Aklasta

Video: Medservice. zdravljenje osteoporoze

Aklasta - zdravilo, ki zavira resorpcijo kosti.

Obrazec za javnost in sestava

Doziranje pripravek oblika Aklasta - infuzijska raztopina: bistra, brezbarvna tekočina (v polietilenskih steklenicah 100 ml steklenico 1 v paketu lepenke).

Sestavek po ena viala (100 ml) vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: zoledronske kisline (brezvoden) - 5 mg (zoledronska kislina monohidrat - 5,33 mg);
• Pomožni sestavine: manitol - 4950 mg natrijevega citrata - 30 mg voda za injiciranje - do oznake 100 ml.

indikacije

• Postmenopavzno osteoporozo (da se zmanjša tveganje zlomov vretenc, glave in ne-vretenčnih zlomov, in za povečanje gostote mineralov v kosteh);
• Osteoporoza je posledica uporabe glukokortikosteroidi (zdravljenje in preprečevanje);
• Po menopavzi osteoporozo pri ženskah z osteopenijo (preprečevanje);
• Pagetova bolezen kosti;
• Preprečevanje novih (naknadno) osteoporozo zlomov pri ženskah in moških z zlomov proksimalne stegnenice;
• Osteoporoza pri moških.

kontraindikacije

absolutno:

• mineralni metabolizem kršitve hude, vključno hipokalcemije;
• Funkcionalne motnje v hudo potrditev ledvic (kreatinin v <35 мл/мин);
• Nosečnost in dojenje;
• Starost 18 let (Aklasty varnostni profil pri teh bolnikih niso proučevali);
• Preobčutljivost na zdravila, in vse bisfosfonati.

Relativna, Aklastu uporabljati previdno pri naslednjih bolezni / pogoji:

• "Aspirin" astme v zgodovini;
• Funkcionalne motnje ledvic in povprečna blago;
• Povezane raka in kemoterapijo v zgodovini;
• Huda dehidracija;
• Kombinirana uporaba z zdravili, ki imajo lahko pomembno vpliva na delovanje ledvic (npr aminoglikozidni antibiotiki-ali diuretikov povzroči dehidracijo).

Odmerjanje in način uporabe

Aklasty raztopino z intravenozno infuzijo z uporabo sistema ventila infuzijske zagotavlja konstantno stopnjo dajanja raztopine za najmanj 15 minut.

Pred infuzijo je treba zagotoviti ustrezno hidracijo telesa. To je še posebej pomembno pri starejših bolnikih (65 let), kot tudi pri bolnikih, ki prejemajo diuretike.

Priporočena shema prijava:

• Zdravljenje osteoporoze pri moških in postmenopavzalne osteoporoze pri ženskah, kot tudi osteoporoze, glukokortikoidno povzročene s 100 ml raztopine (5 mg) 1-krat na leto. V primerih, ko je vnos vitamina D in vnosom kalcija nezadostna, ki nadalje predpisovanje zdravil, ki zajemajo te pomanjkljivosti;
• Preprečevanje nadaljnjih zlomov pri bolnikih z zlomov proksimalnega stegnenice: 100 ml (5 mg), 1-krat na leto. V zadnjih (3 mesece) zlomov proksimalnega stegnenice priporočenih 2 tedna pred prvo uporabo enotnega infuzijo visokih odmerkih vitamina D (50000-125000 ME peroralno ali intramuskularno). Aklasty kadar ga dajemo enkrat na 14 dni pred infuzijo bolnikom priporočene dnevne zaužite kalcija (1000 mg na dan) in vitamina D (800 MG na dan). Te droge, je treba sprejeti v roku enega leta po infuziji. Prva infuzija je treba opraviti v 2 ali več tednov po operaciji;
• Preprečevanje postmenopavzalne osteoporoze: 100 ml (5 mg), 1-krat na 2 leti. Za odločitev o potrebi po ponovni infuzijo je treba vsako leto oceniti tveganje za zlome in klinični odziv na zdravljenje. V primerih, ko je vnos vitamina D in vnosom kalcija nezadostna, ženske dodatno predpisovanje zdravil, ki zajemajo te pomanjkljivosti;
• Zdravljenje Pagetova bolezen kosti: 100 ml (5 mg) enkrat. V prvih 10 dneh po infuziji se lahko pojavi prehodna hipokalciemije. Glede na Aklasty Priporočeni vnos zadostne doze vitamina D in kalcija ustreznih odmerkov (ni manjša od 500 mg elementarnega kalcija 2-krat na dan) za vsaj prvih 10 dni po dajanju zdravila;
• Ponavljajoča zdravljenje Pagetovo bolezen kosti: 1 leto ali več, večkratno dajanje 100 ml (5 mg) od začetka zdravljenja (trajanja prekinitve se določi individualno, ki temelji na rezultatih študij o učinkovitosti in alkalne fosfataze (je treba opraviti na vsakih 6-12 mesecev) Če klinično. znaki poslabšanja (v obliki simptomov bolečine v kosteh in kompresije) in / ali radiološke znake napredovanja bolezni niso na voljo, bo naslednja infuzijo lahko opravi ne prej kot 12 mesecev po nE rvoy.

Če kreatinina 35 ml / min, funkcionalnih motenj bolnikov jeter in starejših je potrebna prilagoditev odmerka.

Aklastu dajemo skupaj ali v mešanici z drugimi zdravili ne. Ne dovolite, da stik z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione.

Za uporabo Aklasty vedno potrebno uporabiti ločen sistem za infuzijo.

Rešitev je zaželeno uporabiti takoj po odprtju viale. Če se raztopina ohladi pred njeno uvedbo priporočeni stojalo zaprtih segreje na sobno temperaturo.

neželeni učinki

Neželeni učinki pri zdravljenju osteoporoze pri moških, po menopavzi osteoporozo pri ženskah, Bone Pagetova bolezen, preprečevanje nadaljnjih zlomov pri bolnikih z zlomov proksimalne stegnenice, zdravljenje in preprečevanje osteoporoze, povezane z uporabo kortikosteroidov, so ponavadi blagi ali zmerni.

Najpogosteje omenjena razvojne motnje, ki traja več kot 3 dni vročina, bolečine v mišicah, sindrom gripi podobna, bolečine v sklepih in glavobol. S ponavljajočo uporabo Aklasty resnost neželenih učinkov znatno zmanjšal.

Pojavnost motenj lahko ocenimo na lestvici: zelo pogosti (1/10), - pogosti (1/100, <1/10)- нечасто ( 1/1 000, <1/100)- редко ( 1/10 000, <1/1 000)- очень редко (<1/10 000)- с неизвестной частотой (согласно отдельным сообщениям из клинической практики).

Kršitve, morda povezani (v mnenju, ki obiskujejo zdravnike) z uvedbo Aklasty pri zdravljenju Pagetova bolezen kosti, različne vrste osteoporoze, preprečevanje novih zlomov pri bolnikih z zlomov proksimalne stegnenice:

• Prebavnega sistema: pogosto - slabost, bruhanje, diareya- redko - bolečina v zgornjem trebuhu, prebavne motnje, anoreksija, zmanjšan apetit, bolečine v trebuhu, ezofagitis, suha usta, gastroezofagealni refluks, zaprtje, zobobol, gastritis (v primerjavi kortikosteroidi terapija );
• Skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosto - mialgija, bolečine v kosteh, udov in spine- redko - bolečine v vratu, mišični krči, otekanje sklepov, bolečina v ramenih in prsih (mišično-skeletna izvor ), šibkost mišic, togost sklepov in mišic, kosti in bolečine v mišicah, artrity- z neznano pogostnostjo - osteonekroza čeljusti;
• Urinarnega sistema: redki - polakiurija, zvišanje kreatinina v krvi, proteinuriya- z neznano pogostnostjo - odpoved ledvic;
• Dihala: Občasna - kašelj, zasoplost;
• Živčnega sistema: pogosto - glavobol, golovokruzhenie- redki - zmedenost, sinkopa, parestezije, tresenje, zaspanost, motnje okušanja;
• Krvotvornih sistem: redko - anemija;
• Kardiovaskularni sistem: pogosto - fibrilacija predserdiy- redko - nenadna pordečitev obraza, zvišan krvni tlak, občutek serdtsebieniya- z neznano pogostnostjo - znatno zmanjšanje krvnega tlaka (v prisotnosti dejavnikov tveganja);
• Podkožja in kože: redko - izpuščaj, srbenje, izpuščaj, rdečina;
• Senses: pogosti - rdečina sklery- redko - bolečina v očeh, konjunktivitis, vertigo- redko - uveitis, episkleritis, irit- z neznano pogostnostjo - vnetje očesnih jamic in beločnice;
• Okužbe in okužbe: Občasna - gripa, nahod;
• Mind: redko - nespečnost;
• Telo kot celota in kršitve na mestu injiciranja: pogosto - povečanje tela- temperature pogosto - reakcije na mestu infuzije, mrzlico, gripi podobni simptomi, utrujenost, bolečine, astenija, splošno nedomoganie- redko - občutek žeje, periferni edem, akutna faza reakcije, bolečine prsih (ni povezano z boleznijo srca) - z neznano pogostnostjo - dehidracija (pojavi sekundarni postinfuzionnymi simptomi, kot so bruhanje, povišana telesna temperatura in driska).

Pri izvedbi ločene študije so poročali neželenega pojava, incidenca ki je bil manjši kot pri bolnikih, ki niso zdravljeni z drogami Aklasty skupine: hipokalcemije, reakcije na mestu injiciranja, pordelost očesa, gastritis, povišane ravni C-reaktivnega proteina, zobobol, motnje okusa , občutek palpitacije.

Pri uporabi Aklasty pri ženskah po menopavzi osteoporozo, je bilo ugotovljeno, atrijsko fibrilacijo (ta motnja ni potrjena z drugimi kliničnimi študijami zoledronske kisline).

Splošni varnostni profil pri uporabi Aklasty s postmenopavzi osteoporoza (profilaktično) primerljiva s tisto pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze, razen neželenih učinkov, opaženih v 3 dneh po infuziji (v obliki bolečine, vročina, mrzlica, bolečine v mišicah, slabost, glavobol, povečana utrujenost, bolečine v sklepih), katerih pogostnost je bila večja pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo za preprečevanje. V večini primerov so bili ti neželeni učinki blagi ali zmerni in je potekala spontano v 3 dneh po nastanku. Ponavljajoča uporaba Aklasty resnost teh neželenih učinkov je občutno zmanjšala.

Neželeni učinki so lahko povezani z uporabo Aklasty za preprečevanje pomenopavzno osteoporozo (v mnenju, ki obiskujejo zdravnike)

• Prebavni sistem: zelo pogosto - toshnota- pogosto - anoreksijo, zaprtje, bolečine v trebuhu in v zgornjem delu trebuha;
• Živčni sistem: zelo pogosto - glavobol bol- pogosto - letargija, tremor- redko - disgevzija, zmanjšana občutljivost;
• Skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosto - mialgiya- pogosto - bolečina v prsih mišično-skeletna izvora, mišični krči, bolečine v čeljusti in shei- redko - bolečina v stran;
• Mind: redki - tesnoba;
• Bolezni kože in podkožja: pogosto - povečano znojenje ponoči;
• Organ vida: pogosto - bolečine v očeh, konjunktivitis, irit- redko - zamegljen vid;
• Telo kot celota in motenj na mestu injiciranja: zelo pogosto - mrzlica, major pogosto - reakcijo v raztopini injiciranja, periferni edem, bolečine v ne-srčne prsih.

V postmenopavzalne osteoporoze v ozadju primerov zdravljenja s zniževanja koncentracije serumskega kalcija so opazili brez kliničnih simptomov hipokalcemije. Pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti pri približno 1% primerov omenjeno razvojno prehodno hipokalciemije skupaj z klinične manifestacije.

primeri ledvične disfunkcije z naraščajočimi koncentracijami kreatinin v krvi, ki so včasih skupaj z akutno ledvično odpovedjo (biti previdni pri uporabi Aklasty pri bolnikih s spremljajočimi boleznimi in kemoterapijo raka) pri uporabi zoledronske kisline so opazili.

Pojavnost osteonekroze (večina epizod - čeljusti) so predvsem pri bolnikih z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravstvenih posegov. Praviloma se kažejo simptome lokalni nalezljive protivnetno procesu, vključno osteomielitis.

Tudi med zdravljenjem so opazili naslednje neželene pojave (vzročno povezan z Aklasty ni nameščen): preobčutljivostne reakcije, vključno z redko urtikarijo, bronhokonstrikcijo, angionevrotični edem, anafilaktične reakcije / šok.

V nekaterih primerih v klinični praksi je bilo opaziti razvoj funkcionalnih bolezni ledvic, vključno z ledvično odpovedjo, pri katerih je potrebna hemodializa ali primerov smrti, še posebej v prisotnosti dodatnih bolnikih s povečanim tveganjem (npr, sočasno zdravljenje z diuretiki in nefrotoksičnimi zdravili, starosti ali huda dehidracija), ali ledvične bolezni v zgodovini.

Opozorila

Bolniki morajo poznati osnovne simptome hipokalcemije. Treba je določiti status bolnikih s tveganjem reden zdravniški nadzor.

Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo terapijo kosti je treba uporabljati le usposobljeno osebje z izkušnjami v zdravljenju te bolezni.

Da bi zmanjšali pojavnost neželenih učinkov, ki se pojavljajo v roku 3 dni po lahko uprava Aklasty kmalu uporabite paracetamol ali ibuprofen po infuziji.

Ko hipokalciemija pred uporabo zdravila potrebno opraviti zdravljenje z ustreznimi odmerki kalcija in vitamina D. drugih motenj presnove (na primer, razvitih po operacijah v obščitnice in ščitnico, gipoparatireoze ali zmanjšalo intestinalno absorpcijo kalcija) mora imeti tudi terapijo.

Da bi zmanjšali tveganje za okvaro ledvic, je treba upoštevati naslednje smernice:

1. Aklastu se ne sme dajati bolnikom s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (zaradi omejenih podatkov o varnosti zdravljenja pri teh bolnikih s);
2. V kombinirano uporabo z mamili / snovi, ki lahko pomembno vplivajo na delovanje ledvic, je treba paziti;
3. Pred uvedbo Aklasty je treba določiti očistek kreatinina. Pri uporabi zdravila pri bolnikih, ki imajo dejavnike tveganja za bolezni ledvic, določiti vsebino koncentracije kreatinina v serumu mora biti redno;
4. Pred uvedbo raztopine mora zagotavljati ustrezno hidracijo telesa, zlasti pri bolnikih nad 65 let, in bolnikih, zdravljenih z diuretiki;
5. En sam odmerek ne sme presegati 5 mg. Zdravilo je treba dajati vsaj 15 minut.

Dejavniki vključujejo tveganje osteonekroze onkoloških bolezni, sočasno zdravljenje (npr obsevanja, kemoterapija, zdravljenje s kortikosteroidi) in prisotnost drugih sočasne bolezni (npr okužba, anemija, krvavitve motenj, bolezni zob v zgodovini). Pred uvedbo Aklasty morali imeti zobni pregled in, v prisotnosti dejavnikov tveganja, izvesti potrebne postopke vzdrževanja vnaprej.

Na voljo so podatki o primerih atipičnih subtrochanteric in diaphyseal stegnenice zlomov pri bolnikih, ki prejemajo dolgoročne bisfosfonate. Ti zlomov ponavadi spontano ali po manjše travme razvija in lahko sledi fuzijo revnih. Odločitev o odpravi uporabe Aklasty pri bolnikih s sumom atipičnih zlomov stegnenice posamično sprejeti zdravnik na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji.

Paziti je treba pri opravljanju potencialno nevarno delo, ker je v času uporabe zdravila se lahko pojavi omotica.

interakcije z zdravili

niso bile opravljene posebne študije o medsebojnem zoledronske kisline z drugimi zdravili.

Video: Risanke 2016.Devochki od ekvestriya.Ekvestriya Girls šel na igre za shkolu.Prohozhdenie detey.MLP

Paziti je treba, v kombinirano uporabo z Aklasty drog / snovi, ki bistveno vplivajo na delovanje ledvic.

V kombinaciji lahko Aklasty ledvičnih funkcionalnih motenj z zdravili, ki izhajajo predvsem preko ledvic, privede do povečanja sistemskega delovanja teh zdravil.

Raztopino Aklasty združljiv z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione (npr v en sam sistem za intravensko kapalno).

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite izven dosega otrok, pri temperaturi do 25 ° C.

Rok - 3 leta.

Rešitev po odprtju viale stabilna 24 ur, če je shranjena pri 2-8 ° C.