Puregon

Puregon - rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon, ki uravnava sintezo spolnih steroidnih hormonov.

Obrazec za javnost in sestava

Doziranje tvori Puregona:

• Raztopino za intramuskularno in subkutano dajanje: brezbarvno, transparentno (0,5 ml viala iz prozornega stekla 3 ml-v kartonski snopu 1, 5 ali 10 enot);
• Raztopino za subkutano dajanje: brezbarvno, transparentno (v odmerku 300 mednarodnih enot (IU) - z 0,36 ml brezbarvno steklen vložek 1,5 ml skupaj s 6 iglami v plastično embalažo 1 set v kartonski embalaži enoti 1a - v odmerku 600 ie - po 0,72 ml brezbarvni steklen vložek 1,5 ml dopolnjeni s 6 iglami v plastično embalažo 1 set v kartonu svežnju upakovka- 1 v odmerku 900 ie - po 1,08 ml vložek v kompletu z iglami 9 v škatli 1 set);
• Liofilizat za pripravo raztopine za intramuskularno ali subkutano injekcijo (v viali pri 50 ali 100 ie v pretisnih 1 ampula, skupaj z ampulo vehikla 1 (2 ml) - v kartonske škatle 1, 3, 5 ali 10 nizov).

Zdravilna učinkovina - folitropin beta (rekombinantni) *, vsebina je odvisna od izdelave:

• Raztopino za intramuskularno in subkutano dajanje 100 ie (10 mikrogramov), 150 ie (15 mikrogramov) ali 200 ie (20 mikrogramov) v 1 viala;
• Raztopina za subkutanem dajanju 300, 600 ali 900 ie vložku 1;
• Liofilizat za pripravo raztopine za intramuskularno in subkutano uporabo 50 ali 100 IU na 1 ampulo.

Dodatne sestavine raztopine za intramuskularno ali subkutano dajanje, in raztopine za subkutano dajanje: polisorbat 20, metionin (za 900 ie - L-metionin), natrijev citrat dihidrat, saharoza, natrijev hidroksid ali klorovodikovo kislino (za vzdrževanje pH = 7), benzil alkohol (za subkutano injekcijo), voda za injekcije.

* - specifična biološka aktivnost in vivo ustreza približno 10.000 ie FSH (folikle stimulirajoči hormon) / ml proteina.

indikacije

Puregon se priporoča za zdravljenje neplodnosti pri ženskah v naslednjih primerih:

• Odsotnost ovulacije (.. V TH-sindrom policističnih jajčnikov (PCOS)) za odpovedi zdravljenja klomifen);
• Zagotavljanje Superovulacija, da inducira razvoja foliklov pri izvajanju osemenjevanja (npr postopki, oploditev in vitro (IVF) / prenos zarodka (ET), intrauterino osemenitev (IUI) in intracitoplazemski sperme injekcijo (ICSI)).

kontraindikacije

• Primarno odpoved jajčnikov;
• Neoplazme maternice, jajčnikov, dojke, hipotalamusa in hipofize;
• Ciste ali povečanja jajčnikov, ki niso povezane z sindroma policističnih jajčnikov;
• Maternice in krvavitev iz nožnice neznanega narave;
• fibroidi ali kršitev spolnih anatomije, niso združljive z nosečnostjo;
• Izraženo funkcionalne motnje ledvic in jeter;
• Dekompenzirano boleznijo endokrinega sistema (vključno z lezijami nadledvične, ščitnico ali hipofizo);
• Med nosečnostjo in dojenjem;
• Preobčutljivost na katerokoli sestavino sredstev.

Odmerjanje in način uporabe

Puregon intramuskularno ali subkutano počasi, da se prepreči iztekanje sredstva in / ali pojava bolečine na mestu injiciranja.

Uporaba drog je treba nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem neplodnosti.

Puregona odmerka nastavljen individualno glede na odziv jajčnikov v rednih držalni ultrazvoka (ZDA) in nadzor koncentracije estradiola. Pomeni učinkovit pri nižjih obdelovalne periode in na skupnem odmerku potreben za zorenje foliklov v primerjavi s FSH pridobljen iz urina, ki omogoča, da se zmanjša nevarnost hiperstimulacije jajčnikov čim manjši.

Izkušnje pri uporabi zdravila pri zdravljenju neplodnosti s pomočjo oploditev in vitro kažejo, da je uspeh najverjetneje v prvih 4 tečaje, in v prihodnosti pa je postopno zmanjšanje učinkovitosti.

Ko je anovulacija, zdravljenje začeti z odmerki za najmanj 7 noči 50 ME Puregona. Če se opazuje odziv na jajčnikih, so odmerek postopno zvišamo na povečanje plazemske koncentracije estradiola in / ali pred rastjo foliklov, ki potrjujejo sprejemljiv farmakodinamični odziv. Najboljši je v koncentracijah estradiola dnevni porast od 40-100%.

Set Tako je dnevna doza v prihodnje stanje ohrani do preovulyatsii, ki se določi glede na stopnjo estradiola v krvi 300-900 pg / ml (1000-3000 pmol / l), ali s prisotnostjo prevladujočega folikla (po ZDA) ni manjši od 18 mm v premeru . Če pride do tega stanja (običajno 7-14 dni seveda), je injiciranje ustavi in ​​zažene uvedbo humani horionski gonadotropin (hCG) za indukcijo ovulacije.

Če plazme estradiola koncentracije narašča zelo hitro (več kot 2-krat na dan za 2-3 dni) ali zdravljenje Puregonom sreča veliko število foliklov, je treba zmanjšati dnevni odmerek. Ker je vsak premer folikla več kot 14 mm preovulatory, videz več teh foliklov je nevarnost za razvoj večplodne nosečnosti. Ko se tak pogoj ne daje hCG in sprejeti ukrepe, da se prepreči večplodno nosečnost.

Za induciranje stimulacijo Superovulacija različne sheme se lahko uporabijo v in vitro oploditvijo. V prvih 4 dneh Puregon dajemo na 150-225 ME, nadalje odmerek določi individualno, upoštevajoč odziv jajčnikov. Povprečna optimalni vzdrževalni odmerek lahko niha med 75 in 375 ie dajemo za 6-12 dni, v nekaterih primerih je morda treba pred dolgotrajno uporabo.

Uporaba Puregona mogoče tako kot monoterapija ali v kombinaciji z agonistom ali antagonistom gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), za preprečevanje prezgodnje ovulacije vrh. Če je zdravilo v kombinaciji z analogi GnRH morda morali povečati skupnega odmerka Puregona. Ko je na voljo kot vsaj 3 foliklov 16-20 mm velikosti (z ultrazvokom) in prisotnosti estradiola plazemskega nivoja 300-400 pg / ml (1000-1300 pmol / l) predpisano dajanje hCG za sprožitev končnega zorenje foliklov fazo. Po 34-35 urah porabili prizadevanje jajčnih celic.

Da bi preprečili lipoatrofija je potrebno za nadomestne lokacije podkožno injiciranje.

Neporabljeno raztopino je treba odstraniti.

Podkožna uprava lahko ženska sama ali njen partner, prejela predhodno podrobna navodila vašega zdravnika, kot tudi možnost, da ima stalno posvetovanje z njimi.

"Puregon Peng" pomeni zaprti v vložku, ki je namenjen za subkutano s pero-injektor. Pri uporabi je treba poudariti, da je peresnik precizen pripomoček, ki sprošča odmerek namestiti nanjo. V primeru spremembe v enem ciklu konvencionalno terapijo brizga pisalo injektorja (ali obratno), je treba upoštevati, da je pri uporabi slednja uvedena v 18% FSH večjo kot pri uporabi brizgo. Zato, da bi preprečili nesprejemljivo povečanje danega odmerka (zlasti pri prehodu iz brizge z ročajem), zahteva nekaj popravek.

Puregon kot je določeno v vialah za intramuskularno in subkutano dajanje proizvedenega z uporabo sterilne brizge in igle. Brizga mora biti dovolj majhna količina za bolj natančno dajanje predpisanega odmerka.

Uporaba mehanskih vključkov ali netransparenten rešitev je prepovedana.

Po odstranitvi pokrova steklenice in iglasti ventil prediranje gumijasti zamašek brizge je treba vsebino viale takoj uporabiti. Brizga pridobivanje rešitev in nato zamenjati iglo prokolovshuyu zamašek na iglo za injiciranje. Zatem se dvigne in pritisne na batu, popolnoma premika zraka iz brizge, in po potrebi prilagodi obseg raztopina namenjena za dajanje.

Najbolj primerno mesto za podkožno injekcijo je v območju trebuha okoli popka. Na mestu injiciranja je priporočljivo, da trajno spremeniti malo, je dovoljeno tudi uvedba sredstev na druge dele telesa.

Pred postopkom potrebna za pomivanje roke in zdravljenje mesto razkužilo injekcijo (ne manj kot 6 cm okoli nameravano točki uvedbe igle), in počakati približno minuto, tako da je raztopina popolnoma suha.

Preden je treba uvedbo zdravila nekoliko upočasni kožo in tvorijo krat, v katerem je kot 90 °, da vstavite iglo (če je pravilen položaj je težko potegniti nazaj bat). Če je po potegom bat prodrli kri, nato injicirali zdravilo ne more, t. Da. Igla je v votlini plovila. V tem primeru je potrebno odstraniti brizga pokrijete z razkužilom tampon, in pritisnite na njej, krvavitev običajno preneha po 1-2 minutah. Injekcijska brizga in pustil kot sredstvo v uporabi. Injiciranje drog iz nove steklenice, zaposlili novo brizgo.

Video: ECO. Začni. Puregon.

Po uvodnem Puregona se brizga odstrani, pritisnil na mestu vboda z razkužilom tampona, je tudi priporočljivo, da skrbno masaža za preprečevanje nelagodje in enakomerno porazdelitev rešitve.

neželeni učinki

Uporaba drog lahko včasih spremlja pojav lokalne reakcije (rdečina, bolečina, modrice, srbenje, oteklina), ponavadi nosil skromna in hitro posredovanje.

Redko opaziti razvoj sistemskih alergijskih reakcij: srbenje, izpuščaj, koprivnica, rdečine.

Poročali so o primerih sindroma hiperstimulacije jajčnikov, klinični simptomi (zmerno) so: driska, slabost, napenjanje, bolečine v predelu trebuha, zaradi motnje venskega obtoka, povečanje ciste na jajčnikih zaradi.

V nekaterih primerih je izrazil zapisali razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov (v t. H. smrtno nevarne), za katerega je značilna nastanek velike ciste na jajčnikih, so rade počijo, hidrotoraks, ascites, povečanje telesne mase (zaradi zastajanja tekočine). Tudi s sindromom lahko povzroči arterijske in venske trombembolijo.

terapija z zdravili lahko povzroči take neželene pojave:

• Povečanje nevarnost zunajmaternične nosečnosti;
• Občutljivost, napenjanje in / ali bolečine v dojkah;
• Poveča verjetnost večplodne nosečnosti;
• Spontani splav;
• Bruhanje, slabost.

V kombinaciji s hCG in drugimi gonadotropini hormonov v nekaterih primerih pa se lahko razvije trombembolijo.

Puregonom informacije o prevelikem voljo. Veliki odmerki FSH lahko sproži razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov (simptomi, ki so opisani zgoraj).

S takšno stanje porabe sredstev ustaviti in sprejeti ukrepe za preprečevanje nosečnosti. Tudi zavrne hCG, tj. K. To lahko poveča neželene učinke, če je potrebno simptomatsko zdravljenje.

Opozorila

Puregon v obliki liofiliziranega zdravila pred uporabo je potrebno, da se raztopi vezana, topila in uporabimo takoj (neuporabljeno je treba uničiti).

Pred zdravljenjem, da se izključi možnost endokrinih bolezni.

Ko indukcija ovulacije z gonadotropini, ki jih tveganja večplodne nosečnosti zaostruje. Prilagoditev odmerka FSH naj bi pomagalo preprečiti pojav večkratnih foliklov.

Grožnja zapletov med nosečnostjo in perinatalno dobo v večplodnih nosečnosti se poveča. O možnosti njegovega razvoja je potrebno obvestiti bolnika pred uporabo zdravila.

Puregona Prvo injekcijo je treba opraviti pod nadzorom zdravnika.

Pri ženskah, ki so imele zatekanje k in vitro oploditev (IVF predvsem) so pogosto ugotovljene nepravilnosti iz jajcevodih, še povečuje tveganje zunajmaternične nosečnosti. Zaradi tega je nujno, preden bo ultrazvok je potrdil intrauterino implantacije.

Pri izvajanju umetnega osemenjevanja zgodnjega splava nevarnosti je višja kot pri naravni zanositvi.

V času zdravljenja je treba ultrazvok se redno izvajajo tako, da spremlja razvoj foliklov, tudi v raziskavi lahko potrdili diagnozo hiperstimulacije jajčnikov.

Pri uporabi asistirane reprodukcije (ART), je nekoliko večja incidenca prirojenih deformacij kot naravni oploditvi. To je mogoče razložiti funkcije starše (starost, kakovost sperme), in večplodno nosečnost, ki imajo višjo frekvenco na VRT. Podatki, ki podpira povezavo z uporabo gonadotropini povečuje tveganje za prirojene hibe ni na voljo.

Ženske, vključene v priznanih skupinah tveganja v zvezi z trombozo (s hudo debelostjo, z diagnozo trombofilije, ustrezne osebna ali družinska anamneza), ki uporabljajo gonadotropinov se lahko poveča tveganje za arterijske ali venske trombembolije, tudi v odsotnosti razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov. Pred začetkom zdravljenja, tako da bolniki morajo skrbno ocenijo možnost uspeha ovulacije in potencialno tveganje za zaplete. Poleg tega je treba opozoriti, da sama nosečnost povečuje tudi tveganje za trombozo.

Puregon lahko vsebuje sledove neomicin in / ali streptomicin, pri čemer morebitni razvoj preobčutljivostnih reakcij.

interakcije z zdravili

Priprava farmacevtsko združljiv z drugimi zdravili.

Puregona kombinacija klomifen in lahko poveča indukcijo ovulacije.

Po desenzibilizacijo hipofize GnRH agonistov z višjimi odmerki so lahko potrebni Puregona.

Pravila in pogoji shranjevanja

Trgovina v mestu, zaščiteno pred svetlobo, dosega otrok, pri temperaturi 2-8 ° C (ne zamrzujte).

rok uporabnosti raztopine, liofilizat in vehikel - 3 leta.

Po vstavitvi igle v vložku, njegove vsebine ni mogoče shraniti za več kot 4 tedne.

Video: na EUGIN Puregon Pen ruskega jezika