Pegasys

Pegasys - interferona imunomodulacijsko sredstvo z antivirusno aktivnostjo.

Obrazec za javnost in sestava

Farmacevtska oblika - raztopina za subkutano dajanje: prozorna, brezbarvna ali bledo rumena (0,5 ml brizgalko ali avtoinjektor PROKLIK cevi z vgrajenim cevi brizge z zaščiteno iglo v kupu kartonske cevi 1 brizga skupaj s sterilno iglo injekcijo ali avtoinjektor Proklik 1).

Učinkovina: peginterferon alfa-2a (40 kDa), njegovo vsebnost v 1 brizgo in avtoinjektorjem 1-135 ali 180 mcg.

Pomožne snovi: polisorbat 80, natrijev raztopina acetata 10% natrijevega acetata trihidrata, benzil alkohol, natrijev klorid, 10% ocetna kislina, ledocet, voda za injekcije.

indikacije

• Kroničnim hepatitisom B (CHB) HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih z znaki virusne replikacije, povečano aktivnost alanin aminotransferaze, histološko potrjeni jetrno vnetje, kompenzirano jetrno boleznijo in / ali fibrozo;
• Kroničnim hepatitisom C (CHC) bolnikov bili pozitivni za vsebino virus RNA virus hepatitisa C (HCV-RNA), vključno s kompenzirano cirozo, vključno s klinično stabilno virusom humane imunske pomanjkljivosti sočasne okužbe (HIV). Uporablja se kot edino sredstvo (v primeru nezdružljivosti z ribavirinom ali kontraindicirana njeno uporabo) ali v kombinaciji z ribavirinom (pri bolnikih, ki še niso prejemali terapijo ali pred če je monoterapija alfa interferon ali kombinirano zdravljenje z ribavirinom neučinkovita).

kontraindikacije

absolutno:

• Dekompenzirana ciroza;
• Huda jetrna insuficienca;
• Cirozo jeter z vsoto 6 točk po katerem bolnikih otroka Pugh sočasno okuženih s HIV-CHC če je povečanje tega parametra ni povezana s posrednim hiperbilirubinemijo ki se je razvila ob sprejemu drog, kot so indinavir in atazanavir;
• Avtoimunski hepatitis
• Huda dekompenzirano boleznijo srca, vključno z nestabilno slabo nadzorovano toka v preteklih 6 mesecih;
• Med nosečnostjo in dojenjem;
• Otroci, mlajši od 3 let;
• Preobčutljivost na katerokoli sestavino zdravila, interferon alfa ali gensko pripravki, pridobljeni z E. coli.

Pri imenovanju Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo slednjih.

Odmerjanje in način uporabe

Varnost in učinkovitost zdravila Pegasys pri bolnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani, zato priporočila za uporabo zdravila bodo opisani pri odraslih bolnikih.

Video: Hepatitis C zdravljenje 12-17nedelya

V kombinaciji se terapija Pegasys se uporablja v skladu z navodili, opisanimi v zdravniških navodilih za ribavirinom.

Zdravilo smo dajali subkutano - v stegensko regiji ali v sprednjo trebušno steno - 1 teden prej pregledati raztopina za spremembo barve in prisotnost nečistot.

Kroničnim hepatitisom B
Pegasys dajemo v odmerku 180 mg 1 časa na teden med 48 tednov.

Kroničnim hepatitisom C
Postopek zdravljenja odvisen od prisotnosti ali odsotnosti prejšnjega zdravljenja.

Bolniki, ki še niso bili zdravljeni z
Kot monoterapija Pegasys dajemo v odmerku 180 mg 1 časa na teden. Priporočeno trajanje zdravljenja je 48 tednov.

Pri izvajanju kombinirano terapijo tudi Pegasisa odmerek je 180 mg 1-krat na teden. Dnevni odmerek ribavirina (jemlje peroralno med obrokom) in trajanje zdravljenja je odvisno od genotipa virusa:

• Genotip C1 nizko virusno breme¹ in hiter odziv virološki *, genotip 4 c * hitrega odzivanja virološki: Bolniki s telesno maso <75 кг – 1000 мг, пациенты с массой тела 75 кг – 1200 мг. Курс лечения – 24 или 48 недель;
• Genotip C1 visoko virusno breme² in hiter odziv virološki * Genotip 1 ali 4 brez hitrega virološki odziv *: bolnike s telesno maso <75 кг – 1000 мг, пациенты с массой тела 75 кг – 1200 мг. Курс лечения – 48 недель;
• Genotip 2 ali 3 brez hitrega odziva virološko ** Genotip 2 ali 3 z visoko virusno obremenitvijo² in hitro virusni odziv **: 800 mg. Potek zdravljenja - 24 tednov;
• Genotip 2 ali 3 z nizko virusno breme¹ in hitro virusni odziv **: 800 mg. Potek zdravljenja - 16 ali 24 tednov;
• Genotipom 5 ali 6: bolniki s telesno maso <75 кг – 1000 мг, пациенты с массой тела 75 кг – 1200 мг. Курс лечения – 48 недель (клинические данные об эффективности проведения комбинированной терапии для этой категории пациентов очень ограничены).

opombe:

• * Hiter odziv virološki - HCV RNA nismo detektirali po 4 in 24 tednih zdravljenja;
• ** hiter odziv virološki - rezultat HCV RNA negativni do 4. tednu zdravljenja;
• ¹ Nizko virusna obremenitev - je manjša ali enaka 800 000 IU / ml (mednarodnih enot na 1 mililiter);
• ² Visoka virusno breme - 800 000 ie / ml.

Trajanje zdravljenja pri bolnikih z genotipom 1, pri čemer tednu 4 zdravljenja opredeljujejo HCV-RNA mora biti 48 tednov, ne glede na začetno virusno breme.

Trajanje zdravljenja 24 tednov pri bolnikih lahko:

• genotip 1 in virusna obremenitev na začetku nizka;
• genotip 4 in negativen HCV RNA v 4. tednu, ki je shranjena kot taka po 24 tednih.

Video: Zdravljenje Gepetita C - stranski učinki.

Treba je opozoriti, da ima lahko zdravljenje 24-tedenski visoko tveganje za ponovitev v primerjavi s trajanjem zdravljenja 48 tednov. S še večjo previdnost je treba rešiti vprašanje skrajšanje trajanja zdravljenja pri bolnikih z genotipom 1, visoko virusno obremenitvijo v izhodišču, negativen HCV RNA v 4. tednu, ki je shranjena kot taka po 24 tednih. Glede na omejene podatke, je zaradi dejstva, da imata skrajšanje trajanja zdravljenja pri teh bolnikih lahko negativno vpliva na trajni virološki odziv.

Trajanje zdravljenja bolnikov z genotipom 2 ali 3 HCV RNA pri 4 tednih zdravljenja mora biti 24 tednov, ne glede na začetno virusno breme.

Kratica zdravljenje do 16 tednov, lahko v posameznih bolnikov z genotipom 2 ali 3, nizko virusno breme HCV RNA ni določena na 4 tednu zdravljenja, ki ostaja negativna do 16 tednov. Vendar pa je treba opozoriti, da je trajanje zdravljenja do 16 tednov, povečuje tveganje za ponovitev bolezni v primerjavi z 24 tednih zdravljenja. S še večjo previdnost je treba rešiti vprašanje zmanjšanja trajanja zdravljenja pri bolnikih z genotipom 2 ali 3, z visoko virusno obremenitvijo v izhodišču in negativnega HCV RNA v 4. tednu. Glede na omejene podatke, je zaradi dejstva, da imata skrajšanje trajanja zdravljenja pri teh bolnikih lahko negativno vpliva na trajni virološki odziv.

Bolniki, predhodno zdravljeni s
Zdravilo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili. Pegasys odmerek 180 mg 1-krat / teden, odmerek ribavirina: Pri bolnikih s telesno maso <75 кг – 1000 мг в сутки, для пациентов с массой тела 75 кг – 1200 мг в сутки.

Če se po 12 tednih zdravljenja zazna virus, je treba zdravljenje prekiniti.

Priporočeno trajanje zdravljenja je 48 tednov, medtem ko je pri bolnikih s HCV genotipa 1, ki ni označeno odzvali na predhodno zdravljenje z pegiliranega interferona in ribavirina - 72 tednov.

Sočasna okužba s HIV-HCV
Pegasys dajemo 180 ug 1 krat na teden kot edino učinkovino ali v kombinaciji z ribavirinom (odmerek 800 mg). Trajanje zdravljenja, ne glede na genotip je 48 tednov.

Navodila za nastavitev odmerka zdravilo Pegasys v zvezi z razvojem stranskih učinkov
Če je potrebna prilagoditev odmerka v okviru kliničnih ali laboratorijskih reakcije sekundarnih do hude, da zadostuje, da se zmanjša na 135 mikrogramov. Ko se normalizacija stanja lahko šteje, da poveča odmerek do začetne vrednosti.

Pri zmanjšanje števila nevtrofilcev na manj kot 750 celic / ml odmerek zdravila Pegasys priporočljivo zmanjšati. Bolniki z absolutno nevtrofilcev pod 500 celic / ug droga mora biti začasno blokiran dokler indikator presega 1000 celic / xl. Nadaljevanje uporabe zdravila morajo biti v odmerku 90 mikrogramov, in zdravljenje se izvaja v okviru rednega nadzora nevtrofilcev.

Z zmanjšanjem števila trombocitov manj kot 50.000 celic / xl je tudi priporočljivo, da zmanjšate odmerek zdravila Pegasys 90 mikrogramov. Bolniki z trombocitov manj kot 25.000 celic / ul drog, je treba razveljaviti.

Z razvojem anemije mora biti zmanjšati odmerek ribavirina in 600 mg na dan (200 mg zjutraj in 400 mg zvečer), če:

• koncentracija hemoglobina pade pod 10 g / dl, vendar manj kot 8,5 g / dl pri bolnikih brez sočasnega patologij kardiovaskularnega sistema;
• koncentracija hemoglobina se zmanjša na 2 g / dl ali več pri zaporednih štirih tednih zdravljenja pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo.

To ni priporočljivo, da bi povečali odmerek ribavirina izvirniku.

Prenehati z jemanjem ribavirina je potrebno, če:

• koncentracija hemoglobina zmanjša pod 8,5 g / dl pri bolnikih brez sočasnega patologij kardiovaskularnega sistema;
• Nivo hemoglobina kljub zmanjšanim odmerkom zdravila, ne poveča za več kot 12 g / dl v 4 tednih pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo.

Bolniki s končno ledvično odpovedjo je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Pegasys 135 mikrogramov. Ne glede na stopnjo ledvične odpovedi in resnost začetni odmerek zdravila, je treba take bolnike biti pod skrbnim nadzorom. V primeru neželenih učinkov je potrebno zmanjšati odmerek.

Navodila za uporabo samoinjiciranje Proklik (za enkratno uporabo)
Avtoinjektor Proklik komponente:

• Zaščitni pokrovček;
• Zaščita igelni cilinder;
• Gumb za aktiviranje;
• okno pregled.

Moral bi nikoli:

• Poskušajte razstaviti ali odpreti samodejno injektor;
• Izpostavljajte šok ali celo velika sila;
• Uporabite poškodovan avto-injektor;
• Uporabi napravo v primeru motnosti raztopine, spreminja svojo barvo, prisotnost njej tujih vidnih delcev;
• Pokrovčka dokler pripravljen za uvedbo rešitve;
• Pretresite avto-injektor;
• Uvesti zdravilo v kožo preko oblačil;
• Manipulirajo valj, ki ščiti iglo med in uporabo avtoinjektorjem po;
• ponovno uporabiti avtoinjektorjem.

Pogoji uporabe avtoinjektorja:

• Priprava Izvleček iz hladilnika pregled skozi kontrolno okno raztopino za spremembo barve, motnosti ali prisotnosti tujih delcev. V primeru pene avtoinjektorjem odkrivanje je treba postaviti nazaj v hladilnik in uporabiti kasneje. V primeru sprememb v zunanjih značilnosti raztopine, poškodbe samoinjiciranje ali potek PROKLIK odlaganja;
• Pusti avtoinjektorjem približno 20 minut pri sobni temperaturi. Ne poskušajte se ogreje na drug način;
• Umijte roke z milom in vodo;
• Izberite mesto injiciranja (stegno ali trebušno steno, razen popka in območij, ki bi lahko bile predmet draženja pasu ali oblačila posnetek). Vsakič, ko zdravilo je treba uporabiti v različnih krajih;
• Obrišite izbrano mesto z alkoholno blazinico, pusti kožo suho za 10 sekund, ne da bi se ga dotaknili z rokami;
• Pripravimo avtoinjektorjem: čvrsto drži z eno roko, odstranimo zaščitni pokrovček. Ne uporabljajo za 5 minut, je treba zdravilo zavreči! Ne cap treba nositi po odstranitvi in ​​v času uprave;
• Poiščite avtoinjektorjem: namesto predlaganega injekcije dva prsta za zbiranje kožo v gubo pod pravim kotom (90), na točki uvedbe dobro pritrdite ščiti cilinder igle na vrh gube, priročno avtoinjektor drži z drugo roko, dokler se jeklenka ni popolnoma izginila v notranjosti avtoinjektorjem;
• Nadaljevanje držite avtoinjektorjem trdno, palec, da pritisnete gumb za aktiviranje in takoj izpusti. Zvočni klik pomeni, da je injekcija začela - okno nadzor je postopoma napolni z rdečim indikatorjem. Včasih med pozicijo gumba za ponastavitev se slišali drugi klik;
• Drži avtoinjektorjem za približno 10 sekund pred zaključkom injiciranja, kot je razvidno iz okna popolnoma rdeče nadzora;
• Odstranite samodejno injektor, da bo še vedno pod pravim kotom in zagotoviti, da je palec odstrani iz gumb za aktivacijo. Valj, ki ščiti iglo, samodejno zapre, s čimer se prepreči morebitne poškodbe;
• Obrišite mesto injiciranja;
• Put avtoinjektorjem in pokrovček (ni treba, da ga) v posode / plovilo zaščiteno pred punkcijo, in odstranijo v skladu s priporočili zdravnika, ki je.

neželeni učinki

Razvrstitev neželenih učinkov:

• Zelo pogosto - ne manj kot 1 bolniku od 10;
• Pogosto - več kot 1 bolniku od 100, vendar manj kot 1 od 10;
• Ni pogosto - pogosteje kot 1 bolniku od 1.000, vendar manj kot 1 100;
• Redko - bolj pogosto kot 1 bolniku od 10.000, vendar manj kot 1 od 1000;
• Zelo redki - manj kot 1 bolniku od 10.000.

Možni neželeni učinki:

• Neoplazme: redko - benigne ali maligne neoplazma jeter;
• Okužbe: pogosto - herpes simpleks, oralna kandidoza, bakterijske okužbe, bronhitis, okužbe zgornjega zaščito dihal redko - okužbe kože redko pnevmoniya- - vnetje zunanjega ušesa, endokarditis;
• Imunski sistem: redko - tiroiditis, sarkoidoz- redko - revmatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, anafilaksiya- zelo redko - angioedem, trombotične ali idiopatska trombocitopenična purpura;
• Presnova: zelo pogosto - anoreksiya- redko - dehidracija;
• Krvi in ​​limfatičnega sistema: pogosto - bezgavke, anemija, trombotsitopeniya- redko - zelo redko pantsitopeniya- - aplastične anemije;
• Dihala: zelo pogosto - težko dihanje in pogosto kashel- - vnetje grla, nosu krvavite, sinusni otekanje, nazofaringitis, rinitis, zamašen nos, težko dihanje med telesno nagruzke- redko - sopenje dyhanie- redko - pljučno embolijo, intersticijski pnevmonitis (vključno vključno s smrtnim izidom);
• Endokrinega sistema: pogosto - hiper- ali gipotireoz- redko - Sugar diabet- redko -diabetichesky ketoacidozo;
• Mišično-skeletnega sistema: zelo pogosto - artralgija in pogosto mialgii- - mišično-skeletna bolečina, mišična šibkost, artritis, mišični krči, bolečine v vratu, hrbtu in kostyah- redko - miozitis;
• Živčni sistem: zelo pogosto - motnje koncentracije, glavobol, vrtoglavica * - pogosto - sinkopa, zaspanost, nočne more, glavobol, motnje okusa, hiperestezija, parestezije, tremor, oslabelost, motnje pamyati- redko - periferne nevropatiya- redki - nevritis od obraznega živca, krči, koma;
• Mind: zelo pogosto - tesnoba, depresija *, nespečnost * - pogosto - zmanjšan libido, spremembe razpoloženja, živčnost, čustvene motnje, agressivnost- redko - halucinacije, samomorilne mislec redko - duševna bolezen, samomor;
• Kardiovaskularni sistem: pogosto - periferni edem, palpitacije, tahikardiya- redko - arterijske gipertenziya- redko - vaskulitis, perikarditis, angine, atrijska fibrilacija, aritmija, cerebralne krvavitve, supraventrikularna tahikardija, kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatija, miokardni infarkt;
• Prebavnega trakta: zelo pogosto - bolečine v trebuhu *, slabost in driska * * - pogosto - suhost ustne sluznice, stomatitis, glositis, dlesni krvavitve, razjede na sluznici ust, napenjanje, dispepsija, bruhanje, disfagiya- redko - v prebavilih črevesne krovotechenie- redko - vnetje trebušne slinavke, želodčne razjede;
• Žolčnika sistem: redko - kršitev pecheni- funkcije redko - holangitisa, jetrna insuficienca, modrice;
• Urina in reproduktivni sistem: pogosto - impotenca, redko - odpoved ledvic;
• Organ sluha: pogosto - bolečina v uhe- redkih - izguba sluha;
• Organski vida: pogosto - bolečina v zrkla, kseroftalmije, vnetne očesne bolezni, kršitve namenom, ne pogosto - krvavitev pri setchatku- redki - retinopatije, edem vidnega živca papile, roženični ulkus, optičnega nevritisa, vaskularna setchatki- zelo redki - izguba vida ;
• Kože in podkožja priveski: zelo pogosto - srbenje, dermatitis, suha koža, pogosto alopetsiya- - povečano znojenje, izpuščaj, koprivnica, ekcem, nočno potenje, občutljivost na svetlobo, psoriaz- zelo redko - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza;
• Drugo: pogosto - utrujenost, povišana telesna temperatura, utrujenost, reakcija na mestu injiciranja *, bolečine *, mrzlica *, razdražljivost * - pogosto - slabo počutje, gripi podobni simptomi, žeja, vročinski vali, izguba telesne teže, zaspanost, bolečine v prsnem košu.

* Ti stranski učinki so pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B, zdravljenih z zdravilom Pegasys v monoterapiji.

Neželeni učinki so bili evidentirani med opazovanjem po začetku trženja, pogostost, ki je neznano:

• Živčevje: ishemična kap;
• Žolčnika sistem: zavračanje jeter in ledvic presaditve;
• Mind: Zelo redko se med kombiniranim zdravljenjem - gomotsidalnye idej;
• hemopoezo sistem: zelo redko med kombinirano terapijo - delna aplazija rdečih celic kostnega mozga;
• Mišično-skeletnega sistema: rabdomioliza;
• Organ vida: odstop mrežnice.

Opozorila

Pred imenovanjem Pegasys Vsi bolniki doživel splošne klinične in biokemične preiskave krvi.

Uporaba drog je mogoče s takšno, ki se začne izvedbe:

• Absolutno število nevtrofilcev - ne manj kot 1500 celic / l;
• Število trombocitov - ne manj kot 90 000 celic / ml;
• Delovanja ščitnice - nadomestilo (vrednosti T4 in TSH znotraj normalnih vrednosti);
• Bolniki, sočasno okuženi s HIV-HCV: HIV-1 RNA - največ 5000 kopij / ml (HIV-1 MonitorTest, V.5), število CD4 + limfocitov - ne manj kot 200 celic / mm ali število CD4 + - ne manj kot 100, ampak ne več kot 200 celic / ml.

Analize je treba izvajati redno med zdravljenjem: laboratorij - redno, biokemični - 4 tedne kasneje, splošno klinično - po 2 in 4 tednih.

Zdravljenje mora biti pod stalnim nadzorom usposobljenega zdravstvenega strokovnjaka, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega tipa hepatitisa B in C.

interakcije z zdravili

Pegasys mešati kajenje z vsemi drugimi zdravili.

Pri kronični hepatitis ta Cl zdravil lahko uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri kroničnem hepatitisu B, - z lamivudina.

Če je potrebno, sočasna uporaba teofilina kontrolirati koncentracije krvnem serumu in po potrebi prilagoditi odmerek.

Pri hkratni uporabi metadona je potrebno spremljati stanje bolnika za pojav simptomov zastrupitve in podaljšanja intervala QT_z.

Uporaba kombinacije zdravila Pegasys z tebivudinom pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV-HCV povečuje tveganje za periferno nevropatijo.

Pri izvajanju kombinirano zdravljenje z ribavirinom morebitne reakcije te droge je treba preučiti v zdravniških navodil za njihovo uporabo v.

Pravila in pogoji shranjevanja

Skladišči in prevaža v mestu, zaščiteno pred svetlobo in dosega otrok, pri temperaturi 2-8 ° C ne sme zmrzniti.

Je rok za injicirajočimi uporabniki drog - 2 leti, brizgalk-cevi - 3 leta.