Mikosist

Mikosist - protiglivično drog.

Obrazec za javnost in sestava

Mikosist proizveden v dveh dozirnih oblikah:

• Kapsule: želatina, trdna snov, belo neprozorno telo (L500), napolnjene v beli ali skoraj bel prah ali puder massoy- 50 mg - velikost №4, s neprozorne modre svetlobe pokrovčkom (L910) - 100 mg - velikost № 2, z neprozorno turkiznim pokrovom (L890) - 150 mg - velikosti №1, s neprozoren moder pokrovček (L860) (50 mg: 7 kosov v pretisnih omotih, 1 pretisni omot v kartonu pachke- 100 mg: v pretisnih omotih. 7 enot, 1 ali 4 v pretisnem lepenke pachke- 150 mg: 1 kos v pretisnih omotih, 1, 2 ali 4 pretisnega omota v kartonu) ..
• Raztopina za infundiranje: bistro rahlo obarvan ali brezbarvna (v vialah po 100 ml 1 steklenice iz lepenke pakiranja).

Sestavek 1 mg kapsul 50/100/150 vključeni zaporedju:

• Zdravilna učinkovina: flukonazol - 50/100/150 mg;
• Pomožni komponente: brezvodna laktoza - 49,5 / 99 / mg 148,5 koruzni škrob - 12,1 / 24,2 / 36,3 mg povidona - 3,6 / 7,2 / 10,8 mg smukec - 3,3 / 6,6 / 9,9 mg magnezijevega stearata - 1,2 / 2,4 / 3,6 mg koloidnega silicijevega dioksida - 0,3 / 0,6 / 0,9 mg;
• Zadeva: titanov dioksid (E17,1C.I.77891) - 2/2 / 2% - želatina - do 100% (vse oblike sproščanjem);
• Kapa: titanov dioksid (E171, CI77891) - 4/4 / 1,5% - indigo karmin (E132, CI73015) - 0,0086 / 0,0471 / 0,2513% - želatina - do 100% (vse oblike vprašanje).

Sestava ene viale z raztopino za infundiranje vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: flukonazol - 200 mg;
• Pomožni sestavine: natrijev klorid - 900 mg voda za injiciranje - do oznake 100 ml.

indikacije

• Kriptokokoza: sepso, in kriptokokni meningitisa, kriptokokni okužbe kože in pljuč, kriptokokoza pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS) (za preprečevanje recidivov), presaditve organov ali drugih primerih imunske pomanjkljivosti;
• Splošni kandidoze: candidemia, diseminirano kandidozo in druge oblike invazivnih okužb s Candido (urinalnega ali respiratornega trakta, oči, srčnim, trebuhu), vključno z bolniki, ki so prejemali tečaj imunosupresivnih ali citostatično zdravljenje bolnikov, kot tudi prisotnost drugih dejavnikov nagnjenost k nastanku candida (za zdravljenje in profilakso);
• Genitalni kandidoze: vaginalno (kronična recidivno oblika ali akutni) - Candida balanitisa (kapsule);
• Sluznice kandidoze - oralno, vključno povezano z nošenje zobne proteze atrofični kandidoze ustne votline, požiralnika, žrela, neinvaziven bronhopulmonarnih okužbe candiduria;
• Mikoza kože, vključno tinea dimljah in trup;
• Glivičnih okužb pri bolnikih z malignimi tumorji (za profilakso), ki so nagnjeni k takšnih infekcij zaradi radiacijski terapiji ali zdravljenju tsitostatikami- orofaringealne kandidoze pri bolnikih z AIDS-om (za preprečevanje relapsa) z;
• Globoke endemične mikoze, vključno kokcidioidomikoze paracoccidioidomycosis in histoplazmoza pri bolnikih z normalnim imunskim sistemom;
• Tinea pedis, onihomikoza, Pityriasis versicolor (kapsule).

kontraindikacije

• Glukoza-galaktoze, pomanjkljivostjo laktaze, laktoza intolerance;
• Istočasna terfenadin zdravljenje (pri konstantni sprejemnem Mikosista 400 mg na dan), cisaprid, od obeh zdravil poveča tveganje resnih motenj srčnega ritma in prispevajo k podaljšanje intervala QT;
• Hkratno astemizol terapija;
• dojenje;
• Preobčutljivost na zdravilo ali azolnimi spojin katerem je v strukturi.

Pogoji / bolezni, pri katerih je treba Mikosist uporabljati previdno:

• Jeter in / ali ledvična odpoved;
• Pojav izpuščaja po prejemu flukonazola pri bolnikih s sistemskimi / invazivnimi glivičnimi okužbami in površno glivično okužbo;
• Hkratno terfenadin in flukonazol zdravljenje v dnevnem odmerku 400 mg;
• Sočasno zdravljenje z rifabutina ali drugih drog citokrom sistema P450 izoencimov presnavljajo;
• Nestrpnost acetilsalicilne kisline (ASA);
• Potencialno proaritmogennoe stanja pri bolnikih z več dejavnikov tveganja, vključno z boleznimi Organsko srca, motnje elektrolitov, hkratnim dajanjem povzroča aritmija drog;
• Nosečnost.

Odmerjanje in način uporabe

Kapsule sprejme vnutr- Raztopino dajemo intravensko s hitrostjo, ki ni večja od 20 mg na 1 minuto (10 ml).

V primeru transfer od intravenske raztopine na zdravila znotraj ali obratno, za spremembo dnevnega odmerka potrebno.

Priporočeni intravenski odmerek za odrasle:

• Kriptokokni okužbe: dnevni odmerki za prvi dan zdravljenja - 400 mg, še več - 200-400 mg 1-krat na dan. Zdravljenje opredeljujejo mikološko študije potrdile klinično učinkovitost in v večini primerov se giblje v razponu od 42 do 56 dni. V primeru kriptokokni meningitisa priporočeni trajanje zdravljenja - 70-84 dni po negativnih rezultatih mikrobioloških študij vzorcev likvorja. Zaključek med primarno zdravljenje za preprečitev ponovitve kriptokokni meningitisa, je treba pri bolnikih z AIDS-om bo 200 mg Mikosista dan;
• Candidemia, razširjati kandidiaza in druge invazivne okužbe s kandido: dnevni odmerek - 400 mg na prvi dan, nato pa - 200 mg, z možnim povečanjem odmerka dvakrat, če je potrebno. Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične učinkovitosti Mikosist. V primeru hude sistemske doze kandidoze se lahko poveča na 800 mg na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 14 dni po izginotju simptomov bolezni ali pri pripravi negativnih krvnih kultur;
• Orofaringealna kandidiaza, tudi pri bolnikih z okvaro imunosti: dnevni odmerek - 50-100 mg za 1-2 tedne. Da bi preprečili ponovitev žrelu kandidoze pri bolnikih z AIDS-om po polnem teku primarnem zdravljenju naj bi 150 mg zdravila vsakih 1 do 7 dni. Če je potrebno (zlasti v primeru hude imunske motnje) se lahko poveča trajanje zdravljenja;
• Atrofični oralna kandidoza, ki je povezana z nosil protezo: dnevni odmerek - 50 mg za 14 dni v kombinaciji z antiseptična sredstva za zdravljenje proteze;
• Druga okužba candida (ezofagitis, neinvazivni bronhopulmonarnih okužbe, candiduria, kandidoze kože in sluznice in drugo): dnevni odmerek - 50-100 mg za 14-30 dni;
• Huda sluznice kandidiaza: dnevni odmerek - 100-200 mg;
• Glivičnih okužb pri bolnikih z rakom (preventiva): dnevni odmerek - 50 mg, je treba zdravilo treba sprejeti, dokler pacient ostane pri visokem tveganju zaradi sevanja ali citostatično terapijo;
• Vaginalne kandidoze: 150 mg enkrat. Da bi zmanjšali stopnjo ponovitve 150 mg zdravila je treba jemati 1-krat na mesec za 4-12 months- v nekaterih primerih lahko zahtevajo pogostejšo uporabo;
• Balanitisa s Candida spp: kapsule - 150 mg odmerek,.
• Preprečevanje kandidoze: dnevni odmerek se giblje v razponu od 50-400 mg (s stopnjo tveganja za razvoj glivičnih okužb določi). Priporočeni odmerek Mikosista v prisotnosti visokim tveganjem za sistemske okužbe, npr bolnikih z dolgotrajno obstojnost ali pričakovano huda nevtropenija, ki je 400 mg na dan. Mikosist je treba začeti jemati nekaj dni pred pričakovanim pojavom neytropenii- po povečanju števila nevtrofilcev > / Mm terapija 1000 naj se nadaljuje nadaljnjih 7 dni;
• Kože mikoze (vključno kandidiaze) glivične okužbe, vključno s dimljah kožo, stopala: kapsule - 150 mg 1-krat v 7 dneh ali 50 mg na dan. Značilno trajanje ciklu zdravljenja giblje znotraj 7-14 dni, vendar v primeru mikoz preprečuje, da bi se lahko poveča na 42 dni;
• Pityriasis versicolor: kapsula - 1 300 mg vsakih 7 dni za 2 tedna, vendar lahko zahteva tretji odmerek 300 mg na 7 dni, medtem ko se v nekaterih primerih lahko en sam odmerek 300 mg zadostuje. Alternativna režimi - 50 mg na dan, za 14-28 dni;
• Onihomikoza: kapsule - 150 mg 1-krat na 7 dni. Zdravilo je treba nadaljevati, dokler je zdrava žebelj v celoti ne nadomešča okužene. V večini primerov je treba nadaljevati ob Mikosista za 3-6, 6-12 mesecev, v tem zaporedju ponovno rast nohtov na rokah in nogah;
• Globoke endemične mikoze: 200-400 mg na dan. Trajanje zdravljenja se določi individualno: za kokcidioidomikoza lahko spreminja v 11-24 mesecih, z paracoccidioidomycosis - 2-17 mesecev, histoplazmoze - 3-17 mesecev. V nekaterih primerih se lahko zahteva uporaba zdravila za 2 leti.

Trajanje Mikosist terapija pri otrocih, se določi glede na klinične in mikološko učinek. Dnevni odmerek za to starostno skupino bolnikov ne sme presegati pri odraslih. Zdravilo je treba uporabljati vsak dan 1-krat na dan.

Priporočeni režim odmerjanja:

• Sluznice kandidoze: 3 mg na 1 kg telesne teže na dan. Dovoljena naloga bolus Mikosista (6 mg na 1 kg telesne teže) na prvi dan zdravljenja;
• Splošni kandidoza in kriptokokni okužba: 6-12 mg na 1 kg telesne teže na dan (odvisno od resnosti bolezni);
• Preprečevanje glivičnih okužb pri imunsko oslabljenih otrocih, pri katerih je tveganje za okužbo povezano z nevtropenijo nastane zaradi radioterapije ali citotoksična terapija: s 3-12 mg na 1 kg telesne mase na dan (v odvisnosti od trajanja ohranjanje in resnost nevtropenije, inducirane).

Zaradi dejstva, da neonatalno flukonazol vidna počasnejša v prvih dveh tednih življenja je treba zdravilo uporabiti v enakem odmerku (mg na 1 kg telesne teže), kot ga ima starejših otrocih, vendar je interval med odmerki mora biti 72 ur . Otroci 3-4 tednov življenja, mora biti enak odmerek dajemo vsakih 48 ur.

Starejši način za odpravljanje bolnikih brez ledvične funkcije ni potrebno.

Flukonazol nespremenjen izhod ledvic (pretežno). Popravek enotni zahtevek odmerka Mikosista ni potrebna. V primeru, da ciljni potek zdravljenja za bolnike (vključno z otroki) s funkcionalno okvaro ledvic prvotno uporablja udarni odmerek variira v območju 50-400 mg. Nadalje, je dnevni odmerek, odvisno od dokazov določi na naslednji način:

• očistkom kreatinina večji od 50 ml na minuto 1 krat 100% priporočenega dnevnega odmerka;
• Očistek kreatinina manj kot 50 ml na minuto (brez dialize): 1-krat na dan 50% priporočenega odmerka.

Nahaja se na konstantni dializnih bolnikih po vsaki seji dodeli 100% priporočenega odmerka.

Raztopina za infundiranje Mikosist kompatibilen z raztopino natrijevega klorida, natrijevega hidrogen karbonata (0,9%), kalijev klorid, glukozo, raztopine Hartman, Ringerjeva raztopina in 20% -ne raztopine glukoze.

Flukonazol lahko opravi infuzijo z običajnimi kompleti za transfuzijo, z eno od rešitev zgoraj navedenih.

neželeni učinki

Med zdravljenjem Mikosist lahko pojavijo neželeni učinki nekaterih sistemov telesa:

• Prebavila: kršitve (hepatocelularno nekrozo, tudi z usodnim, hepatitis, zlatenica, povišano alkalno fosfatazo, jetrne transaminaze, hiperbilirubinemija), delovanje jeter, spremembe okusa, napenjanje, bolečine v trebuhu, slabost, driska, bruhanje;
• Živčevja: krči, omotica, glavobol;
• Organi hematopoeze: agranulocitoze, nevtropenijo, trombocitopenijo, levkopenijo;
• Alergijske reakcije: astma (pogosto nestrpni ACK), preobčutljivostne reakcije (vključno s srbenjem kože, angioedem, koprivnica, otekanje obraza), Lyellov sindrom, multiformni eritem (vključno s Stevens-Johnsonov sindrom), kožni izpuščaji;
• Kardiovaskularni sistem: atrijska / ventrikularna fibrilacija, povečanje elektrokardiogram QT interval trajanja;
• Presnova: hipokaliemija, hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija;
• Drugo: alopecija, odpoved ledvic.

Opozorila

Zdravljenje Mikosist je treba izvesti pred klinični remisiji, saj predčasno prekinitev drog mogoče recidivov.

Flukonazol redko skupaj s toksičnimi učinki na jetra (vključno s smrtjo), predvsem pri bolnikih s sočasnimi hudimi boleznimi. V zvezi s tem, v času zdravljenja s tem zdravilom je priporočljivo spremljati delovanje jeter. Mikosist bi morali ukiniti videz simptomov bolezni jeter, ki so lahko povezani z njeno upravo.

Ko prejmete Mikosista redko ugotovljene razvojne listasti kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). Bolniki z rakom in aidsom so bolj nagnjeni k pojavu hudih kožnih reakcij pri uporabi številnih zdravil. Če se med zdravljenjem površinske glivične infekcije pri pacientu je izpuščaj, ki je lahko povezana z dajanjem flukonazola, Mikosist odpovedati. Ko izbruh bolnikov z sistemskih invazivnimi glivičnimi okužbami, ki mora opraviti temeljito opazovanje in zdravljenje ko preklic multiformni eritem, ali bulozni lezije.

Priporočljivo je spremljati protrombinski čas pri bolnikih, ki so prejemali sočasno zdravljenje s flukonazolom in kumarinskih antikoagulantov posrednih.

Med zdravljenjem je treba bolnike previdni pri opravljanju potencialno nevarno delo, ki zahteva večjo pozornost in hitro psihomotorične reakcije, saj lahko Mikosist povzroči omotico.

interakcije z zdravili

Vpliv flukonazola na drog / snovi, medtem ko je aplikacija (Cmax - največja koncentracija zdravila v krovi- T1 / 2 - razpolovni čas sredstvo):

• Sulfonilsečnine: lahko podaljša njihova T1 / 2, zato je treba obravnavati uporaba takih kombinacij možnost hipoglikemije;
• Fenitoin: lahko poveča njegove koncentracije v klinično pomembnem obsegu, ki zahteva zniževanje odmerka;
• Rifampicin: zmanjšuje Cmax in t1 / 2, in zato je treba povečati odmerek flukonazola;
• Rifabutin: poveča njegova serumska kontsentratsii- lahko razvije uveitis;
• Ciklosporin: lahko poveča koncentracijo v krvi;
• Zidovudin lahko poveča njegove koncentracije v krvni plazmi. Bolniki, ki prejemajo takšno kombinacijo, je treba upoštevati, da bi ugotovili stranskih učinkov zidovudina;
• Teofilin: zmanjša svojo povprečno stopnjo potrditve iz krvne plazme in posledično poveča nevarnost njegovega toksičnega učinka in prevelikega;
• Midazolam: znatno poveča njegove koncentracije v krvni plazmi (poveča tveganje psihomotoričnih reakcij);
• Takrolimus: zvišanje serumske koncentracije v krvi, kar vodi do povečanega tveganja za nefrotoksičnost.

Hidroklorotiazid medtem ko je uporaba flukonazola povečuje njegovo koncentracijo v krvni plazmi za 40%.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranimo izven dosega otrok pri temperaturi 30 ° C.

Rok:

• Kapsule - 5 let;
• Raztopino za infundiranje - 2 leti.