Recormon

Recormon - zdravila, ki imajo Eritropoetski in hematopoetske učinek.

Obrazec za javnost in sestava

Recormon proizveden v naslednjih formulacij:

• Raztopina za intravenozno / subkutano dajanje: brezbarvno, transparentno ali opalescentno več (pri 1000/2000 ie: 0,3 ml injekcijskih brizgalk-cevi, na cev 3 v brizgi pretisnih, skupaj z, v kartonski sveženj injekcijskih igel 2 upakovki- z 10000/20000/30000 ie: 0,6 ml injekcijskih brizgalk-cevi, na cev 3 v brizgi pretisnih paketu z injekcijskimi iglami v kartonski paket 2 (v iE 10000/20000) ali 1 ali 4 (30.000 I.U.) pakiranje);
• Liofilizat za pripravo raztopine za subkutano dajanje: bela ali skoraj bela homogena prah ali porozna masa: topilo - brezbarven, prozrachnyy- pripravljeno raztopino - brezbarvna rahlo motna ali bistra (v vložkih za vbrizg peresa "Reco-Pen" odsekov 2: v en odsek - liofilizat, v drugi - topilo 1 ml, v kartonski snopu 1 ali vložek 3);
• Liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje: Bel, homogena, topilo - Prozorna, brezbarvna, pripravljena raztopina - brezbarvna rahlo motna ali bistra (v vialah 5 vial v plastične pladnje skupaj z vehiklom (v ampulah, 5 kosov). v svežnju pladenj kartonsko 2).

Sestava 1 razprševanje raztopine za injiciranje cevi:

• Zdravilna učinkovina: epoetin beta - 1000, 2000, 10.000, 20.000 in 30.000 ie;
• Pomožni sestavine: natrijev klorid, sečnina, L-treonin, L-levcin, natrijev hidrogen fosfat, L-fenilalanina, kalcijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat, glicin, polisorbat 20, L-glutaminske kisline, L-izolevcin, voda za injekcije.

Sestava (raztopine za subkutano dajanje) liofilizat Kartuša 1:

• Zdravilna učinkovina: epoetin beta - 10,000 ali 20,000 IU;
• Pomožni sestavine: L-levcin, sečnina, L-izolevcin, L-treonin, natrijev klorid, kalcijev klorid, natrijev hidrogen fosfat, natrijev dihidrogen fosfat, L-glutaminska kislina, polisorbat 20, L-fenilalanin, glicin.

Vehikel: benzalkonijev klorid, benzil alkohol, voda za injekcije.

Sestava 1 vialo liofilizata (injiciranja):

• Zdravilna učinkovina: epoetin beta - 1000, 2000 ali 5000 ie;
• Pomožni komponente: natrijev dihidrogen fosfat, glicin, sečnina, L-levcin, L-fenilalanin, L-treonin, natrijev klorid, natrijev fosfat, kalcijev klorid, L-glutaminska kislina, polisorbat 20, L-izolevcin,

Vehikel: voda za injekcije.

indikacije

• Anemija pri nedonošenčkih, ki so rojeni pred 34. tednom nosečnosti na 0.75-1.5 kg telesne teže (kot profilaktično);
• Simptomatska anemija: kronična ledvična bolezen na dializi v patsientov- ledvičnega izvora pri bolnikih, ki niso prejeli pri dializ- hematoloških / trdnih nemieloidnimi tumorjev pri odraslih bolnikih po kemoterapiji;
• Povečanje obsega darovalca krvi za autotransfusion nadalje (c registrirana računa verjetnost pojava tromboemboličnih dogodkov in samo pri zmerno anemijo (hemoglobin z (Hb) 100-130 g / l ali 6,21-8,07 mmol / l) brez pomanjkanja železa) v primerih, če se konzervirana kri v zadostnih količinah, ni mogoče, in v načrtovani večji kirurški poseg, se lahko potrebna velika količina krvi (za moške - več kot 5 enot-za ženske - več kot 4 enote).

kontraindikacije

• Miokardni infarkt / kap, ki se je razvil v zadnjih 30 dni;
• Nenadzorovana hipertenzija;
• Večja verjetnost globoke venske tromboze (pri anamnestični podatki venske trombembolije) ali nestabilno angino (pri dajanju zdravila za povečanje volumna krvi);
• Starost do 3 let (za NeoRecormon v vložku);
• Preobčutljivost na preparata- nadaljnjim v raztopini aplikacije v vložkih - do benzojske kisline.

Recormon treba uporabljati previdno pod naslednjimi pogoji / bolezni:

• Refraktarna anemija pri blasttransformirovannyh celic;
• odpoved jeter pri kronični predmeta;
• trombocitoza;
• epilepsija;
• Tehtajo manj kot 50 kg (pri dodeljevanju zdravila NeoRecormon za povečanje krvi);
• V času nosečnosti in dojenja (varnostnim profilom za to skupino bolnikov ni raziskana).

Odmerjanje in način uporabe

Preprečevanje anemije pri nedonošenčkih
Raztopino Recormon Pot uporabe: subkutano (Samo brizg-cevi).

Začetni odmerek - 250 IU / kg, pogostost dajanja - 3-krat na teden. Zdravilo je priporočljivo, da se čim prej imenuje, po možnosti - s 3 dni življenja. Trajanje tečaja - 1,5 meseca.

NeoRecormon Odmerek za otroke in mladostnike, je odvisna od starosti (mlajši je otrok, je treba dajati večji odmerek). Zaradi nezmožnosti napovedali individualno odziv na zdravilo je priporočljivo začeti zdravljenje s standardnimi shemami uporabe. Recormon ni indicirano za otroke, mlajše od 2 let z anemijo, povezano s kronično ledvično boleznijo.

Simptomatske anemije pri trdnih in hematoloških nemieloičnih tumorjev med kemoterapijo
Recormon raztopina Pot uporabe: subkutana injekcija.

Začetni tedenski odmerek - 450 ME / kg (30 000 ie). Zdravilo se daje enkrat se odmerek teden razdeljen na 3 ali 7 uprav na teden.

Pripravek je predpisana za indeksno hemoglobina 110 g / l (6,83 mmol / l). Najvišji indeks 130 g / l (8,07 mmol / l).

popravek odmerka se ne izvaja v primeru povečanja mesec pri 10 g Hb / l (0,62 mmol / L). Odmerek je treba povečati za 2-krat, če je stopnja rasti nižja.

Če se doseže povečanje Hb 10 g / l, po 8 tednih zdravljenja, Recormon preklic (dodatno učinek zdravila je malo verjetno).

Po kemoterapiji je prikazana uporaba drog za 30 dni.

Največji odmerek - 60 000 ME v enem tednu.

Ko je dosežena želena stopnja hemoglobina, je treba NeoRecormon odmerek zmanjšati za 25-50%.

Da bi preprečili povečanje hemoglobina več kot 130 g / L, lahko zahteva nadaljnje zmanjšanje odmerka.

Če je indeks Hb poveča za več kot 20 g / l (1,3 mmol / l) v enem mesecu dokazano zmanjša odmerek 25-50%.

Anemija pri kronični ledvični bolezni
Raztopino Recormon Pot uporabe: intravensko 2 minuti ali subkutano. Pri hemodializi prikazuje uvedbo zdravila s konca dialize arteriovenske shunt je. V drugih primerih, da bi se izognili punkcijo perifernih žil, priporoča podkožno raztopino dajanje.

Cilj zdravljenja - Hb indeks dosežek v območju od 100 do 120 (največja vrednost) g / l. S povečanjem hemoglobina za 4 tedne večje od 20 g / l (1,3 mmol / l) je treba manjšim odmerkom zdravila NeoRecormon. V teh patologije, hipertenzija, bolezni srca in cerebrovaskularnih bolezni, so tedensko povečanje hemoglobina in njegove končne točke določi zdravnik samo na osnovi klinične slike. Za skrben nadzor glede izbire najnižjo stanja bolnika odmerek je treba določiti, ki zagotavlja največji učinek.

Potek zdravljenja vključuje dva koraka: parametre popravka in vzdrževalno zdravljenje.

Korekcija (maksimalni odmerek ne glede na način dajanja - 720 ie / kg na teden);

• Intravensko dajanje: začetni enkratni odmerek - 40 ie / kg, pogostost uporabe - 3-krat na teden. V primeru nezadostne učinkovitosti mesec se en odmerek lahko poveča za faktor 2 brez spreminjanja uvedbi množico. Po potrebi nadalje mogoče povečati odmerek 20 ie / kg, 3-krat na teden, mesec intervali;
• Za subkutano dajanje: začetni enkratni odmerek - 20 ie / kg, pogostost uporabe - 3-krat na teden. V primeru nezadostne učinkovitosti zdravljenja (manj kot 2,5 g / l tedensko) vsakih 28 dni, odmerek lahko poveča za 20 ie / kg trikrat tedensko. Prav tako lahko celotni tedenski odmerek zdravila NeoRecormon lahko razdelimo na dnevne uprav.

Cilj vzdrževalnega zdravljenja - ohranjanje dosežene lik hemoglobina (100-120 g / L). Prvi odmerek zmanjšati za 2-krat. Pozneje je treba popravek odmerek je opredeljen posebej, če je to potrebno, se izvaja v intervalih po 14 ali 28 dni. Kadar dajemo subkutano tedenska doza lahko dajemo v eni ali sprejem razdeli na enake dele (3 ali 7 injekcij). Po stabilizaciji, lahko uporaba NeoRecormon 1-krat na teden se nadomesti z dajanjem 1 na vsakih 14 dni (v tem primeru se lahko zahteva režim korekcijski doziranje).

Terapija je običajno dolg. Za preklic je potrebno postopno zmanjševanje odmerka.

Priprava za sprejem krvi
Raztopino Recormon Pot uporabe: intravensko 2 minuti ali subkutano.

Video: intradermalno injekcijo

Različna vnosa - 2-krat na teden, trajanje tečaja - 1 mesec. Če hematokrit presegla 33% (zahtevano raven za vzorčenje krvi) je treba Recormon izvede na koncu postopka.

Skozi celoten potek zdravljenja hematokrita ne sme biti višja od 48%.

Potrebni odmerek zdravila NeoRecormon se določi individualno. To je odvisno od potrebnega volumna krvi in ​​eritrocitov obstoječe rezerve.

volumen krvi je izražena v enotah (ena enota ustreza 180 ml eritrocitov). To se določi pričakovane izgube krvi, splošno stanje bolnika in možnost ohranitve krvi. Namen uporabe zdravila NeoRecormon je doseči glasnost, se izogiba uporabi transfuzijo krvi iz drugega darovalca.

Možnost darovanje se določi glede na volumen krvi v dani pacientu in začetno hematokrita. Ti parametri so določeni z endogenim rezerve eritrocitov:

Endogeni eritrocitov rezerva = volumen krvi [ml] x (hematokrit - 33): 100

• Za ženske: volumen krvi [ml] = 41 [ml / kg] x teža [kg] * 1200 [ml];
• Za moške: količino krvi [ml] = 44 [ml / kg] x teža [kg] * 1600 [ml] (s težo 45 kg).

Največja tedenska doza:

• Intravensko dajanje 1200 IU / kg;
• Subkutano dajanje 1600 IU / kg.

Rešitev v cevi-brizga je pripravljena za uporabo. Je sterilen in ne vsebuje konzervansov. Če se po zaužitju enkratnega odmerka v brizgi-cev še določeno količino zdravila NeoRecormon, ga ni mogoče uporabiti tudi v prihodnje.

Za pripravo raztopine v brizgi-ročaj "Reco-Pen", je treba postaviti vložek v skladu z navodili.

neželeni učinki

Morebitne kršitve v času zdravljenja (>10% - zelo frekvenca >In 1% <10% – часто- >0,1% и <1% – нечасто- >0,01% и <0,1% – редко- <0,01% – очень редко):

• Centralni živčni sistem: pogosto - glavobol, vključno nenadoma pojavlja migrena značaj;
• Kardiovaskularni sistem: pogosto - arterijska hipertenzija (pojav ali krepitev že obstoječega), zlasti s hitrim povečanjem gematokrita- redko - hipertenzivna kriza, v kombinaciji z pojavov encefalopatijo (kot zmedenost, glavobol, / senzorične motnje motornimi - govor hojo , dokler se ne pojavi tonično-kloničnih napadov), trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom in pri bolnikih, ki se pripravljajo za autotransfusion (zaupanje nima sedeža vzročne povezave);
• Hematopoetski sistem: povečanje števila trombocitov (od odmerka odvisno), še posebej pri intravenski aplikaciji Rekormona- redko - trombozo shuntov- zelo redko - trombocitoza;
• Laboratorijski kazalci: zmanjšanje koncentracije feritina v serumu od na višji hemoglobina, padec v serumu železo-menjalnih tečajev pri nedonošenčkih: zelo pogosto - padec v feritina, rahlo povečanje števila trombocitov do 12-14 dni Life je v uremia - hiperfosfatemije, prehodna hiperkaliemija (je zaupanje ni vzpostavila vzročne zveze);
• Alergijske reakcije: redko - kožni izpuščaj, srbenje, krapivnitsa- zelo redki - anafilaktične reakcije;
• Drugo: gripi podobni simptomi (v večini primerov na začetku terapii- ponavadi blage ali zmerne narave in so neodvisno nekaj ur / dni), vključno z mrzlico, povišano telesno temperaturo, bolečine v udih / kosteh, glavobol, splošno nedomoganie- reakcije mesto injiciranja zdravila NeoRecormon.

Pri izvedbi po začetku trženja stališča opažene v nekaterih primerih pojava delnega rdečih krvnih celic (PKKA), ki je povezan z nastankom nevtralizirajočih protitelesa proti eritropoetinu.

Opozorila

NeoRecormon Prvi odmerek je treba dajati pod nadzorom specialista, kot je navedeno v nekaterih primerih razvoja anafilaktoidnimi reakcijami.

Obstaja možnost, da uporabi zdravila lahko spodbudi rast malignih tumorjev katere koli vrste.

NeoRecormon nepravilna uporaba (npr, kot doping), lahko pripelje do dramatičnega povečanja indeksa hemoglobina z življenjsko nevarnih motenj kardiovaskularnega sistema.

V času zdravljenja je potrebno izvesti redno spremljanje hematokrit, trombocitov in hemoglobina.

Preden je treba uporabo zdravila NeoRecormon izključiti pomanjkanje folne kisline in vitamina B12 (lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja) in železa (to je potrebno spremljati raven v celotnem poteku zdravljenja, lahko določite dodatkov železa).

Bolniki s hudo obliko fenilketonurije, da je treba upoštevati prisotnost fenilalanina (dodatna komponenta) v vsakem vložku - do 0,5 mg, v katerih brizgi cevke - 0,3 ali 0,6 mg (doze 1000/2000 ME 10000 ali / 20000/30000 ME).

Delna klinični odziv v večini primerov opazili pred pomanjkanjem železa in vnetja (kot rezultat postopnega metastatskega / uremija). Zmanjšana NeoRecormon učinkovitosti opazili pri takih bolezni / pogojev: močno povečanje koncentracije aluminija, s hemodializo, kronične krvavitve, hemolize, fibroze kostnega mozga, pomanjkanjem vitamina B12 ali folne kisline povzroča.

V prisotnosti nevtralizirajočih protiteles eritropoetin (potrjeno ali domnevno) Recormon ne smejo uporabljati.

Pri kronični ledvični bolezni ali malignih tumorjev med kemoterapijo lahko epizode povišanega krvnega tlaka in poslabšanje hipertenzije, zlasti v primeru močnega povečanja hemoglobina. Če je nemogoče nadzorovati Recormon zdravilo krvnega tlaka, je treba začasno preklicati.

Video: NeoRecormon, rozchin za іn'єktsіy brizg y odmerek 2000 IU / 0.3 ml №6

Med zdravljenjem priporočljivo redno spremljanje koncentracije raven kalija (v primeru razvoj hiperkaliemije je treba začasno prekiniti zdravljenje).

Med hemodializi za kronično ledvično boleznijo potrebuje povečane doze heparina (zaradi povečanja vsebnosti hemoglobina). V primeru neustreznega heparinizacijo lahko zapora dializnega sistema. Priporočljivo je, da prejšnje revizije obvoda in pravočasno preprečevanje tromboze.

Pri uporabi se NeoRecormon mogoče opaziti zmerno od odmerka odvisno povečanje števila trombocitov.

Zdravilo je indicirano samo za tiste bolnike, ki potrebujejo, da se prepreči homologna transfuzija krvi, je potrebno imenovanje zdravila v homologne transfuzijo, da preuči razmerje koristi morebitnega tveganja.

Uporaba NeoRecormon nedonošenčkov z namenom preprečevanja anemije lahko vodi do rahlega povečanja števila trombocitov (priporočljivo redno spremljanje).

je treba obravnavati posebej, ker obstaja možnost hitrejše poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s nefroskleroza vprašanje deleža terapijo.

V NeoRecormon raztopine v vložku se uporablja kot konzervans benzil alkohol, ki lahko pri novorojenčkih povzroči razvoj nevroloških in drugih zapletov, včasih s smrtnim izidom.

V večini primerov je povečanje kazalnikov hemoglobina spremlja zmanjšanje serumskega feritina koncentracijo, če je potrebno, se lahko nadalje dodeljenih pripravke železa (Fe2 +).

Preden se za načrtovani večji kirurški posegi v zmerno anemijo Recormon dodeljena na podlagi prednosti njegove uporabe ter povečanju verjetnosti pojava trombemboličnih zapletov.

interakcije z zdravili

Vsaka interakcija Recormon raztopino z drugimi snovmi / zdravili doslej ni razkrila.

Da bi se izognili zmanjšanje aktivnosti ali nezdružljivosti NeoRecormon, ni priporočljivo:

• Mešamo z drugimi učinkovinami / raztopin za injiciranje;
• Uporabi drugo topilo.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite zaščiteno pred svetlobo, izven dosega otrok pri temperaturi 2-8 ° C. Rok - 2 leti.

Ne zamrzujte!

Po uvedbi vložka v injekcijski brizgi peresa se pripravek Reco-Pen lahko shranjeni 30 dni pri 2-8 ° C.