PegIntron

PegIntron - imunomodulatorno protivirusno zdravilo delovanje interferona.

Obrazec za javnost in sestava

PegIntron se proizvaja v obliki liofilizata za pripravo injekcijske raztopine: praška bel ali skoraj bel, brez tujih vključkov z topilu (voda za injiciranje) v popolni (50 ug, 80 ug, 100 ug, ali 120 ug liofilizat v vialah v obrisu pretisni omot 1 steklenica, 0,7 ml vehikla v ampulah, v kartonski snopu 1 set-50 ug, 80 ug, 100 ug, 120 ug, ali 150 ug liofilizat skupaj z vehiklom (0,7 ml) v dve komori shprits- peresa z 2 prtički in sterilno iglo, v kartonski snop 1 set).

Video: Priprava Watch Video PegIntron ClearClick za injiciranje

V 1 viala / 1 vbrizgavanje injekcijski peresnik vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: peginterferon alfa-2b (liofiliziran prašek) - 50 ug, 80 ug, 100 ug, ali 120 ug;
• Pomožni komponente: natrijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, polisorbat 80, saharoza.

indikacije

PegIntron se uporablja pri monoterapiji kroničnega hepatitisa B in mono-ali kombinirani terapiji kroničnega hepatitisa C pri bolnikih nad 18 let, v odsotnosti dekompenzirano jetrno boleznijo.

V kroničnim hepatitisom C kombinirano zdravljenje z interferonom alfa-2b in ribavirinom je dogovorjeno optimalna.

kontraindikacije

• Hude bolezni kardiovaskularnega sistema, nenadzorovano ali nestabilne v zadnjih 6 mesecih;
• Delovanje ledvic je kreatinina manj kot 50 ml / min (v kombinaciji z ribavirinom);
• Huda duševna bolezen ali navedbo zgodovino izrazite duševnih motenj (vključno samomorilnih misli ali poskusov, huda depresija);
• Dekompenzirano boleznijo jeter;
• Oslabljenega delovanja ščitnice, ko je nemogoče, da se vzdržuje na običajni ravni zdravljenja odvisnosti od drog;
• Epilepsija in / ali motnje centralnega živčnega sistema;
• Avtoimunski hepatitis ali drugih avtoimunskih bolezni pri zgodovini;
• Obdobje brejost (vključno z načrtovanjem nosečnosti pri ženski S partnerja obdelamo z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom);
• dojenje;
• Otroci in mladoletniki do 18 let (ker ni na voljo podatkov o učinkovitosti in varnosti PegIntron v tej starostni skupini);
• Preobčutljivost na zdravila ali katere koli druge interferoni.

Odmerjanje in način uporabe

PegIntron je namenjeno za subkutano uporabo. mesta injiciranja je priporočljivo izmenično. Pri vsakem bolniku se odmerek izberemo individualno glede na pričakovani učinkovitosti in varnosti zdravila. Zdravljenje je treba začeti z izkušenega zdravnika, in nato izvesti pod njegovim nadzorom.

Video: Clearclick video

Pri kronični hepatitis B PegIntron dajemo v odmerku 1-1,5 mg / kg telesne teže enkrat na teden. Trajanje zdravljenja - 24-52 tednov. V kroničnim hepatitisom B ali virusno inducirane C D genotipa, lahko zahteva višje odmerke in daljše zdravljenje.

Pri kroničnem hepatitisu C (monoterapija) dajemo zdravilo v odmerku 0,5-1 mg / kg telesne teže enkrat na teden. Minimalno trajanje zdravljenja - 6 mesecev. Če se po tem obdobju pa je odprava virusne RNA iz seruma terapije je še 6 mesecev (tj kot celote - 1 leto), če je odprava virusov RNA ne dogaja - je zdravljenja.

Korekcijski odmerki, če ob spremembi terapije je opaziti v laboratorijskih vrednosti ali drugih neželenih dogodkov. Ob ohranjanju ali ponovnega pojava teh učinkov PegIntron je treba odpraviti.

Bolniki 65 let in starejših prilagajanje odmerka ni potrebno.

V kombinaciji s formulacijo ribavirinom dajemo v odmerku 1,5 mg / kg telesne teže enkrat na teden. Ribavirin tako peroralno med obrokom vsak dan ob dnevni dozi 800-1200 mg (4-6 kapsule). Trajanje zdravljenja določi zdravnik, in je odvisna od genotipa virusa. Skupno trajanje zdravljenja v razponu od 12 do 48 tednov.

Z monoterapijo pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco je treba zmanjšati začetni odmerek PegIntron 25% s hudo okvaro ledvic (vključno z dializo) - 50%. Terapija z zdravili mora končati v višjem serumskega kreatinina 2 mg / ml ali več.

V kombiniranem zdravljenju s peginterferonom alfa-2b z ribavirinom, je potrebna previdnost, kadar se uporablja pri bolnikih z ledvično insuficienco blago zaradi možnega razvoja anemije.

Liofilizat PegIntron v vialah je treba razredčiti s priloženim vehiklom. Ne mešati z drugimi zdravili. Končna raztopina mora biti brezbarvna, prozorna, brez vidnih delcev.

Pripravljeno raztopino lahko hranimo v dni pri 2-8 ° C. Rešitev, ki je ostal po dajanju, ni mogoče shraniti, ga je treba odstraniti.

neželeni učinki

Neželeni učinki, ki se pojavljajo v monoterapiji, običajno blagi do zmerni in ne zahtevajo prekinitve zdravljenja:

• Najpogosteje (10%): bolečina in vnetje na mestu injiciranja, vročina, mrzlica, glavobol, slabost, utrujenost, motnje koncentracije, razdražljivost, nespečnost, utrujenost, depresija, tesnoba, vrtoglavica, mišično-skeletne bolečine, bolečine v bolečine, gripi podobni simptomi, alopecija, hujšanje, bolečine v trebuhu, diareja, anoreksija, žrela;
• Redkeje (2-10%): suha koža, srbenje, eritem, bolečina v zgornjem desnem kvadrantu, bolečine v prsih, izpuščaj, znojenje, suha usta, nelagodje, dispepsija, bruhanje, napenjanje, zaprtje, nestabilna blato, nazalna kongestija, sinuzitis, kašelj, virusna infekcija, težko dihanje, bolečina v očesu, zamegljen vid, konjunktivitis, hiperestezijo ali hipoestezija, spremembe ščitnice, nevtropenija, hipertenzija, vročinski oblivi, izguba libida, menstrualne nepravilnosti, menoragija, apatija, zaspanost, živčnost, zmedenost, parestezije , čustvena labilnost, WHO uzhdenie;
• Redki: motnje centralnega živčnega sistema (agresivnostjo in samomorilnih poskusov, psihoza), granulocitopenija, trombocitopenija, krči, vnetje trebušne slinavke, aritmija, periferna nevropatija, hipertrigliceridemije, diabetesa.

Poleg tega smo opazili kombinirana terapija z ribavirinom, razen neželenih pojavov možne monoterapiji tudi naslednje neželene učinke: motnje okusa, rinitis, tahikardija, arterijske hipo- in hipertenzijo, sinkopa, tremor, stomatitis, glositis, ulceroznega stomatitis, krvavenje dlesni, poškodbe solzni rak, tinitus, motnje ali izguba sluha, žeja, razbijanje srca, bolezni dihal, vnetje srednjega ušesa, rinoreje, bronhitis, glivične okužbe, povečana krhkost las, ekcem, prostatitis, agresivno obnašanje, ali foadenopatiya, povečana občutljivost za sončno svetlobo, aplastične anemije (zelo redko).

Ko monoterapija PegIntron ali v kombinaciji z ribavirinom možnih neželenih učinkih, kot so:

• Redki: retinopatija, zapora arterije ali vene mrežnice, retinalne krvavitve, omejuje vidnega polja ali zamegljen vid, papiledema, kontaktne mrežnice sprememb, optični nevritis nerva- aritmij, kardiomiopatija;
• Zelo redko, rabdomioliza, odpoved ledvic, odpoved ledvic, miozitis, miokardnega infarkta, ishemije srca, možganska krvavitev, možganska ishemija, encefalopatija, sarkoidoza, ishemična ali ulcerozni kolitis, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem eksudativni nekroza na mestu injiciranja, idiopatski in trombotični trombocitopenična purpura.

Opozorila

Ko PegIntron med zdravljenjem centralnega živčnega sistema ali psihiatričnih sprememb (vključno s simptomi depresije) priporoča stalno spremljanje teh bolnikov do konca zdravljenja, in sicer za dodatnih šest mesecev po njegovem zaključku. Če simptomi ne izginejo, ali je treba zdravljenje kopičenje z zdravilom prekiniti in psihiatru.

Bolniki z boleznimi srca in ožilja in mora biti pod stalnim nadzorom, in pred začetkom zdravljenja in med EKG zdravljenja je priporočljivo.

Preden je začetek zdravljenja pri vseh bolnikih, ki priporoča, da preuči delovanje ledvic.

Ko je treba znaki jetrne dekompenzacije bolezni PegIntron preklicana.

Med zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezno hidracijo, saj v nekaterih primerih so bolniki imeli hipotenzijo, ki so posledica zmanjšanja obsega tekočine v telesu povzroča.

PegIntron previdno uporabljati pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo, diabetesom s težnjo za razvoj ketoacidoza motenj krvavitve ali z resno supresijo kostnega mozga.

Suha usta, pri daljšem uporabo peginterferon alfa-2b in ribavirin povzročil, lahko olajša poškodbe sluznice ust in zob, tako da pacienti morali vsaj ščetko 2-krat na dan in redno obiskujejo zobozdravnika.

Pred in med zdravljenjem, pri vseh bolnikih priporočljivo za biokemične in klinične teste krvi, kot tudi, da razišče delovanje ščitnice.

Ko se neželeni učinki na centralni živčni sistem (zaspanost, povečan, utrujenost, zmedenost) med zdravljenjem z zdravilom ni priporočljivo za vožnjo vozil in druge prefinjeno opremo.

interakcije z zdravili

Znakov farmakokinetičnih interakcij med ribavirinom in PegIntron ni razkrila.

Pri bolnikih z virusom humane imunske pomanjkljivosti, ki prejme HAART (visoko aktivno protiretrovirusno terapijo), z dodatkom kombinirano zdravljenje PegIntron in ribavirina morajo biti previdni zaradi povečanega tveganja za laktacidozo.

Medtem ko je uporaba drog v katere so vključene presnova izoencimov CYP2C8 / C9 ali CYP2D6, je potrebna previdnost.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranimo pri 2-8 ° C. Hraniti izven dosega otrok.

Rok - 3 leta.