Pegasys

Pegasys - imunomodulacija zdravila s protivirusno ukrepanje.

Obrazec za javnost in sestava

Pegasys odvajajo v obliki raztopine za subkutano dajanje, od brezbarvne do bledo rumene, transparentne (brizg 0,5 ml odmerka skupaj z iglo sterilne injekcijske ali integrirani z samoinjiciranje PROKLIK ampin z zaščiteno ali igloy- 1 set 1 avtoinjektor v kartonski paket).

V 1 avto-injektorja / brizgi cev vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: peginterferon alfa-2a (40 kDa (kilodaltonov)) - 0,135 / 0,18 mg;
• Pomožni sestavine: vodo za injekcije, ocetne kisline 10% natrijevega acetata 10% raztopina, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, benzil alkohol, natrijev klorid.

Video: zdravljenje hepatitisa C 1 teden

indikacije

• Kronični hepatitis C: pri odraslih bolnikih s pozitivnim RNA virusa hepatitisa C (HCV RNA) brez ciroze ali kompenzirano cirozo, vključno s klinično stabilno sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi zdravili z ribavirinom (monoterapija - v primeru intolerance ali kontraindiciran ribavirinu- v kombinaciji z ribavirinom - pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, ki niso bile predhodno zdravljeni, ali v primeru okvare interferona monoterapije al F (pegiliranim ali nepegiliranim) ali v kombinaciji z zdravljenjem z ribavirinom);
• Kronični hepatitis B: HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih odraslih s histološko potrjeno fibroze in / ali jetrno vnetje, povečano aktivnost alanin aminotransferaze, znaki virusne replikacije in kompenzirano boleznijo jeter.

kontraindikacije

• Avtoimunski hepatitis
• Huda jetrna insuficienca;
• Dekompenzirana ciroza;
• Cirozo rezultatov vsoto 6 pacientom Child Pugh sočasno okuženih s HIV-HCV (virusa humane imunske pomanjkljivosti / kroničnega hepatitisa C), v primerih, ko se povečanje tega kazalnika ni povezan z indirektnim hiperbilirubinemijo zaradi uporabe drog (indinavir in atazanavirja);
• Hude bolezni srca in ožilja dekompenzirano (vključno s slabo nadzorovano nestabilno trend v zadnjih šestih mesecih);
• Otrok 3.let let (benzil alkohol je vključen v sestavo zdravila);
• nosečnost;
• dojenje;
• Preobčutljivost na zdravilno komponento, z genetskim inženiringom pripravki pridobljeni z uporabo E. coli, alfa interferoni.

V primerih Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, je treba upoštevati kontraindikacije za ribavirinom.

Odmerjanje in način uporabe

Raztopino smo dajali subkutano v stegno ali drugi steni peritonej. Raznolikost uporabe - 1-krat v 7 dneh. Pred uporabo je treba raztopino pregledati za barvne spremembe in odsotnosti nečistoč.

Bolnike je treba skrbno naročiti o pomembnosti pravilnega skladiščenja in odstranjevanja odpadnih materialov in opozoril pred vsako ponovno uporabo brizg in igel.

Zdravljenje Pegasys pri bolnikih, starejših od 18 let, je treba nadzorovati usposobljen zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju kroničnega hepatitisa B in C.

Pri kombinirani uporabi z zdravilom Ribavirin Pegasisom se uporablja v skladu z navodili za uporabo v medicini.

En sam odmerek zdravila v primerih HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih kroničnim hepatitisom B, ki je 0,18 mg 1-krat v 7 dneh za 336 dni.

En sam odmerek zdravila kroničnega hepatitisa C pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, je 0,18 mg 1-krat v 7 dneh kot monoterapija ali v kombinaciji z oralno obliko ribavirinom (odvzetih med obroki).

Trajanje zdravljenja in odmerka ribavirina se določi individualno, odvisno od HCV genotipa (odmerek zdravila Pegasys v vseh primerih je 0,18 mg), in sicer:

• Genotip 1 c odziv hiter virološki (HCV-RNA ne zazna) in nizko virusno breme, genotip 4 c odziv hiter virološki: Bolniki tehtanje < 75 кг – по 1000 мг- с массой тела 75 кг – по 1200 мг. Длительность терапии – 168 или 336 дней;
• Genotip 1 c hiter odziv na viruse in visoko virusno obremenitvijo, genotipa 1 ali 4 brez hitrega odziva virološko: Bolniki tehtanje < 75 кг – по 1000 мг- с массой тела 75 кг – по 1200 мг. Длительность терапии – 336 дней;
• Genotip 2 ali 3 brez hitrega odziva virološko: 800 mg. Trajanje zdravljenja - 168 dni;
• Genotip 2 ali 3 z nizko virusno breme in odziv hiter virološko (negativna HCV RNA): 800 mg. Trajanje zdravljenja - 112, ali 168 dni;
• Genotip 2 ali 3 s hitrim odzivom virološko in visoko virusno breme: 800 mg. Trajanje zdravljenja - 168 dni.

Nizka količina virusa 800,000 IU (mednarodnih enot) na 1 ml.

Visoko virusno breme > 800.000 ie na 1 ml.

Trajanje zdravljenja pri bolnikih z genotipom 1, ki imajo 28 dni terapija je določena s HCV RNA mora biti 336 dni, ne glede na izhodiščno virusno breme.

Pri bolnikih, pri katerih genotip virusa 1. in sprva nizko virusno breme (800 000 ie na 1 ml) ali virusom genotipa 4, v katerem je 28 dni negativen HCV RNA in ostane tako za 168 dni, lahko trajanje zdravljenja 168 dni.

Vendar pa je treba opozoriti, da se 168-dnevno zdravljenje z lahko povezano z večjim tveganjem za relaps kot 336 dni. Priporočljivo je za odločanje o trajanju zdravljenja pri teh bolnikih, prenašanje razmisliti kombiniranega zdravljenja in dodatnih prognostičnih dejavnikov (fibroza).

Skrajšanje trajanja zdravljenja bolj natančno bi bilo treba določiti za paciente z genotipom 1 in virusna obremenitev na začetku visoka (> 800.000 ie na 1 ml), v katerem je rezultat na dan 28. HCV RNA negativen in je ostalo nespremenjeno na dan 168, ker se predpostavlja, da ima lahko skrajšanje trajanja zdravljenja zelo negativno vplivajo na SVR.

Pri bolnikih z genotipom 2 ali 3 s HCV RNA je določena na 28. dan zdravljenja, ne glede na izhodiščno virusno breme, morajo dolžina zdravljenja 168 dni. Dovoljeno padla na 112 dni pri nekaterih skupinah bolnikov z genotipom 2 ali 3, majhno virusno obremenitev (sprva 800,000 IU na 1 ml), ne določa HCV RNA na dan 28, in še vedno negativen do 112 dni.

Upoštevajte, da ko 112 dni terapija poveča tveganje ponovitve primerjavi s 168 na dan.

Priporočljivo je za odločanje o trajanju zdravljenja pri teh bolnikih, prenašanje razmisliti kombiniranega zdravljenja in dodatnih prognostičnih in klinične dejavnike (fibroza).

Skrajšanje trajanja zdravljenja bolj natančno je treba določiti pri bolnikih z genotipom 2 ali 3 in visoko virusno obremenitvijo v izhodišču (> 800.000 ie na 1 ml), v katerem je rezultat na dan 28. HCV RNA negativen, saj se predpostavlja, da ima lahko skrajšanje trajanja zdravljenja zelo negativno vplivajo na SVR.

Zaradi omejenih kliničnih podatkov za bolnike z genotipom 5 in 6, je priporočljivo, da ima kombinacija zdravljenja z ribavirinom zdravila Pegasys (1000/1200 mg) za 336 dni.

Priporočeno trajanje monoterapiji zdravilo Pegasys je 336 dni.

Priporočeni odmerek zdravila v kombinaciji z ribavirinom (teža < 75 кг – 1000 мг в день, 75 кг – 1200 мг в день) для больных, ранее получавших лечение, составляет 0,18 мг 1 раз в 7 дней.

Opusti terapija je potrebno v primeru odkritja virusa na 84 dan.

skupno priporočeno trajanje zdravljenja - 336 dni, ter za bolnike z genotipom 1, se ne odziva na predhodno zdravljenje s pegiliranim interferonom in ribavirinom - 504 dni.

Video: Pegasys (protivirusno) spletna lekarna Wer.ru

V primeru sočasne okužbe z virusom HIV, HCV dajemo kot monoterapija v odmerku 0,18 mg 1-krat v 7 dneh ali v kombinaciji z ribavirinom (800 mg) za 336 dni, ne glede na genotip. Učinkovitost in varnost ribavirina v velikih odmerkih v obdobju manj kot 336 dni, ni dovolj raziskano.

neželeni učinki

• Okužbe: pogosto - bakterijske in glivične okužbe, herpes simpleks, oralna kandidiaza, bronhitis, okužbe zgornjih zaščito dihal redko - okužbe kože redko pnevmoniya- - otitis eksterna, endokarditis;
• Benignih in malignih neoplazem: redko - jetrne novotvorbe;
• Krvi in ​​limfatičnega sistema: pogosto - bezgavke, anemija, trombotsitopeniya- redko - zelo redko pantsitopeniya- - aplastične anemije;
• Imunski sistem: redko - tiroiditis, sarkoidoz- redko - revmatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, anafilaksiya- zelo redko - angioedem, idiopatična in trombotična trombocitopenična purpura;
• Endokrinega sistema: pogosto - hipertiroidizem, gipotireoz- redko - Sugar diabet- redko - diabetična ketoacidoza;
• Presnovne motnje: zelo pogosto - anoreksiya- redko - dehidracija;
• Psihiatrične motnje: zelo pogosto - nespečnost, anksioznost, depressiya- pogosto - zmanjšan libido, živčnost, agresivnost, spremembe razpoloženja, čustvena rasstroystva- redko - halucinacije, samomorilne mislec redko - duševne bolezni, samomor;
• Živčni sistem: zelo pogosto - motnje koncentracije, omotica, glavobol bol- pogosto - zaspanost, nočne more, motnje okušanja, tremor, parestezije, hiperestezija, hipoestezija, migrena, slabost, omedlevica, kršitve pamyati- redko - periferne nevropatiya- redko - nevritis od obraznega živca, krči, koma;
• Organ vida: pogosto - kseroftalmije, vnetne bolezni oči, bolečine v zrklu, kršitve pogled, ne pogosto - krvavitev v setchatku- redko - roženice razjedo, retinopatije, mrežnice sluznice plovil, bradavice otekanje vidnega živca, vnetje vidnega živca nerva- zelo redko - izguba vida ;
• Organ sluha: pogosto - bolečine v ušesu, vertigo- redki - izguba sluha;
• Kardiovaskularni sistem: pogosto - periferni edem, palpitacije, tahikardiya- redko - arterijske gipertenziya- redko - vaskulitis, cerebralne krvavitve, kardiomiopatija, perikarditis, atrijska fibrilacija, aritmija, supraventrikularna tahikardija, angine, kongestivno srčno popuščanje, miokardni infarkt;
• Dihala: zelo pogosto - kašelj, pogosto odyshka- - vnetje grla, rinitisa, zamašenega nosu, sinusov otekanje, nahod, krvavenje iz nosu, težko dihanje med telesno nagruzke- redko - sopenje dyhanie- redko - pljučna embolija, intersticijska pljučnica (vključno vključno s smrtnimi);
• Prebavnega trakta: zelo pogosto - bolečine v trebuhu, slabost, pogosto diareya- - suha usta, napenjanje, stomatitis, glositis, gumi krvavitve, razjede sluznice v ustih, disfagija, dispepsija, rvota- redko - v prebavilih krovotechenie- redko - vnetje trebušne slinavke, želodčne razjede;
• Žolčnika sistem: redko - kršitev pecheni- funkcij redko - zamaščena jetra, holangitisom, odpoved jeter;
• Kože in priveski: zelo pogosto - suha koža, srbenje, dermatitis, pogosto alopetsiya- - nočno potenje, fotosenzitivnost reakcije, kožne reakcije, ekcem, koprivnica, luskavica, povečano znojenje, syp- zelo redko - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza;
• Mišično-skeletnega sistema: zelo pogosto - artralgija, mialgii- pogosto - mišični krči, mišično-skeletna bolečina, mišična šibkost, artritis, bolečine v kosteh, vratu spine- redko - miozitisu;
• Sečni sistem: redko - odpoved ledvic;
• Skeletnega sistema: pogosto - impotenca;
• Telo kot celota: zelo pogosto - reakcije na mestu injiciranja, razdražljivost, šibkost, utrujenost, bolečine, mrzlica, zvišana telesna temperatura pogosto - izguba teže, žeja, rdečico, letargijo, slabost, gripi podobni simptomi, bolečina v prsih.

Opozorila

V obdobju drog, zdravljenje je pomembno, da se spremljanje bolnikov glede razvoja resnih neželenih učinkov na centralni živčni sistem (poskusi samomora, samomorilne misli, depresija). Če imate katerega od teh simptomov, se priporoča odpravo Pegasys in imenovanje ustreznega zdravljenja. Če je uporaba zdravila pri teh bolnikih je potrebno, je treba začeti šele po ustreznem pregledu in zdravljenju.

Pred uporabo izdelka v kombinaciji z ribavirinom, mora zdravnik je treba posvetovati z navodili za uporabo ribavirina.

Napredovanje fibroze pri normalni nivo alanin aminotransferaze aktivnosti se običajno pojavi počasneje kot takrat, povišani ravni njegove aktivnosti. To je treba upoštevati skupaj z drugimi dejavniki (tveganje za prenos, zunaj jeter manifestacijah je genotipov virusa hepatitisa C, in drugi), ki vplivajo na odločitev o izvedljivosti zdravljenja.

Pred začetkom zdravljenja, vsi bolniki Pegasys je priporočljivo, da standardnih skupnih biokemičnih in kliničnih testov krvi.

Začetek zdravljenja je dovoljena pod naslednjo osnovo:

• Število trombocitov 90 000 celic na 1 mm;
• Število CD4 + limfocitov 200 celic v 1 mm ali CD4 + 100 - < 200 клеток в 1 мкл, а РНК ВИЧ-1 < 5000 копий в 1 мл (ВИЧ-1 MonitorTest, v.5) у больных с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС;
• Kompenziranim delovanjem ščitnice (ščitnico stimulirajočega hormona in tiroksina (T4) znotraj normalnih vrednosti);
• Absolutno število nevtrofilcev 1500 celic v 1 mm.

ko hemoglobin < 12 г в 1 дл препарат (в виде монотерапии или в сочетании с рибавирином) следует использовать с осторожностью.

Celotno krvno sliko, ko bi bilo treba začetek zdravljenja ponovi po 14 ali 28 dni, biokemija - po 28 dneh. Laboratorijski testi v obdobju uporabe Pegasisa je treba izvajati redno.

Zdravljenje s peginterferonom alfa-2a, povezane z zmanjšanjem števila trombocitov številke (vrnitev na izhodiščno vrednost v opazovanem obdobju po koncu zdravljenja), zaradi katere je lahko potrebna sprememba odmerka v nekaterih primerih.

Zdravilo, kot vse interferoni je treba uporabljati previdno v kombinaciji z mielotoksičnostjo drog.

Pred začetkom zdravljenja pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, katerih predhodno zdravljenje ni in prekinjeno zaradi hematoloških neželenih učinkov je treba pretehtati morebitna tveganja in koristi pred začetkom zdravljenja, kot je uporaba zdravila pri teh bolnikih ni dobro razumel.

Pegasys kot drugi interferoni alfa, lahko povzroči nepravilno delovanje ščitnice ali poslabšanje predhodno obstoječih bolezni ščitnice. Pred začetkom njegove uporabe je priporočljivo raziskati ravni, ščitnico stimulirajočega hormona in T4, če je stopnja ščitnice stimulirajoči hormon zdravil lahko vzdržuje znotraj normalnih mej - lahko zdravljenje sprožiti ali. Če je možno simptomi motenj delovanja ščitnice opazovati med uporabo zdravila je priporočljivo raziskati, ščitnico stimulirajočega hormona.

Samostojno drog ali kombinirano zdravljenje z ribavirinom ni priporočljiva pri bolnikih z diabetesom, hiperglikemije in hipoglikemijo, ni predmet ustreznega popravka. Če ste videli razvoj teh pogojev - je treba zdravilo ukiniti.

Pred začetkom zdravila za bolnike z boleznimi srca in ožilja je priporočljivo opraviti elektrokardiogram. Ob poslabšanju kardiovaskularnega statusa uporabe zdravila je treba prekiniti ali preklicati. V primerih anemije, bolezni srca in ožilja, lahko privede do potrebe po zmanjšanju odmerka ali prenehanju jemanja ribavirina.

Pegasys je treba prekiniti v primeru naslednjih bolezni / pogoji:

• Jetrna odpoved;
• Postopno ali klinično značilno povečanje alanin aminotransferaze aktivnosti, kljub zmanjšanim odmerkom, ali če je to povečanje spremlja povečano stopnjo direktnega bilirubina;
• Resne okužbe (glivične, virusne, bakterijske);
• Oftalmoloških bolezni;
• Stalna infiltrati ali infiltrati neznanega izvora, okvarjenim delovanjem dihal;
• Preobčutljivost.

Kombinirana terapija z zdravilom Pegasys in ribavirinom lahko služijo kot zob in parodontalne bolezni, ki vodijo do izgube zob. Dolgotrajna uporaba takšne kombinacije lahko povzroči suha usta, destruktivno dejanje na sluznico v ustih in zobe. Zato so bolnikom svetujemo, da skrbno umila zobe 2-krat na dan in imajo redne zobozdravstvene preglede.

Video: zdravljenje hepatitisa C za 7 tednov moj pregled.

Če je rok uporabe zdravila Pegasys razvoj zmedenost, omotičnost, slabost in zaspanost, ki bolnikom svetovati, naj ne izvede potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo pozornost in psihomotorične hitrost reakcije.

interakcije z zdravili

Pred hkratne uporabe peginterferonom alfa-2a z drugimi zdravili / snovi, se morajo posvetovati z zdravnikom, da bi se izognili morebitni razvoj neželenih stranskih učinkov zaradi interakcije z drogami.

Pravila in pogoji shranjevanja

Shranjena / transportira pri temperaturah do 8 ° C, ne da bi zamrzovanjem, v suhem in temnem prostoru. Hraniti izven dosega otrok.

Video: Moj 3. injekcija Pegasys

Rok:

• Rešitev v cevna brizgi - 3 leta;
• Rešitev v samoinjiciranje Proklik - 2 leti.