Rispolept

Rispolept - drog z antipsihotičnim (nevroleptični) učinkom.

Obrazec za javnost in sestava

Dozirne oblike rispolepta naslednjim:

• Peroralna raztopina: brezbarvno, transparentno (pri 30 ali 100 ml v temnih steklenicah s pipeto v SET 1 set v kartonu svežnju);
• Tablete, filmsko obložene: biconcave, z Valium, podolgovatih, označene «RIS» Supporters za 1 mg - bela, z oznako "1" na drugi storone- 2 mg - svetlo oranžno, z oznako "2 "drugo storone- 3 mg - rumena, z oznako" 3 "v drugo storone- 4 mg - zeleno, označeni" 4 "na drugi strani (10 kosov v blisterah- 2 ali 6 pretisnih na polju.) .

Sestava 1 ml raztopine vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: risperidon - 1 mg;
• Pomožni sestavine: prečiščena voda, natrijev hidroksid, benzojske in vinska kislina.

Sestava ene tablete vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: risperidon - 1, 2, 3 ali 4 mg;
• Pomožni komponente: koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, natrijev lavril sulfat, hipromeloza 2910 15 mPa.s, koruzni škrob, laktoza monohidrat.

Sestava tablet plašča:

• Bela: propilenglikol, hipromeloza 2910 5 mPa.s;
• Svetlo oranžna: sončno rumeno barvilo (E110), titanov dioksid, smukec, propilenglikol, hipromeloza 2910 5 mPa.s;
• Rumena: barvanje kinolinsko rumeno (E104), titanov dioksid, smukec, propilenglikol, hipromeloza 2910 5 mPa.s;
• Zeleno: indigo karmin (E132), kinolinsko rumeno barvilo (E104), titanov dioksid, smukec, propilenglikol, hipromeloza 2910 5 mPa.s.

indikacije

• Shizofrenija pri otrocih, starejših od 13 let in odrasle (za obdelavo);
• Manične epizode, povezane z bipolarno motnjo, zmerno in hudo pri otrocih, starejših od 10 let in odrasle (za obdelavo);
• Stalna agresija pri demenci zaradi Alzheimerjeve bolezni, zmerno do hudo, odporna na nefarmakološke metode popravljanja, kot tudi na tveganje škode za bolnika samega ali za druge (za kratkotrajno zdravljenje za do 42 dni);
• Stalno agresija v strukturi vedenjskih motenj pri otrocih, mlajših od 5 let, z duševno prizadetih, v katerih je zaradi resnosti nasilja ali drugo destruktivno vedenje, ki je pokazala, zdravljenje odvisnosti od drog (za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje do 42 dni).

kontraindikacije

absolutno:

• fenilketonurija;
• Preobčutljivost na zdravila.

Relativna (želite uporabljati zelo previdno, ker je velika verjetnost zapletov)

• Krči (vključno z zgodovino);
• Patologija kardiovaskularnega sistema: prevodne motnje srčne mišice, miokardnega infarkta, kronično srčno popuščanje;
• Huda jetrna ali ledvična odpoved;
• Hipovolemijo in dehidracija;
• Cerebrovaskularne;
• Zloraba drog ali odvisnost od drog;
• Parkinsonova bolezen;
• Pogoji, ki povečajo nagnjenost k razvoju tipa pirouette tahikardije (podaljšanje intervala QT, sočasno zdravila, neravnovesje elektrolitov, bradikardija);
• Reyev sindrom, akutni preveliko odmerjanje zdravila, ileus, možganskega tumorja (antiemetičnega učinek risperidona lahko zakrije simptome teh pogojev);
• Dejavniki tveganja za trombembolijo, venskih plovila;
• Difuzna bolezen z Lewyjevimi telesci;
• Pogoji, ki lahko izboljšajo notranjo telesno temperaturo (ob sočasni terapiji z antiholinergičnimi zdravili izpostavljenosti visokih temperaturah okolice, dehidracija, intenzivno telesno vadbo);
• Starejši starost v kombinaciji z cerebrovaskularne demence;
• Nosečnost.

Odmerjanje in način uporabe

Raztopino ali tablete jemlje oralno, ne glede na obrok. Priporoča se pri dodeljevanju rispolepta pri odmerkih, nižjih od 1000 mcg raztopine za uporabo.

Odmerjanje pri shizofreniji:

• Odrasli bolniki: začetni odmerek - 2000 mg na dan, z možnostjo povečanja 2-krat naslednji dan. Ker vsakem povečanju odmerka je treba ohraniti na tej ravni, ali, če je potrebno, se prilagodi individualno. V večini primerov je najbolje - 4000-6000 mg zdravila na dan. Upoštevajte, da v nekaterih primerih je mogoče upravičiti z nižjo začetno / vzdrževalni odmerek in jih počasneje povečujejo. Uporaba zdravila v odmerkih, višjih od 10.000 mikrogramov na dan ne daje večjo učinkovitost v primerjavi z nižjimi odmerki in lahko povzroči ekstrapiramidne simptome. Ker je varnost rispolepta odmerka nad 16.000 mikrogramov na dan, niso preučevali, odmerek se ne sme uporabljati nad to ravnjo;
• Otroci, mlajši od 13 let, začetna odmerka - 500 mg 1-krat dnevno (zjutraj in zvečer) z možnostjo podaljšanja, če je potrebno, v 500-1000 mg na dan, po 24 urah (najmanj) do 3000 mcg dan (z dobro prenaša). Kljub temu, da je uporaba 1000-6000 mg zdravila na dan pri mladostnikih pokazali učinkovitost, so opazili dodatne terapevtske učinke pri odmerkih, ki presegajo 3000 mikrogramov na dan, in tveganje za pojav neželenih učinkov večja. Uporaba zdravila v odmerkih nad 6000 mikrogramov na dan ni raziskan;
• Starejši bolniki: začetni odmerek - 500 mg 2-krat na dan. Posamezna doza se lahko poveča za 500 mg 2-krat na dan do 1000-2000 mg 2-krat na dan;
• Bolniki z dolgotrajno zaspanosti: Priporočeni dnevni odmerek 2-krat na dan.

Dozirni režim z maničnih epizod povezanih z bipolarno motnjo:

• Odrasli: začetni odmerek - 2000 mg na dan, z možnostjo povečanja do 1000 mikrogramov na dan po 24 urah (najmanj). Optimalni dnevni odmerek je v večini primerov 1000-6000 mcg. Uporaba zdravila v odmerkih nad 6000 mikrogramov na dan ni bilo raziskano. Kot pri vseh drugih simptomatsko zdravljenje, je treba zaželenost nadaljevanje režima odmerjanja, je treba redno ocenjevati in potrjena;
• Otroci, mlajši od 10 let, začetna odmerka - 500 mg 1-krat dnevno (zjutraj in zvečer) z možnostjo podaljšanja, če je potrebno, v 500-1000 mg na dan, po 24 urah (najmanj) do 1000-2500 mcg na dan (z dobro prenaša). Kljub temu, da je uporaba 500-6000 mg zdravila na dan pri otrocih prikazanem učinkovitost, so opazili dodatne terapevtske učinke v odmerkih nad 2500 mikrogramov na dan, in tveganje neželenih učinkov poveča. Uporaba zdravila v odmerkih nad 6000 mikrogramov na dan ni raziskan;
• Starejši bolniki: Odmerek je podoben tistemu, ki se uporablja pri bolnikih v tej starostni skupini pri zdravljenju shizofrenije;
• Bolniki z dolgotrajno zaspanosti: Priporočeni dnevni odmerek 2-krat na dan.

Začetni odmerek Rispolept v primerih persistentne agresivnosti pri demenci zaradi Alzheimerjeve bolezni - na 250 mg 2-krat na dan. Po potrebi posamezno, lahko povečal odmerek 250 mg 2-krat na dan (več kot 1 dan). Optimalni odmerek v večini primerov - 500 mg 2-krat na dan, vendar je pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravila, prikazano 1,000 mg 2-krat na dan.

Trajanje zdravljenja - 42 dni (največ). Med zdravljenjem je treba redno oceni stanje bolnika in da je treba še naprej ob drog.

Odmerjanja z nadaljnjo agresijo v strukturi motnje:

• Otroci, stari 5-18 let tehta 50 kg ali več začetni odmerek - 500 mg 1-krat na dan, z možnim povečanjem, če je to potrebno, na 500 mikrogramov na dan, ne več kot 1 dan. Optimalni odmerek v večini primerov - 1000 mcg na dan, vendar pa je pri nekaterih bolnikih prednost uporabe zdravila v dnevni dozi 500 mg ali povečanje dnevnem odmerku do 1500 mg;
• Otroci, stari 5-18 let, s telesno težo 50 kg: začetni odmerek - 250 mg 1-krat na dan, z možnostjo podaljšanja, če je to potrebno, na 250 mikrogramov na dan, ne več kot 1 dan. Optimalni odmerek v večini primerov - 500 mikrogramov na dan, nekateri bolniki pa raje uporabi zdravila v dnevnem odmerku 250 mg, ali s povečanjem dnevnega odmerka na približno 750 mikrogramov.

Pri bolezni jeter in ledvic, ki se uporabljajo previdno, v odmerkih od rekomenduemyh- naraščajočih odmerkov je treba izvajati počasi.

Glede možnega razvoja odtegnitvenih simptomov je priporočljivo, da prenehate jemati Rispolept postopoma.

neželeni učinki

• Okužba: pogosto - vnetje srednjega ušesa, okužbe sečil, zgornjih dihalnih poti, sinusitis, bronhitis, gripa, pnevmoniya- redko - onihomikoza, cistitisa, okužbe oči in respiratornega trakta, palmoplantarna, lokalizirane okužbe, vnetje srednjega ušesa, vnetje podkožne maščobe, tonzilitis, virusni infektsii redki - kronično vnetje srednjega ušesa;
• Imunski sistem: Občasna - povečana občutljivost redki - anafilaktične reakcije, preobčutljivosti na zdravila;
• Kardiovaskularni sistem: pogosto - arterijska hipertenzija, tahikardiya- redko - kršitev srčni utrip, prevodnost srca, atrijska fibrilacija, njegov snop blok, atrioventrikularni blok, zardevanje, ortostatska hipotenzija, arterijska gipotenziya- redko - globoka venska tromboza, pljučna embolija, sinusna bradikardija ;
• hemopoietic sistem: redko - trombocitopenija, anemiya- redko - agranulocitoza, granulocitopenija;
• Živčni sistem: zelo pogosto - sedacija, zaspanost, glavobol, parkinsonizm- pogosto - diskinezija, letargija, distonija, tremor, omotica, akatiziya- redko - motnje gibanja, cerebralne ishemije, konvulzije, disgevzija, motnje okusa, hipestezija, motnje zavest, pozornost, ravnotežje, koordinacijo in govora, tardivna diskinezija, posturalna omotica, prekomernega, dizartrija, prehodni ishemični napad, kap, omedlevica, izguba zavesti, pomanjkanje odziva na redko razdrazhiteli- - tremor g ulov, cerebrovaskularnih motenj, diabetična koma, nevroleptični maligni sindrom;
• Psihiatrične motnje: zelo pogosti - pogosto bessonnitsa- - anksioznost, motnje spanja, vznemirjenost, bespokoystvo- redko - živčnost, letargija, zmanjšan libido, manija, zmedenost soznaniya- redko - afektivna uravnavanjem, anorgazmija;
• Vid: pogosto - konjunktivitis, mehka zrenie- redko - fotofobija, povečano solzenje, suhe oči, edem okoli oči, izcedek iz oči, motnje vida, rdečica eye- redko - med operacijo povešanje iris sindrom, glavkom, neprostovoljno rotacija zrkel, zmanjšanje ostrina vida;
• organ sluha: redko - zvonjenje v ušesih, bolečine v uho;
• Dihala: pogosto - bolečine v grlu in žrelu, zamašen nos, kašelj, epistaksa, odyshka- redko - hripavost, obstrukcija dihalnih poti, razpoke, respiratorna odpoved, pljučna kongestija, aspiracijska pljučnica, sopenje dyhanie- redko - hiperventilacijo , spijo sindrom apnea;
• Prebavila: pogosto - slinjenje, bolečine v trebuhu, suha usta, dispepsija, bolečine v trebuhu, slabost, zaprtje, driska, rvota- redko - napenjanje, gastroenteritis, fekaloma, fekalno inkontinenco, gastritis, disfagiya- redko - heilitis , otekanje ustnic, vnetje trebušne slinavke, obstrukcija črevesa;
• Jeter in žolčnika načine: redki - za zlatenico;
• Ledvic in sečil: pogosto - enurez- redki - uriniranja, urinske inkontinence, disurija, za zadrževanje urina;
• Bolezni kože in podkožja: pogosto - eritem, syp- redko - hiperkeratoza, suha koža, seboroični dermatitis, alopecija, razbarvanje kože, akne, akne, srbenje, bolezni kože, kozo poraz redko - perhot- zelo redko - angioedem ;
• Skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosto - bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, artralgiya- redko - mišična bolečina v prsnem košu, togost sklepov, motnje držo, otekanje sklepov, bolečine v vratu, bolečine v mišicah, mišicah slabost- redko - rabdomiolize;
• Presnova: Pogosto - zmanjšana ali povečana appetita- redko - hiperglikemijo, polidipsija, anoreksije, diabetes diabet- redko - zastrupitev z vodo, hipoglikemija, motnje proizvodnja antidiuretičnega gormona- zelo redko - diabetično ketoacidozo;
• Splošne težave in lokalne reakcije: pogosto - bolečina v prsnem košu, utrujenost, generalizirani edem, periferni edem, utrujenost, pireksiya- redko - povišana telesna temperatura, bolečine v prsih, žeja, gripi podobno stanje, lenoba, slabo počutje, motnje hoje, edem litsa- redki - hladne okončine, odtegnitveni sindrom, podhladitev;
• Reprodukcije in mlečne žleze: redko - izcedek, motnje menstruacije, ginekomastija, galaktoreja, ejakulacija motnje, motnje erekcije, spolne motnje, amenoreya- redko - priapizem;
• Nosečnost, porodu in neonatalno obdobje: redko - sindrom umik pri novorojenčkih;
• Laboratorijske in instrumentalne parametre: pogosto - povečanje telesne teže, povečanje ravni prolaktina- redko - povečanje koncentracije holesterola, povišane ravni kreatin, zmanjšanje koncentracije hemoglobina in povečanje števila eozinofilcev v krvi, povečanje telesne temperature, zmanjšanje števila levkocitov, povečanje koncentracij transaminaz, odstopanja od elektrokardiograma QT intervala raztezek pri elektrokardiogramme- redko - povečana raven trigliceridov, znižanje telesne temperature.

Opozorila

Glede na to, da ima zdravilo dejavnost-alfa blokira, lahko pri nekaterih bolnikih je ob služi kot razvoj ortostatsko hipotenzijo, še posebej v začetnem prilagoditev odmerka. V obdobju po začetku trženja, je klinično pomembno hipotenzijo opažali pri kombiniranem zdravljenju z antihipertenzivi z. Priporočljivo je, da se opravi ustrezna prilagoditev odmerkov, in v primeru hipotenzije - oceno možnosti zmanjševanja odmerka.

Rispolept je dopaminski receptorski antagonist lastnosti, lahko povzroči tardivnih diskinezij, označen s nehoteni ritmični gibi, prednostno obraznih mišic in / ali jezika. Razvoj ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za zapoznele diskinezije. V primeru objektivnih ali subjektivnih simptomov, ki kažejo na zapoznele diskinezije, je priporočljivo razmisliti o ukinitvi zdravila.

Zdravilo lahko povzroči nevroleptični maligni sindrom označen s povečanjem koncentracije kreatin fosfokinaze v serumu, inhibicijo zavesti, avtonomna nestabilnost funkcije živčnega sistema, togosti mišic in hipertermijo. Pri bolnikih z nevroleptični maligni sindrom se lahko pojavi tudi akutna ledvična odpoved in rabdomioliza (mioglobinurija). Če imate kakršne koli objektivne ali subjektivne simptome zdravljenja sindroma, je treba takoj prekiniti.

Preden je zdravilo opaziti razvoj ali poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni in hiperglikemijo. Predpostavlja se, da je tudi pred povečanje telesne teže zdravljenja predispozicijski faktor za to. V zelo redkih primerih, morebitno ketoacidozo in redko - diabetično komo. V zvezi s tem je potreben klinični pregled za simptomov hiperglikemije in pri bolnikih s sladkorno boleznijo - redno spremljanje poslabšanja nadzora glukoze.

Med Rispolept zdravljenja zaradi alfa-adrenergičnih receptorjev učinki se lahko pojavi priapizem.

Zdravilo lahko služi za razvoj venske trombembolije. Glede na to, da, pogosto so bolniki, ki jemljejo zdravila pri katerih obstaja tveganje za vensko tromboembolijo, je treba vse možne dejavnike tveganja je treba opredeliti pred in med zdravljenjem in da sprejmejo previdnostne ukrepe.

Pred Rispolept zdravljenja pri otrocih in mladostnikih z duševno prizadetih treba opraviti temeljito oceno stanja ob obstoju družbenih ali fizičnih vzrokov agresivnega vedenja, kot so neustrezne zahtevam družbenega okolja, ali bolečine. Bolniki v tej skupini je treba skrbno spremljati sedacije risperidon, zaradi možnega vpliva na sposobnost učenja. Spreminjanje časa njegovega sprejema lahko izboljša nadzor sedacije vpliva na pozornost.

Ker je trajanje hiperprolaktinemijo vpliva na rast in spolni razvoj pri otrocih in mladostnikih, mora biti redno klinično oceno hormonskega stanja, vključno s spremljanjem menstruacijski ciklus, spolni razvoj, in drugih morebitnih učinkov, povezanih z prolaktina, merjenje višine in teže.

Med sprejem Rispolept redno je treba opraviti, da preveri, če ekstrapiramidnih simptomov in drugih motenj gibanja.

Bolniki med zdravljenjem je treba vzdržati ravnanja potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo pozornost in psihomotorične hitrost reakcije.

interakcije z zdravili

Pred sočasne uporabe risperidona z drugimi zdravili / snovi, se morajo posvetovati z zdravnikom, da bi se izognili morebitni razvoj neželenih stranskih učinkov zaradi interakcije z drogami.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranimo izven dosega otrok pri temperaturi, ki ni višja od 30 ° C.

rok uporabnosti raztopine in tablet - 3 leta.