Rebetol

Rebetol - zdravilo z protivirusnega delovanja.

Obrazec za javnost in sestava

Kapsule Rebetol se proizvajajo v obliki: želatine, trda, velikost №1, mat bele primera in pokrovom, v notranjosti napolnjen z belim poroshkom- na telesu - napis "200 mg» traku in je cian črnilo, na pokrovu - črke «SP» in modri trak (10 kom. v blisterah- 14 mehurji na škatli).

Sestava ene kapsule vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: Ribavirin - 0,2 g;
• Pomožni sestavine: magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, laktoza monohidrat;
• Plašča: titanov dioksid, želatina;
• Črnilo: modra aluminij jezero FD&C №2, amonijev hidroksid, propilen glikol, n-butanol, izopropanol, etanol, šelak.

indikacije

Rebetol se uporablja v kombinaciji s peginterferonom / interferon alfa-2b terapije za HCV (kronični hepatitis C):

• Prej neobdelano kronični hepatitis, brez dokazov jetrne dekompenzacije s povečano aktivnostjo alanin aminotransferaze (ALT) v seropozitivnosti virus RNA hepatitisa C, prisotnost resnega vnetnega dejavnosti ali fibroza;
• Ponovitev bolezni pri bolnikih s predhodno peginterferon / interferonom alfa-2b in je ugodno odziva na zdravljenje (konec aktivnosti zdravljenja ALT normalizirajo).

kontraindikacije

absolutno:

• Huda bolezen srca (vključno nestanovitna in odporne na terapevtskih oblik) so na voljo za najmanj 6 mesecev, preden začnete jemati Rebetola;
• Ščitnice bolezni, ki so odporne na zdravljenje;
• Hemoglobin (vključno talasemija, anemija srpastih celic);
• Huda ledvična bolezen (vključno s kronično ledvično odpovedjo QC (očistka kreatinina) < 50 мл в 1 мин с необходимостью проведения гемодиализа);
• Dekompenzirano cirozo ali hudo disfunkcijo jeter;
• Poskus samomora, samomorilne misli, huda depresija (vključno z zgodovino);
• Avtoimunske bolezni (vključno avtoimunskega hepatitisa);
• Otroci in najstniki, mlajši od 18 let;
• Nosečnost in dojenje;
• Preobčutljivost na zdravila.

Relativna (zdravilo želite uporabljati zelo previdno, ker je velika verjetnost zapletov)

• Drugi srčna bolezen;
• Diabetes mellitus nagnjeni k ketoacidozo;
• Huda pljučne bolezni (vključno kronične obstruktivne pljučne bolezni);
• motnje (npr tromboza, pljučna embolija) ali znatna inhibicija krvotvornih kostnega mozga krvavitve;
• Sočasna uporaba HAART (visoko aktivno protiretrovirusno terapijo);
• Prisotnost HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti).

Odmerjanje in način uporabe

Kapsule se jemljejo peroralno z obrokom.

Dnevni odmerek 800-1200 mg Rebetola je razdeljen na 2 odmerka (zjutraj in zvečer). Zdravilo se daje sočasno z subkutanih injekcij interferona alfa-2b (3 milijone ie (mednarodnih enot) 3-krat na 7 dni) ali peginterferon alfa-2b (pri 0,0015 mg na 1 kg telesne teže enkrat na 1 do 7 dni).

Priporočeni dnevni odmerek zdravila, kadar se uporablja v kombinaciji z interferonom alfa-2b v odvisnosti od pacientove telesne teže:

• 75 kg: 2 kapsuli zjutraj in zvečer 3 (1000 mg);
• > 75 kg: 3 kapsule zjutraj in zvečer (1200 mg).

Priporočeni dnevni odmerek, kadar se uporablja v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, odvisno od telesne mase bolnika:

Video: Viktrelis (boceprevir) / Victrelis (boceprevir)

• < 65 кг: по 2 капсулы утром и вечером (800 мг);
• 65-85 kg: 2 kapsuli zjutraj in zvečer 3 (1000 mg);
• > 85 kg: 3 kapsule zjutraj in zvečer (1200 mg).

Trajanje tečaja določi individualno in je odvisno od bolnikovega odziva na kombinirano terapijo, prenašanje in klinični potek bolezni. Priporočeni potek zdravljenja - 1 mesec (ne več).

Po 6 mesecih zdravljenja, je priporočljivo bolnika opraviti raziskavo za opredelitev virološki odziv. Če ni virološki odziv - in Rebetol kombinirano zdravljenje z interferonom / peginterferon alfa-2b je treba prekiniti.

V primeru resnih neželenih dogodkih ali laboratorijskih nepravilnosti med zdravljenjem, je treba prilagoditi odmerek ali začasno dovoljenje za izginotje stranskih učinkov.

neželeni učinki

• hematopoetski sistem: Glavni toksični učinek Ribavirina - hemolize (ki je sam zmanjša hemoglobina običajno ni razlog za prekinitev zdravljenja) - z znižanjem hemoglobina zaradi hemolize (> 4000 mg na 1 opazili pri 37% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje Rebetol in interferon alfa-2b in 30% bolnikov, ki so prejemali zdravilo v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b- < 10000 мг на 1 дл отмечается только у 14% больных)- возможно – умеренно выраженная анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, нейтропения, лейкопения- в отдельных случаях – апластическая анемия (при комбинированном применении с интерфероном альфа-2b);
• Živčni sistem: zmedenost, agresivno vedenje, vznemirjenost, živčnost, čustvena nestabilnost, slaba koncentracija, tesnoba, nespečnost, razdražljivost, depresija, hipoestezija, hiperestezijo, parestezija, tremor, omotica, glavobol bol- redko - samomorilne misli in poskusi (na kombinirano uporabo interferona / peginterferon alfa-2b);
• Prebavni sistem: pankreatitis (kadar se uporablja v kombinaciji z interferonom alfa-2b), krvavitev iz dlesni, glositis, stomatitis, napenjanje, motnje okusa, dispepsija, zaprtje, anoreksija, bolečine v trebuhu, diareja, slabost, bruhanje;
• Endokrinega sistema: gipotireoidizm- kršitve delovanja ščitnice (sprememba vsebine, ščitnico stimulirajočega hormona), ki zahteva terapevtskih ukrepov (opazili pri 3% bolnikov, ki so imeli predhodno ni takšne kršitve);
• Kardiovaskularni sistem: sinkopa, palpitacije, zmanjšana ali zvišan krvni tlak, tahikardija, bolečine v prsih;
• Dihala: rinitis, sinusitis, bronhitis, težave z dihanjem, kašelj, vnetje grla;
• Skeletnega sistema: prostatitisa, menoragija, amenoreja, motnje menstruacije, zmanjšan libido, vročinski oblivi;
• Mišično-skeletnega sistema: artralgija, povečana tonus gladkih mišic, mialgija;
• Čutila: tinitus, okvara / izguba sluha, motnje vida, konjunktivitis, poškodbe solznega žleze;
• Dermatološke reakcije: herpes okužba, ekcem, eritem, izpuščaj, struktura las kršitev, suha koža, srbenje, povečano preobčutljivosti za svetlobo reakcije alopetsiya- v nekaterih primerih kombinirano uporabo interferona / peginterferonom alfa-2b - Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem ;
• Laboratorijski parametri: v nekaterih primerih - dvig posredno bilirubina in sečne kisline, povezane s hemolize (normalizirane v roku 28 dni po zdravljenju) - pri majhnem številu bolnikov s povečanimi vrednostmi sečne kisline imeli klinične simptome protina (preklic pripravo ali spremembo njenega odmerka ni Zahtevano);
• Razne: limfadenopatija, glivična ali virusna okužba, žeja, suha usta, izguba teže, astenija, potenje, gripi podoben sindrom, vročina, mrzlica, bolehnost, šibkost, bolečina na mestu injiciranja, alergične reakcije, otitis media.

Opozorila

Varnost in učinkovitost kombiniranega zdravljenja so proučevali s Rebetola samo v kombinaciji z interferonom / peginterferon alfa-2b. Podatkov o učinkovitosti in varnosti sočasnega uživanja droge z drugimi interferoni ne.

Pred kombinirano zdravljenje je treba brati tudi navodila za uporabo oziroma interferona / s peginterferonom alfa-2b.

Bolezni srca zdravilo se lahko uporablja samo s previdnostjo, saj ustrezni javni nadzor in nadzorovanega kardiologu, saj lahko služi kot anemijo sprejem, ki v zameno, je lahko povzroča poslabšanje simptomov bolezni in / ali poslabšanja srčnega popuščanja. Vstop Rebetola je treba prekiniti v primeru poslabšanja simptomov bolezni srca in ožilja.

Takojšnja odstranitev dodelitev terapiji drog in ustrezno, je potrebno v primeru alergijske reakcije, anafilaksije, bronhospazem, angioedem, koprivnica (razen prehodno kožni izpuščaj).

Pri starejših bolnikih pred dajanjem zdravila, zaradi morebitnega zmanjšanim delovanjem ledvic je morda treba raziskati svojo funkcijo.

Pred začetkom zdravljenja mora biti, da oceni potrebo po histološko potrditev diagnoze. V nekaterih primerih (bolnikih, okuženih z genotipom 2 ali 3) obdelava se lahko izvede brez jetrni biopsiji.

Pred sprejetjem Rebetola, na 14. in 28. dan zdravljenja, nato pa redno (po potrebi) priporočljivo klinično krvno s trombocitov in levkocitov, analiza elektrolitov, za določanje vsebnosti kreatinina v serumu, jetrni testi .

Če se pojavijo, ko ob zmedenost drog, zaspanost ali utrujenost, zato bolniki ne smejo ravnanja potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo pozornost in psihomotorične hitrost reakcije.

interakcije z zdravili

Študija ribavirina medsebojnih delovanj z drugimi zdravili / snovmi bila izvedena samo z interferonom / peginterferon alfa-2b in antacidov.

Zmanjšanje biološke ribavirina (v odmerku 0,6 g) in AUC indeksom 14% so opazili pri uporabi v kombinaciji z antacidi, sestavljen iz aluminija ali magnezija spojine in simetikon. Predpostavlja se, da je v tej študiji je zmanjšanje biološke uporabnosti spremembe pH ali počasen prevoz ribavirina. Predpostavlja se, da je ta interakcija ni klinično pomembna.

je bilo ugotovljeno Farmakokinetične interakcije med interferona / peginterferon alfa-2b in ribavirinom.

Študije in vitro so pokazale, da je Ribavirin lahko inhibira fosforilacijo stavudina in zidovudina. Klinični vrednost ni prejela pred raziskali Konec podatkov, vendar se predpostavlja, da lahko sočasna uporaba ribavirina, stavudina ali zidovudinom povzroči povečano koncentracijo v plazmi HIV. V zvezi s tem je priporočljivo, da se izvede natančno spremljanje kazalnikov koncentracije RNA (ribonukleinska kislina) v plazmi bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki prejemajo Rebetola kombinirano terapijo z eno od teh zdravil. V primerih povečanje HIV RNA v plazmi treba pregledati uporabo zdravila v kombinaciji z inhibitorji reverzne transkriptaze.

Ribavirin Izboljša vitro vzdrževanje fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov. Ta učinek lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze s nukleozidnih analogov purina (npr abakavir, didanozin) inducirane. Bolniki bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa C, in HAART lahko razvije laktacidoze. Priporočljivo posebej previdni v primeru imenovanja kombinirano zdravljenje Rebetola poleg HAART.

Sposobnost zdravila ali druga interakcija tipa Rebetol lahko traja do 2 meseca (pet razpolovna doba dob) po njeni odpovedi zaradi izločanja zapoznelega.

Ni dokazov o interakciji med Ribavirinom in zaviralci proteaze ali ne-nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze.

Raziskave in vitro človeškimi jetrnimi mikrosomskimi in podganah so pokazale, da so izoencimi sodelovanja citokroma P450 v presnovnih transformacijah ne bo ribavirin. Ribavirin ne zavira citokrom izoencima R450- po toksikoloških razlogov za testiranje, da verjamejo, da spodbuja delovanje jetrnih encimov, št. V zvezi s tem, da je verjetnost pojava kakršne koli interakcije citokrom P450.

Povečanje biološko uporabnost enkratnega odmerka zdravila so opazili pri sočasni uporabi živila z visoko vsebnostjo maščob (70% povečanje parametrov Cmax in AUC). Predpostavlja se, da so v tej študiji povečanje biološke uporabnosti zaradi spremembe pH ali upočasnjevanje prometne ribavirina. Klinični pomen te študije ni opredeljen. Študija klinične učinkovitosti, bolniki niso prejemali nobenih navodil o času prejema zdravila glede na uživanje hrane. Kljub temu, da se doseže maksimalno plazemsko koncentracijo ribavirina, je priporočljivo, da se zdravila med obroki.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite pri temperaturi pod 30 ° C, dosega otrok.

Rok - 3 leta.