacina obsega Gram-pozitivne, Gram-negativne bakterije, skupaj z ne-kvasovke.

Z občutljivimi drog teh mikroorganizmov:

Gram pozitivne aerobne: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus koagulaza negativnih methi-S (1), streptokoki skupine C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni -I / S / R, Streptococcus pyogenes.

Gramu negativni aerobi: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobactercloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-S / R, hemofilusu parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis B + / B-, Morganella morganii, Pasteurella multocida , Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Anaerobi: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.

Drugo: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma, H. pylori.

spremenljivo občutljiv na zdravila:

Gram-pozitivne aerobne: Staphylococcus haemolyticus methi-R.

Gram-negativne aerobne: Burkholderia cepacia.

Anaerobi: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile

Z delovanjem zdravila-odporen:

Gram pozitivne aerobne: Staphylococcus aureus methi -R, Staphylococcus koagulaza negativnih methi-S (1).

Tako kot drugod po fluorokinolonov, levofloksacin neaktivna glede na spirochete.

Farmakokinetika. Ni bistvene razlike glede farmakokinetiko levofloksacin po intravenski in peroralni uporabi.

Po intravenski uporabi se zdravilo kopiči v sluznici bronhijev in bronhialne izločke pljučnih tkivih (koncentracija v pljučih, kot v plazmi), urin. V cerebrospinalni tekočini Levofloksacin postane slabo.

Distribution. Približno 30-40% levofloksacina veže na serumske proteine. Levofloksacin kumulira učinek pri uporabi terapevtskih odmerkov v bistvu odsoten.

Presnova.

Levofloksacin se presnovi zelo majhne vrednosti metabolitov je dismetil-levofloksacin in levofloksacin N-oksid. Ti metaboliti so manj kot 5% količine zdravila, ki se izloči z urinom.

Umik. Po intravenskem dajanju levofloksacina je izhod iz plazme razmeroma počasi (razpolovna doba 6-8 ur), predvsem preko ledvic (85% danega odmerka).

indikacije. Tavanic za i / vol dajanje je indicirana za zdravljenje bakterijskih vnetij pri odraslih, če jih povzročajo bakterije, ki so dovzetne za levofloksacin povzroča: pljučnica, zapletenih okužb urinarnega trakta (vključno pielonefritis), okužb kože in M ​​', ki tkiva, septikemija / bakteriyamiya, intraabdominalne infekcije, prostatitisa.

Postopek uporabe in odmerek. Tavanik na / v dajanje treba uporabiti takoj (v 3 urah) po perforacije gumijastega zamaška. Zaščitite pred svetlobo med infuzijo ni potrebno.

S soba razsvetljavo rešitev na / v največ je mogoče shraniti za 3 dni brez zaščite pred svetlobo.

Glede na biološki enakovrednosti peroralnih in parenteralnih dozirnih oblikah je lahko enak.

Doziranje je odvisno od vrste in resnosti infekcije.

Za zdravljenje odraslih z normalnim delovanjem ledvic, ki imajo očistek kreatinina nad 50 ml / minuto, na splošno priporočamo naslednje odmerke:

* To je treba upoštevati možnost povečanja odmerka pri bolnikih s hudo okužbo

(Ta pogoj velja le raztopine za infuzijo).

** V skladu s stanjem pacienta v nekaj dneh je mogoče premakniti iz začetnega intravensko dajanje oralno dajanje, s čimer odmerkih.

*** V kombinaciji z antibiotiki učinkovanju anaerobnih patogenov.

Ker levofloksacin izloča predvsem preko ledvic, je treba odmerek zmanjšati pri bolnikih z ledvično omilitev funkcije.

Odmerek za odrasle bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, v kateri kreatinina manj kot 50 ml / min:

¹ - Po hemodializo ali kronično ambulantni peritonealni dializi (CAPD), dodatne odmerke niso potrebni.

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro delovanja jeter. popravek odmerek

ni potrebno, ker se levofloksacin majhen ukrep presnavlja v jetrih.

Odmerjanje pri starejših bolnikih. Če se delovanje ledvic ne poslabša, ni potrebno prilagajanje odmerka.

Raztopina za na / v injiciranega Tavanik počasi intravenozno, s kapljično infuzijo. Trajanje uporabe Tavanik ena steklenica (100 ml na / v 500 mg levofloksacin) mora biti vsaj 60 minut.

V skladu s stanjem pacienta v nekaj dneh je možen prehod od intravenozno za oralno dajanje enakih odmerkih.

Trajanje zdravljenja je odvisno od bolezni, in ne več kot 14 dni. Kot pri drugih antibakterijskih sredstev, se spodbuja nadaljevati zdravljenje z Tavanik vsaj 48-72 ur po normalizaciji telesne temperature, ali mikrobioloških preskusov potrdijo uničenje patogenov.

Stranski učinek. Neželeni učinki, povezani s tem Tavanik formulacije spodaj.

Kožne reakcije in splošne preobčutljivostne reakcije.

V nekaterih primerih, srbenje in rdečico.

Redko: splošna preobčutljivostne reakcije (anafilaktični in anafilaktoidne) s takimi funkcijami kot koprivnica, bronhospazem in po možnosti huda astma, in so prav tako zelo redko - otekanje kože in sluznice (npr kože in sluznice žrela).

Zelo redki: nenaden padec krvnega tlaka in shok- podaljšanje QT - vrednost, povečana občutljivost na sončno svetlobo in ultravijolično svetlobo.

Posamezni primeri: hud izpuščaj na koži in sluznicah pri oblikovanju mehurji, kot so Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) in eksudativni multiformni eritem. Splošni preobčutljivostne reakcije lahko včasih pred vžigalnik kožne reakcije. lahko pojavijo Takšne reakcije po prvem odmerku in za nekaj minut ali ur po dajanju.

Prebavil / metabolizmom.

Pogosti: slabost, driska.

V nekaterih primerih, anoreksija, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija.

Redki: krvava driska, ki je včasih lahko znak vnetja črevesja, vključno psevdomembranskega kolitisa.

Zelo redki: zmanjšanje vsebnosti glukoze v krvi (hipoglikemija), kar je morda še posebej pomembno za diabetike s. znaki hipoglikemija Lahko se poveča apetit, živčnost, potenje, tresenje okončin.

Kot pri drugih kinoloni, je znano, da se lahko lahko povzroči napade porfirijo pri bolnikih s prisotnostjo porfirija. To se lahko nanaša tudi tavanic.

Učinki na živčni sistem.

V redkih primerih, glavobol, omotica / omame, zaspanost in motnje spanja.

Redki: neprijeten občutek, kot parestezija v rokah, tresenje, nemir, tesnoba, napadi, in motnost zavesti.

Zelo redki: vida in sluha, motnje vonj in okus, zmanjšana občutljivost na občutek in psihotične reakcije, kot so halucinacije in depresivnih nihanje razpoloženja. Postopek kršitev prometa, kot v času hoje.

Učinki na srce in krvni pretok.

Redki: tahikardija, znižuje krvni tlak.

Zelo redki: kolaps podoben šok.

Vpliv na mišice, kite in kosti.

Redki: tetive poškodba, vključno z vnetjem, bolečine v sklepih in mišicah.

Zelo redko, pretrganje tetive (npr Ahilove tetive pretrganje). Ta neželeni učinek se lahko pokaže v 48 urah po začetku zdravljenja in zadeti Ahilove tetive obeh nog. Možni šibkost mišic, ki je lahko še posebej pomembno za bolnike s miastenija gravis.

Posamezni primeri: mišica škode (rabdomioliza).

Učinki na jetra in ledvice.

Pogosto: povečano stopnjo jetrnih encimov (npr ALT, AST.).

V nekaterih primerih: povečano stopnjo bilirubina in kreatinina v serumu.

Zelo redko jetrne reakcije, kot so vnetja jeter. Poslabšanje delovanja ledvic, do akutno ledvično odpovedjo, npr zaradi alergičnih reakcij (intersticijski nefritis).

Vpliv na krvi.

V nekaterih primerih: povečano količino določenih krvnih celic (eozinofilija), zmanjšano število levkocitov (levkopenija).

V redkih primerih: zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (nevtropenija), zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija), ki lahko povzroči povečano nagnjenost k krvavitve ali krvavitve.

Zelo redki: zelo znatno zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (agranulocitoza), Kar lahko privede do hudih simptomov bolezni (dolge ali recidivno vročina, vneto grlo, boleče, pri čemer je izrazil).

Posamični: zmanjšanje števila eritrocitov zaradi njihove okvare (hemolitična anemija). Zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija).

Drugi neželeni učinki.

Pogosti: bolečina in rdečina na mestu infuzii- vnetje ven (flebitis).

V nekaterih primerih: šibkost (astenija).

Zelo redko, povišana telesna temperatura, alergijske reakcije iz pljuč (preobčutljivostne pljučnice) ali malih krvnih žil (vaskulitis). Uporaba kakršnih koli protibakterijskih zdravil lahko povzroči motenj, povezanih z njihovega vpliva na normalno mikrofloro človeškega telesa. sekundarna okužba lahko razvije s tem razlogom, da vimagatime dodatno zdravljenje.

Kontraindikacij. Preobčutljivost za levofloksacin ali drugi kinoloni, epilepsijo, bolnike s pritožbami o neželenih učinkih iz tetive po predhodni uporabi kinoloni, otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nosečnosti, dojenja.

Preveliko. Najpomembnejše nepredvidenih simptomi prevelikega tavanic nanašajo na centralni živčni sistem (megljenja in motnje zavesti, omotica, napadi). Glede na rezultate raziskav v odmerkih višjih od terapevtskih opazili podaljšanje QT interval. V primeru prevelikega odmerka je izvedla temeljito opazovanje bolnika, vključno z EKG. Zdravljenje - simptomatsko.

Hemodializa, vključno s peritonealno dializo in CAPD, niso učinkoviti za odstranjevanje levofloksacin iz telesa. Ni vse specifičnega antidota.

Značilnosti uporabe. Skozi pomanjkanje raziskav na ljudeh in možne poškodbe kinolonov iz sklepnega hrustanca v telesu, ki je rast, Tavanic se ne sme predpisati za nosečnice in ženske, ki doji. Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, se ne sme predpisati Tavanic, saj je možno, poškodbe sklepnega hrustanca.

Pri starejših bolnikih je treba obravnavati kot del oslabljeno delovanje ledvic.

Bolniki, ki so za vožnjo vozila, ki delajo s stroji in mehanizmi, je treba upoštevati mogoče neželene učinke na živčni sistem (omotica, odrevenelost, zaspanost, zamegljen zavesti, vizualni in sluha, motnje gibanja in procesov med sprehodom).

Interakcije z drugimi zdravili. Čeprav so klinične študije ni nameščena interakcij med levofloksacinom in teofilinom, morda znatnega znižanja praga epileptičnih napadov, medtem ko je uporaba kinolonov s teofilina, nesteroidnih protivnetnih zdravil in druga zdravila, ki zmanjšajo prag zanje. Koncentracija levofloksacina v prisotnosti fenbufen je približno 13% večja kot pri prejemanju le levofloksacin. Probenecid in cimetidin statistično pomembnega vpliva na odpravo levofloksacin. Levofloksacin ledvični očistek zmanjša v prisotnosti probenicida 34%, in cimetidin - 24%. Zato se lahko obe zdravili blokira cevni izločanje levofloksacina. Razpolovni čas ciklosporina se poveča za 33%, medtem ko sprejem s levofloksacin.

Medtem ko je uporaba antagonistov vitamina K, npr, - varfarina, povečane testov strjevanja krvi (IF / mednarodno normalizira primerjavo) in / ali krvavitev, ki jih je mogoče izrazite. Glede na to, bolniki, ki prejemajo antagonisti vitamina K vzporedno, je treba spremljati koagulacijske parametre.

Levofloksacin ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji z alkoholom.

Pogoji in pogoji. Tavanic viala shranjeni v prostoru, zaščiteno pred svetlobo. Dodatna zaščita je zagotovljena z lahkim zunanji ovojnini. Hranimo pri temperaturi, ki ni višja od 30 ° C.

Rok v zunanji ovojnini - 36 mesecev.

rok brez zunanje embalaže v okviru notranjega (notranji) osvetlitev - 3 dni.

Hraniti izven dosega otrok.