Rispolept

Rispolept - z antipsihotično delovanje zdravila.

Obrazec za javnost in sestava

na voljo v naslednjih oblikah Rispolept:

• peroralna raztopina: brezbarvno, transparentno (v temnih steklenicah s 30 ali 100 ml 1 steklenici v kartonski svežnju skupaj s pipeto);
• filmsko obložene tablete: biconcave, podolgovate, z Valium, na počitek - bela colors- 2 mg - svetlo oranžne barve, na eni strani napis "2" in "Ris» - 4 mg - zeleno, na eni strani napis "4 "in" Ris "(10 kosov v pretisnih omotih, 2 ali 6 pretisnih omotih v kartonu snopu.);
• tablete, filmsko obložene: biconcave, podolgovata, z Valium: 1 mg - bela, ena stran napisom "1" in "Ris» - 2 mg - Svetlo oranžne, na eni strani napis "2" in "Ris" - 3 mg - rumena, ena stran napisom "3" in "Ris» - 4 mg - zeleno, na eni strani napis "4" in "Ris" (10 kosov v pretisnih omotih, 2 ali 6 pretisnih omotih. škatla).

Sestava 1 ml raztopine za oralno dajanje:

Video: Rispolept | Navodila za uporabo

• Zdravilna učinkovina: risperidon - 1 mg;
• Pomožne snovi: natrijev hidroksid - na pH 3,0 ± 0,1- benzojska kislina - 2 mg vinske kisline - 7,5 mg prečiščena voda - do 1 ml.

Sestava 1 obloženo tableto:

• Zdravilna učinkovina: risperidon - 2 ali 4 mg;
• Pomožne snovi: magnezijev stearat, laktoza, koruzni škrob, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, propilen glikol, natrijev lavril sulfat, titanov dioksid, pogovorni nadalje tableta 2 mg - oranžno rumeno S (E110) - poleg tablet 4 mg - indigotindisulfonat, holin rumeno.

Sestava 1 Filmska obloga tablete:

• Zdravilna učinkovina: risperidon - 1, 2, 3 ali 4 mg;
• adjuvansi (1/2/3/4 mg): laktoza monohidrat - 131/130/195/260 mg koruznega škroba - 44/44/66/88 mg hipromeloze 2910 15 mPa.s - 2/2/3/4 mg natrijevega lavril sulfata - 0,4 / 0,4 / 0,6 / 0,8 mg mikrokristalna celuloza - 20/20/30/40 mg magnezijevega stearata - 1/1 / 1,5 / 2 mg koloidnega silicijevega dioksida silicij - 0,6 / 0,6 / 0,9 / 1,2 mg;
• lupina (1/2/3/4 mg): hipromeloza 2910 5 mPa.s - 4/4 / 5,2 / 6,8 mg, propilen - 1/1 / 1,3 / 1,7 mg titanov dioksid - 0 / 2 / 2,6 / 3,4 mg smukca - 0 / 1,2 / 1,56 / 2,04 mg, oranžno rumeno barvilo (E110) - 0 / 0,05 / 0/0 mg, rumeno barvilo kinolin (E104) - 0/0 / 0,052 / 0,068 mg, indigo karmin (E132) - 0/0/0 / 0.068 mg.

indikacije

• Shizofrenija - zdravljenje bolnikov, za 13 let;
• manične epizode zmerne do hude, povezane z bipolarno motnjo - zdravljenje bolnikov 10 let;
• obstojne agresija pri bolnikih z zmerno do hudo demenco stopnjo Alzheimerjeve bolezni, ki je odporna na nefarmakološke metode popravljanja, ali če obstaja verjetnost škode za pacienta ali druge osebe do sebe - kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov);
• nenehno agresivnost struktura vedenjskih motenj pri otrocih, mlajših od 5 let diagnosticirano po DSM-IV duševna zaostalost, pri čemer zaradi resnosti agresije ali drugega uničevalnega obnašanja prikazanega zdravil - kratek simptomatsko zdravljenje (do 6 tednov), ki mora biti del širši program, ki vključuje izobraževalne in psihološke dejavnosti. Zdravilo se lahko dodeli strokovnjak na področju otroške psihiatrije / nevrolog ali zdravnik, ki pozna zdravljenje vedenjskimi motnjami pri mladostnikih in otrocih.

kontraindikacije

• fenilketonurija;
• preobčutljivost za zdravila.

Imenovanje Rispolept zahteva previdno v prisotnosti naslednjih bolezni / pogoji:

• hipovolemijo in dehidracija;
• cerebrovaskularni inzult;
• bolezni srca in ožilja (miokardni infarkt, kronične odpovedi srca, srce mišice prevodne);
• Parkinsonova bolezen;
• epileptični napadi, vključno z v zgodovini;
• ledvic ali jeter odpoved, huda;
• odvisnost od drog ali zlorabe zdravil;
• določa nagnjenost k nastanku tipa tahikardija "pirouette" (elektrolitskega neravnovesja, bradikardijo, kombinirano uporabo z zdravili, ki podaljšujejo interval QT);
• Reyev sindrom, intestinalne obstrukcije, možganski tumor, akutnih primerov prevelikega drog (antiemetičnega učinek zdravila lahko zakrije simptome teh pogojev);
• Demenca z Lewyjevimi telesci;
• prisotnost dejavnikov tveganja za trombembolijo, venskih plovila;
• nosečnost;
• starost v prisotnosti cerebrovaskularno demence.

Zaradi pomanjkanja zadošča uporaba podatkov rispolepta nosečnice in doječe matere lahko koristijo razmerje po oceni tveganja.

Odmerjanje in način uporabe

Rispolept jemlje oralno, ne glede na hrano.

Če en sam odmerek znaša manj kot 1 mg, Rispolept treba sprejeti v obliki peroralne raztopine.

Zdravljenje shizofrenije:

• odrasli: začetni dnevni odmerek - 2 mg na 1 ali 2 deljenih odmerkih. Na drugi dan se odmerek poveča za 2-krat. V prihodnosti, je ostala na tej ravni, bodisi individualno prilagojena. Povprečni optimalni dnevni vnos - 4-6 mg. V nekaterih primerih se lahko upravičeno počasnejše povečanje odmerka, kot tudi nižji začetni in vzdrževalni odmerek. Doze uporabo nad 10 mg na dan, ki je večja učinkovitost ni prikazan, poleg tega pa lahko to povzroči ekstrapiramidne simptome. Večja od 16 mg na dan, ne Rispolept imenovan (varnostni profil ni raziskana). Ko stabilno zaspanost priporočeni dnevni odmerek nižji za 2-krat, je treba zdravilo treba dvakrat na dan. Starejši bolniki daje 2-krat na dan, 0,5 mg, je mogoče povečati odmerek 1-2 mg na dan, ne da bi spremenili sprejema množico;
• Otroci od 13 let: začetni dnevni odmerek - 0,5 mg na 1 sprejem (zjutraj in zvečer). Po potrebi in če prenaša, je mogoče povečati 0,5-1 mg na dan, da dosežete priporočeni - 3 mg (v razmiku najmanj 24 ur). Doze uporabijo višje kot 3 mg na dan niso pokazale večjo učinkovitost, poleg tega, lahko poveča pogostnost neželenih učinkov. Rispolept 6 mg na dan ni imenovan (varnostni profil ni raziskana).

Zdravljenje maničnih epizod povezanih z bipolarno motnjo:

• odrasli: začetni dnevni odmerek - 2 mg v 1 recepciji. Če je potrebno, se odmerek lahko poveča na 1 mg (v razmiku najmanj 24 ur). V večini primerov je optimalna dnevni odmerek je 1-6 mg. Varnostni profil vloge nad 6 mg na dan ni bilo raziskano. Če bi redno ocenjuje ustreznost nadaljnjega zdravljenja. Ko stabilno zaspanost priporočeni dnevni odmerek nižji za 2-krat, je treba zdravilo treba dvakrat na dan. Starejši bolniki daje 2-krat na dan, 0,5 mg, je mogoče povečati odmerek 1-2 mg na dan (brez spreminjanja sprejema množico). Zaradi omejenih izkušenj s starejših bolnikih Rispolept bi jih bilo treba previdno;
• Otroci 10 let: začetni dnevni odmerek - 0,5 mg (1 Vstopne zjutraj ali zvečer). Če je potrebno in če prenaša, je mogoče povečati 0,5-1 mg na dan, da izpolnjujejo priporočene - 1-2,5 mg (pri intervalu ne manj kot 24 ur). Uporaba odmerkih nad 2,5 mg na dan, ki je večja učinkovitost ni prikazan, poleg tega, lahko poveča pogostnost neželenih učinkov. Rispolept 6 mg na dan ni imenovan (varnostni profil ni raziskana).

V zdravljenje dolgotrajne agresije pri bolnikih z demenco zaradi Alzheimerjeve bolezni, je zdravilo predpisano 2-krat na dan do 0,25 mg. 1 do 2 urah je odmerek se lahko poveča do 0,25 mg. V večini primerov optimalni odmerek - 0,5 mg 2-krat na dan, v nekaterih primerih je optimalna je 2 mg na dan v 2 deljenih odmerkih. Trajanje zdravljenja - do 6 tednov. To zahteva redno oceno in potrebo po nadaljnjem zdravljenju.

Priporočena diagram drog v strukturi stalnih Bolezni agresivnosti pri otrocih 5-18 let z maso do / več kot 50 kg: začetni dnevni odmerek - 0,25 / 0,5 mg v 1 sprejemniki možno povečanje - 0,25 / 0 5 mg (ne več kot 1 na 2 dni) - optimalna - 0,5 / 1 mg, v nekaterih primerih zvišane prednostno sprejem (0,75 / 1,5 mg) ali nizko (0,25 / 0,5 mg ) dnevni odmerek. To zahteva redno oceno in potrebo po nadaljnjem zdravljenju.

V navzočnosti ledvic in jeter bolezni Rispolept previdno dajati 2-krat manjšo začetnih in vzdrževalnih dozah (povečanje njihove mora biti počasnejša).

Opusti zdravljenje mora biti postopno. V redkih primerih lahko pride do odtegnitveni simptomi kot so slabost, bruhanje, znojenje in nespečnost.

Na začetku seveda Rispolept pred zdravljenje drugih zdravil priporočljivo dvigniti postopoma.

neželeni učinki

Med sprejemnem Rispolept najpogosteje (10% primerov), je bilo ugotovljeno, razvoj takšnih motenj kot so Parkinsonova bolezen, nespečnost in glavobol.

Možni neželeni učinki (1/10 - zelo pogosto, in 1/100 <1/10 – часто, 1/1000 и <1/100 – нечасто, 1/10 000 и <1/1000 – редко, <1/10 000 – очень редко, при невозможности оценить частоту развития – с неустановленной частотой):

• kardiovaskularni sistem: pogosto - tahikardija, arterijske gipertenziya- Občasna - palpitacije, blokada svežnja His in ortostatske hipotenzije, zardevanje, atrioventrikularni blok, atrijsko fibrilacijo, motnje srčnega prevajanja redko - pljučno embolijo, sinusna bradikardija, globoka venska tromboza;
• Imunski sistem: Občasna - giperchuvstvitelnost- redko - anafilaktične reakcije, preobčutljivosti na zdravila;
• vid in sluh: pogosto - konjunktivitis, zamegljen zrenie- redko - izcedek iz oči, pordelost in suhost oči, zamegljen vid, otekanje okoli oči, povečana fotofobija, tinitus, bolečina uhe- redko - zamegljen vid, glavkoma, neprostovoljno rotacija zrkel, intraoperativne povešanje iris sindroma;
• krvotvorni sistem: redko - anemija, trombotsitopeniya- redko - agranulocitoza, granulocitopenija;
• živčnega sistema: zelo pogosto - parkinsonizem, zaspanost, glavobol, sedacija Učinka pogosto - letargija, omotica, akatizija, tremor, distonija, diskineziya- redko - disartrija, pomanjkanje odziva na dražljaje, omedlevice, motnje zavesti, možganska kap, prehodni ishemični napad ortostatska omotica, tardivna diskinezija, hipoestezija, krči, okusa, motnje okusa, cerebralna ishemija, motnje pozornosti, ravnotežje, govor, usklajevanje dvizheniy- redki - glava tremor, maligne neyrole ptichesky sindrom, cerebrovaskularne motnje, diabetična koma;
• prebavni sistem: pogosto - slabost, suha usta, bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, zaprtje, prebavne motnje, bolečine v želodcu, gipersalivatsiya- redko - gastroenteritis, fekaloma, disfagija, fekalno inkontinenco, gastritis, meteorizm- redko - Hale ileus, edem ustnic, pankreatitis;
• dihala: pogosto - nazalna kongestija, težko dihanje, kašelj, epistaksa, v območju bolečine grla in glotki- redko - kršitve dihalne poti, dihanje, pljučna kongestija, sopenje, aspiracijska pljučnica, piskanjem pri dihanju, disfoniya- redko - hiperventilacijo, apneja v spanju;
• reproduktivnega sistema: redko - ejakulacija motnje, seksualne disfunkcije, erektilne disfunkcije, ginekomastija, galaktoreja, amenoreja, izcedek, motnje menstruacije tsikla- redko - priapizem;
• hepatobiliarnim načine: redki - za zlatenica;
• podkožja in kože: pogosto - eritem, syp- redko - akne, akne, srbenje, hiperkeratoza, alopecija, seboroični dermatitis, suha koža, izguba in spremenite kozo barvo redko - perhot- zelo redko - angioedem;
• ledvic in sečil: pogosto - enurez- pogostim - inkontinenca, zadrževanje uriniranja, disurija, pogostega uriniranja;
• vezivnega tkiva in mišično-skeletne sistem: pogosto - artralgija, bolečine v okončinah in spine- redko - kršitev drže, mišična šibkost, bolečine v vratu, bolečine v mišicah, otekanje sklepov, bolečine v mišicah prsih, togost sustavah- redko - rabdomiolize;
• nosečnost, neonatalno in poporodna doba: redko - sindrom umik pri novorojenčkih;
• um: zelo pogosto - bessonnitsa- pogosto - anksioznost, vznemirjenost, anksioznost, motnje sleep- redko - manija, zmedenost, letargija, zmanjšan libido, nervoznost- redko - afektivna sploščenja, anorgazmija;
• okužba: pogosto - sinuzitis, pljučnica, gripa, bronhitis, okužbe ušesa, zgornjega respiratornega in urinske routes- redko - tonzilitis, vnetje srednjega ušesa, cistitisa, virusnimi infekcijami, akarodermatit, vnetje podkožnega maščobnega tkiva, okužba oči, lokalizirane okužbe, okužbe dihal, onihomikoz- redki - kronični otitis media;
• Presnova: pogosto - spreminjanje appetita- redkokdaj - diabetes, polidipsija, anoreksije, giperglikemiya- redko - zastrupitev z vodo, hipoglikemija, poslabšano nastajanje antidiuretičnega gormona- zelo redko - diabetična ketoacidoza;
• laboratorijski / instrumentalni parametri: pogosti - telesne mase, povečana prolaktina- redko - EKG podaljševanjem interval QT na elektrokardiogramu, zmanjšanje števila levkocitov in koncentracijo hemoglobina, povečanje telesne temperature, zvišanje nivojev transaminaze, število eozinofilcev v krvne ravni CPK, koncentracija holesterina- redko - poveča koncentracijo trigliceridov, nizka telesna temperatura;
• Splošne težave: pogosto - zvišana telesna temperatura, utrujenost, lenoba, ali generalizirani periferni edem, utrujenost, bolečine v prsih kletki redko - nenormalna hoja, edem obraza, slabim počutjem, gripi podobna stanja, žeja, bruhanje, neprijeten občutek v prsih kletki redki - umik sindrom, hipotermija, hladne okončine.

Video: Antipsihotiki in njihov vpliv na otroke

Kršitve ugotovljene v okviru kliničnih raziskavah pri rispolepta Konst - vbrizgljiv pripravek s podaljšanim sproščanjem risperidona (neželeni učinki, ki niso povezane s poti dajanja in sestave):

• vestibularni sistem, organi sluha in vida: vrtoglavica, okluzija arterije mrežnice, blefarospazem;
• kardiovaskularni sistem: bradikardija, hipertenzija;
• prebavnega sistema: krč peresa, zobobol;
• skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v zadnjico;
• laboratorijske parametre: hujšanje, povečanje vrednosti jetrnih encimov in ravni gama-glutamil transferaze;
• Živčni sistem: krči, parestezije;
• hemopoietic sistem: nevtropenija;
• Bolezni kože in podkožja: ekcem,
• Poškodba: pojavnost;
• psihično depresija;
• okužba: okužbe spodnjih dihal, gastroenteritis, okužba, podkožni absces;
• Splošne težave: bolečine.

Opozorila

Kombinirana uporaba Rispolept z furosemid pri starejših bolnikih z demenco, morate biti previdni (obstajajo dokazi o večji umrljivosti).

Verjetnost cerebrovaskularnih neželenih učinkov je bistveno večja pri bolnikih z vaskularne demence, mešane ali v primerjavi z bolniki z Alzheimerjevo demenco in zato Rispolept ni predpisan za demenco, razen s Alzheimerjevega tipa.

Prejemanje rispolepta nekaterih bolnikih povzroči ortostatsko hipotenzijo, zlasti v začetnem prilagoditev odmerjanja.

Z razvojem simptomov (subjektivni ali objektivni), ki kažejo, tardivnih diskinezij, boste morda morali preklicati vse antipsihotikov, vključno Rispolept.

Z obstoječo hiperprolaktinemije, pri bolnikih z možnimi prolaktina odvisnimi tumorji, kot tudi anamnezo epileptičnih napadov ali drugih stanj, pri katerih lahko zmanjšajo prag napada, je terapija predpisana previdno.

Video: Nepravilnosti pri uporabi atipičnih antipsihotikov

Vsi bolniki morajo spremljati prisotnost kliničnih simptomov hiperglikemije.

Paziti je treba pri imenovanju Rispolept o pogojih ozadja, ki omogočajo povečanje telesne temperature, vključno z dehidracijo in intenzivne vadbe.

Da bi ugotovili individualno občutljivost na zdravila, svetujemo, da se vzdržijo vožnje in dela z mehanizmi.

interakcije z zdravili

Kombinirana uporaba rispolepta z nekaterimi droge / snovi lahko pripelje do naslednjih učinkov:

• zdravili, ki podaljšajo QT interval, triciklični / tetraciklični antidepresivi, antihistaminiki, nekateri drugimi zdravili antipsihotiki, nekateri antimalariki, zdravila, ki povzročajo bradikardijo, neravnovesje elektrolitov ali inhibiranje jetrni presnovi risperidona: razvoj interakcije (kombinacija zahteva varstvo);
• paroksetin, fluoksetin: povečano plazemsko koncentracijo risperidona v plazmi, v manjši meri - koncentracijo aktivne antipsihotične frakcije (imenovanje / preklic teh zdravil treba prilagoditi rispolepta odmerka);
• antihipertenzivi: razvijanje hudo arterijsko hipotenzijo (napisali v obdobju trženja);
• levodope in drugih dopaminskih agonistov: zmanjša njihovo učinkovitost (če je potrebno Uporaba kombinacije, še posebej v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek vsakega zdravila);
• verapamilom: zvišanje plazemske koncentracije risperidona;
• drugih drog / snovi centralno ukrepanje, zlasti etanol, opiatov, antihistaminičnimi drog, benzodiazepini: čimer se poveča verjetnost sedacije (kombinacija zahteva varstvo);
• karbamazepin in druge inducirajo jetrne encime in P-glikoprotein: zmanjšanje plazemske koncentracije aktivne frakcije antipsihotično risperidona (terminu / preklic teh zdravil treba prilagoditi rispolepta odmerka);
• triciklični antidepresivi, fenotiazini in nekateri beta-blokatorji: povečajo plazemske koncentracije risperidona;
• paliperidon: povečanje koncentracije aktivne antipsihotične frakcije (kombinacija ni priporočljiva);
• ranitidin, cimetidin: povečajo biološko uporabnost risperidona minimalen učinek na koncentracije aktivne antipsihotične frakcije.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite izven dosega otrok, pri temperaturi 15-30 ° C

Rok - 3 leta.