Cymevene liofizilat

Serumskega kreatinina, plazemski razpolovni čas Sistem razdalja umol / l, ml / min / kg plazmi uro

<124 3.64 2.9 125-225 2.00 5.3 226-398 1.11 9.7 >398 0.33 28.5

Indikacije za uporabo. Citomegalovirusni retinitis, generalizirane okužbe s citomegalovirusom pri bolnikih AIDS, simptomatska okužba s CMV pri bolnikih z oslabljenim imunskim.

Citomegalovirusom kolitis, ezofagitis, pljučnica, drugega notranjega organa. Preprečevanje okužbe s CMV po presaditvi organov, v luči kemoterapije za zdravljenje raka, pri bolnikih z AIDS-om.

Postopek uporabe in odmerek. Raztopino jo dobimo z redčenjem Cymevene sterilnega praška, dodeljeno izključno za intravensko dajanje.

Ne prekoračite priporočenega odmerka, hitrost infuzije ali frekvenco.

Začetno zdravljenje: infuzija 5 mg / kg pri konstantni hitrosti v teku 1 ure 2-krat dnevno (vsakih 12 ur) (10 mg / kg / dan) za 14 - 21 dni pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.

Vzdrževalno zdravljenje: bolniki z oslabljenim imunskim sistemom, za katere obstaja nevarnost ponovitve CMV retinitisa, lahko določite potek vzdrževalno zdravljenje. Priporočeni dnevni odmerek je 6 mg / kg telesne mase na 5-krat na teden ali 5 mg / kg na dan.

Zdravljenje s progresivno boleznijo: pri bolnikih z AIDS-om lahko potrebujejo zdravljenje za nedoločen čas, tudi z nenehnim vzdrževalno zdravljenje retinitisa pri teh bolnikih lahko napreduje. Bolniki z retinitis, da napreduje v času vzdrževalnega zdravljenja ali zaradi ukinitve zdravila, je mogoče ponovno zdravljenje z shemi odmerjanja začetnega zdravljenja.

Bolniki z ledvično insuficienco je treba odmerek prilagoditi, kot sledi:

Kreatinin Odmerek, mg / kg v serumu intervala mol / L med upravami (h)

< 124 5.0 12 125-225 2.5 12 226-398 2.5 24 > 398 1.25 24

Pot uporabe zdravila. Opozorilo! Intramuskularno ali subkutano injekcijo lahko povzroči močno draženje tkiva zaradi visokega pH raztopine ganciklovirja.

Preprečiti nujno ali bolus intravensko injekcijo nadlishechnye koncentracija ganciklovirja v plazmi lahko poveča njegovo toksičnost.

Razpad vsebine viale. Za pripravo vsebine infuzijska raztopina viale je treba raztopiti. Vsaka viala (ekvivalent, ki obsega 500 mg ganciklovirja) se doda 10 ml vode za injekcije. Ne uporabljati bakteriostatično vodo za injekcijo, ki obsega parahidroksibenzoat, ker niso združljivi s sterilno praška ganciklovirja in lahko povzroči obarjanje.

Pri raztapljanju vsebino viale mora biti, naj bodo previdni. Ta operacija je v plastične rokavice in zaščitno okular priporoča, da se prepreči stik s količino viale v primeru poškodbe. V primeru stika s kožo ali sluznico jih je treba temeljito izperemo z milom in vodo. Oči je treba oprati s čisto vodo za vsaj 15 minut.

Da se raztopi pretresite vialo zdravila. Raztopino je treba pregledati za določitev mehanskih nečistoč.

Priprava in uporaba infuzijske raztopine. Iz viale (koncentracija ganciklovir 50 mg / ml) smo prikazano potrebnega volumna, izračunano na podlagi bolnikove telesne mase in zdravstvenega stanja, in doda ustrezni infuzijski tekočini (običajno 100 ml) za injiciranje več kot 1 uro. To ni priporočljivo uporabljati infuzijske raztopine s koncentracijo, ki presega 10 mg / ml. S takšno ganciklovirom združljivih infuzijskih fluidov: Slanica navadno rastvor- 5% raztopino dekstroze v raztopini v vodi Ringerjevo (natrijev klorid, kalijev klorid in kalcijev klorid v vodi za injekcije) - Ringerjevi raztopini laktata (kalcijevega klorida, kalijevega klorida in natrijevega laktata v vodi za injekcije).

Ker je treba uporabiti rešitve, ki je ne bakteriostatično vsi infuzijske raztopine, ki vsebujejo ganciklovirja treba uporabljati najkasneje v 24 urah po razredčenju, da se zmanjša tveganje za bakterijske okužbe. Raztopino za infundiranje je treba shranjevati v hladilniku, vendar ne več kot 24 ur. To ni priporočljivo, da zamrzne.

Stranski učinek.

Kri sistem: eozinofilija, nevtropenija (38%), anemija (19%).

Laboratorijske študije. Zaradi velike frekvence nevtropenija ali levkopenija bolniki, ki prejemajo Cymevene priporočljivo vsake 2 dni v prvih 14 dneh zdravljenja z ganciklovirjem določi število levkocitov. Pri bolnikih, pri katerih ganciklovir v preteklosti povzročila levkopenijo, kot tudi pri bolnikih z začetno levkocitov šteje manj kot 2000 na 1 mm, je treba najti vsakodnevno.

Pogosti: mrzlica, oteklina, okužba, splošno slabo počutje.

vaskularna: aritmija, hipertenzija in hipotenzija.

Centralnega živčnega sistema: v paradoksalne misli ali sanje, ataksija, koma, zamegljenost zavesti, omotica, glavobol, razdražljivost, parestezija, psihoze, zaspanost, tresenje, krči. Na splošno so opazili nevrološke pojavi pri 5% bolnikov.

Prebavni sistem: slabost, bruhanje, neješčnost, driska, krvavitve in bolečine.

Laboratorijske motnje: znižanje nivojev glukoze v krvi.

Bolezni dihal: zasoplost.

Koža in njegovi derivati: alopecija, srbenje, koprivnica.

Senses: odstop mrežnice pri bolnikih z AIDS-om s CMV retinitisa.

Urogenitalnega trakta: hematurija, povečan serumski kreatinin, povečana dušika sečnine v krvi.

reakcije na mestu vboda: vnetje, bolečina, phlebitis.

Te študije na živalih kažejo, da je mogoče stranski učinek zaviranja spermatogeneze, obratno pri nizkih odmerkih in pri visokih nepovraten. še ni prejel Klinični podatki, ki se nanašajo na ta stranski učinek. Šteje se verjetno, da bo intravenozne Cymevene Priporočeni odmerki povzročila, da se obrne ali trajno inhibicijo spermatogeneze. Rezultati raziskav na živalih kažejo tudi možnost trajnega zaviranja plodnost pri ženskah. Moški in ženske v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem Tsimevenom. Moški naj bi svetoval uporabljati pregradno metodo kontracepcije za 90 dni po zdravljenju.

Eksperimentalne študije so pokazale, da Cymevene povzroča kromosomskih in točkovnih mutacij v celicah sesalcev in vitro in in vivo. Cymevene je treba obravnavati kot potencialno kancerogen.

Kontraindikacij. Cymevene je kontraindicirana med nosečnostjo in dojenjem, pri bolnikih z znano ali domnevno preobčutljivosti na ganciklovirjem ali aciklovir.

Cymevene ni indicirano pri bolnikih z nevtrofilcev manj kot 500 na 1 mm, otrok, mlajših od 12 let.

Preveliko. Pišite nevtropenijo. Za hitro zmanjšati raven ganciklovirjem se lahko uporabljajo hemodializo.

Značilnosti uporabe.

Približno 40% bolnikov, ki se zdravijo Tsimevenom intravensko v razvoju (število nevtrofilcev manj kot 1000 na 1 l) nevtropenijo. Zato je treba Cymevene treba uporabljati previdno pri bolnikih z obstoječimi citopenij ali tsitopenochnymi reakcije na druge droge v zgodovini, pa tudi pri posameznikih, ki so v preteklosti so bili obsevanih ali prejeli drog in kemikalij z mielosupresivnimi učinkov. Cymevene ne sme prejeti, če število nevtrofilcev pade pod 500 na 1 ml. Nevtropenija pojavlja pogosteje na prvem ali drugem tednu indukcijskega zdravljenja, dokler skupnem odmerku 200 mg / kg. Število nevtrofilcev je običajno normalizirana za 2 - 5 dni po odvzemu drog ali zmanjšanje odmerka.

Trombocitopenija (štetje trombocitov manj kot 50.000 na 1 liter) smo opazili pri 20% bolnikov, ki so prejemali Cymevene. Zmanjšano število trombocitov pogosto opazili pri bolnikih z iatrogeno zmanjšanim imunskim po zdravljenju z imunosupresivi, kot pri bolnikih z AIDS-om. Bolniki z trombocitov manj kot 100.000 v 1 l imajo tudi večje tveganje za te toksičen učinek ganciklovirjem.

Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, je treba Cymevene treba uporabljati previdno. Pri bolnikih z zmanjšanim očistkom kreatinina lahko razumemo kot povečanje razpolovno dobo ganciklovirjem in njegovo največjo koncentracijo v plazmi. Zaradi majhnega števila bolnikov na hemodializi, raven ganciklovir plazmi nato zmanjšale za približno 50%.

Namen Cymevene z intravenozno infuzijo mora spremljati dovolj vnosa vode, kot ganciklovir izloča preko ledvic in normalna razdalja odvisna od ustreznega delovanja ledvic. Če je ledvična funkcija ogrožena, je treba izvesti prilagoditev odmerka.

Visoki odmerki ali velike hitrosti injiciranja lahko vodi do povečane toksičnosti, zato je potrebno držati teh navodil.

Preprečiti stik z drogo na koži in sluznicah.

Cymevene rešitve imajo visok pH (9-11) in lahko povzroči flebitis in / ali bolečina na mestu intravenske infuzije. Paziti je treba, da gancikloviru je bil uporabljen le v pretoku krvi ven dovolj za zagotavljanje hitrega redčenje in distribucijo zdravila.

Bolniki med zdravljenjem Tsimevenom morate za nadaljnje 3 mesece uporabljati zanesljivo kontracepcijo in moških po zdravljenju.

Uporaba pri starejših bolnikih. niso bile izvedene študije v zvezi z oceno učinkovitosti in varnosti zdravila pri starejših bolnikih. Ker so pogosto opazili poslabšanje delovanja ledvic, Cymevene pri imenovanju teh bolnikov morajo biti prepričani, da se upošteva njihovo stanje.

Uporaba pri otrocih. Klinične izkušnje pri zdravljenju okužb citomegalovirusom pri bolnikih Tsimevenom starosti je omejena na 12 let. Neželeni učinki, ugotovljeni v tej skupini ne razlikujejo od tistih pri odraslih. Vendar pa je uporaba Cymevene pri otrocih zahteva zelo skrbno preučiti z možnostjo viddalenoy rakotvornih in strupenih učinkov na reproduktivno funkcijo.

Imenovati je zdravilo za otroke, mogoče šele po temeljitem pregledu, in samo v tem primeru, ko sodba zdravnika, možna korist od zdravljenja presega zelo dober tveganje. Cymevene ni indicirano za zdravljenje prirojenih ali novorojenih CMV.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Bolniki, ki prejemajo Cymevene lahko doživeli napade, zaspanost, omotica, ataksija, zamegljen zavesti in / ali komo. V takem primeru je treba čas zdravljenja z zdravilom izogibati vožnji in delu s potencialno nevarnih strojev.

Interakcije z drugimi zdravili. Stopnja vezave na plazemske proteine ​​gancikloviru samo 1-2%, tako da ni mogoče pričakovati interakcije, povezane s premikom iz njihovih sedežih zaradi proteinov. Možno je, da probenecid, pa tudi druga zdravila, ki znižujejo cevasti izločanje ali reabsorpcijo v ledvicah, lahko zmanjšajo ledvični očistek ganciklovirjem in poveča njegovo razpolovno dobo obdobje. Možno je tudi, da zdravila, ki inhibirajo replikacijo populacije celic, ki se hitro delijo, kot so kostni mozeg, spermatogonijev in parostkovi plasti kože in sluznice prebavil, lahko povzroči aditivne toksične učinke, če se uporabljajo v povezavi s Tsimevenom in pred ali po njej. Po dodatku se možnost toksičnih učinkov med uporabo zdravil, kot so dapsona, pentamidin, fluotsitozin, vinkristin, vinblastin, adriamicin, amfotericin Y, trimetoprim kombinacija z sulfonamide ali drugih nukleozidnih analogov, ki jih združuje z Tsimevenom dovoljeno le v primerih, ko možne koristi odtehtajo možno tveganje. Možno je, da bolniki z aidsom prejeli ali prejeli v preteklem zidovudina. Ker lahko tako zidovudin in Cymevene povzroči nevtropenijo, ni priporočljivo, da jih imenuje ob istem času med začetno zdravljenje z ganciklovirjem. Če je bolnik prenese na vzdrževanje zdravljenja Tsimevenom, lahko zdravnik po svoji presoji ponovno imenuje zidovudin. Pridobljen na dan informacije, ki se nanašajo na majhnem številu bolnikov, kažejo na dejstvo, da v večini od njih podporo s terapijo ganciklovirja v povezavi z zidovudinom v priporočenih odmerkih povzroča hudo nevtropenijo.

Bolniki, ki so prejemali tako Cymevene in imipenema / cilastatina, opažali generalizirane krče. Te droge je treba predpisati v kombinaciji z Tsimevenom šele po natančni oceni tveganja.

Mikofenolatni: Na podlagi rezultatov študije o dajanju enkratnega odmerka v priporočenih odmerkih ganciklovirjem intravenozno in mofetilmikofenolata peroralno in posledic poslabšanja delovanja ledvic na farmakokinetiko ganciklovir in mofetilmikofenolata, se pričakuje, da bo sočasna uporaba teh zdravil (ki so konkurenti glede vpliva na mehanizmih renalne tubularne sekrecije) povzroči naraščajočimi koncentracijami ganciklovirja in mikofenolglukuronida (ki je neaktivni metabolit mikofenolat). Uhudshenony bolnikih z ledvično funkcijo, ki so ganciklovirja in mofetilmikofenolat skupaj, bi bilo treba uporabiti le priporočeni odmerek gantsiklovira- je treba skrbno proučiti te bolnike. Pomembnih sprememb v farmakokinetiki MJU (ki je aktivni presnovek mofetilmikofenolata) ni, tako da ni treba prilagoditi odmerek mofetilmikofenolata.

Pogoji in pogoji. Hranimo izven dosega otrok pri temperaturi, ki ni višja od 30 ° C. Rok - 3 leta.

Zdieľať na sociálnych sieťach: