Rebetol

Rebetol - protivirusno zdravilo.

Obrazec za javnost in sestava

Farmacevtska oblika - kapsule: velikost №1, trdna, želatinasta, neprozorna bele barve in modro črto "200 mg» modro napis na ohišju, z modrim trakom in pisem «SP» o kryshechke- vsebine - belega prahu (10 kom. v blistru, 14 mehurji v kartonski paket).

Učinkovina: Ribavirin, kapsula 1-200 mg.

Dodatne komponente: laktoza monohidrat, magnezijev stearat, natrijeva kroskarmeloza, mikrokristalna celuloza.

Sestava ovojnice kapsule: želatina in titanov dioksid.

Sestava črnila za pisanje na kapsuli propilen glikola, izopropanol, etanol, amonijev hidroksid, n-butanol, šelak, aluminijev jezera Blue FD&C №2.

indikacije

Kombinirana terapija (v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferon alfa-2b):

• Ponovitve kroničnega hepatitisa C pri bolnikih, ki so predhodno prejemali peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b in so imeli pozitiven odgovor na zdravljenje (konec zdravljenja smo dosegli normalizacijo alanin aminotransferaze aktivnosti (ALT));
• Prej neobdelano kroničnega hepatitisa C pri ALT, brez znakov jetrne dekompenzacije z seropozitivnosti do RNA virusa hepatitisa C, prisotnost fibroza ali hude vnetne aktivnosti.

kontraindikacije

absolutno:

• Huda srčna bolezen (vključno nestabilnih in stabilnih oblik zdravljenja) obstoječih v 6 mesecih pred uporabo Rebetola;
• Huda bolezen ledvic, vključno s kronično ledvično odpovedjo (očistek kreatinina manj kot 50 ml / minuto ali potrebe po dializi);
• Hemoglobinopathies (vključno talasemija in anemije srpastih celic);
• Odpornost na zdravljenju bolezni ščitnice;
• Avtoimunske bolezni (vključno avtoimunskega hepatitisa);
• Huda depresija, samomorilne misli ali poskusov (zgodovina vključeni);
• Izraženo človeških jeter, dekompenzirano cirozo jeter;
• Starost do 18 let;
• Med nosečnostjo in dojenjem;
• Povečana občutljivost na zdravila.

relativna:

• Drugi srčne bolezni (ki niso striktne kontraindikacije za uporabo Rebetola);
• Huda pljučne bolezni, vključno kronične obstruktivne pljučne bolezni;
• Diabetes mellitus nagnjeni k ketoacidozo;
• motenj krvavitve (npr pljučna embolija ali tromboflebitis) ali znatno zaviranje krvotvornih kostnega mozga;
• Potreba za istočasno visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART) s sočasno virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).

Odmerjanje in način uporabe

Rebetol se jemlje peroralno med obrokom.

Dnevni odmerek 800-1200 mg v 2 deljenih odmerkih - zjutraj in zvečer.

Hkrati dajemo peginterferon alfa-2b (subkutano v odmerku 1,5 mg / kg 1 krat na teden) ali interferona alfa-2b (subkutano v odmerku 3 mio ME 3-krat na teden).

Priporočeni dnevni odmerek, odvisno od bolnikove telesne mase, ko se uporablja hkrati s peginterferonom alfa-2b:

• Manj kot 65 kg, - 800 mg (2 kapsuli zjutraj in zvečer);
• 65-85 kg - 1000 mg (2 kapsuli zjutraj in 3 zvečer);
• Več kot 85 kg - 1200 mg (3 kapsule zjutraj in zvečer).

Priporočeni dnevni odmerek, odvisno od bolnikove telesne mase ob hkratni uporabi z interferonom alfa-2b:

• Manj kot ali enaka 75 kg - 1000 mg (2 kapsuli zjutraj in 3 zvečer);
• Več kot 75 kg - 1200 mg (3 kapsule zjutraj in zvečer).

Zdravljenje se določi individualno, odvisno od značilnosti bolezni, prenašanje in učinkovitosti. Zdravljenje običajno traja do 1 leta.

Po 6 mesecih po začetku Rebetola izvedli preizkus bolnika odkriti virusni odziv. V njegovi odsotnosti odloča o nujnosti konča kombinirano terapijo.

Z razvojem resnih stranskih učinkov ali nenormalnosti v laboratorijskih vrednostih, potrebne korekcijske odmerke ribavirina in peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b ali začasno prekinitev zdravljenja za normalizacijo stanja.

Če dnevni odmerek Rebetola zmanjšati na 600 mg, je treba vzeti 1 kapsulo zjutraj in 2 - v večernih urah.

Video: Na priprave Algeron

Če je ustrezen odmerek ribavirina ne izboljša toleranco, prekiniti uporabo Rebetola in peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b.

neželeni učinki

• Od laboratorijskih parametrov: v nekaterih primerih - dvig ravni posrednega bilirubina in sečne kisline, povezane s hemolize (ponavadi te mere vrnila na normalno v 4 tednih po koncu zdravljenja, le neznatno število bolnikov s povečanimi vrednostmi sečne kisline se pojavile klinične simptome protina, ki pa ne zahtevajo spremembo odmerka ali prekinitvi zdravljenja);
• Z hemopoetičnih sistem: hemolize, levkopenija, anemija, nevtropenija, trombocitopenija, granulotsitopeniya- v nekaterih primerih (v kombinaciji z interferonom alfa-2b) - aplastična anemija;
• Iz prebavnega sistema: motnje okusa, anoreksije, bolečine v trebuhu, driska / zaprtje, slabost, bruhanje, stomatitis, krvavitev dlesni, glositis, dispepsija, napenjanje, pankreatitis (kadar se uporabljajo v kombinaciji z interferonom alfa-2b);
• Kardiovaskularnega sistema: tahikardija, bolečine v prsih, palpitacije, zmanjšana ali zvišan krvni tlak, omedlevica;
• Od živčnega sistema: hipoestezija, hiperestezijo, parestezija, omotica, nespečnost, čustvena labilnost, anksioznost, depresija, glavobol, živčnost, zmedenost, vznemirjenje, razdražljivost, tresenje, agresivnega vedenja, znižanje koncentracije vnimaniya- redko (pri kombiniranem zdravljenju z peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b) - samomorilnih poskusov;
• Na delu mišično-skeletnega sistema: povečana tonus gladkih mišic, mialgija, artralgija;
• Od endokrinega sistema: motenj delovanja ščitnice (spremembe v vsebnosti-ščitnice stimulirajočega hormona), ki zahteva terapevtskih ukrepov, hipotiroidizem;
• Na strani reproduktivni sistem: menstrualnih motenj, zmanjšan libido, menoragija, amenorejo, vročinskih oblivov, prostatitis;
• Dermatološke reakcije: herpesa infekcija, okvara struktura las, suha koža, izpuščaj, ekcem, eritem, povečana reakcija preobčutljivosti, srbenje, alopetsiya- v nekaterih primerih (pri uporabi Rebetola kot del kombinirane terapije) - Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza;
• Od čutov: tinitus, okvarjeno ali izgubo sluha, motnje vida, očesne veznice, poškodbe solznega žleze;
• Dihala: dispneja, kašelj, sinuzitis, faringitis, rinitis, bronhitis;
• Alergijske reakcije: koprivnica, bronhokonstrikcija, angionevrotični edem, anafilaksija;
• Razno: glivične okužbe, povečano znojenje, gripi podobni simptomi, splošno slabo počutje, vnetje srednjega ušesa, žeja, suha usta, hujšanje, povišana telesna temperatura, mrzlica, virusna okužba, utrujenost, oslabelost, limfadenopatija.

Neželeni učinki kombiniranega zdravljenja lahko pride tako Rebetola sprejem in uvajanje pegiliranega interferona alfa-2b ali interferon alfa-2b in uporabo le-teh kombinacije.

Opozorila

Učinkovitost in varnost kombiniranega zdravljenja raziskovali le pri uporabi Rebetola v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferon alfa-2b. Podatki o učinkovitosti in varnosti kombinirano uporabo z drugimi interferoni ne.

Pred mora dodeljevanje kombinirano terapijo so seznanjeni z navodili za uporabo hkrati uporablja s peginterferonom alfa-2b ali interferona alfa-2b.

Pred zdravljenjem je treba oceniti potrebo po histološko potrditev diagnoze. V nekaterih primerih (pri bolnikih, okuženih z genotipom 2 ali 3) obdelava se lahko izvede brez jetrni biopsiji.

Po ustreznem pregledu, zelo previdno in samo pod stalnim nadzorom kardiologa Rebetol je treba dajati bolnikom z boleznimi srca, kot se pojavi med zdravljenjem anemije lahko poslabša simptome bolezni in / ali poslabšanja srčnega popuščanja. V slednjem primeru je treba zdravilo ukiniti.

Starejši ljudje do imenovanja Rebetola preveriti delovanje ledvic s starostjo zaradi svoje funkcionalnosti se lahko zmanjša.

Pred zdravljenjem in v času zdravljenja (po 2 in 4 tednih, nato - če je primerno) je treba opraviti laboratorijske preiskave: preiskav delovanja jeter, analize elektrolitov, krvne z trombocitov in levkocitov formulo, ravni kreatinina serumu.

V primeru alergijske reakcije je treba takoj razveljaviti Rebetol in imajo ustrezno zdravljenje. Pojav prehodno kožni izpuščaj, ni razlog za prekinitev zdravljenja.

Bolniki, ki so doživeli zaspanost, utrujenost in / ali zmedenost med kombiniranim zdravljenjem ne smejo voziti in opravljanju nalog, ki zahtevajo hitrost reakcije in pozornosti.

Rebetol je kontraindicirana med nosečnostjo. Tik pred imenovanjem zdravila za ženske v rodni dobi naj bi test nosečnosti. Zdravljenje se lahko začne le v primeru, da je test negativen. Med zdravljenjem in 6 mesecev po koncu bolnih žensk in njihovimi spolnimi partnerji morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. Vsak mesec ves čas, ki je potreben za izvedbo testov nosečnosti. Če se to zgodi, je treba bolnika obvestiti o veliko teratogenost ribavirina za plod.

Video: #subject 0045-49-23_Rebetron (Rebetol in Intron kombiniranega zdravljenja) - FDA #

Enako velja za bolnike - oni in njihovi spolni partner (ženske v rodni dobi), je treba uporabljati zanesljive metode kontracepcije med moškimi zdravljenja in 6 mesecev po koncu, ker Ribavirin kopiči intracelularno in se zelo počasi izloča iz telesa.

interakcije z zdravili

Študije izvedene Rebetola interakcije zdravil le vključujejo peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b in antacide.

Video: Ural čudežno zdravilo "Triazavirin" vstopa na ruski trg

Glede peginterferon alfa-2b in interferon alfa-2b, farmakokinetičnih interakcij, ko se uporablja skupaj z opazili ribivirnom.

Kombinirana uporaba antacidi, ki vsebujejo magnezij in aluminij ali simetikonom zmanjša biološko uporabnost ribavirina zmanjša skupne stopnje njegove koncentracije v plazmi. Vendar pa se domneva, da ima ta interakcija klinično pomembne.

Med vitro študije so pokazale, da Ribavirin lahko inhibira fosforilacijo stavudina in zidovudina. Čeprav ni bila ugotovljena klinični pomen te interakcije je razlog za domnevo, da lahko uporaba take kombinacije privede do povečanja koncentracije virusa HIV v krvni plazmi. Iz tega razloga, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rebetol sočasno z enim od dveh sredstev, je treba skrbno spremljati kazalnike koncentracijo ribonukleinske kisline (RNK) virusa HIV in pri njenem povečanju da ponovno preuči koristnost zdravljenja.

Prav tako je ugotovilo, da Ribavirin Izboljša vitro vzdrževanje fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov, zaradi česar lahko povečajo tveganje za pojav laktacidoze s nukleozidnih analogov purina (npr abakavirja ali ddl) je inducirala. Pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in virusom hepatitisa C in so zelo aktivni protiretrovirusno terapijo (HAART) lahko razvije laktacidoze. Iz tega razloga, če Rebetol dajemo poleg HAART, zdravljenje bi bilo treba opraviti zelo previdno.

Biološka enkratnem odmerku poveča, če Rebetola uporabo živil z visoko vsebnostjo maščob. Pomen te študije za kliniki ni opredeljen, vendar pa je, da se doseže maksimalno plazemsko koncentracijo ribavirina pri bolnikih jemati zdravila s hrano.

Pri dodeljevanju nobenih drugih zdravil, je treba upoštevati, da se lahko zaradi izločanja zakasnele Rebetola možnost interakcije z drugimi zdravili traja do 2 meseca po prenehanju sprejem (5 pol živi ribavirina).

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranimo izven dosega otrok pri temperaturi 30 ° C.

Rok - 2 leti.