Taxotere

Taxotere - zdravilo taksoid skupine rastlinskega izvora, ima protitumorsko aktivnost.

Obrazec za javnost in sestava

Taxotere se izprazni v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje: prozorno oljnata tekočina svetlo rumene do rjavo-rumeno colors- za zdravila v odmerku 20 mg in 80 mg nanesemo z viale z vehiklom - brezbarvno prozorno tekočino (Taxotere 20 mg - od 0,61 ml brezbarvne viale iz stekla, v pretisnih 1 koncentrata viala z 1 vialo vehikla, v konturni celici lepenke snop upakovka- 1 Taxotere 80 mg - za 2,36 ml brezbarvni viali iz stekla, v pretisne omote za viala 1 ntsentrata 1 viala z vehiklom, v kartonski snop 1 konturno celice upakovka- Taxotere 160 mg - 8 ml brezbarvne viale iz stekla, v pretisnih omotih 1 viala v kartonski snop 1 pakiranje).

Video: David Agus na TEDMED 2011

Koncentrat Sestavek 1 vialo:

• Zdravilna učinkovina - docetaksel (docetaksel trihidrat v obliki) - 20, 80 ali 160 mg;
• Pomožni sestavine: polisorbat 80, ki nadalje za Taxotere 160 mg - brezvodni etanol.

V eni viali z vehiklom vsebuje: 13% etanola v vodi za injekcije - 1,98 ali 7,33 ml.

indikacije

• ki delujejo lezije rak dojke brez ali regionalnih bezgavkah lezij (v kombinirano zdravljenje s ciklofosfamidom in doksorubicina, adjuvans kemoterapiji);
• lokalno napredovalega in / ali metastatskega raka dojke (monoterapija ali kombinirano zdravljenje z doksorubicinom, kapecitabinom ali trastuzumaba);
• nedrobnocelični pljučni rak (monoterapija ali kombinaciji s cisplatinom);
• metastatski rak jajčnikov (monoterapija);
• metastatskim hormonsko neodzivnih rak prostate (kombinirana terapija s prednizolon ali prednizona);
• metastatskega raka želodca, vključno z gastroezofagealno prehodnem območju (kombinirani terapiji s fluorouracilom in cisplatinom);
• lokalno napredovalo ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu (kombinirani terapiji s fluorouracilom in cisplatinom) o.

Video: Dakh hčere Band. Vrtnice / Donbass

kontraindikacije

absolutno:

• izraženo človeško jetra;
• število nevtrofilcev v periferni krvi manjšim od 1500 / l;
• otroštvu in adolescenci do 18 let;
• med nosečnostjo in dojenjem;
• preobčutljivost glavnih ali pomožnih sestavin.

Taxotere previdno (zaradi povečane verjetnosti zapletov) nanesemo istočasno z naslednjimi snovmi / pripravki:

• močni inhibitorji izoencima CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, vorikonazol);
• sredstva, ki inducirajo ali inhibirajo izocimov CYP3A, se presnavlja z ali izoencimov CYP3A (terfenadin, ciklosporin, troleandomicin, eritromicina).

Če se Taxotere uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba tudi upoštevati obstoječe kontraindikacije za njihovo uporabo.

Odmerjanje in način uporabe

zdravljenje odvisnosti od drog se izvaja le izkušeni zdravniki v specializirani bolnišnici.

Pred aplikacijo Taxotere vse bolnike (z izjemo bolnikov z rakom na prostati) izvedemo premedikacijo glukokortikosteroidi. To je potrebno, da se prepreči preobčutljivostne reakcije in zmanjša zadrževanje tekočine v telesu. Lahko se uporablja za premedikacijo z deksametazonom v odmerku 16 mg na dan peroralno (v dveh korakih). To je predpisana za en dan pred dajanjem Taxotere in traja 3 dni.

Pri bolnikih z rakom prostate, zdravljenih z prednizona ali prednizolona, ​​se deksametazon uporablja za premedikacijo (8 mg na 12 ur in 3 ure ali 1 uro pred dajanjem drog).

Taxotere dajemo intravensko, za eno uro, 1 vsake 3 tedne.

Priporočeni odmerki:

• Rak na dojki: 75 mg / m² do 1 uro po dajanju ciklofosfamidom (500 mg / m²) In doksorubicina (50 mg / m²) vsake 3 tedne. Skupaj preživijo 6 ciklov. V kombinaciji z odmerkom trastuzumabom je 100 mg / m² vsake 3 tedne, s trastuzumabom daje tedensko. Prikombinatsii kapecitabin odmerek 75 mg / m² vsake 3 tedne, se kapecitabin dajemo v dozi 1250 mg / m² znotraj dvakrat na dan 2 tedna, sledil premor, 1 teden;
• drobnocelični pljučni rak: 75 mg / m² (Samostojno po neuspešnem zdravljenju z kemoterapevtska zdravila na osnovi platine) - v kombinaciji s cisplatinom (pri bolnikih, ki še niso dobivali kemoterapije) - 75 mg / m², takoj nato dajemo cisplatin 75 mg / m² 30-60 minut;
• metastatski rak jajčnikov: 100 mg / m² vsake 3 tedne (kot terapijo 2. liniji);
• rak prostate: 75 mg / m² enkrat na vsake 3 tedne-istočasnim prednizolon ali prednizon v odmerku 5 mg 2-krat na dan;
• rak želodca: 75 mg / m² 1 uro sledi 1-3 urah po infuziji cisplatin v odmerku 75 mg / m². Nato v teku 5 dni, fluorouracil daje v odmerku 750 mg / m² na dan. Zdravljenje je bilo ponovi vsake 3 tedne;
• lokalno napredovalo ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu: terapiji indukcijo za raka neuporabno - 75 mg / m² intravensko 1 uro, nato pa 75 mg / m² Cisplatina intravensko 1 uro. Zatem 5 dni se fluorouracil daje v odmerku 750 mg / m² na dan. Vzorec se ponavlja vsake 3 tedne za 4 cikle potrebni. Po zaključku bolnikov kemoterapijo prejemali radioterapijo.

Pri imenovanju drog TAXOTERE starejših bolnikih specifične smernice za prilagajanje odmerka ni na voljo. V kombiniranem zdravljenju s kapecitabinom pri bolnikih, starejših od 60 let, je priporočljivo zmanjšati odmerek kapecitabina za 25%.

Podatki o dajanju zdravila pri bolnikih s hudo okvaro, manjka okvaro.

Morebitne prilagoditve odmerka docetaksela in drugih zdravil, ki se uporabljajo v kompleksnem zdravljenju raka, ki se izvaja pod nadzorom zdravnika.

neželeni učinki

Med monoterapijo Taxotere, kot tudi v skladu z naknadno registracijo kliničnih študijah naslednji neželeni učinki in organskih sistemov so bili ugotovljeni:

• prebavni sistem: slabost in bruhanje (tudi težka), anoreksija, stomatitis (vključno s hudo), zaprtje ali driska (vključno s hudo), žlički bolečine (do močna), ezofagitis (vključno težka) gastrointestinalna krvavitev (vključno težka), zvišano aspartat aminotransferaza (zakona), alanin aminotransferaze (ALT) in alkalno fosfatazo (AP), povišane ravni bilirubina v krvi, dehidracija, kolitis (vključno ishemična), perforacije črevesja ali želodca, črevesja obstrukcijo , ileus, hepatitis in nevtropenične enterokolitis;
• kardiovaskularni sistem: zmanjšanje ali povečanje krvnega tlaka, srčne aritmije, tromboembolizem, srčno popuščanje, miokardni infarkt;
• Sistem dihal: dispneja (vključno s hudo), intersticijska pljučnica, akutni respiratorni distresni sindrom, pljučna fibroza, sevanje pnevmonitis (med izvajanjem sevanja);
• Živčni sistem: blaga, zmerna ali huda nevrosenzorična (dizestezijo, parestezije, pekoč občutek) in neuromotor (mišična šibkost) reakcije, motnje okusa (vključno težka), prehodna izguba zavesti, konvulzije;
• čutila: prehodne motnje vida, zalivanje v kombinaciji z konjunktivitisa, oviranje odtrganje voda, nepravilnosti in / ali izgube sluha, ototoksičnimi učinkov;
• Kože in podkožnega tkiva: kožni izpuščaj, pogosto spremlja srbenje, bolečina v žeblji, izpadanje las, hipo- in hiperpigmentacija žebljev, oniholiza, bulozni izpuščaj, toksična epidermalna nekroliza, kožnega eritematoznega lupusa, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, spreminja podobno skleroderma, limfangiektatichesky edem;
• Mišično-skeletnega sistema: artralgija, mialgija;
• hemopoezo sistem: reverzibilni in nekumulativne nevtropenijo, febrilno nevtropenijo, trombocitopenija, anemija, okužbe (vključno s hudo);
• alergijske reakcije: rdečica kože, težko dihanje, izpuščaj, srbenje, bolečine v hrbtu, tiščanje v prsih, vročino ali drog kuge, znižanje krvnega tlaka in / ali bronhospazem, generalizirane izpuščaj / eritem, anafilaktični šok;
• neoplazme (vključno s cistami in polipi): mielodisplastičnega sindroma in akutne mieloične levkemije (medtem ko je uporaba drugih kemoterapevtskih drog in / ali obsevanjem);
• Lokalne reakcije: vnetje, rdečina ali suha koža, hiperpigmentacija, flebitis, vene edem, krvavitev iz prebodeno vene;
• Splošni reakcije: utrujenost, lokalno ali sindrom generalizirane bolečine, zadrževanje tekočine, pljučni edem, lokalna pojav povratnega sevanja reakcijo v predhodno obsevano območje.

Kdaj naj dodeljevanju TAXOTERE zdravilo v kombiniranem zdravljenju upoštevati možne stranske učinke, ki se uporabljajo sočasno z zdravili.

Opozorila

Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE je treba skrbno spremljati krvne teste. V hudo nevtropenijo priporočljivo znižanje odmerka ali opravi ustrezno simptomatsko zdravljenje.

Da bi zmanjšali nevarnost zapletov nevtropenije v kombinaciji z docetaksela, cisplatina in fluorouracil za preprečevanje predpisano G-CSF (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor).

V hudo zastajanje tekočine in edemi videz bolnika je potrebno omejiti pitne vode in ureditev soli in predpisal diuretike.

V primeru hude senzorične nevropatije potrebno zmanjšanje odmerka docetaksela.

Pripravek vsebuje etanol, ki jih je treba upoštevati pri uporabi Taxotere® pri bolnikih z alkoholizem in bolnikih s povečanim tveganjem (bolniki z epilepsijo in bolezni jeter).

Med pripravo infuzijskih raztopin, je priporočljivo, da uporabite rokavice. V primeru stika ali infuzijski koncentrat raztopino na kožo, je treba takoj izperemo z milom in vodo, in v stiku s sluznicami - čisti vodi.

Bolniki, ki prejemajo zdravilo bi bilo mogoče, da bi do vožnje in delu drugih potencialno nevarnih dejavnostih.

interakcije z zdravili

Ob hkratni uporabi drog Taxotere z drugimi sredstvi za zdravljenje raka, in docetaksel farmakokinetika teh zdravil v bistvu ne spremeni.

Vprašanje o imenovanju drugih zdravil hkrati z docetakselom odloči zdravnika.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranimo pri temperaturi 2-25 ° C, zaščiteno pred svetlobo. Hraniti izven dosega otrok.

Rok - 2 leti.