PegIntron

PegIntron - priprava z ukrepom imunomodulacijsko.

Obrazec za javnost in sestava

PegIntron se proizvaja v obliki liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje: skoraj belega ali beli, brez tujih vključkov (v vialah, 1 steklenica v pretisnih omotih, za 1 pakiranje v kartonski paketu skupaj z vehiklom (voda za injiciranje) v ampule 0,7 ml-dvojna komora brizgalk peresa, brizga 1 za ročaj v kartonski škatli skupaj z vehiklom (voda za injiciranje - 0,7 ml) z 2 prtički in sterilno iglo).

Sestava ene viale ali peresom vključuje:

• Učinkovina: peginterferon alfa-2b - 50, 80, 100, 120 ali 150 mg (v obliki liofiliziranega praška);
• Pomožni komponente: natrijev hidrogenfosfat, saharoza, natrijev dihidrogen fosfat, polisorbat 80.

indikacije

PegIntron indicirana za zdravljenje kroničnega hepatitisa B in C pri odraslih v odsotnosti dekompenzirano jetrno boleznijo.

kontraindikacije

• Avtoimunski hepatitis, in drugih avtoimunskih bolezni pri zgodovini;
• Huda duševna bolezen ali prisotnost izrazito duševnih motenj v zgodovini, vključno s poskusi samomora ali misli, huda depresija;
• Hude bolezni kardiovaskularnega sistema, nestabilno ali nenadzorovano v zadnjih 6 mesecih;
• Funkcionalne motnje ščitnice, ki zdravila na normalne ravni ni mogoče podpreti;
• Funkcionalne motnje ledvic očistka kreatinina manj kot 50 ml na minuto (kombinirano uporabo z ribavirinom);
• Dekompenzirano boleznijo jeter;
• Poškodbe centralnega živčnega sistema in / ali epilepsijo;
• Starost 18 let (podatki, ki potrjujejo varnost in učinkovitost zdravljenja pri teh bolnikih, brez);
• Nosečnost (vključno z moškim partnerjem, ki je dodeljen PegIntron in ribavirin) in dojenje;
• Preobčutljivost na zdravila, kot tudi vse interferon.

Odmerjanje in način uporabe

PegIntron injiciramo subkutano. Zdravljenje lahko dajemo z strokovnjaku strokovnim znanjem uporabi tega zdravila in nadaljnje potekal pod njenim nadzorom.

Imenovani priporočeno nadomestnega injekcijske raztopine.

Kroničnim hepatitisom B
Enotna doza - 0,5 ali 1,0 mg / kg (štetje pričakovani učinkovitosti in varnosti), pogostost dajanja - 1 enkrat vsakih 7 dni, trajanje tečaja - 24-52 tednov.

Povečanje odmerka in trajanja zdravljenja se lahko zahteva, če je seveda težko za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, virus genotipa C ali D. povzročeno

Kroničnim hepatitisom C
Odmerjanje monoterapija: enkratni odmerek - 0,5 ali 1,0 mg / kg (štetje pričakovani učinkovitosti in varnosti) z množico injekcija 1 vsakih 7 dni, določeno trajanje tečaja - najmanj 6 mesecev. V primerih, ko je po prvih 6 mesecih zdravila pride izločanje virusa RNA iz seruma, mora biti stopnja podaljša za nadaljnjih šest mesecev. V nasprotnem primeru, se terapija prekine.

Video: Samodejno enkratno kurac PegIntron alfa-2b

Z razvojem stranskih učinkov, ali spremembe v laboratorijskih parametrov (število nevtrofilcev <0,75·109/л, число тромбоцитов <50·109/л), режим дозирования корректируют, снижая дозу в 2 раза. Если возникшие во время лечения нарушения сохранятся, либо если они развиваются повторно после изменения режима дозирования, лечение отменяют. ПегИнтрон не назначают при следующих показателях: число нейтрофилов – <0,5·109/л, число тромбоцитов – <25·109/л.

Pri izvajanju kombinirano terapijo je priporočljivo naslednje odmerjanja:

• PegIntron 1,5 mikrogramov / kg 1 krat 7 dni;
• Ribavirin (odvisno od telesne mase - dnevna doza / število kapsul 200 mg): 65 kg - 800 mg / 4 kos. (2 kosa zjutraj in zvečer.) - od 65 do 85 kg - 1000 mg / 5 enot. (2 kos 3 kos zjutraj in zvečer ..) - 85 kg - 1200 mg / 6 kos. (3 kosi zjutraj in zvečer.) - dan v, skupaj z obrokom.

Če po 12 tednih zdravljenja, je odprava virusa genotipa 1 HCV RNA iz serumu ni opaziti, medtem ko še naprej videz terapija SVR malo verjetno. V prisotnosti virološki stopnjo odzivnosti podaljša za dodatnih 9 mesecev (skupno trajanje zdravljenja je 48 tednov). Pri nizkih koncentracijah virusa (do 2.000.000 kopij / ml), kjer po 4 tednih zdravljenja, se je odprava RNA virusa in nato se virusna RNA ne zazna, trajanje med 24-48 tednov. Imejte v mislih, da je verjetnost ponovitve po kratkem-seveda višja.

Ko virus genotip 2 ali 3, za vse bolnike terapijo priporočljivo izvajati več kot 24 tednov.

Zaradi omejenih podatkov o zdravljenju bolnikov, okuženih z genotipom 4, se priporoča zdravljenje z uporabo taktike zdravljenje okužbe z virusom genotipa 1.

Z razvojem hudih neželenih dogodkih in laboratorijskih nenormalnosti med kombiniranim zdravljenjem je treba izvesti način korekcije. Odvisno od razlik v laboratorijskih vrednostih lahko zmanjšajo samo ribavirina odmerek (3 kapsule po 200 mg na dan) ali samo dozo PegIntron (2-krat).

Terapija je popolnoma preklicana pod naslednjimi pogoji:

• Hemoglobin pri boleznih srca v fazi nadomestila: <12 г/дл через 4 недель после уменьшения дозы;
• hemoglobina: <8,5 г/дл;
• število nevtrofilcev: <0,5·109/л;
• Število belih krvnih celic: <1,0·109/л;
• trombocitov: <25·109/л;
• Prosti bilirubin: >4 mg / dl (več kot 4 tedne);
• Vsebina vezanega bilirubina: 2,5 zgornja meja normalnih vrednosti;
• kreatinina: >2 mg / dl;
• aspartat aminotransferaza: >10 zgornje meje normalnih vrednosti;
• Alanin 2 baza vrednost.

Dozirni režim za bolnike z odpovedjo ledvic potreben popravek:

• Samostojno: kreatinina razdalja 30-50 ml / min (srednje) - znižanje začetnega odmerka na 25% - kreatinina očistek 10-29 ml / min (huda), vključno pri bolnikih na hemodializi - 50%. S povečanjem serumskega kreatinina 2 mg / dl Zdravljenje prevrne;
• Kombinirana terapija z ribavirinom: kreatinina razdalja 50 ml / min - je treba paziti (visoko tveganje za anemijo) - kreatinina razdalja manjša od 50 ml / min - obdelava ni mogoče izvesti.

Gojenje liofiliziranega praška:

Video: Inovativna drog "Algeron" za zdravljenje hepatitisa C.

• Injiciranje pero: prašek in topilo v brizgo pero in pomešamo pred dajanjem;
• Plastenka: prah lahko razredčimo le z vehiklom.

PegIntron mešati z drugimi zdravili nemogoče.

Pripravljen raztopino je treba uporabiti takoj. Če ni mogoče uporabiti neposredno, to je možno shranjevanje pri 2-8 ° C do 24 ur.

neželeni učinki

Ko so v monoterapiji razvoju neželeni učinki zmerne in blage in ni privedla do odpovedi PegIntron.

Morebitne kršitve:

• Večina (10%): vnetje in bolečina na mestu injiciranja, glavobol, izpadanje las, utrujenost, bolečine v sklepih, vročina, depresija, vročina, slabost, reakcije na mestu injiciranja, mišično-skeletne bolečine, gripi podobni simptomi, razdražljivost, nespečnost, driska, bolečine v trebuhu, bolečine v grlu, utrujenost, izguba teže, anksioznost, anoreksija, omotica, motnje koncentracije;
• Redko (od 2% do <10%): заложенность носа, сухость во рту, конъюнктивит, зуд, вирусные инфекции, сухость кожи, потливость, недомогание, боль в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, кашель, сонливость, изменения щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, возбуждение, приливы, синусит, менструальные нарушения, гипертония, спутанность сознания, парестезии, гиперестезия, гипестезия, затуманивание зрения, неустойчивый стул, вздутие живота, эритема, снижение либидо, боль в глазу, апатия, меноррагия, запор,
• redko (<2%): серьезные нарушения со стороны центральной нервной системы, включая психоз, галлюцинации, суицидальные попытки и мысли, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих.

Prav tako je v monoterapiji s spremenljivo frekvenco opazili razvoj granulocitopenija, trombocitopenija, kapi, pankreatitis, hipertrigliceridemija, aritmija, diabetes in periferna nevropatija.

V kombinaciji imenovanje PegIntron v kombinaciji z ribavirinom poleg kršitev, ki so jih opazili v monoterapiji, so bile naslednje kršitve:

• Pogosto (5-10% primerov): rinitisa, tahikardija, okusa;
• Redko (2-5% primerov): bezgavke, povečana krhkost las, hipotenzijo, hipertenzijo, sinkopo, poškodbe solznega žleze, tresenje, ulcerozni stomatitis, krvavitev iz dlesni, stomatitis, glositis, tinitus, oslabljenih / izgubo sluha, palpitacije, žeja, agresivno vedenje, glivične okužbe, prostatitisa, vnetje srednjega ušesa, odpoved dihal, bronhitis, rinoreje, ekcem, preobčutljivostne reakcije na sončno svetlobo;
• Zelo redki: aplastična anemija.

opredeljuje tudi številne motnje, ki se lahko razvijejo v monoterapiji in sočasna uporaba ribavirina.

V redkih primerih, razvoj očesnih obolenj, vključno retinalna krvavitev, kontaktne mrežnične spremembe, retinopatija, zapora arterije ali vene mrežnice, omejitev vidnega polja, ali zamegljen vid, otekanje vidnega živca, optični nevritis.

Kršitve kardiovaskularnega sistema, vključno z aritmijo, najverjetneje povezano s prejšnjimi bolezni srca in ožilja in se izvaja pred zdravljenjem s kardiotoksičnimi zdravili. V odsotnosti zgodovine sklicevanja na bolezni srca in ožilja, v redkih primerih pa so reverzibilni kardiomiopatija.

V redkih primerih, je razvoj neželenih učinkov: ledvična odpoved, ledvična odpoved, rabdomioliza, nekroza na mestu injiciranja, miozitis, ishemične bolezni srca, miokardnega infarkta, cerebralne krvavitve, cerebralne ishemije, encefalopatija, ishemična in ulcerozni kolitis, sarkoidoza (ali poslabšanje ), toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom.

Tudi med zdravljenjem PegIntron opazili širok spekter motenj imunskega-sistema posredovane in avtoimunskih, vključno tromboze in idiopatska trombocitopenična purpura.

Opozorila

Pred imenovanjem PegIntron pri bolnikih s hudimi duševnimi motnjami (vključno z navodili v zgodovini), lahko zdravljenje začeti šele po pregledu in ustrezno zdravljenje duševnih motenj.

V nekaterih primerih, med zdravljenjem z PegIntron ima hude motnje centralnega živčnega sistema, vključno z depresijo, poskusi samomora in samomorilne misli. Možno je tudi razvoj drugih motenj v obliki agresivnega vedenja, usmerjeno na druge, zmede. V nekaterih primerih, zlasti pri starejših bolnikih, ki jemljejo visoke odmerke PegIntron, je bilo opaziti znatno zmanjšanje občutljivosti bolečine, encefalopatijo in komo. Značilno je, da so ti pojavi so reverzibilni (v povprečju za obnovitev v 3 tednih).

V srčnega popuščanja (vključno anamnezo indikacijo prisotnosti), miokardnega infarkta in / ali aritmije med zdravljenjem potrebujejo stalen nadzor. Pred začetkom zdravljenja za bolnike z boleznimi srca, ki nosi elektrokardiogarafijo je priporočljivo. V večini primerov se lahko aritmija (običajno supraventrikularne), je mogoče na konvencionalno zdravljenje, vendar zahtevajo preklic PegIntron.

Zaradi možnega resnosti motnje, mora biti pojav simptomov stanja bolnikov zgoraj opisanih vzpostaviti stalno opazovanje v obdobju do 6 mesecev po zdravljenju. S povečanjem ali simptomi ne izginejo, zlasti depresije, agresivnega vedenja ali samomorilnih namenov, je treba odpovedati terapijo in imenovati pregled pri psihiatru.

V nekaterih primerih se lahko zdravljenje z PegIntron razvoj preobčutljivostne reakcije takojšnje tipa (npr, koprivnica, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija). Razvoj teh motenj zahteva prekinitev in upravljanje ustrezno simptomatsko zdravljenje. Videz prehodno izpuščaj umik zdravila ni potrebna.

Pred imenovanjem PegIntron se priporoča študijo delovanja ledvic. Bolniki z motnjami v delovanju ledvic zahteva zdravniški nadzor. Če je potrebno, popravek odmerek.

V primeru jetrne dekompenzacije simptomov zdravljenja bolezni, je treba prekiniti.

Kot del gripi podobnimi simptomi, ki se pogosto fiksno med zdravljenjem PegIntron se lahko pojavi povišana telesna temperatura. Vendar, ko se zdi potrebno izključiti druge možne vzroke.

Med zdravljenjem treba zagotoviti ustrezno hidracijo, s čimer se izognemo videz povezano z zmanjšanjem obsega hipotenzijo tekočine.

Preudarnost zahteva imenovanje PegIntron v ozadju bolezni, kot so pljučna bolezen (npr kronične obstruktivne pljučne bolezni), sladkorna bolezen s težnjo po razvoju ketoacidoza hudo mielosupresijo, motenj (na primer, tromboflebitis, pljučna embolija) krvavitve.

Z razvojem kašelj, povišana telesna temperatura, zasoplost in druge simptome dihal, je treba opraviti v prsih slikanje. V prisotnosti pljučnih infiltratov na rentgenskem slikanju prsnega koša ali simptomov pljučnih funkcionalne motnje bolnikov morali namestiti bolj pozorno opazovanje (lahko prekličete terapijo). V večini primerov so te kršitve je prišlo na podlagi kroničnega hepatitisa C, vendar prijavljenih primerov njihovega pojava pri bolnikih z rakom. Za izginotje neželenih dogodkov v pljučih je treba odpraviti PegIntron in določite glukokortikosteroide.

Na zmanjšanje ostrine vida ali omejitev vidnega polja, ki je potreben, da opravijo pregled oči. so opazili te anomalije v večini primerov s spremljajočimi boleznimi. Zato je pri bolnikih s sladkorno boleznijo in hipertenzijo pred imenovanjem PegIntron je priporočljivo izvajati preglede oči.

Kombinirana uporaba PegIntron in ribavirina je mogoče označiti patoloških sprememb v obzobnih tkiv in zob. Dolgotrajna terapija spodbuja poškoduje sluznico ust in zob (priporočljivo redno pregleduje zobozdravnik).

Med zdravljenjem se lahko razvije kršitve ščitnice (hiper ali hipotiroidizem). Te pojave je mogoče spremljati standardno terapijo. Določitev serumske koncentracije ščitnico stimulirajoči hormon Priporoča do imenovanja PegIntron. Na nemogoče ohranjati aktivnosti stimulirajočega hormona zdravila se ne sme uporabljati na normalno raven.

Pri bolnikih s sarkoidozo, ali uporaba luskavica PegIntron je mogoče le v primerih, ko so koristi večje od možnih tveganj v obliki poslabšanja te bolezni.

Pred imenovanjem zdravila in med zdravljenjem priporočamo, da splošna in biokemični krvni test, študija delovanja ščitnice, kot tudi določanje ravni lipidov v krvi. PegIntron se lahko uporablja pri naslednjih začetnih parametrov krvnih: trombocitov - 100.000 mm³, Nevtrofilci - 1500 mm³, ščitnico stimulirajoči hormon - v normalnih mejah.

V primeru, zaspanost, utrujenost in zmedenost vožnje in uporabe zapletenimi stroji in ne priporočamo.

interakcije z zdravili

Ponavljajoče kombinirana uporaba PegIntron in ribavirina za farmakokinetične interakcije vodi.

Pri bolnikih z virusom HIV pri imenovanju PegIntron s sočasno ribavirin z visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART) poveča verjetnost za nastanek laktacidoze (kombinacija teh zdravil potrebna previdnost).

Preprečitev aktivnost citokroma CYP3A4, CYP1A2 ali N-acetiltransferazo pri uporabi večkratnih odmerkov PegIntron ni razkrila, tako, povečanje aktivnosti citokroma CYP2D6 in CYP2C8 / C9 (kombiniran dogovoru z drogami, presnove vključuje CYP2C8 / C9 ali CYP2D6, zahteva varstvo).

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite izven dosega otrok pri 2-8 ° C

Rok - 3 leta.