Avonex

Avonex - rekombinantni humani interferon-1A, imunomodulatornega, antiproliferativnega in antivirusno uporablja pri multipli sklerozi.

Obrazec za javnost in sestava

Doziranje oblike zdravila AVONEX:

• liofilizatov za raztopino za intramuskularno dajanje: suha porozno maso belega ali skoraj bel (6 milijonov ie (mednarodnih enot) v stekleni viali, zaprti z bromobutil zamaškom in naprave Bio-Set, skupaj s stekleno brizgo z vehiklom, zaprt bromobutilno kapo in igloy- 1 komplet v zaprtem plastičnem lotke- v lepenke snop pladenj 4);
• raztopina za intramuskularno injekcijo: brezbarvno prozorna tekočina (0,5 ml steklena brizga v volumnu 1 ml, ki je zaprt z bromobutilni pokrov naprave "Luer Lock" in polipropilen mašilnega-bat skupaj z igloy- 1 set v zaprtem plastičnem lotke- v paketu kartonski pladenj 4).

Vsebina sestavi z 1 vialo liofilizata:

• učinkovina: interferona-1A (glikoziliran polipeptid, ki vsebuje 166 aminokislin) - 30 mcg (6 MIU);
• Dodatne komponente: humani serumski albumin, natrijev dihidrogenfosfat fosfat, natrijev klorid, natrijev hidrogen fosfat.

Vsebino brizge z vehiklom: voda za injekcije - 1 ml.

Sestava 0,5 ml raztopine:

• Zdravilna učinkovina: interferona 1A - 30 mikrogramov (6 MIU);
• Dodatne komponente: voda za injekcije, arginin hidroklorid, ledoctu, natrijev acetat trihidrat, polisorbat 20.

indikacije

• recidivno multipla (razpršeni) multiple skleroze, pri čemer vsaj dva poslabšanj (relapsov) v zadnjih treh letih, brez znakov napredovanja bolezni med recidivov (da bi se zmanjšala pogostost in napredovanje funkcionalnih motenj);
• klinično izoliranega sindroma (enojna demielinizacijska dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo) zaradi aktivnim vnetnim procesom, ki zahteva intravensko dajanje kortikosteroidov destinacijo če je mogoče izključiti razen statusom multiple skleroze, in kadar obstaja visoko tveganje za razvoj raka.

kontraindikacije

• samomorilne misli;
• izražena depresija stanje;
• epilepsija, odgovarja slabo za zdravljenje drog;
• nosečnost (v povezavi z verjetnostjo neželenih učinkov);
• dojenje (zaradi tveganja resnih neželenih učinkov pri otrocih, ki so dojeni);
• starost do 16 let - za liofiliziranega proizvoda, do 18 let - za raztopino (.. t, da so ti starostnih skupinah ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila);
• preobčutljivost na humani serumski albumin, naravni ali rekombinantni interferon ali dodatno sredstvo za komponent.

Še posebej previdno (zaradi možnega pojava zapletov) je treba zdravilo uporabljeno pri naslednjih bolezni:

• Huda ledvična in / ali jetrna insuficienca;
• izrazito inhibicijo hematopoeze v kostnem mozgu;
• srčna bolezen (miokardni infarkt, angino pektoris, aritmije, kongestivno srčno popuščanje);
• napadi v zgodovini.

Odmerjanje in način uporabe

Avonex uporablja za intramuskularno dajanje.

Video: Avonex PEN italiano

Zdravljenje je treba začeti pod skrbnim zdravniškim nadzorom, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze (MS). V periodičnega PC droge dajemo 1-krat na teden v odmerku 30 mcg (6 MIU). Uporaba višjih odmerkih ne povzroča krepitev terapevtski učinek.

Raztopino liofilizat pripravimo tik pred injekcijo. Sredstva bi morala začeti na isti dan in ob istem času. Kraj injiciranje intramuskularna treba spremeniti vsak teden.

je potrebno starejše odmerek prilagoditi, vendar v obdobju število bolnikov, kliničnih študij niso bili starejši od 65 let, zadostuje, da se ugotovi, ali so razlike v odzivu na terapije z zdravili, v primerjavi z reakcijo pri mlajših bolnikih.

Za zmanjšanje resnosti in zmanjšanje pojavnosti gripe simptomi zgodaj v teku lahko izvede titracija odmerka - Zdravljenje lahko začnemo z odmerkom in ga poveča vsak teden, dokler odmerku 30 mikrogramov. Prav tako se titracija lahko izvajajo alternativni sistem - 1 tedenski odmerek postopoma povečuje do polnega odmerka (30 ug).

Video: injekcija Avonex 02.avi

Priporočena antipiretik analgetik (da se zmanjša resnost gripi podobno reakcijo, navadno opazili v prvih mesecih zdravljenja) AVONEX pred uporabo in 24 ur po vsaki injekciji.

Tečaj je določena individualno. Po dveh letih zdravljenja je potrebno bolniku opraviti klinični pregled za oceno nevrološko stanje in, če je potrebno, seveda ga je predpisal zdravnik.

Zdravilo je treba odpraviti, če je razvoj naprednih oblik MS.

Pacient se lahko uporabi zdravila AVONEX sama, po posvetovanju z zdravnikom, po ustreznem usposabljanju.

Pred samoinjiciranja raztopine za injiciranje, brizga po ekstrakciji z raztopino hladilniku, je potrebno, da ostane približno eno uro pri sobni temperaturi (15 do 30 ° C). Toplo injekcija zunanjih virov (vključno z vročo vodo) je prepovedano.

Zato je mogoče uporabiti orodje v primeru, da ga vsebuje trdnih snovi ali prirejena videza (prisotnost barvilo in / ali motnosti).

Vsaka brizga je namenjena za enkratno uporabo, je treba vse neporabljene količine raztopine razpolagati.

Pogoji raztopina za injiciranje zdravila AVONEX liofilizata in zaporedje manipulacij za njeno intramuskularno dajanje:

1. Bodite osnove Bio-Set, obračajte pokrovček in ga odstranite brez dotikanja povezovalne luknje.
2. Potegnite pokrovček z brizge z vehiklom, brez dotika s konico, ne izvaja pritisk na bat.
3. Postavite vialo navpično z Bio-Set na gladko površino in uskladiti z vstavljeno brizgo konice shpritsa- vijak v smeri urinega kazalca Bio-Set, opazovanje smer in ob brizgo od osnove, močno ga objavili navzdol, tako da je tip popolnoma izginile in da se zaskoči .
4. Počasi potiskajte bat brizge in vstop vialo zadrževalni rastvoritel- brizgo priključene na Bio-Set, previdno zavrtite steklenico, da dobimo končno raztopino AVONEX (bistra, brezbarvna do bledo rumene barve, brez mehanskih vključkov) liofilizat treba popolnoma raztopi v 1 minuty- ne stresajte vialo, tj. a. to lahko prispeva k videzu pene.
5. Vnos zraka v brizgi s potiskanjem bata navzdol, dokler se ne ustavi, nato pa pokonci na viali 180 in brizga in počasi vleče tipa bat AVONEX raztopino v brizgo.
6. Odstranite iglo iz posamezni embalaži, ne vzletanje ji kolpachok- ob na-osnovno injekcijsko brizgo in obračanja nasprotni smeri urinega kazalca, da ga odstranite iz naprave Bio-Set, se ne dotikajte brizge kanile.
7. Drsni igle na brizgi ga vrtenjem v smeri urnega kazalca strelke- dajanje brizgo na ravno površino zdravljenje raztopino vstavljanja lokaciji potopi v alkoholno blazinico.
8. Potegnite (brez vrti) z iglo zaščitnim pokrovom, obračanjem iglo brizge navzgor udarci na podlago, tako da se zračni mehurčki dvignil na vrh.
9. Pritisni rahlo na bat do konca igle majhen kapljic tekočine.
10. Punkcija igle v mišico in vpišite rešitev počasi, nato pa brizgo odstranite z iglo, s pojavom krvi na mestu injiciranja zapremo s trakom.

Za pripravo raztopine liofiliziramo prašek AVONEX razredčimo le priloženo vodo za injekcije, da uporaba drugih topil je prepovedana.

V zvezi z brizge za naprave Bio-Set je treba sprejeti nobene nadaljnje ukrepe, dokler se ne zasliši klik.

S hitro uvajanje topila, tvorba pene, ki ovira nadaljnji sklop pomeni v brizgo.

Vsaka viala liofilizat namenjena samo za eno upravo. Preostala drog po injiciranju je treba zavreči ali uničiti.

neželeni učinki

Med terapijo Avonex najpogostejši neželeni učinek je gripi podoben sindrom, ki se kaže naslednji učinki: bolečine v mišicah, vročina, utrujenost, mrzlica, utrujenost, slabost, glavobol (pojav teh simptomov pride najpogosteje na začetku zdravljenja, v nadaljevanju pogostost njihovega nastanka zmanjša) . V bolj redkih primerih se lahko pojavi prehodno šibkost mišic in spastično pojavov (do reverzibilno paralizo okončin), te reakcije so običajno kratkotrajne, lahko izgine in znova pojavijo.

Med vsakim obdobjem zdravljenja je mogoče opaziti razvoj nevroloških simptomov kompatibilen z akutno poslabšanje MS: epizode mišične krče in / ali šibkost mišic omejuje možnost prostovoljne gibanj (ponavadi ti epizod po injiciranju pojavijo in se lahko ponovi, včasih spremljajo gripi podobni simptomi).

Manj pogosto poročali o takih negativnih učinkov:

• Živčni sistem: omotica, zmanjšanje občutljivosti, tesnoba, glavobol, parestezija, redko bessonnitsa- - čustveno labilnost, samomorilne misli, epileptopodobnye epileptične napade, zmedenost, depresija, migrene, psihoza;
• kardiovaskularni sistem: kardiomiopatija, tahikardija, odpovedi srca, občutek mrzlice, aritmija, vazodilatacije;
• mišično-skeletna sistem: bolečine v okončinah, mišični krči, mišična togost, artralgija, bolečine v hrbtu in vratu, mialgije, prehodno povečanje ali zmanjšanje mišične napetosti na začetku zdravljenja;
• prebavni sistem: bruhanje, driska, slabost, izguba apetita, funkcijskih motenj jeter;
• hemopoietic sistem: redko - levkopenija, limfopenija, trombocitopenija, nevtropenija, zmanjšan hematokrit, pancitopenija;
• alergični Reakcijsko: urtikarija, anafilaktični šok, anafilaktične reakcije;
• dihala: dispneja, rinoreja, dispnejo;
• Dermatološke reakcije: izpuščaj, potenje, srbenje, alopecija, poslabšanje psoriaze;
• reproduktivni sistem: metroragija, menoragija;
• endokrini sistem: hipertiroidizem, hipotiroidizem;
• Lokalne reakcije: pekoč občutek, bolečina, pordelost, absces, vnetje na mestu injiciranja;
• Telo kot celota: spremembe telesne mase, gripi podobni simptomi, bolečine v prsih, povečano potenje ponoči;
• drugi: hiperkaliemija, prehodno zvišanje ravni serumskega sečnine, sistemski eritematozni lupus.

Opozorila

Kdaj lahko uporabljajo interferoni opazujejo razvoj depresije in samomorilnih misli, še posebej pri bolnikih z MS. Pojav lahko depresije kadarkoli med uporabo zdravila AVONEX. Bolniki se morajo zavedati, da je treba za takojšnjo obravnavo pri zdravniku v primeru simptomov depresije in samomorilnih misli. Takšni bolniki med zdravljenjem je treba skrbno spremljati in, v nekaterih primerih je treba izpolniti neuspeh terapije z zdravili za.

Med uporabo sredstev mora vzpostaviti spremljanje bolnika za pojav simptomov obolenj jeter, še posebej, če je interferon uporablja v kombinaciji z drugimi hepatotoksičnih zdravil.

Uporaba interferona lahko privede do številnih anomalij v laboratorijskih vrednosti. Zato poleg standardnih laboratorijskih testov, ki jih je potrebno izvajati na računalniku, je treba izvajati tudi biokemično analizo krvi (vključno s spremljanjem vrednosti jetrnih encimov), kontrolni vzorci periferne krvi elementov (t. H. trombocitov) in za določanje formulo levkocitov. Če obstajajo dokazi myelodepression lahko zahtevajo bolj temeljito preiskavo.

Bolniki rodni dobi zaradi morebitne povečane nevarnosti za spontani splav zaradi stranskih učinkov interferona beta, morate uporabiti zanesljive metode kontracepcije.

Zdravljenje se lahko pojavijo Avonex interferon nevtralizacijskih protiteles, kar ima za posledico zmanjšanje -1 a in interferon aktivnost kot posledica, do zmanjšanja terapevtskega učinka. Glede na dostopne podatke, se opazi pojav protiteles na interferon-1A po enem letu zdravljenja pri približno 8% bolnikov.

Zdravilo lahko negativno vplivajo na sposobnost za vožnjo vozil in drugih zapletenih postopkov zaradi možnosti neželenih učinkov na centralni živčni sistem.

interakcije z zdravili

Posebna študija Avonex interakcije z drugimi zdravili niso izvedli. Vendar, klinične študije potrjujejo rezultate, ki se lahko z bolniki PC v času poslabšanja kombinirati uporabo interferona-1A s kortikotropin (ACTH) ali glukokortikosteroidi (GCS).

Izkazalo da interferoni zmanjšajo sistemsko encimske aktivnosti citokroma P450. Zato je treba zelo paziti v kombinaciji z uporabo sredstev z zdravilom AVONEX, potrditve, ki v veliki meri odvisna od sistema (npr, antidepresivi in ​​protiepileptična zdravila).

Pravila in pogoji shranjevanja

Hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, zunaj dosega otrok in ločeno od svetlobe. Ne zamrzujte.

Rok - 2 leti.