Keppra

Keppra - drog z protikonvulzivnih in proti epilepsiji učinkov.

Obrazec za javnost in sestava

Keppra se proizvaja v obliki:

Video: Prenos zdravil iz PBC za otroke z epilepsijo. DNI. TV CB-DNI Issue 507

• Koncentrat za raztopino za infundiranje - prozorna, brezbarvna raztopina. 5 steklenih vial ml v 5 vial v pretisnih omotih, za dve pakiranje kartonskih paketov;
• Tablet, filmsko obloženih - ovalne, biconcave, z napisom "UCB", na odmor - beli uniformi. Odvisno od odmerka: 250 mg - modra, z oznako "250" - 500 mg - bele barve, z oznako "500" - 1000 mg - svetlo rumena, "1000" z besedo. 10 kos. v pretisnih omotih, 3 ali 6 pretisnih omotih v škatli;
• Peroralna raztopina - Brezbarvni prozorna z značilnim vonjem. 300 ml v temnih steklenih vialah 1 steklenica v kartonskih škatlah z dimenzionalno brizgo vezana.

Sestava 1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: levetiracetama - 100 mg;
• Pomožni komponente: natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, 10% ocetne kisline (pH 5,5), voda za injekcije (5 ml).

Sestava ene tablete vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: levetiracetama dihidroklorid - 250 mg, 500 mg ali 1000 mg;
• Pomožni sestavine: makrogol 6000, natrijeve kroskarmeloze, silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Sestava filmsko oblaganje tablet:

• 250 mg: Opadry 85F20694 (makrogol 3350, smukec, E132 (indigo barvilom), delno hidroliziran polivinil alkohol, 171 (titanov dioksid));
• 500 mg: Opadry 85F32004 (makrogol 3350, smukec, 172 (barvanje rumeni železov oksid), delno hidroliziran polivinil alkohol, 171 (titanov dioksid));
• 1000 mg: Opadry 85F18422 (smukec, makrogol 3350, delno hidroliziran polivinil alkohol, 171 (titanov dioksid)).

Sestava 1 ml peroralna raztopina vključuje:

• Zdravilna učinkovina: levetiracetama - 100 mg;
• Pomožni komponente: natrijev citrat, amonijevega glicirizinata, monohidrat citronske kisline, propilparahidroksibenzoat, grozdni aroma 501040A, metilparahidroksibenzoat, maltitol, 85% glicerol, kalijev acesulfam, prečiščena voda.

indikacije

Keppra kot samostojno zdravljenje je predpisana za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez najstnike od 16 let in odrasle, z na novo diagnosticirano epilepsijo.

Sočasno z drugimi terapevtskimi sredstvi uporabimo za terapijo Keppra naslednjih stanj:

• Primarno generaliziranih tonično-kloničnih (epileptičnih) napadi pri mladostnikih od 12. leta in odrasli z idiopatsko generalizirano epilepsijo;
• Miokloničnih napadov pri mladostnikih od 12. leta in odrasli z juvenilno mioklonična epilepsija;
• Parcialne s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih z epilepsijo (odraslih in otrocih 4 leta - koncentrat za raztopino za infundiranje, otroci od 6 let - filmsko obložene tablete, sinovi 1 mesec - peroralna raztopina).

Keppra kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje je mogoče uporabiti kot začasno alternativa nezmožnosti doziranja v oralnih oblikah.

kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravila in druge derivate pirolidona.

Glede na odmerek obliki kontraindicirana uporaba kot Keppra so:

• Tablete koncentrat za raztopino za infundiranje - otroci do 4 let;
• Peroralno raztopino - kršitev fruktoza nestrpnost, otroci do 1 mesec.

Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih, starejših od 65 let, kot tudi bolnike z jetrno dekompenzacijo in odpovedjo ledvic.

Odmerjanje in način uporabe

Keppra v obliki tablet jemlje oralno, ne glede na zdroba in izperemo dol s tekočino v zadostni količini.

Odmerjanje raztopina za oralno dajanje izvedemo z merjenjem brizge kapaciteto 10 ml (1 g levetiracetama) s skalo oddelek 25 mg (kar ustreza 0,25 ml), ki je vključevala zdravilo. Odmerni Keppra razredčiti v 200 ml vode (1 cup).

Pred uporabo je treba koncentrat za raztopino za infundiranje razredčimo s topilom, ki ni manjša od 100 ml. Čas intravenozno kapljanje - 15 minut. Primerna topila so: Ringerjevo laktatno injekcije, 0,9% natrijevega klorida za injiciranje, 5% raztopino dekstroze za injiciranje. Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po razredčenju. Kemična stabilnost raztopine ohrani 24 ur pri temperaturi 15-25 ° C v embalaži iz polivinilklorida. Lahko shranjujete pri 2-8 ° C, pod pogojem, da je redčenje je v aseptičnih pogojih.

Prehod iz intravenozno za oralno uporabo in se lahko izvede nazaj k ohranjanju mnogoterosti dajanja in odmerek. Keppra dodeljena dnevni odmerek je razdeljen na dva dajanje ali dajanje v istem odmerku.

Zdravilo dajemo v najustreznejši dozirne oblike in velikosti odmerka določen s telesno maso bolnika in indikacij.

V monoterapiji mladostnikih, starih 16 let in odrasle zdravljenjem je treba začeti z dnevnim odmerkom 500 mg, razdeljen na 2 uprave ali upravi. Po 14 dneh, se lahko odmerek poveča za 2-krat - do 1000 mg. Najvišji odmerek - 3000 mg na dan.

Sočasno z drugimi zdravili za otroke 1-6 mesecev Keppra dajemo v obliki raztopine za oralno dajanje v začetnem odmerku 7 mg / kg, 2-krat na dan. Glede na toleranco in klinične učinkovitosti lahko poveča na 21 mg / kg, 2-krat na dan. Odmerek se lahko spremeni 1 krat na 14 dni, v količini, ki ne presega 7 mg / kg, 2-krat na dan. Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim učinkovitim odmerkom.

Pri otrocih od 6 mesecev do 17 let, s telesno maso 50 kg treba začeti zdravljenje z 10 mg / kg telesne mase, razdeljen na 2 odmerka. Dnevni odmerek se lahko poveča za 3-krat. Spreminjanje dozo 10 mg / kg telesne teže se lahko opravi vsakih 14 dni. To je priporočljivo uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.

Otroci, ki tehtajo 20 kg je priporočljivo, da sproži zdravljenja z zdravilom v obliki peroralne raztopine.

Za otroke, ki tehtajo 50 kg velja enak odmerek kot odrasli.

Nestrpnost namenjena dnevni odmerek se lahko zmanjša.

Odrasli in mladostniki s telesno maso 50 kg terapije se je začela z dnevnim odmerkom 1000 mg, razdeljen na 2 dajanje ali dajanje. Glede na prenašanje in klinični odziv, lahko dnevni odmerek postopoma povečuje (1 na vsakih 14 dni s 500 mg 2-krat na dan), visoke - 3000 mg.

Ker Keppra izloča preko ledvic, kadar ga dajemo bolnikom z odpovedjo ledvic in bolnikih pri starejših odmerek prilagoditi glede na očistek kreatinina (CC).

Otroci s prilagoditvijo ledvično insuficienco odmerka se izvaja glede na stopnjo ledvične insuficience z uporabo priporočila za odrasle.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter medij in način blago popravek ni potreben. Kdaj lahko dekompenzirana jetrna disfunkcija in ledvični očistek kreatinina zmanjšanje neuspeh odražajo resnost ledvične odpovedi, niso v celoti. V teh primerih je kreatinina manj kot 60 ml / min / 1,73 m2 Priporočeni dnevni zmanjšanje odmerka za 50%.

Trajanje tečaja zdravljenja se določi zdravnik.

neželeni učinki

Najpogosteje se pojavljajo med zdravljenjem: glavobol, nahod, glavobol, omotica in utrujenost.

Prav tako lahko pri uporabi zdravila Keppra razvijejo motnje nekaterih sistemov telesa:

• Krvi in ​​limfatičnega sistema: redko - levkopenija, trombotsitopeniya- redko - agranulocitoza, pancitopenija, nevtropenija;
• Infekcijske in parazitske bolezni: zelo pogosto - redko nazofaringit- - okužbe;
• Presnova: pogosto - anoreksiya- redko - zmanjšanje ali povečanje telesne teže;
• Imunski sistem: redko - reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi;
• Živčni sistem: zelo pogosto - glavobol, pogosto sonlivost- - neravnotežja, krči, letargija, tresenje, golovokruzhenie- redko - znižanje koncentracije, izguba spomina, amnezija, ataksija / slabša koordinacija, parestezii- redko - diskinezijo, horeoatetoza, hiperkinezija;
• Psihiatrične motnje: pogosto - tesnoba, depresija, agresivnost / sovražnost, nervoza, razdražljivost, bessonnitsa- redko - čustvena labilnost, samomorilne misli, poskusi samomora, vedenjske in psihotične motnje, napadi panike, zmedenost, halucinacije, jeza, razburjenje, Izginila nastroeniya- redko - mislil motnje, osebnostne motnje, samomor;
• Žolčnika sistem: redko - sprememba funkcionalnih preizkusov pecheni- redko - hepatitis, odpoved jeter.
• Organ vida: redko - zamegljen vid, dvojni vid;
• Dihala: pogosto - kašelj;
• Bolezni mišično-skeletnega sistema: redko - bolečine v mišicah, mišična oslabelost;
• organ obravnave: pogosto - vrtoglavica;
• Koža: pogosto - syp- redko - srbenje, ekcem, alopetsiya- redko - Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem;
• Prebavni sistem: pogosto - bruhanje, bolečine v trebuhu, slabost, dispepsija, diareya- redko - vnetje trebušne slinavke;
• Zapleti postopkov, travme: redkimi - naključne škode;
• Splošne težave: pogosto - utrujenost / astenija.

V nekaterih primerih so poročali o supresija kostnega mozga pancitopenija.

Po odpravi levetiracetama v nekaterih primerih ugotovil, obnovo las.

Video: Keppra

Otroci, stari 4-16 let, najpogosteje omenja razvoj: zelo pogosto - pogosto rvota- - vznemirjenost, čustveno labilnost, spremenljivost razpoloženja, motnje vedenja, letargija in agresivnost. Za otroke od 1 meseca do 4 let, v času zdravljenja, ki je najverjetnejši razdražljivost in izguba koordinacije.

Kot rezultat, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so ocenjevali nevropsihološke in kognitivne učinke zdravila pri otrocih 4- 16 let s parcialnimi napadi, je bilo ugotovljeno, da zdravilo Keppra ni razlikovala od placeba glede na število točk spremembo pregrade "kombinirana Screening Memory" in " pozornost in spomin "v primerjavi s prvotnim podatkov.

Kot je bilo v dolgoročnih opazovanj v odprti fazi študije pri bolnikih med zdravljenjem agresivnih kazalnikov vedenja opozoriti niso poslabšali v primerjavi z izhodiščem.

Opozorila

Strogo nadzorovana in niso bile opravljene ustrezne klinične varnostne preskušanja zdravila Keppra pri nosečnicah in zdravilo ni priporočljivo, razen če je to nujno potrebno. Zdravljenje bolnikov med nosečnostjo je treba opraviti pod posebnim nadzorom glede na to, da lahko pride do prekinitve v poteku proti epilepsiji zdravljenja povzroči poslabšanje bolezni škodljivo tako za mater kot za plod.

Keppra se izloča v materino mleko, tako da, če je to potrebno, mora biti njegova uporaba skrbno pretehtati razmerje koristi / tveganja pomenu dojenja.

Če želite prenehati z jemanjem zdravila Keppra, priporoča odpravo postopno zmanjševanje en odmerek vsake 2-4 tedne do 500 mg. Pri otrocih, zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg / kg telesne mase, 2-krat na dan vsakih 14 dni.

V obdobju prenosa, bolniki Keppra, sočasno uporabo zaželenih protiepileptična zdravila dvigujejo postopoma.

Zaradi poročil o samomorilnimi mislimi in samomorom primerih med zdravljenjem je treba opozoriti bolnike o potrebi je treba takoj sporočiti zdravljenju zdravnik predpiše, da imajo kakršnekoli simptome depresije ali samomorilnega razmišljanja.

Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila Keppra pri otrocih, ne kažejo nobenih negativnih učinkov zdravila na puberteto in rast. Vendar pa dolgoročni učinki zdravljenja na intelektualni razvoj otrok, njihovo sposobnost za učenje, rast, endokrine funkcije, plodnosti in spolnega razvoja, niso znane.

Pred zdravljenjem bolnikov z dekompenzirano boleznijo jeter in bolezni ledvic priporočeno, da preuči delovanje ledvic. V primeru funkcionalne motnje prilagajanja ledvic mogoče odmerka.

V času zdravljenja ne smejo voziti motorna vozila in opravljanju potencialno nevarno delo, ki zahteva visoko koncentracijo in hitrost psihomotoričnih reakcij.

interakcije z zdravili

Z antiepileptiki (valproat, karbamazepin, fenitoin, lamotrigin, fenobarbital, primidon in gabapentin) Keppra ne reagira.

Zdravilo ne vpliva na farmakokinetiko dnevni odmerek:

• 1 g - peroralni kontraceptivi (levonorgestrel in etinilestradiol);
• 2 g - digoksina in varfarina.

Peroralni kontraceptivi, digoksina in varfarina ne vplivajo na farmakokinetiko zdravila Keppra.

Verjetnost razvoja anoreksija poveča medtem ko je uporaba topiramata.

Podatki o interakciji Keppra z alkoholom na voljo.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite v temnem in suhem prostoru, izven dosega otrok.

Rok:

• Tablete - 3 leta pri temperaturi do 25 ° C;
• Peroralna raztopina - 3 leta pri temperaturi do 30 ° C;
• Koncentrat za pripravo poparkov - 2 leti pri temperaturi do 25 ° C.