Temodal

5 mg kapsule: velikost №3, z neprozorno belo motno surovca in pokrovom;
20 mg kapsule: velikost №2, z neprozorno belo rumeno, neprozorno telo in pokrovom;
100 mg kapsule: velikost №1, z neprozorno belo neprozorno rožnato telo in pokrovom;
140 mg kapsule: velikost №0 z neprozorno belo in pregleden pokrovom modro ohišja;
180 mg kapsule: velikost №0, z neprozorno belo neprozorno telo in rdeče-rjave pokrovom;
250 mg kapsule: velikost №0, z neprozorno belo neprozorno belo telo in pokrovom;
liofilizatov za raztopino za infundiranje: brez mehanskih vključkov, bela z rožnato odtenkom (v brezbarvnih steklenicah po 100 ml, v snop 1 viala kartonsko).

Na pokrovu kapsule napis "Temodal", prevlečene s črnilom.

V primeru kapsul sta trakova uporabljajo črnilom, blagovna znamka, stilizirane črke «SP» in navedbo odmerek "5 mg", "20 mg", "100 mg", "140 mg", "180 mg" ali "250 mg. »

Vsebino kapsule: prah, katerih barva je odvisna od bele do bledo rumene rjave ali bledo rožnate.

Embalaža kapsule (ne glede na odmerek): pri 5 ali 20 kosov v temnih steklenicah, v škatli flakon- 1 do 1 kos na vrečko iz aluminijaste folije v kartonski škatlici 20 ali 5 vrečk.

Sestava 1 kapsula:

Zdravilna učinkovina: temozolomid - 5, 20, 100, 140, 180 ali 250 mg;
Pomožni komponente: koloidni silicijev dioksid, laktozo, stearinska kislina, natrijev karboksimetil škrob, vinska kislina;
ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid, natrijev lavril sulfat, indigo karmin (kapsula 5 mg in 140 mg) barve rumeni železov oksid (kapsula 5 mg, 20 mg in 180 mg) barve rdeči železov oksid (kapsule 100 mg in 180 mg);
Zmesi črnila: črno barvo (propilenglikol, vodno raztopino amoniaka, etanol, butanol, šelak, kalijev hidroksid, izopropanol, črni železov oksid barvila, prečiščena voda).

Sestava liofilizat (1 viala):

Zdravilna učinkovina: temozolomid - 100 mg;
Pomožni sestavine: polisorbat 80, koncentrirano klorovodikovo kislino, manitol, natrijev citrat dihidrat, treonin.

indikacije

malignih gliomov (anaplastični astrocitom ali multiformni glioblastom) pri recidivno ali napredovanju bolezni po standardnem zdravljenju;
multiformni glioblastom, označene prvič (v kombinacijski terapiji z ionizirajočim sevanjem in poznejše adjuvantno monoterapiji);
Skupno maligni melanom z metastazami (kot prvi liniji terapevtskim sredstvom).

kontraindikacije

absolutno:

Video: Arimidex

Opazno zmanjšanje vsebnosti krvnih celic (mielosupresija);
dojenje;
med nosečnostjo;
aktivnosti laktaze intoleranca sindrom galaktoze ali malabsorpcije glukoze in galaktoze (za Temodal v obliki kapsul);
Otroci do 3 let (s progresivno ali ponavljajočo maligni gliom) ali otroštvu in adolescenci do 18 let (z novo diagnosticiranim malignega melanoma ali multiformni glioblastom);
Preobčutljivost na glavnih ali pomožnih sestavin zdravila kot tudi dakarbazin.

Relativna (Temodal uporabljati previdno):

huda okvara jeter;
huda ledvična insuficienca;
napredno starosti (nad 70 let).

Odmerjanje in način uporabe

Temodal v obliki kapsul peroralno na tešče (1 uro ali več pred obrokom). Kapsulo je treba pogoltniti cele, brez žvečenja ali zlom, poplaknili s kozarcem vode. Dodeljena za enkratno odmerka, je treba hraniti na najmanjšo možno število kapsul.

Pripravek v obliki liofilizata z dodajanjem viali vode za injekcije rekonstituiranega (41 ml za 1 vialo liofilizata). Koncentracija temozolomid v raztopini 2,5 mg / ml. Pripravljeno raztopino je treba uporabiti v 14 urah, vključno s časom infuzije.

Raztopino dajemo intravensko 90 minut. Dovoljeno uvedbo z 0,9% natrijevega klorida, je prepovedano premešamo dekstrozo s temozolomidom.

V na novo diagnosticiranih bolnikih multiformnim glioblastomom, starejših od 18 let, da izvede začetno zdravljenje z Temodal v kombinaciji z obsevanjem. Odmerek je 75 mg / m² telesne površine na dan za 42 dni. To ni priporočljivo zmanjšati odmerek, vendar glede na toleranco, da se zdravljenje lahko prekine. Nadaljevanje možne ves čas 42-dnevnega cikla, in do 49 dni zdravljenja, če so izpolnjeni naslednji pogoji: število trombocitov ni manjša od 100000 / l, absolutno število nevtrofilcev - nič manj kot 1500 / l, in skupno testno toksičnost - ni višja od prve stopnje.

Med zdravljenjem z Temodal morate na vsak teden, da razišče kri štetje števila celic. Glede na rezultate lahko dobi zdravnik zmanjšal odmerek ali prenehali drogo.

4 tedne po končanem zdravljenju kombiniranega je dodeljena adjuvantno terapijo, ki je potekala v obliki šestih dodatnih ciklov:

Cikel 1: 150 mg / m² Temodal 5 dni, sledi 23-dnevni prekinitvi zdravljenja s;
Cikel 2: Odmerek poveča na 200 mg / m² na dan (pod pogojem, da v ciklu 1 resnost hematološke toksičnosti ni presegla drugo stopnjo, je bilo število trombocitov najmanj 100000 / l, in štetje absolutna nevtrofilcev - najmanj 1500 / L) za 5 dni, nato pa v 23-dnevnem prekinitvi zdravljenja ;
cikli 3-6: če v drugem odmerku cikla ni bila povečana, ter ne poveča v naslednjih ciklih. S povečanjem doze na 200 mg / m² na dan in v odsotnosti toksičnosti zdravila dajemo v enakem dnevnem odmerku. V vsakem ciklu zdravljenja damo 5 dni, čemur sledi 23-dnevni premor.

V dodatkih je treba tudi občasno pregledati kri štetje števila celic, in na podlagi toksičnosti, prilagodi ali prekliče odmerka drog.

Ko progresivna ali ponavljajočo maligni gliom (otroci, mlajši od 3 let in odraslih) in metastaze malignih melanomov (odrasli) bolnikov, ki še niso bila podvržena kemoterapiji, Temodal predpisano 200 mg / m² enkrat na dan 5 zaporednih dni, sledi obdobje 23-dnevni premor (v dolžino enega cikla - 28 dni).

Video: Myustoforan- pomoč v boju proti raku

Pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapije, je začetni odmerek 150 mg / m² enkrat sutki- med ciklom 2 se odmerek lahko poveča na 200 mg / m² na dan, vendar pod pogojem, da v 1. dan naslednjega števila cikla najmanj 100.000 trombociti / ul, in absolutno število nevtrofilcev - ne manj kot 1500 / l.

On je 22th dan zdravljenja izvajajo popolno krvno sliko, je še študija krvnih celic izvaja tedensko. Glede na število trombocitov in nevtrofilcev poveča ali zmanjša odmerek. Možna Temodal odmerek: 100 mg / m² (Najmanj priporočeno), 150 mg / m² in 200 mg / m².

Najvišji, zdravljenje pa traja 2 leti. Če bolezen napreduje, je treba zdravilo ukiniti.

neželeni učinki

Med kombinirano fazo in adjuvans pri zdravljenju drog Temodal v novo diagnosticiranim glioblastomom multiforme (pri odraslih) so možni neželeni učinki iz naslednjih sistemov in organov:

prebavnega sistema: slabost, bruhanje, zaprtje, anoreksija, suha usta, stomatitis, dispepsija, motnje okusa, disfagija, driska, bolečine v trebuhu, povečana aminotransferaza aktivnost alanin, zobne bolezni, napihnjenost trebuha, gastroenteritis, hemoroidi, fekalno inkontinenco, spremeniti jezik barve , zvišane vrednosti jetrnih encimov, in alkalne fosfataze;
dihala: dispneja, kašelj, zamašen nos, bronhitis, sinuzitis, okužbe zgornjega respiratornega trakta, pljučnica;
Kardiovaskularni sistem: palpitacije, hipertenzija, edem (vključno periferna), globoka venska tromboza, pljučna embolija, krvavitve (vključno možganske krvavitve);
hemopoietic sistem: levkopenija, anemija, trombocitopenija, nevtropenija (vključno s febrilno), limfopenija;
Živčni sistem: krči, omotica, nespečnost, glavobol, depresija, motnje koncentracije, motnje govora, motnje spomina, anksioznost, motnje ravnotežja, zaspanost, zmedenost in zmanjšana zavest, tremor, hemipareza, čustvena labilnost, nevropatija, amnezija, vedenjske motnje, parestezije , motnje hoje, nevrološke motnje, parosmiya, apatija, motnje zaznavanja, hemiplegija, ekstrapiramidne motnje, preobčutljivost, žeja, halucinacije, epileptični status;
čutila: diplopija, očesne bolečine, zamegljen vid, suhe oči, ki omejujejo vidnega polja, zamegljen vid, zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu, izgubo sluha, gluhost, hiperakuzija;
kože in podkožnega tkiva, mlečnih žlez: izpuščaj, alopecija, kseroderma, obrazni edem, dermatitis, motnje pigmentacije, eritem, srbenje, luščenje, fotosenzitivnost, petehije, bolečine v dojkah, znojenje;
sečil: urinska inkontinenca, frekvenca uriniranja, disurija;
Mišično-skeletnega sistema: mialgija, bolečine v hrbtu, mišično-skeletne bolečine, artralgija, miopatija, šibkost mišic;
reproduktivni sistem: ženske - amenoreja, vaginitis, krvavitev iz nožnice, menorragiya- moški - impotenca;
Presnova: zmanjšanje ali povečanje telesne teže, hipokaliemijo, hiperglikemije;
endokrinega sistema: Cushingov sindrom;
odpornost proti okužbi: oralno kandidozo, infekcije ran, žrela, herpes simplex, herpes zoster, simptomi gripi, drugih okužb;
laboratorijske parametre: mielosupresija;
splošne reakcije: utrujenost, bolečine, astenija, rdečica, mrazenje, povišana telesna temperatura, poškodbe sevanja, poslabšanje, alergijske reakcije.

Med zdravljenjem z Temodal ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma (pri otrocih starih več kot 3 leta in odraslih) in malignega melanoma (odrasli) možnih neželenih učinkov s strani naslednjih sistemov in organov:

prebavni sistem: anoreksija, slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje ali driska, motnje okušanja, dispepsija;
Živčevja: zaspanost, glavobol, utrujenost, omotica, parestezije;
hemopoietic sistem: nevtropenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija, levkopenija, pancitopenija;
Kože in podkožja: petehije, srbenje, izpuščaj, alopecija, izpuščaj, urtikarija, eritroderma, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom;
Bolezni imunskega sistema: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo;
splošno reakcija: izguba teže, utrujenost, slabotnost, mrzlica, vročina, dispneja, oportunistične okužbe (vključno s pljučnico, ki jih povzroča Pneumocystis carinii) - zelo redko - mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignih procesov, stalno pancitopenija, ireverzibilne neplodnosti.

Opozorila

Pred začetkom kombiniranega zdravljenja in med adjuvantno terapijo z Temodal priporočljivo profilaktično zdravljenje antiemetično.

Po kontaktnih liofilizat ali kapsulah v kožo ali sluznico treba izperemo z veliko količino čiste vode.

Med zdravljenjem, je priporočljivo, da bodite previdni pri vožnji ali razredi potencialno nevarnih dejavnostih, povezanih z visoko koncentracijo pozornosti in hitro reakcijo, saj so nekatere stranske učinke Temodal (utrujenost, zaspanost, vrtoglavica) lahko škodljivo vpliva na uspešnost takega dela.

interakcije z zdravili

Medtem ko se pojavi uporaba valproinske kisline šibko izrazit, vendar statistično pomembno zmanjšanje očistka temozolomida.

Pri sočasni uporabi z drugimi snovmi, ki zavirajo kostni mozeg, lahko poveča tveganje za supresijo kostnega mozga.

Temodal študije o vplivu na presnovo in izločanje drugih zdravil ne izvajajo, ker pa temozolomid šibko veže na beljakovine in se ne presnavlja v jetrih, njegov vpliv na farmakokinetiko drugih zdravil, je malo verjetno.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hraniti izven dosega otrok. Temperatura pri skladiščenju: kapsula - od 2 do 30 ° C-liofilizat - od 2 do 8 ° C, ne zamrzne.

Rok - 3 leta.

Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný