Algeron

Algeron - priprava z imunostimulirajoč, antivirusno uporablja pri zdravljenju primarne kroničnim aktivnim hepatitisom C.

Obrazec za javnost in sestava

Algeron izprazni v obliki raztopine za subkutano dajanje: bistro, svetlo rumene do brezbarvne (trikomponentnih sterilnih brizg iz nevtralnega stekla brezbarvno 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 ali 1 ml, 1 brizge v pretisnih omotih iz polimernega filma, v skladu s 1. ali 4 v kartonski embalaži pachke- brezbarvne steklene viale z 1 ml na 1 ali 4 viale v pretisnih omotih, 1 paket v paketu kartonski).

Video: Hepatitis C je premagala !!! Science News na ruski kanal

Sestava 1 ml raztopine:

• Zdravilna učinkovina: tsepeginterferon alfa-2b - 0,2 mg;
• Dodatne komponente: dinatrijev edetat dihidrat - 0,056 mg polisorbata 80 - 0,05 mg natrijevega acetat trihidrata - 2,617 mg, natrijev klorid - 8 mg, ledocet - do pH 5,0, voda za injekcije - do 1 ml.

indikacije

Algeron predpisana za odrasle v kombinaciji z ribavirinom za začetno zdravljenje kroničnega aktivnega hepatitisa C pozitivne HCV RNA v primerih, ko ni znakov dekompenzirano jetrno boleznijo.

kontraindikacije

absolutno:

Video: Revolucija v svetu medicine: Hepatitis C je premagala

• Ciroza teče z jetrno insuficienco Sočasna okužba s HIV / kroničnim hepatitisom C (na kazalo Child-Pughu >6);
• Dekompenzirano cirozo (v razred B ali C po Child-Pughu in krvavitev iz varic);
• Avtoimunski hepatitis ali drugih avtoimunskih bolezni pri zgodovini;
• Funkcionalne motnje ščitnice, ki zdravila za vzdrževanje normalne ravni ni možna;
• Funkcionalne motnje centralnega živčnega sistema in / ali epilepsije;
• Resne duševne bolezni, še posebej, samomorilnih misli ali poskusov, depresija (vključno z zgodovino);
• Maligne novotvorbe;
• Zagotavljanje zdravljenja za moške, ki so noseče partner;
• Hude bolezni kardiovaskularnega sistema, vključno z nenadzorovanimi in nestabilnih oblikah, ki so obstajale vsaj šest mesecev pred zdravljenjem;
• Huda ledvic (vključno z ledvično odpovedjo s potrebo po hemodializi, očistek kreatinina <50 мл/мин);
• Označena zaviranje hematopoeze kostnega mozga (trombociti <25 10^9./ l, nevtrofilce <0,5 10^9./ L hemoglobin <85 г/л);
• Redke dedne bolezni, kot na primer laktozo, malabsorpcije glukoze in galaktoze ali pomanjkanjem laktaze;
• Hemoglobinopathies (npr anemija srpastih celic, talasemijo);
• Starost do 18 let;
• Nosečnost in dojenje;
• Preobčutljivost na zdravila, in tudi ribavirinom.

Relativna (Algeron predpisana previdno pri naslednjih bolezni / pogoji):

• Sladkorna bolezen s težnjo po razvoju ketoatsidoticheskaya komo;
• Huda pljučne bolezni (npr kronična obstruktivna pljučna bolezen);
• trombociti <90 10^9./ l, nevtrofilce <1,5 10^9./ L hemoglobin <100 г/л;
• Sočasna okužba s HIV / kroničnega hepatitisa C s številom CD4 + limfocitov manj kot 200 celic / ml ali manj kot 100 celic / ml, pri plazemske HIV RNA znaša več kot 5000 kopij / ml;
• Povezana z motnjami sistema koagulacije krvi (npr ko potekajo pljučna embolija, tromboflebitis);
• Interakcije z mielotoksičnostjo drog.

Odmerjanje in način uporabe

Algeron subkutano na področju stegen ali sprednji steni trebuha. zdravilo ni mogoče dajati intravensko. Na mestu injiciranja je priporočljivo izmenično.

Dodeljevanje drogo in nadzoruje nadaljnjo uporabo naj zdravnik izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom C.

Priporočeni odmerni režim Algerona (0,0015 mg / kg 1 krat tedensko) v kombinaciji z ribavirinom (minimalni volumen brizga / teža / enotsko dozo / volumen raztopine):

Brizgalka 0,4 ml:

• 40 kg: 0,06 mg / 0,3 ml;
• 41-46 kg 0,07 mg / 0,35 ml;
• 47-53 kg: 0,08 mg / 0,4 ml.

Vbrizganje 0,5 ml:

• 54-60 kg: 0,09 mg / 0,45 ml;
• 61-66 kg: 0,1 mg / 0,5 ml.

Brizgalka 0,6 ml:

• 67-73 kg: 0,11 mg / 0,55 ml;
• 74-80 kg: 0,12 mg / 0,6 ml.

Brizgalka 0,8 ml:

• 81-86 kg: 0,13 mg / 0,65 ml;
• 87-93 kg: 0,14 mg / 0,7 ml;
• 94-100 kg: 0,15 mg / 0,75 ml;
• 101-106 kg 0,16 mg / 0,8 ml.

Brizgi 1 ml:

• 107-113 kg 0,17 mg / 0,85 ml;
• 114-120 kg 0,18 mg / 0,9 mL;
• 121-126 kg 0,19 mg / 0,95 ml;
• 127-133 kg: 0,2 mg / 1 mL.

Vsaka viala / brizga z raztopino namenjen samo za enkratno uporabo. rešitev, ki je v viali / brizgi premešamo, ali ga vnesite v vzporedno z drugimi zdravili ne bi smeli.

Uvedba rešitve v razpisnih točk, se območja z vozli in pečatov ali pordelo, razbarvana koža ni priporočljivo.

Uporabi dvojni odmerek Algerona nemogoče.

Brez posveta z zdravnikom odpovedati terapija ne bi smelo biti.

Ribavirin se jemlje oralno, v povezavi z obrokom dnevno. Dnevni odmerek se določi glede na telesno maso (z enim odmerkom zjutraj / zvečer):

• Do 65 kg: 400 mg / 400 mg;
• 65-85 kg: 400 mg / 600 mg;
• 86-105 kg: 600 mg / 600 mg;
• Od 105 kg: 600 mg / 800 mg.

Trajanje zdravljenja seveda je odvisna od genotipa virusa:

• HCV Genotip 1: zgodnji virološki odziv (izginotje do 12 tedensko zdravljenje z bodisi HCV RNA zmanjšanje virusnega bremena za 2 log₁₀ (100-krat) ali več) lahko napovemo dosežejo zadržanega odziva. V tem primeru je priporočljivo nadaljevati zdravljenje še dodatnih 9 mesecev (skupno trajanje tečaja - 48 tednov). Če ni zgodnji virološki odziv, odpust je malo verjetno;
• HCV genotip 2 in 3: v zgodnji virološki odziv do 12. tedna zdravljenja se priporoča za nadaljnjih 12 tednov (skupno trajanje tečaja - 24 tednov). Daljše zdravljenje ima svoje prednosti;
• HCV genotip 4: bolniki z genotipom 4, so na splošno predmet obravnave težki. Značilno je, da ravnajo enako strategijo zdravljenja, ki genotip 1.

V primeru neugodnih dogodkov zmerni ali laboratorijske parametre je treba odstopanja zmanjšati odmerek ribavirina ali Algerona ali prekine terapijo. Vprašanje večjih odmerkov, do izvirnika, se lahko obravnava po normalizaciji stanja ali laboratorijske parametre.

Popravek režim odmerjanja je potrebno pri razvoju hematoloških nepravilnosti.

Dnevni odmerek ribavirina je priporočljivo, da se zmanjša na 600 mg z znižanjem hemoglobina na manj kot 100 g / l. Z zmanjšanjem tem parametrom manj kot 85 g / l in ribavirinom Algeron prevrne. je potrebna posebna previdnost, bolnike z boleznimi srca in ožilja.

S povečanjem koncentracije prostega bilirubina do 85,5 mmol / l dnevni odmerek ribavirina je priporočljivo, da se zmanjša na 600 mg.

Algeron ribavirinom in prekliči v progresivno povečanje aktivnosti alanin aminotransferaze ali aspartat aminotransferaze več kot 2-krat iz prvotne vrednosti ali za več kot 10-krat od zgornje meje normalnih vrednosti.

V primeru depresije zmerni Algerona odmerek zmanjšati. Terapija odpovedana med razvojem hudo depresijo in samomorilne misli.

V blago ledvično odpovedjo (očistek kreatinina >50 ml / min) med kombinirano terapijo za razvoj anemije morali biti previdni.

neželeni učinki

Neželeni učinki, med kombinirano terapijo 0,0015 mg / kg na teden Algerona z ribavirinom, v večini primerov so bili blagi do zmerni in niso zahtevali prekinitve zdravljenja.

Možni neželeni učinki (pogosto (1/10), pogosto (1 / 100- <1/10), нечасто ( 1/1000- <1/100), редко ( 1/10 000- <1/1000), очень редко (<1/10 000)):

• Prebavni sistem: zelo pogosto - driska, pogosto toshnota- - zgaga, izguba apetita, suha usta, bolečine v trebuhu;
• Centralnega in perifernega živčnega sistema: zelo pogosto - glavobol, depresija, razdražljivost, čustvena labilnost- pogosto - omotica;
• Kardiovaskularni sistem: pogosto - arterijska hipotenzija, tahikardija;
• Sistem limfni in krvotvorni: zelo pogosto - levkopenija, anemija, nevtropenija, trombocitopenija. Najpogosteje, kar je za hematološke parametre, ugotovljenih v prvem mesecu zdravljenja, po prilagoditvi odmerka v roku 1-2 mesecev, so izboljšali;
• Dihala: zelo pogosto - suh kašelj;
• Bolezni mišično-skeletnega sistema: zelo pogosto - v mišicah in sklepih;
• Sluznico: pogosto - stomatitis, konjunktivitis, gingivitis, blefaritis;
• Kože in podkožne maščobe: zelo pogosto - srbenje, luščenje in suha koža, syp- pogosto - alopecija;
• Laboratorijske preiskave: zelo pogosto - hipertrigliceridemija, gipoglikemiya- pogosto - spremembe v nivojih ščitničnih hormonov (povečana koncentracija TSH), hiperglikemije;
• Reakcije na mestu injiciranja: zelo pogosti - vnetje na mestu vvedeniya- pogosto - infiltracijo, bolečina, srbenje na mestu injiciranja;
• Pogosti simptomi: zelo pogosto - vročina, utrujenost, gripi podobni simptomi, utrujenost, zmanjšanje telesne mase.

Algerona Kadar se uporablja v dozi 0,002 mg / kg na teden poleg zgoraj opisanih obolenj so bili naslednji neželeni učinki: bolečine v srcu, menoragija, motnje na mestu injiciranja v obliki cianoze, petehialnih, furunkel.

Motnje opazili pri kombiniranem zdravljenju podobnih zdravil peginterferon alfa 2B in ribavirin:

• Prebavni sistem: zelo pogosto - slabost, bolečine v trebuhu, driska, zmanjšanje appetita- pogosto - nestabilna stol, dispepsija, zaprtje, bruhanje, suha usta, trebuhu distention, ulcerozni stomatitis, krvavitev dlesni, vnetje ustne sluznice, glossit- redko - zelo pankreatit- redko - ulcerativni in ishemične kolit- z neznano pogostnostjo - zob in obzobnih motenj;
• Centralnega in perifernega živčnega sistema: zelo pogosto - nespečnost, depresija, glavobol, omotičnost, razdražljivost, motnje koncentracije, občutek trevogi- pogosto - hipoestezija, motnje okusa, parestezija, ataksija, čustvena labilnost, zmedenost, zmanjšan libido, tresenje, agresivno vedenje, zaspanost, preobčutljivost, tesnoba, apatija, obmorok- redko - poskusi samomora in misli, psihoza (vključno s halucinacijami, agresivnega vedenja, včasih usmerjeni na druge) PERIPHERAL loškega nevropatija, zasega pripadki- zelo redko - cerebrovaskularna ishemija, kapi, nevropatije, entsefalopatiya- z neznano pogostnostjo - paralizo obraza, nevropatije (vključno mononeuropathy);
• Dihala: zelo pogosto - kašelj, težko dihanje, pogosto faringit- - rinoreja, rinitis, bronhitis, sinuzitis, respiratornih motenj, nazalna kongestija, produktivni kashel- zelo redko - pnevmonitis, pljučni infiltrati, intersticijska pnevmonitis;
• Mišično-skeletnega sistema: zelo pogosto - skeletnega sistema in skupno Bolivarsko pogosto - artritis;
• Limfni in krvotvorni sistem: zelo pogosto - anemija, neytropeniya- pogosto - trombocitopenija, nevtropenija, limfadenopatiya- zelo redko - pancitopenija, aplastične anemije, trombotične in idiopatska trombocitopenična purpura;
• Kardiovaskularni sistem: pogosto - tahikardija, palpitacije, hipertenzija / hipotenzija, prilivy- redko - kardiomiopatija, aritmija;
• Endokrinega sistema: pogosto - hipertiroidizem, hipotiroidizem;
• Podkožne maščobe in kože: zelo pogosto - alopecija, suha koža, srbenje, pogosto syp- - ekcem, luskavica, sedanje poslabšanje že obstoječe psoriaze, preobčutljivost za svetlobo, eritematozni in makulopapuloznega izpuščaj, dermatitis, povečano znojenje, akne, bolezni kože, nohtov in struktura las, odrgninami, gematoma- redko - miozitisa, rabdomioliz- zelo redko - toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem eksudativni;
• Žolčnika sistem: pogosto - zlatenica, povečana jetra;
• Bolezni imunskega sistema: zelo redko - sarkoidoza (razvoju ali poslabšanju) - z neznano pogostnostjo - sindrom, Vogt-Koyanagi-Harada, vaskulitis, sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis (razvoju ali poslabšanju) reakcije akutne preobčutljivosti vključno z urtikarijo, bronhokonstrikcije, angionevrotičnega edema, anafilaksija;
• Sečila in ledvice: pogosto - pogosto uriniranje, poliuriya- redko - odpoved ledvic, motnje pochek- funkcija je zelo redka - nefrotski sindrom;
• Skeletnega sistema: pogosto - hypermenorrhoea, amenoreja, dismenoreja, disfunkcije jajčnikov, bolečine v dojkah, vaginalni motnje (ženske) - prostatitisa, impotenca, seksualna disfunkcija (moški);
• Organi obravnave: pogosto - zvonjenje v ušesih, izguba / izguba sluha, vnetje srednjega ušesa;
• Organe Vidno: skupna - konjunktivitis, bolečina v očesu, zamegljen vid, izguba odtrganje zhelezy- redki - retinopatije, retinalne krvavitve, zamašitev ven ali arterij mrežnice, kontaktne mrežnične spremembe, optičnega nevritisa, ki omejujejo vidnega polja ali zamegljen vid, otekanje optičnega živca;
• Laboratorijski parametri: pogosto - hiperbilirubinemija, zvišanje alanin aminotransferaza aktivnost, hiperurikemija, spremembe vrednosti ščitničnega hormona (hiper- in hipotiroidizem), hiper- in hipoglikemija, gipokaltsiemiya- zelo redko - giperlaktatsidemiya, hipertrigliceridemije, laktacidozo;
• limfocitov CD4 +: pogosto - reverzibilno zmanjšanje absolutnega števila CD4 + limfocitov brez spreminjanja njihovega odstotka. Te spremembe so popolnoma reverzibilni značilen negativen vpliv na raven HIV virusne obremenitve pri bolnikih bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV / kroničnim hepatitisom C, med in po Opazili zdravljenja;
• Reakcije na mestu injiciranja: zelo pogosti - vnetje in bolečina na mestu injiciranja;
• Splošne težave: zelo pogosto - gripi podobni simptomi, zvišana telesna temperatura, astenija, utrujenost, mrzlica, zmanjšan vesa- pogosto - slabo počutje, bolečine v desnem zgornjem kvadrantu in prsih, žeja;
• Drugo: pogosto - glivične / virusne okužbe.

Opozorila

Varnostni profil Algerona (monoterapija ali v kombinaciji z ribavirinom) pri bolnikih, mlajših od 18 let, in bolniki po presaditvi jeter ali drugih organov niso preučevali.

Imenovanje bolniki Algerona s hudimi duševnimi motnjami (vključno z bolniki s sklicevanjem na takšne kršitve v zgodovini), je mogoča le po temeljitem pregledu posameznika in ustrezno zdravljenje duševnih motenj.

Stanje bolnikov z anamnezo depresije, da pazite na znake depresije med zdravljenjem in za šest mesecev po njegovem zaključku. S povečanjem ali simptomi ne izginejo, zlasti depresije, agresivnega vedenja ali samomorilnih namenov, je treba odpovedati Algeron in zagotoviti pravočasno pregled pri psihiatru.

V bolezni srca pred in med zdravljenjem, ki opravlja EKG je priporočljivo. Anemija z ribavirinom povzročil lahko poslabša za bolezni srca in ožilja. Ko je poslabšanje terapije preklicana.

V primeru bronhospazem, urtikarije, anafilaktične reakcije, je treba angionevrotičnem edem takoj preklicati Algeron takoj in ustrezno zdravljenje. Ko je prehodno izpuščaj ukinitev zdravljenja ni potrebna.

Z zmanjšanim delovanjem ledvic in pri bolnikih, mlajših od 50 let, če se uporablja v kombinaciji z ribavirinom Algerona treba pozorno spremlja stanje v zvezi z morebitno razvoj anemije.

Pred začetkom zdravljenja, vsi bolniki s preučevanjem delovanja ledvic priporočljivo. Kombinirana terapija z očistkom kreatinina manj kot 50 ml / min ni navedeno.

Pri zdravljenju odpovedi jeter prevrne.

Tudi med zdravljenjem je treba upoštevati razvoj naslednjih motnje / pogoji:

• Fever: vročina na števec, ki ga želite izključiti prisotnosti drugih vzrokov;
• Hidratacija: priporočljivo zagotovitev zadostne količine vode (da se prepreči razvoj hipotenzije, povezanega z zmanjšanjem volumna tekočine v telesu);
• Pljučne bolezni: razvoj respiratornih simptomov, vključno kašelj, povišana telesna temperatura in težko dihanje, je potrebno izvesti v prsih rentgenske žarke;
• Avtoimunske bolezni: v nekaterih primerih se lahko pojavi avtoprotitelesa (v večini primerov v prisotnosti predispozicije za razvoj avtoimunskih bolezni). V psoriaza in sarkoidoza Algeron predpisano previdno, s se poslabšanje terapija lahko razveljavijo;
• Okužbe (virusna / bakterijska / glivične): V primerih hudih zapletov Algeron preklicanih;
• Spremembe organa vida: v primeru pritožbe, je potrebno opraviti pregled oči;
• Spremembe v obzobnih in zob: priporočamo redne preglede pri zobozdravniku (zaradi velike verjetnosti razvoja patoloških sprememb v obzobnih tkiv in zob);
• Ščitnice pogoj: možen razvoj hipotiroidizem ali hipertiroidizma. V primerih, ko ščitnico stimulirajočega hormona aktivnost ni mogoče ohranjati na normalni ravni, Algeron preklicano;
• Pankreatitis: pojav simptomov pankreatitisa preklic terapijo;
• Laboratorijske študije: standardne klinične in biokemične preiskave krvi je treba izvesti pred potekom imenovanja, in med zdravljenjem.

Uporaba Algerona lahko spremlja razvoj razjede in hemoragične in / ali ishemično kolitis po 12 tednih od začetka zdravljenja. Tipični znaki manifestacijo kolitis: kri v blatu, bolečine v trebuhu, povišana telesna temperatura. Če opazite takšne pritožbe Algeron takoj razveljavilo.

Če med zdravljenjem z omotico opazili razvoj, slabost, zmedenost, zaspanost, o ravnanju v cestnem prometu in delu z mehanizmi in naprave je treba izogibati.

interakcije z zdravili

Kombinirana uporaba Algerona z nekaterimi snovmi / zdravili se lahko pojavi naslednje učinke:

• Zdravila, ki sodelujejo pri presnovi izoencimov CYP2D6 in CYP2C8 / C9: izrazito povečanje aktivnosti teh izoencimov (kombinacija zahteva varstvo);
• Teofilin: 1A2 zaviranje izocim aktivnost citokroma P₄₅₀ in povečanje površine pod krivuljo "koncentracija-čas" (AUC), teofilin (za obvladovanje koncentracije in prilagodi odmerek);
• Metadon: povečanje povprečne ravni njenih presnovkov (potrebnih za nadzor simptomov zastrupitve);
• Visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART) pri bolnikih s HIV: povečano tveganje laktacidoze (kombinacija zahteva previdno).

Kombinacija ribavirina in didanozina ni priporočljiva (lahko pojavi periferna nevropatija, usodno odpoved jeter, simptomov laktacidoze in pankreatitisa).

Pravila in pogoji shranjevanja

Shranjujte v temi, dosega otrok pri temperaturi 2-8 ° C, ne sme zmrzniti.

Rok - 2 leti.