Saizen

Video: Saizen 8 mg - Kliknite enostavno (Uporabniški priročnik)

Saizen (Saizen)

Skupne značilnosti:

mednarodna blagovna: Somatropin;

Glavni fizikalno-kemijske lastnosti: liofilizirana snov;

Sestava. Ena viala vsebuje 1, 33 mg somatropina;

Druge sestavine: manitol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev digidroosfat monohidrat, natrijev klorid;

Topilo: 0, 9% raztopino natrijevega klorida za injiciranje.

oblika izdelka. Liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje.

Farmakoterapevtska skupina. Sprednji hipofiznih hormonov in analogi. oznaka ATC: H01A.

zdravila akcijski. farmakodinamika. Saizen vsebuje rekombinantni človeški rastni hormon, ki se proizvaja v sesalskih celicah za rekombinantne tehnologije.

To je peptid, ki ima 191 aminokislin, ki je identična v aminokislinski sekvenci in strukturi kot tudi peptidne zemljevidu, izoelektrično točko, molekulsko maso, izomerno strukturo in biološko aktivnostjo človeškega rastnega hormona hipofize.

Saizen je anabolični in antikataboličnimi učinkovina, ki deluje le na rasti, temveč tudi na sestavo telesa in presnovo. To komunicira posebne receptorje na celični površini številnih vrst, vključno mišičnih celic, jetrnih celicah, adipocitov, limfocitov in hematopoetske celice. Nekatere, ne pa vse njene učinke posreduje drugih vrst hormonov, znanih kot somatomedini (IGF-1 in IGF-2).

Odvisno od odmerka, dajanje ležišče povzroči povečanje IGF-1, IGFBP-3, nonesterified maščobne kisline in glicerol, zmanjšanje sečnine v krvi vsebnosti dušika ter zmanjšuje izločanje natrija in kalija z urinom. Trajanje povečanje ravni GH imajo lahko pomembno vlogo pri določanju stopnje resnosti teh učinkov. Verjetno postelja relativne učinke zasičenosti pri visokih odmerkih. Vendar to ni tako pri izločanju glukoze in C-peptida, ki znatno povečano šele visokim odmerkom (20 mg).

farmakokinetika

Farmakokinetika ležišče je linearna vsaj do odmerkih od 8 ie (2, 67 mg). Pri višjih odmerkih (60 ie / 20 mg) ni mogoče izključiti določeno stopnjo nelinearnosti, ki je pa ni klinično pomembna.

Po intravenskem dajanju zdravim prostovoljcem v volumnu porazdelitve stanju nenehnega je okoli 7 litrov, skupaj presnovni očistek približno 15 l / h, medtem ko je manjši ledvični očistek in razpolovni čas čas za pripravo je 20 do 35 minut.

Po enem samem subkutanem ali intramuskularnem dajanju ležiščem znan končni časovni interval od razpolovne dobe je mnogo večje, približno 2-4 ure. To se zgodi zaradi absorpcijskega procesa omejevanja tečaja.

Največje koncentracije rastnega hormona (GH) vrednosti so dosežene po približno 4 h in ravni GH v krvi se vrne na bazalno roku 24 ur, kar kaže, da ne kopiči po večkratni uporabi GH.

Absolutna biološka obeh načinih dajanja 70 - 90%.

Indikacije za uporabo.

Saizen je indicirano za zdravljenje:

Video: Rastni hormon - resnica osebnih izkušenj (peptida)

pomanjkanje rastnega hormona z zmanjšanjem ali pomanjkanje izločanjem endogenega rastnega hormona povzroča;

neusodnih rasti pri dekletih s žlez dysgenesis (Turnerjev sindrom), kromosomska analiza je potrdila;

neusodnih rasti pri otrocih pred puberteto zaradi kronično ledvično odpovedjo (HNN);

kot nadomestno zdravljenje pri odraslih s hudim pomanjkanjem rastnega hormona diagnosticirano uporabo dinamičnega pomanjkljivost preizkus rastnega hormona.

Bolniki morajo izpolnjevati še naslednje pogoje:

Začetek v otroštvu:

Bolniki, ki so bili z diagnozo pomanjkanja rastnega hormona v otroštvu, je treba ponovno pregledati, in pomanjkanja rastnega hormona v njih je treba potrditi pred začetkom nadomestnega zdravljenja Sayzenom.

Začetek v odrasli dobi:

Bolnike je treba diagnosticiran kot rastnega hormona bolezni deficienco inducirane hipotalamusa ali hipofize popuščanja in vsaj še enega drugega hormona (razen prolaktin) in namenskih ustrezno nadomestno terapijo pred rasti nadomestno hormonsko terapijo.

Postopek uporabe in odmerek.

Saizen v odmerku 1, je 33 mg imenovan za enkratno uporabo, tako da, če potem ko potrebno količino zdravila ste njene ostanke, jih je treba uničiti.

Odmerjanje ležišče treba posameznemu bolniku, ki temelji na telesno površino (BSA) ali telesno maso (BW).

Saizen je priporočljivo uporabljati pred spanjem, oziroma, da tega odmerka:

Nezadostna rast zaradi nepravilne tajnosti endogenega rastnega hormona povzroča:

0, 7-1, 0mg / m² telesne površine (BSA) na dan, ali 0 025-0 035 mg / kg telesne mase (TM) na dan s subkutano ali intramuskularno dajanje.

Nezadostna rasti pri dekletih s žlez dysgenesis (Turnerjev sindrom)

1, 4 mg / m² telesne površine (BSA) na dan, ali 0 045-0 050 mg / kg telesne mase (TM) na dan s subkutano injekcijo.

Skupne terapija neandrogennymi anabolični steroidi lahko povečajo bolnikov s Turnerjev sindrom, odziva rasti.

Nezadostna rasti pri otrocih pred puberteto zaradi kronično ledvično odpovedjo (HNN):

1, 4 mg / m² telesne površine (BSA) na dan, kar je približno 0, 045-0, 050 mg / kg telesne mase (TM) na dan s subkutano injekcijo.

trajanje zdravljenja

Suspendiramo zdravljenje, ko pacient doseže odrasle stran rasti ali pri zapiranju epofizov.

Pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih:

Na začetku zdravljenja priporoča somatropina majhnih dozah 0, 15 - 0, 3 mg, dajemo v vsakodnevni subkutani injekciji. Odmerek se postopoma povečuje pod nadzorom ravni insulinu podobnega rastnega faktorja 1 (ІFR-1). Priporočeni odmerek GH preostanka redko presega 1, 0 mg / dan. Na splošno velja, da je treba uvesti najmanjši učinkoviti odmerek. Pri starejših ljudeh, ali tistih, ki imajo prekomerno telesno težo, je treba uporabiti najmanjši odmerek.

Stranski učinek.

Pri 10% bolnikov se lahko pojavijo rdečina in srbenje na mestu injiciranja, še posebej, če uporabljate subkutano.

Nekateri bolniki lahko tvori protitelesa proti somatropinu- Klinični pomen teh protiteles ni znan, čeprav do danes protitelesa imajo nizko sposobnost vezave in niso povezani z lajšanje rast, razen pri bolnikih s genskih izbrisov. Zelo redko, če je manjša rast posledica delecijo gena kompleksu rastnega hormona, lahko zdravljenje z rastnim hormonom povzroči razvoj protiteles, ki inhibirajo rast.

V kolkih se lahko pojavijo epifizolizis. Otrok z nepojasnjeno šepanja je treba preučiti.

To poročali o oteklina, bolečine v mišicah in sklepih, kot tudi motnje sklepov pri približno 10% odraslih bolnikov, ki so bili pridobljeni z rastjo nadomestno hormonsko terapijo. Ti stranski učinki so predvsem na začetku zdravljenja in nato normalizirani.

Del pogostejšega poročanja o neželenih učinkov pri odraslih bolnikih, ki imajo diagnozo pomanjkanja rastnega hormona v otroštvu, je bilo dostavljeno ,, od tistih, ki je bila ta diagnoza dostavljeno v odrasli dobi.

kontraindikacije.

Saizen se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok, ki imajo zapiranje epofizov.

Saizen je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za somatropin ali katero koli sestavino zdravila, ki ga želite.

Saizen je kontraindicirana pri bolnikih z novotvorbe. Pred začetkom zdravljenja s somatropinom vsako zdravljenje tumorja treba prekiniti.

Saizen se ne sme uporabljati v primeru kakršne koli napredovanja bolezni ali ponovitev velikega intrakranialnega poškodbe.

Zdravljenje z rastnim hormonom je treba začasno pri bolnikih, ki so v kritičnem stanju.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem.

Nosečnost. Klinične izkušnje z uporabo rastnega hormona za zdravljenje nosečnic je omejeno. Pri dodeljevanju nosečnice morajo biti previdni.

Dojenje. Ali eksogeni beljakovinski hormoni se izločajo v materino mleko ni znan, vendar pa absorpcija nespremenjene beljakovine iz prebavil novorojenčka, je malo verjetno.

Preveliko.

O primerih akutnega prevelikega odmerka niso poročali. Vendar pa lahko presega priporočeni odmerek neželene učinke. Odmerjanje lahko privede do hipoglikemija in kasneje hiperglikemije. Dolgotrajno preveliko odmerjanje lahko dajejo lastnosti dvig in gigantizem (ali), akromegalija, ki je usklajen z znanimi posledicami prekomernega izločanja rastnega hormona na ljudi.

Značilnosti uporabe.

Zdravljenje mora biti pod rednim nadzorom zdravnika specialista, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona.

Med zdravljenjem se lahko pojavijo Sayzenom hipotiroidizem. Med Sayzenom zdravljenja potrebno redno spremljati delovanje ščitnice. Možni znaki hipotiroidizma med zdravljenjem z rastnim hormonom ščitničnega hormona je treba prilagoditi, da dobimo zadovoljiv učinek zdravljenja.

Bolniki z znotraj in ekstracherepnymi neoplazij v remisiji, ki prejemajo zdravljenje z rastnim hormonom, so se temeljito pregledani zdravnika v določenih časovnih intervalih.

Pri bolnikih z motnjami endokrinega sistema, vključno s pomanjkanjem rastnega hormona, lahko sestaja pogosteje nadomestilo epifize glavice stegnenice.

Bolniki s pomanjkanjem rasti zaradi kronične odpovedi ledvic, je treba občasno pregledati na napredovanje ledvične osteodistrofije. Pri otrocih z napredovalo ledvično osteodistrofija je mogoče opaziti premik glave stegnenice epifize ali avaskularnega nekroze glavice stegnenice in zaupanje, da te kršitve niso vplivale na rast hormonsko terapijo, št. Pred zdravljenjem je treba narediti rentgensko stegna. Zdravniki in Batko je treba opozoriti na razvoj šepanja ali o pojavu bolečine v kolkih ali kolenih pri bolnikih, pri zdravljenju Sayzenom.

Pri otrocih s kronično ledvično insuficienco je delovanje ledvic lahko zmanjša na 50% normalne pred prvim zdravljenjem. Za potrditev kršitev rasti v letu pred imenovanjem zdravljenjem je treba spremljati za rast. Konzervativno zdravljenje ledvične insuficience (ki vključuje kontrolno acidozo, hiperparatiroidizma in prehranski status za eno leto pred začetkom zdravljenja), je treba začeti in nadaljevati med zdravljenjem. V času ledvic zdravljenja presaditve je treba prekiniti.

Bolniki s pomanjkanjem sekundarno rastnega hormona zaradi tumorji v lobanji pogosto, potrebnih za raziskave v zvezi z napredovanjem ali ponovitev osnovne bolezni.

To so poročali o nekaterih primerih levkemije pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona tistih, ki so bili obdelani in tiste, ki nelechilis rastni hormon, ki lahko predstavljajo nekatere povečal, v primerjavi z otroki brez rasti odpoved njene frekvence. Vzročna zveza ni ustanovljena z zdravljenjem z rastnim hormonom.

V primeru hude ali ponavljajoče se glavobol, motnje vida, slabost in / ali bruhanje se priporoča oftalmoskopom na papiledemy. Če je treba papiledema potrjeno diagnozo opozoriti benigne intrakranialne hipertenzije (psevdotumor ali možganov) in čiščenje Sayzenom treba onemogočena. Trenutno ni dovolj podatkov za maj, ki prejemajo odločbe o klinično obravnavo bolnikov z intrakranialno hipertenzijo. Če ste še enkrat začeti zdravljenje z rastnim hormonom, je treba prekiniti potrebo po pozornem spremljanju intrakranialno hipertenzijo, in v primeru ponovitve njeni simptomi zdravljenja.

Uvedba rastnega hormona spremlja fazo časovni dolžini hipoglikemije približno 2 uri, nakar preko 2 - 4 ur povečanje opazovanja nivoja glukoze v krvi, kljub visoki koncentraciji insulina. Za določitev odpornosti proti insulinu bolniki morali preučiti na občutljivost na prisotnost glukoze.

Saizen je treba uporabljati previdno pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali primerov sladkorne bolezni v družini. bolniki diabetes To lahko zahteva prilagoditev proti diabetesu terapije.

Vsi bolniki z akutnimi kritičnih bolezni, ki se razvijejo, morate pretehtati možne koristi zdravljenja z rastnim hormonom in potencialno tveganje za njegovo uporabo.

Da bi preprečili mestu injiciranja lipoatrofija je treba spremeniti.

V primeru stabilne edema ali hudo parestezija odmerek je treba zmanjšati, da se prepreči sindrom tunel razvoj kostevogo.

Pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih je vseživljenjsko in jih je treba zdraviti, vendar izkušnje pri bolnikih, starejših od šestdeset let in dolgotrajna uporaba omejena.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Saizen ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili. Hkratno zdravljenje s kortikosteroidi lahko zavre terapevtski učinek posteljo.

Pogoji in rok uporabnosti.

Hranimo pri temperaturi od 2 ° C do 8 ° C v originalni embalaži pri dosega otrok. Ne zamrzujte. Pripravljen raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.

Rok - 2 leti. Ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.