Mikosist

Mikosist - protiglivično drog širok spekter, del razreda triazolne derivate.

Obrazec za javnost in sestava

Doziranje tvori Mikosista:

• 50 mg kapsule: želatina trdo, velikost №4 (konusov-Snap), belo neprosojno telo (L500), svetlo-neprozoren moder pokrovček (L910) - vsebina kapsule - bel ali skoraj bel prah gosto maso ali prašek (7 kos. v pretisnem omotu v kartonu 1 pretisnem omotu);
• 100 mg kapsule: želatina trd, površina №2 (konusov-Snap), belo neprosojno telo (L500), turkizno neprozoren pokrov (L890) - vsebina kapsule - bel ali skoraj bel prah gosto maso ali prašek (7 kosov v pretisnem omotu. v kartonski paketa za 4 pretisnih);
• 150 mg kapsule: želatina trd, površina №1 (konusov-Snap), belo neprosojno telo (L500), neprozoren moder pokrovček (L860) - vsebina kapsule - bel ali skoraj bel prah gosto maso ali prašek (v enem kosu v pretisnem omotu. v kartonski snop z 1, 2 ali 4 pretisne omote);
• Raztopina za infundiranje: bistra, brezbarvna ali rahlo obarvane (v 100 ml stekleni viali kombinaciji z dvižno zaporko iz polipropilena ferroalloy in zelena, v kartonski snopu 1 steklenica 1 in plastični nosilec za droppers).

Sestava 1 kapsula:

• Učinkovina: flukonazol - 50, 100 ali 150 mg;
• Dodatne sestavine: magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, povidon, smukec, koruzni škrob;
• Trde želatinske kapsule: indigo, želatina, titanov dioksid.

Sestava raztopine:

• Učinkovina: flukonazola - 2 mg / ml (v 1 viala - 200 mg);
• Dodatne komponente: voda za injekcije, natrijev klorid.

indikacije

Uporaba Mikosista priporočljiva za zdravljenje naslednjih bolezni:

• Splošni kandidoze: diseminirano kandidozo, candidemia in druge oblike invazivnih okužb s Candido (abdominalne infekcije respiratornega in sečil, oči, endokarditis) pri bolnikih, ki so tečaj imunosupresivnih ali citostatično zdravljenje, kot tudi prisotnost drugih dejavnikov, ki vodijo k razvoju kandidoze (zdravljenje in preprečevanje);
• Kriptokokoza: kriptokokni okužba pljuč in kože, kriptokokni meningitisa, kriptokokni sepse;
• Sluznice kandidoze: Oralna (vključno atrofičnega oralno kandidozo, ki jo nosijo proteze povzročene), požiralnika, grla in candiduria, neinvazivnimi bronhopulmonalnih okužb;
• Genitalni kandidoze: vaginalno (akutna ali kronična oblika recidivno), Candida balanitisa (kapsul);
• Pityriasis versicolor, tinea pedis, onihomikoza (kapsul);
• Mikoza kože, vključno tinea dimljah, trupa;
• Globoke endemične mikoze (vključno paracoccidioidomycosis, kokcidioidomikoza histoplazmoza pri imunokompetentnih bolnikih).

Mikosist indicirano tudi za preprečevanje ponovitve in razvoj teh bolezni v teh kategorijah bolnikov:

• Kriptokokoza - AIDS pacienti po presaditvi organa, ali drugih primerih imunske pomanjkljivosti;
• Glivične okužbe - pri bolnikih z rakavimi obolenji, ki so nagnjeni k razvoju tovrstnih okužb, ki so posledica obsevanja ali kemoterapije s citostatiki v;
• Orofaringealna kandidiaza - pri bolnikih z AIDS-om.

kontraindikacije

absolutno:

• Kombinacija astemizola;
• Sočasna uporaba z terfenadinom (pri stalni sprejemnem flukonazol 400 mg na dan ali več) in cisaprid, zaradi QT intervala raztezke obeh zdravil in poveča nevarnost hude srčne aritmije;
• aktivnosti laktaze, laktoza intolerance, malabsorpcije glukoze in galaktoze (kapsula);
• dojenje obdobje (materino mleko vsebuje zdravilo v enaki koncentraciji kot v plazmi);
• Preobčutljivost na sredstvo ali podobno strukturo azolnih spojin.

Relativna (uporabljati zelo previdno, saj je možno, razvoj zapletov)

• Ledvice in / ali jeter;
• Potencialno proaritmogennoe stanja pri pacientu v prisotnosti več dejavnikov tveganja (kombinacija organskega srčne bolezni z zdravili, ki povzročajo aritmii- neravnovesje elektrolitov);
• Izpuščaj na podlagi uporabe flukonazola pri bolnikih z invazivnimi / sistemskimi glivičnimi okužbami in površno glivično okužbo;
• Nestrpnost acetilsalicilne kisline;
• Sočasna uporaba z rifabutin (lahko razvije uveitis);
• Kombinacija z drugimi zdravili presnavljajo prek izoencimov citokroma P450.

V nosečnosti Mikosista uporaba je mogoča le po skrbnem razmerje med pričakovanimi koristmi od od prejemnika sredstev in tveganje za pojav neželenih učinkov.

Odmerjanje in način uporabe

Kapsule se jemljejo peroralno raztopino zlijemo intravenozno s hitrostjo, ki ne presega 10 ml (20 mg) na minuto. Pri prehodu iz intravenske na peroralno in obratno dnevni odmerek je potrebno prilagoditi.

Mikosista priporočljivo odmerjanju pri odraslih za zdravljenje:

• Kriptokokoza. Priporočeni odmerek za kriptokokni okužbe v prvem dnevu 400 mg 1-krat na dan, z nadaljnjo obdelavo - 200-400 mg na dan ob istem množico sprejem. Trajanje zdravljenja - 6-8 tednov, odvisno od mikološko raziskave. Potek zdravljenja kriptokokni meningitisa lahko 10-12 tednov;
• Candidemia, diseminirano kandidozo in druge oblike invazivnih okužb s Candido. Odmerek flukonazola v prvem dnevu je 400 mg, drugi obdelavi dan - 200 mg v primeru nezadostne učinkovitosti zdravljenja se lahko tudi nadalje poveča na 400 mg na dan. V huda sistemska kandidiaza dovoljene uporabe zdravila v dnevnem odmerku 800 mg, trajanje zdravljenja je odvisna od njegove učinkovitosti. Priporočljivo je, da dokončanje Seveda je le 2 tedna po izginotju znakov poškodb;
• Kandidoze sluznic, požiralnika, grla in kože, neinvazivni bronhopulmonarnih okužb, candiduria. Odmerek je 50-100 mg na dan za 2-4 tedne, za zdravljenje hude sluznic kandidoze - 100-200 mg na dan. Pri zdravljenju orofaringealne kandidoze (vključno z bolniki z oslabljenim imunskim sistemom), se zdravilo uporablja pri 50-100 mg 1-krat na dan 1-2 tednov pri zdravljenju atrofičnega oralno kandidoze, ki jo nosijo proteze povzročajo - 50 mg na dan 2 tedna v kombinaciji z antiseptičnih sredstev za zdravljenje proteze;
• mikoza kože, vključno tinea dimljah in noge. Priporočeni odmerek - 150 mg 1-krat na teden ali 50 mg 1-krat na dan, terapija v normalnih primerih traja največ 4 tedne, ampak v mikoza postaje lahko doseže 6 tednov (kapsule). V onihomikoza drog ob 150 mg 1 krat na teden zdravljenja je potrebno, da še naprej zdravo zamenjavo okuženih nohtov. Običajno za ponovno rast od nohta na rokah in prstih mora ustaviti 6-12 in 3-6 mesecev oziroma (kapsule);
• Globoke endemične mikoze. Pomeni priporočeni odmerek - 200-400 mg na dan, lahko zdravljenje traja do 2 let. Trajanje Tečaj se določi individualno: za stopnjo kokcidioidomikoze lahko 11-24 mesecev, z histoplazmoza - 3-17 mesecev z paracoccidioidomycosis - 2-17 mesecev;
• Chromophytosis. Zdravilo je predpisana za 2 tedna na 300 mg 1 časa na teden, v nekaterih primerih, en odmerek priporočenega odmerka je dovolj, vendar hkrati, lahko nekateri bolniki potrebujejo dodaten tretji odmerek 300 mg enkrat na teden. uporaba flukonazola je možno tudi po drugačni shemi zdravljenja - 2-4 tednov pri dnevni dozi 50 mg (kapsulo).

Mikosista priporočljivo odmerjanju pri odraslih za preprečevanje:

• Ponovitev kriptokokni meningitisa pri bolnikih z AIDS-om po končanem primarnem zdravljenju. Zdravilo se lahko dodeli v dnevnem odmerku 200 mg ali več za daljše obdobje;
• Ponovitve orofaringealne kandidoze pri bolnikih z AIDS-om po končanem primarnem zdravljenju. Sredstva priporoča uporabo 1-krat na teden za 150 mg, če je to potrebno, je dolgotrajno zdravljenje (zlasti pri težjih imunskih motenj);
• Kandidiaza. Flukonazol se uporablja enkrat na dan na 50-400 mg, odvisno od stopnje nevarnosti okužbe. Bolniki z visokim tveganjem za sistemsko okužbo, na primer, z dolgo obstojne ali hudo nevtropenijo pričakovano priporočeni dnevni odmerek je 400 mg. Zdravilo se že uporablja za nekaj dni pred pojavom pričakovano nevtropenijo in nadaljujemo teden dni po povečanju števila nevtrofilcev nad 1000 / mm;
• Glivične okužbe pri bolnikih z rakom. Sredstva dajemo 1-krat dnevno v dozi 50 mg v celotnem obdobju, medtem ko je pacient povečano tveganje zaradi sevanja ali citostatično terapijo.

Otroci Mikosist priporočamo uporabo 1-krat na dan, vsak dan v odmerkih, ki ne presega tiste, pri odraslih. Trajanje zdravljenja je odvisno tudi s podobnimi okužb pri odraslih iz kliničnega in mikološko učinkom.

Za zdravljenje mukoznih kandidiazo otrok priporočljivo uporabiti pripravek uporablja v odmerku 3 mg / kg na dan. Prvi dan tečaja za zgodnje doseganje ravnotežne koncentracije se lahko dodeli začetni odmerek 6 mg / kg.

Pri zdravljenju kriptokokni okužbe in generalizirane kandidoze, odvisno od resnosti obolenja, pripravek dajemo otrokom v odmerku 6-12 mg / kg na dan.

Dojenčki z omejeno imunosti s povečanim tveganjem za okužbo s nevtropenije, povzročene zaradi citotoksične kemoterapije ali radioterapije, za preprečevanje glivičnih okužb Mikosist dajemo v dozi 3-12 mg / kg na dan (odvisno od trajanja ohranjanje in resnost nevtropenije, inducirane).

Ker flukonazol izločanja novorojenčkih utrpela se pojavi v prvih 2 tednih življenjskega sredstvo dajemo v priporočenem odmerku (v mg / kg), ki je enaka priporočeni odmerek za starejše otroke, v razmaku 72 ur. Pri starosti 3-4 tednih življenja, je enak odmerek uporabljen že v razmaku 48 ur.

Bolniki z okvaro ledvic dejavnosti je treba prilagoditi odmerjanja. V primeru enotne uporabe zdravila ne zahteva spremembo odmerka. Pri dajanju pacientom (.. Rh pri otrocih), lahko potek začetnega odmerka nalaganja zdravljenjem je 50-400 mg, v nadaljnjem odmerek uporabiti 1 krat dnevno, se določi v odvisnosti od količine očistka kreatinina:

• Več kot 50 ml / min - rabljeno Običajni priporočeni odmerek;
• Manj kot 50 ml / min (brez dialize) - uporablja priporočeni odmerek.

Bolniki v kontinuirani ambulantni dializo, je treba uporabiti en odmerek (odvisno od pričanja) po vsakem dializo.

Mikosist infuzijska raztopina združljivi s takšnimi rešitvami: natrijev klorid in raztopine natrijevega hidrogen karbonata (0,9%), 20% raztopino glukoze, kalijev klorid, raztopina glukoze, raztopino Hartman, Ringerjevo raztopino. Infuzijo dajanje pripravka izvedemo ob uporabi običajnih kompletov za transfuzijo z enim od zgoraj omenjenih rešitev.

neželeni učinki

• Kardiovaskularni sistem: povečanje trajanja intervala QT na elektrokardiogramu, atrijsko / ventrikularna fibrilacija;
• Prebavila: bolečine v trebuhu, bruhanje, napenjanje, slabost, driska, spremembe okusa, aktivnost jeter (zvišanje jetrnih transaminaz, alkalne fosfataze, hiperbilirubinemija, hepatitis, zlatenica, hepatocelularni nekroza);
• Alergijske reakcije: astma (pogosto opazimo intoleranca na acetilsalicilno kislino), kožni izpuščaj, anafilaktične reakcije (vključno z edemom obraza, angioedem, urtikarija, koža srbenje), toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem (vključno s Stevens-Johnsonov sindrom );
• Organi hematopoeze: trombocitopenija, nevtropenija, levkopenija, agranulocitoza;
• Živčevja: krči, omotica, glavobol;
• Drugo: visok holesterol, hipokaliemija, hipertrigliceridemija, odpoved ledvic, alopecija.

Opozorila

Mikosist terapija naj bi trajala do klinične remisije, prezgodnja odpoved prijave pomeni vodi do ponovitve.

Ker flukonazol pretežno izloča preko ledvic, dolgotrajno zdravljenje je potrebno, da se pod nadzorom očistka kreatinina.

V redkih primerih je opaziti hepatotoksično zdravila (r. H. Fatal), običajno pri bolnikih s sočasnimi hudimi boleznimi. Zato, ko prejme flukonazol potrebno nadzorovati delovanje jeter. V primeru ugotovitve znakov njegovega poraza, ki lahko nastanejo zaradi uporabe zdravila, je treba zdravljenje prekiniti.

Bolniki, ki prejemajo Mikosist v kombinaciji s posrednimi antikoagulansi kumarina, je treba spremljati protrombinski čas, glede na njeno morebitno povečanje.

Prenehajte jemati flukonazol v primeru pri zdravljenju površinske glivične izpuščaj, okužbe, lahko razvoj, ki se pripisuje uporabi zdravila.

Pri lezij v prisotnosti invazivnih / sistemskimi glivičnimi okužbami, ga moramo opazovati, in ustaviti pokazal pojav multiformnega eritema ali buloznih lezij.

Med zdravljenjem je potrebna previdnost pri vožnji in druge zapletene mehanizme, zaradi možnega razvoja neželenih učinkov (vrtoglavica).

interakcije z zdravili

Vpliv na Mikosista hkrati prejeti snovi / pripravke:

• Fenitoin - poveča njegova koncentracija v krvi v klinično pomembnem obsegu, zato lahko zahteva zmanjšanje odmerka;
• Sulfonilsečnine - podaljša razpolovno dobo, ki prispevajo k razvoju hipoglikemije;
• Takrolimus - dviguje raven svoje vsebine v krvnem serumu in kot posledica - tveganje nefrotoksicnosti;
• Ciklosporin - povečuje njegovo koncentracijo v krvi;
• Teofilin - zmanjšuje stopnjo potrditve iz krvne plazme in povečuje nevarnost toksičnega delovanja, in prevelikega odmerka;
• Zidovudin - poveča tveganje za neželene učinke;
• Midazolam - poveča nevarnost za pojav psihomotoričnih reakcij.

Treba je tudi opozoriti, da je, v kombinaciji z Mikosist:

• Hidroklorotiazid - poveča koncentracijo zdravila v krvni plazmi za 40%;
• Rifampicin - zmanjšuje koncentracijo in razpolovno dobo flukonazola, ki zahteva povečanje odmerka slednje.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranimo izven dosega otrok pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.

rok uporabnosti raztopine za infundiranje - 2 leti, kapsule - 5 let.