Aranesp

Aranesp - priprava z krvotvornih učinkom.

Obrazec za javnost in sestava

Aranesp Sprostitev dozirna oblika - injekcija brezbarvno prozorna tekočina (na 0.3- 0.4- 0.5- 0.6 ali 1 ml raztopine v napolnjeni steklene brizgalke ali brizga-1 ruchkah- brizga ali brizga-pen iz kartona pachke- brizgi 1 ali brizga-pen v pretisnih omotih, za 1 ali 4, pakiranih v kartonsko paketu).

Video: Angie je Aranesp Injection (Enakovredno Epogen Eprex, Procrit)

Sestava 1 napolnjena injekcijska brizga:

• Zdravilna učinkovina: rekombinantni darbepoetin alfa - 10 mikrogramov (25 mikrogramov / ml), 15 ug (40 ug / ml), 20 ng (40 ug / ml), 30 ug (100 ug / ml), 40 ug (100 ug / ml ), 50 ug (100 ug / ml), 60 ug (200 ug / ml), 80 ug (200 ug / ml), 100 ^ g (200 ug / ml), 150 ig (500 ug / ml), 300 mg ( 500 ug / ml) ali 500 mikrogramov (500 mikrogramov / ml);
• Pomožni komponente: natrijev dihidrogen fosfat monohidrat, natrijev hidrogen fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.

indikacije

• simptomatsko anemijo pri odraslih in otrocih s kronično ledvično odpovedjo;
• simptomatsko anemijo pri odraslih, ki so prejemali kemoterapijo s nemieloičnih malignih bolezni.

kontraindikacije

absolutno:

• slabo nadzorovana hipertenzija;
• dojenje;
• preobčutljivost na zdravila, kot tudi rhEPO (rekombinantni humani eritropoetin).

Relativna (Aranesp uporabljati previdno pri naslednjih bolezni / pogojev):

• jetrna bolezen;
• anemije srpastih celic.

Uporaba Aranesp nosečnice lahko koristi razmerje po oceni tveganja.

Odmerjanje in način uporabe

Aranesp se uporablja subkutano (y / c) ali intravensko (i / v).

zdravljenje odvisnosti od drog mora biti zdravnik, ki ima izkušnje take terapije.

Simptomatska anemija pri odraslih in otrocih s kronično odpovedjo ledvic

Simptomi bolezni in njeni učinki se lahko razlikujejo glede na spol, starost in težo. Pri izbiri dozirnih kliničnih podatkov o bolniku se analizirajo posamično.

Da bi povečali stopnjo hemoglobina (Hb) Aranesp injiciramo i / c ali i / v. Ciljna raven Hb - ni višja od 120 g / l. Subkutano dajanje za paciente ki niso na dializi, je prednostna, ker v tem primeru je mogoče izogniti punkcijo perifernih žilah.

Nivo hemoglobina lahko niha v t. H. Včasih pod ali nad ciljno vrednostjo. V primerih ravneh odmik HB presegajo ciljne vrednosti (razpon 100-120 g / l), se korekcija odmerek izvedena. To je potrebno, da se prepreči trajno povečanje koncentracije hemoglobina večja od 120 g / l in narašča 4 tedne ravni Hb večja od 20 g / l (odmerek se lahko zahteva popravek).

Terapija vključuje dve fazi: korekcijsko in vzdrževanja fazo.

V začetni fazi odmerek korekcija na n / a ali / uvod v odrasle - 0,45 mg / kg. Zdravilo se daje enkrat na teden 1. Alternativno, za bolnike, ki niso na dializi, je sprejemljivih odmerkih, uporabljenih 0,75 mg / kg N / K vsaka dva tedna. Ko pomanjkanje učinkovitosti (do 10 g / l, 4 tedne), je Aranesp dozirna poveča za okoli 25%. Povečanje odmerka se ne sme opraviti pogosteje kot 1 vsake 4 tedne.

S povečanjem vsebnosti hemoglobina za več kot 20 g / l za 4 tedne, se odmerek zmanjša za okoli 25%. Tudi vprašanje odmerek zmanjšali, velja v primerih, ko je raven Hb presega 120 g / l. Z nadaljevanje kazalci rasti odmerek zmanjšati za približno 25%. Če se po teh ukrepov se hemoglobin še naprej zvišuje, za obdobje od drog, zdravljenje je preklicana. Nadaljevanje zdravljenja po začetku zmanjšanja Hb, medtem ko zahteva Aranesp odmerek zmanjšati za približno 25%, od prejšnje.

Merjenje ravni hemoglobina 1 vsak teden ali enkrat na dva tedna, dokler se ne ustali. Kasneje interval se lahko poveča.

V vzdrževalni fazi pa se lahko nadaljuje enkrat tedensko dajanja raztopine ali prehod na uvedbo 1 časa drog v dveh tednih. Pri prenosu bolnikov na dializi v tem režimu, mora biti začetni odmerek je 2-krat čas vhod 1 na teden. Ko doseže želeno koncentracijo lahko prevesti uvod Aranesp 1 krat na mesec pomočjo začetni odmerek, večji od prejšnjih 2-krat.

Potreba za titracijo odmerka, da vzdržuje želeno koncentracijo hemoglobina se določi individualno. Po pričevanju odmerek se lahko poveča za približno 25%.

Z naraščajočo indeksi večja od 20 g / l, 4 tedne, kot tudi v primerih, ko je Hb večjo od 120 g / l, doziranju uporabljena spremembe, podoben Korekcijska faza.

Da bi zagotovili ustrezen popravek anemije z minimalnimi odmerki zahteva skrbno spremljanje bolnikov.

Po vsaki spremembi režima odmerjanja ali uprave za spremljanje vsebnost hemoglobina priporoča 1 na vsakih 1-2 tednov. Prilagajanje odmerka dovoljeno, ne več kot 1-krat v dveh tednih.

Če odmerek ne sme spreminjati spreminja način dajanja.

Prenos odraslih bolnikih, ki prejemajo tedensko injekcije 1-3 rhEPO načinu za enega injiciranje v pripravi 1 ali 2-krat na teden. Za določitev začetnega tedenski odmerek Aranesp (mikrogramov / teden) skupni tedenski odmerek rHuEpo (ie / teden), deljeno s 200. Za uvedbo enega na dva tedna - 200 razdeliti celotni kumulativni odmerek rHuEpo damo v obdobju dveh tednov. Da bi dosegli optimalno terapevtski učinek v nekaterih primerih lahko zahteva titracijo odmerka.

Merjenje ravni hemoglobina v zamenjavo za rhEPO Aranesp ni odločilo manj kot 1-krat v 1-2 tednih, način uporabe ne bi smelo spremeniti.

Začetni odmerek za n / a ali / vnosa za otroke 11 let v Korekcijska faza je 0,45 ug / kg (ena sama injekcija enkrat tedensko). Ni sprejel dializnih bolnikih Aranesp daje v začetnem odmerku 0,75 mg / kg s / c 1 dvotedensko. Z nezadostno učinkovitost (manj kot 10 g / L v štirih tednih) dokazano, da poveča odmerek za 25% (največ 1 vsake 4 tedne).

Z naraščajočo indeksi večja od 20 g / l, 4 tedne, kot tudi v primerih, ko je Hb večjo od 120 g / l, doziranju uporabljena spremembe, podoben fazno korekcijo za odrasle. Raven hemoglobina je bila izmerjena stabilizirati 1 na vsakih 1-2 tednov. V nadalje mogoče povečati ta interval.

Priporočila o vsebini popravka Hb pri otrocih 1-10 let ne.

V fazi preživnine za otroke, starejše od 11 let zdravljenja še naprej nespremenjene, ali pa se prenesejo na uvedbo 1 Aranesp na dva tedna. Dializni bolniki v času prehoda na prvi odmerjanja naj bi prejeli odmerek, ki je enaka dvojni odmerek enkratni uporabi 1-krat na teden. Ko doseže želeno raven hemoglobina lahko pomenilo n / K 1 injekcijo enkrat mesečno. V tem primeru uporabite dvakrat odmerek od tistega, ki se uporablja 1-krat v dveh tednih.

Otroci, stari 1-18 let, se lahko pretvorijo z uporabo rHuEPO 2 ali 3-krat na teden Aranesp uprave od 1-krat na teden, z uporabo rHuEPO 1 na teden - 1 do uvedbe Aranesp na dva tedna. Začetni odmerek Aranesp kadar ga dajemo vsaka dva tedna (mg / vsaka dva tedna) se določi tako, da je celotna doza rhEPO dva tedna pri 240 (zahtevajo individualno izbiro odmerka). V prehodnem ravni nadzorni Hb vsakih 1-2 tednov, način uporabe tako se ne sme spremeniti.

Nosilna odmerek titracijo ohranjanje želene koncentracije hemoglobina, kot je potrebno, proizvedeno tako pogosto.

Video: Injiciranje eritropoetina alfa (Eprex) s pomočjo Eprex brizgo

Z naraščajočo indeksi večja od 20 g / l, 4 tedne, kot tudi v primerih, ko je Hb večjo od 120 g / l, doziranju uporabljena spremembe, podoben fazno korekcijo za odrasle.

Da bi zagotovili, da je priporočeni odmerek zdravila Aranesp zagotoviti ustrezno zdravljenje simptomov anemija, skrbno spremljanje bolnikov.

hemoglobin kontrolirati na 1 ali 2 tedna, po vsaki spremembi odmerka ali načina dajanja. Spreminjanje odmerka v vzdrževalni fazi se izvede ne več kot 1 čas v dveh tednih.

Ko spremenite način dajanja zdravila se ne sme spremeniti odmerek Aranesp. Da bi ohranili zahtevano raven hemoglobina, spremljati njeno koncentracijo potrebna vsakih 1-2 tednov.

Simptomatska anemija s kemoterapijo, v ozadju raka pri odraslih

Da bi povečali stopnjo hemoglobina (Hb pri 100 g / l) Aranesp dajemo s subkutano injekcijo. Posledice in simptomi anemije se določijo glede na starost, spol in resnost bolezni (zahteva individualno analizo kliničnih podatkov).

ciljna stopnja hemoglobina - 100-120 g / l.

Priporočeni začetni odmerek 1 vsake 3 tedne pri 6,75 mg / kg (500 ug) ali 1-krat na teden na 2,25 mg / kg.

Ko pomanjkljivo klinični odziv (hemoglobin, utrujenost) po 9 tednih zdravljenja, lahko nadaljnja uporaba zdravila neučinkovita. Po približno 4 tednih uporabe Aranesp se ustavi po zaključku kemoterapije.

Ko je dosežena želena raven hemoglobina, se odmerek zmanjša za 25-50%. Titracija odmerkov izvedemo med 150, 300 in 500 mikrogramov.

Stanje bolnikov z ugotovljeno natančno spremljanje. S povečanjem indeksa nad 120 g / l, Aranesp odmerek zmanjšati za 25-50%, višji od 130 g / l - zdravljenje začasno blokiran. Po določitvi vrednosti 120 g Hb / l nadaljevanjem zdravljenja se izvaja z zmanjšanim odmerkom za 25%.

Odmerek Aranesp tudi zmanjša s povečanjem indeksov hemoglobina večja od 20 g / l v 4 tednih.

Ena brizga je na ne več kot 1 dajanjem odmerka Aranesp. Preostalo raztopino uničena.

Pred začetkom postopka priprave pregleda na prisotnost vidnih delcev. Stresite rešitev nemogoče. Pred dajanjem zdravila je treba počakati segretju na sobno temperaturo.

Da bi se izognili nelagodje, naj bi na mestu injiciranja je treba spremeniti rešitev.

Pokrov odstranimo iz brizge neposredno pred injiciranjem.

Najbolj primerno mesto za proizvodnjo injekcij - v zgornjem območju stegna, trebuh (razen predela okrog popka), zadnja površina ramo.

neželeni učinki

Med zdravljenjem se lahko razvije naslednja kazniva dejanja: hude alergijske reakcije, vključno z angioedemom, anafilaksijo, urtikarijo, alergijski bronhospazem, kožni izpuščaji.

Pogostnost neželenih učinkov hrbet kliničnih raziskavah: zelo pogosto (1/10), pogosto (1/100 <1/10), редко ( 1/10 000, <1/1000).

Možne motnje pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo:

• kardiovaskularni sistem: zelo pogosto - zvišan krvni tlak;
• krvotvorni sistem: redko - tromboza;
• Dermatološke reakcije: pogosto - izpuščaj, rdečina;
• Lokalne reakcije: pogosto - bolečina na mestu injiciranja.

Možne motnje pri bolnikih z rakom:

• hematopoetski sistem: tromboembolizem, vključno s pljučno embolijo;
• Dermatološke reakcije: pogosto - izpuščaj, rdečina;
• Lokalne reakcije: zelo pogosto - otek- pogosto - bolečine v mestu injiciranja.

Po po registraciji upoštevanjem naslednjih neželenih smo zabeležili: napadi, alergijske reakcije (vključno angionevrotičnega edema, anafilaktične reakcije, urtikarija, kožni izpuščaji) PKKA - delni rdečih krvnih celic (tam izoliramo poročil o pojavu nevtralizirajočih protiteles proti eritropoetinu posredovanje PKKA- običajno opazili so te kršitve v kronično ledvično odpovedjo, kadar se uporablja n / postopek uvajanja Aranespa- če je potrjeno diagnozo - terapija PKKA preklic in načrtovane ayut rekombinantnega eritropoetina).

Opozorila

Med zdravljenjem, še zlasti na začetku, je krvnega tlaka izvede pri vseh bolnikih. Če standardne metode za nadzor krvnega tlaka ne uspe, se koncentracija hemoglobina znižala z zmanjšanjem odmerka Aranesp in odpovedi.

Za potrditev učinkovitosti zdravila pred in med zdravljenjem, so vsi bolniki doživel določanje vsebnosti železa. Po pričevanju železa je tudi priporočljivo, da se zdravilo predpisuje poleg.

Če ni odziva z uporabo Aranesp, je potrebno ugotoviti vzrok. Učinkovitost reduciramo s pomanjkanjem železa v telesu, vitamina B₁₂ ali folne kisline (potrebe kontrolnega nivoja njihovo vsebino). Prav tako se lahko pojavijo eritropoietske odziv slabitev s sočasno infekcijskih bolezni, vnetja, hudi toksičnosti aluminija, poškodbe skrito izgubo krvi, hemolize, fibroze kostnega mozga, povezanih hematološke bolezni. Število retikulocitov, ki se štejejo za eno od ocen parametrov. Po izključitvi tipičnih vzrokov potrebno opraviti pregled kostnega mozga. Če sumite, PKKA priporočljivo početje raziskave o prisotnosti protiteles proti eritropoetina. Če je diagnoza potrjena PKKA, Aranesp prekinitev postopka brez naknadnega prevod v terapevtskem režimu drugi rekombinantni eritropoetin.

Video: Kako dati Eritropoietin Injection?

Zdravilo je predpisano previdno v prisotnosti jetrnih patologij (varnostni profil manjka) in epilepsijo (obstajajo podatki o razvoju napadov med zdravljenjem).

Pri zdravih posameznikih zlorabo Aranesp lahko povzroči čezmernega povečanja hematokrita. Takšni pojavi so lahko povezane z zapleti srca in ožilja, ki predstavljajo nevarnost za življenje.

Zaščitni pokrovček igle pokriva Napolnjene injekcijske brizge, v dehidriranih sestavek vsebuje naravno gumo (lateks derivat). To je lahko vzrok za alergijske reakcije.

Ohranjanje ravni HB v kronično ledvično odpovedjo, mora biti pri koncentraciji, ki ne presega omenjeno zgornjo mejo. V kliničnih študijah, potem ko je dosegel ciljno raven hemoglobina več kot 120 g / l, med zdravljenjem z Aranesp povečano verjetnost smrtnosti in hude kršitve kardiovaskularnega sistema.

Bolniki s kronično ledvično odpovedjo, upoštevajte naslednje kazalnike:

• feritin koncentracija v serumu in 100 ug / L ali nivo nasičenja transferina manjša od 20% - z dodatno uporabo pripravkov železa priporočljivo;
• prisotnost kliničnih simptomov kongestivnega srčnega popuščanja ali ishemične bolezni srca - ciljne vrednosti hemoglobina je treba določiti z največjo individualnih hemoglobina v teh bolnikih ne sme biti višja od 120 g / l, če resnost simptomov zahteva uporabo drugih metod;
• naraščanje / povišane koncentracije kalija - uporaba terapije z zdravili za prekraschayut- nadaljuje po normalizaciji (zahteva redno spremljanje kalija serumskih).

V izvajanje kontroliranih kliničnih študijah so ugotovili, da je uporaba epoetina pri bolnikih z rakom, ki so dobivali kemoterapijo ne vplivajo na preživetje ali ne zmanjša tveganje za napredovanje tumorjev pri bolnikih z rakom povezane bolezni anemijo.

Pri zdravljenju anemije pri bolnikih z rakom v nekaterih klinični transfuzijo položaji krvi Poskus št. Odločitev o imenovanju Aranesp je treba prilagoditi, ki temelji na oceni razmerja med koristjo s tveganjem. Ob upoštevanju dejavnikov, kot so: želja patsienta- življenjsko pričakovana stopinj anemii- vrste in stadija tumorja protsessa- okolja, v katerem bo bolnik na njih opravijo obdelave.

Da bi zmanjšali potencialno nevarnost trombemboličnih pojavov v trdni tumorji ali limfoproliferativnimi malignomi, če je povečanje vsebnosti hemoglobina nad 120 g / l, je treba nujno upoštevati priporočila za prilagoditev odmerka. Prav tako je potrebno redno spremljati koncentracijo hemoglobina števila krvi in ​​krvnih ploščic.

interakcije z zdravili

Podatki o interakciji z Aranesp drog / snovi, ki so odsotni. Mešanje ali istočasno vstopiti v obliki infuzije z drugimi zdravili ne bi smeli.

Znano je, zaradi morebitnega Aranesp interakcije z zdravili, ki imajo visoko afiniteto za eritrocite (npr ciklosporin, takrolimus). V primeru kombinirano uporabo z vsemi temi snovmi / droge, potrebne za nadzor njihov nivo krvnega seruma z odmerkom spremembo z naraščajočimi koncentracijami hemoglobina.

Pravila in pogoji shranjevanja

Shranjujte v temnem prostoru, dosega otrok, pri temperaturi 2-8 ° C, ne sme zmrzniti.

Rok - 2 leti.

Po enkratnem premik od drog hladilnika uporablja za 7 dni pri uskladiščenju pogojem pri sobni temperaturi do 25 ° C.