Nexium

Nexium - zdravilo, ki inhibira protonske črpalke parietalnih celic želodčne sluznice.

Obrazec za javnost in sestava

Nexium dozirne oblike:

• Filmsko obložene tablete: biconcave, podolgovata, bele o lomu z rumeno vkrapleniyami- 20 mg - svetlo rožnate z gravuro "20 mg" na eni in "A / EH" kot frakcija na 40 drugi storone- mg - roza, označene s "40 mg" na eni in "a / EI" kot frakcija na drugi strani (v aluminijastih pretisnih do 7 sht.- 1, 2 ali 4 v paketu blistra kartonski);
• Peleti prekriti s gastrorezistentnih in zrnca za peroralno suspenzijo: svetlo rumena različnih velikosti lahko pojavijo rjavkaste granule (v paketih trojno laminat 3042.7 mg 28 paketov v papirnate škatle);
• Liofilizat za pripravo raztopine za intravensko aplikacijo: skoraj bel belega ali stisnjenega maso (v vialah po 5 ml steklene viale v 10 stativi bumazhnyh- 1 stojalo v kartonske embalaže s kontrolo prve odprtine).

1 tableta vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: esomeprazol magnezij trihidrata - 22,3 ali 44,5 mg (kar ustreza esomeprazola vsebine - 20 ali 40 mg);
• Pomožni komponente: trietilcitrat, smukec, titanov dioksid (E171), saharoza sferične granule, natrijev stearilfumarat, krospovidona, polisorbat 80, makrogol, parafin, mikrokristalna celuloza, metakrilne in ethacrylic kisline (1: 1), magnezijev stearat, železov barvilo oksid rumeni (172), rdeči železov oksid barvilo (E172), hipromeloza, giproloza, gliceril monostearat 40-55.

Paket 1 s peleti in zrnca vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: esomeprazol magnezij trihidrata - 11,1 mg (kar ustreza esomeprazola vsebina - 10 mg);
• Pomožni komponente: železov oksid rumeno barvo, brezvodna citronska kislina, ksantan gumi, krospovidona, dekstroza, polisorbat 80, glicerol monostearat 40-55, magnezijev stearat, trietilcitrat, hipromeloza, giproloza, sferične granule saharoza, smukec, metakrilne kisline in etilakrilata ( 1: 1).

V 1 viala liofilizatom vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: esomeprazol natrijev - 42,5 mg (kar ustreza esomeprazola vsebina - 40 mg);
• Pomožni komponente: natrijev hidroksid, natrijev edetat dihidrat.

indikacije

Tablete, prevlečene obolochkoy- peleti, gastrorezistentno oblogo tablete, in zrnca za peroralno suspenzijo

• Gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB) zdravljenje erozivnega refluksu ezofagita- dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje po zdravljenju erozivnega ezofagitisa refluksa (za preprečitev ponovitve) - simptomatsko GERB zdravljenje;
• Želodčna razjeda in razjeda na dvanajstniku;
• Duodenalni ulkus povezana s Helicobacter pylori (v kombinaciji z drugimi zdravili);
• Želodčne razjede povezana s Helicobacter pylori (recidivno preventive v kombinaciji z drugimi zdravili);
• Stanje po krvavitve iz peptične razjede, povezanih z intravenskim dajanjem zdravil, ki zmanjšujejo izločanje želodčne žlez (kislotopodavlyayuschaya podaljšanim zdravljenje in preprečevanje ponovne uporabe);
• Želodčni ulkus povezane s podaljšanim uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) (za zdravljenje in preventivo pri ogroženih bolnikih);
• Zollinger-Ellisonov sindrom ali drugih stanj, označenih s patološko povečanim izločanjem želodčne žlez, vključno z idiopatsko hipersekrecije.

Liofilizat za pripravo raztopine za intravensko dajanje

Nexium v ​​obliki liofiliziranega proizvoda se uporablja kot alternativa peroralni terapiji, ko je nezmožnost realizacije:

• Odrasli: GERD z ezofagitisa in / ali ezofagealni simptomov refluksa izražena bolezni- peptični ulkus, povezanih z NSAID (zdravljenje in profilakso pri bolnikih s povečanim tveganjem) - krvavitve iz peptične razjede po endoskopski hemostazo (recidivov profilakso);
• Otroci in mladostniki od 1 leta do 18 let: GERB z erozijsko refluksni ezofagitis in / ali če simptomi refluksne bolezni.

kontraindikacije

• pomanjkljivost pomanjkanjem saharoza-izomaltaznaya, glukoze-galaktoze ali dedno intoleranco za fruktozo (tablete in peleti);
• Otroci do starosti 12 let (podatki o varnosti in učinkovitosti niso na voljo), in več kot 12 let za druge indikacije, razen za GERB (tablet);
• Otroci starost: do 1 leta ali telesno maso manj kot 10 kg (podatki o varnosti in učinkovitosti niso na voljo) - od 1 leta do 11 let (za druge indikacije poleg zdravljenje erozivnega ezofagitisa in simptomatsko zdravljenje GERB) - več kot 12 let, pri drugih indikacijah, razen GERB (pelet);
• Otroci do starosti 1 years- otroštvu in adolescenci do 18 let, za druge indikacije, razen za GERB (liofilizat);
• Hkratno nelfinavir in atazanavir terapija;
• Preobčutljivost na zdravila.

Varnostni ukrepi Nexium uporablja pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (zaradi omejenih izkušenj uporabe).

Odmerjanje in način uporabe

Filmsko obložene tablete

Tablete so notri v celoti (ne more žvečiti ali zdrobiti), z nekaj tekočine.

Bolniki s težko požiranje tablet lahko raztopi v ¹/₂ kozarcev gazirane vode (ali drugo tekočino, se ne sme uporabljati), mešamo še dezintegracije, čemur sledi suspenziji mikrogranul peroralno enkrat ali več kot eno uro. Nato kozarec napolnjen z vodo za ponovno ¹/₂, mešamo ostanke in jemlje peroralno (žvečiti ali drobiti mikrogranule ne more).

Pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet raztopljene v negazirane vode in uporabljajo nazogastrično cevko, je primeren za ta postopek. Tableta se nahaja v brizgo, ga napolniti z 25 ml vode in 5 ml zraka (približno). Nekateri sonde lahko zahtevajo redčenje droge v 50 ml pitne vode, da preprečite zamašitev tablete kroglice sonda. Takoj zatem brizga v 2 minutah stresamo, da se raztopi tableto in nato ima svojo konico navzgor, da preveri, če ni zamašen. Konico brizge navzgor, se je predstavil v cev in je potekala v tem položaju, se brizga nato pretrese in obrne na glavo svojo konico. Zatem se sonda daje 5-10 ml raztopljenega zdravila, se brizga vrne v prejšnji položaj ter stresamo, nato ponovno obrnjen konico navzdol in tudi dajemo v 5-10 ml Nexium sondo. Ta postopek je treba ponoviti, dokler brizga ne bo prazen. Če brizga ostane oborina zdravila, je napolnjena s 25 ml vode (pri nekaterih sonde - 50 ml) in 5 ml zraka in ponovimo postopek, da uvede zdravilo v sondo.

Odmerjanja:

Video: Topnost Nexium tablete

• Zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa: otroci od 12 let in odrasle z GERB - 0,04 1 g enkrat na dan za 28 dni. Če ni celjenje ezofagitisa ali simptomi ne popustijo, je priporočljivo, da ponovno zdravljenje;
• Preprečevanje ponovitve med dolgotrajno vzdrževalno terapijo po zdravljenju erozivnega refluksnega ezofagitisa: otroci od 12 let in odrasle z GERB - 0,02 1 g enkrat na dan;
• Simptomatsko zdravljenje GERB: otroci od 12 let in odrasle - 0,02 1 g enkrat na dan pri bolnikih brez ezofagitisa. Ko se je po 28 dneh zdravljenja, se simptomi ne izginejo, je priporočljivo ravnanje dodatno testiranje. Po odpravi simptomov prehod na način, ki ga prejme Nexium "na zahtevo": 0,02 g 1-krat na dan, v primeru ponovnega pojava simptomov (ne priporoča pri bolnikih, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila obstaja tveganje za razvoj razjeda želodca ali dvanajstnika);
• Duodenalnega ulkusa ter preprečevanje ponovitve peptične razjede: odraslih bolnikov predpisana v kombinirani terapiji za eradikacijo Helicobacter pylori - Nexium 0,02 g, 1 g in 0,5 g amoksicilin klaritromicina 2-krat na dan za 7 dni;
• Kislotopodavlyayuschaya podaljšanim zdravljenje pri bolnikih, ki so imeli krvavitve peptičnega ulkusa, za preprečevanje relapsa: 0,04 1 g enkrat na dan 28 dni po koncu intravenskega zdravljenja z zdravili, ki zmanjšujejo izločanje želodčne žlez;
• Želodčni ulkus pojavila na ozadju dolgotrajna uporaba NSAID: kot sredstvo za zdravljenje - 0,02 ali 0,04 g 1-krat dnevno za 28-56 sutok- preprečevanje - 0,02 ali 0,04 g 1 dan;
• Stanja, povezana s patološko povečanim izločanjem želodčne žlez, vključno z idiopatsko hipersekrecije in Zollinger-Ellisonovega sindroma: začetni odmerek - 0,04 g 2-krat na dan. Dodatne odmerek izbral posamično, in trajanje zdravljenja je določena glede na klinično sliko bolezni. Izkušnje z gost 0,12 g droge, 2-krat na dan.

Peleti prekrita z gastrorezistentnih zrnc in suspenzije za peroralno

Peleti se jemlje oralno po razredčenju v vodi. Ta formulacija Nexium je namenjen predvsem za otroke in bolnike, ki imajo težave pri požiranju.

Da bi dobili 0,01 g zdravila z vsebino ene paketne pilul damo v čašo, ki vsebuje 15 ml v vodi 0,02 g - 2 paketni 30 g ml-0,04 - 3 60 ml paketa. Sprejeti sredstvo pred sprejem mešali in pustili stati več minut, da dobimo tekočo zmes. V končni obliki pripravka ali takoj traja več kot 30 minut po kuhanju, še enkrat premešajte pred uporabo. Nato smo čašo dodamo še 15 ml vode, mešamo ostanke in jih pokazal notri. Peleti in granule ne raztopi soda vodo, prav tako ne sme zdrobiti ali jih žvečiti.

Suspenzijo lahko dajemo z nazogastrično cevjo. V ta namen je želeno količino zdravila (0,01, 0,02 ali 0,04 g) raztopimo v ustrezni količini vode (15, 30 ali 60 ml) smo mešali in čaka nekaj minut, da se tvori suspenzija. Pripravek smo nato še enkrat mešamo in očiščene v brizgo. Suspenzijo smo dali takoj ali v 30 minutah po pripravi. Za dajanje ostankov drog v brizgi Poglabljanje 15 (za odmerku 0,01 g), 30 (za odmerku 0,02 g) in 60 ml (za odmerku 0,04 g) vode in stresamo in vbrizga v nazogastrično cevko. Neizkoriščene vzmetenje uničena.

Priporočeni režim odmerjanja:

Video: Nexium

• Zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa: Otroci, stari od 1-11 let, s telesno maso > 10 kg, vendar < 20 кг – по 0,01 г 1 раз в день на протяжении 56 суток- с массой тела 20 кг и более – по 0,01-0,02 г 1 раз в день на протяжении 56 суток- дети от 12 лет и взрослые – по 0,04 г 1 раз в день на протяжении 28 суток. Если не наблюдается заживление эзофагита или симптомы заболевания сохраняются, рекомендуется проведение повторного курса лечения;
• Simptomatsko zdravljenje GERB: Otroci, stari od 1-11 let, s telesno maso > 10 kg - 0,01 g 1-krat dnevno v obdobju do 56 dni (uporaba esomeprazol odmerka v dozi > 0001 g na 1 kg telesne teže na dan niso raziskali) - otrok 12 let in odrasli - 0,02 g 1-krat na dan (pri bolnikih brez ezofagitisa). Ob ohranjanju simptome bolezni, po 28 dneh zdravljenja je priporočljivo opraviti dodatne preiskave. Po odpravi simptomov prehod na sprejem Nexium v ​​"po potrebi" - 0,02 1 g enkrat na dan, v primeru nadaljevanja simptomov (ni priporočljivo za bolnike, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila, in pri katerih obstaja tveganje za razvoj razjeda želodca ali dvanajstnika);
• Dolgoročna vzdrževalno zdravljenje po zdravljenju erozijsko refluksnega ezofagitisa za preprečitev ponovitve: otroci od 12 let in odrasle - 0,02 1 g enkrat na dan;
• Zdravljenje razjede dvanajstnika in preprečevanje ponovitve peptične razjede (kombiniranega zdravljenja za izkoreninjenje Helicobacter pylori), dolgi kislotopodavlyayuschaya zdravljenja pri bolnikih, ki so se je s krvavitvijo iz peptične razjede (za preprečevanje ponovitve), razjede na želodcu, ki so nastale v ozadju dolgotrajno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (zdravljenje in preprečevanje) stanja, povezana s patološko povečanim izločanjem želodčne žlez, vključno z idiopatsko hipersekrecije in Zollinger-Ellisonovega sindroma: Odmerek je podoben tistemu, ki je opisan pri tabletah.

Liofilizat za pripravo raztopine za intravensko dajanje

Mešano raztopino liofilizata dajemo intravensko. Pri oblikovanju redčenje uporaba 0,9% natrijevega klorida za intravensko dajanje, opazovanje naslednje deleže:

• Odmerek 0,008 g / ml: v viali z 0,04 g formulacije so dodamo 5 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida;
• Odmerek 0,04 g: vsebino ene viale z 0,04 g produkta raztopimo v 100 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida;
• Odmerek 0,08 g: vsebnost 2 viali z 0,04 g produkta raztopimo v 100 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida.

Končno rešitev ni mogoče mešati ali sočasno z drugimi zdravili. Pred uvedbo zdravila je priporočljivo, da se vizualno preveri, razbarvanje in prisotnost vidnih mehanskih nečistoč. Vpišete lahko samo bistro raztopino. Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi (mikrobiološko) ali v 12 urah. Neuporabljeno raztopino ostankov uporabi v skladu z lokalnimi predpisi.

Priporočeni intravenski odmerek za odrasle:

• Alternativna oralna terapija (z nezmožnostjo njegovo izvajanje) po 0.02-0.04 g 1-krat dnevno;
• Ezofagitisa GERD začeli 0,04 g 1-krat dnevno;
• Simptomi GERB: 0,02 g 1-krat dnevno;
• Razjed, povezanih z NSAID vključno rizično skupino bolnikov (zdravljenje in preprečevanje) 0,02 g 1-krat dnevno;
• Preprečevanje rebleeding peptičnega ulkusa po endoskopski hemostazi: 0,08 g kot intravenska infuzija v času 30 minut, nakar sledi podaljšanim intravensko infuzijo - 0,008 g v teku 1 h za 3 dni (72 ur). Za zaviranje izločanje kisline po parenteralno zdravljenje priporočljivo zavirajo izločanja terapije (npr 0,04 g esomeprazola 1-krat dnevno, 28 dni).

Značilno je perioda kratka Nexium parenteralno uporabo, bolnik prenese v najkrajšem možnem času za oralno terapijo.

Trajanje injekcijo in infuzijo:

• Intravenozne injekcije: odmerek 0,04 g (5 ml, 0,008 g / ml) damo v 3. minutah (min) - odmerku 0,02 g (2,5 ml, 0,008 g / ml) - polovico pripravljene raztopine dajemo več 3 min (minut), neuporabljena ostanki utiliziruyutsya- odmerek 0,01 g (otrocih in mladostnikih) - 1,25 pripravljeno raztopino dajemo 3. minutah (min), se neizrabljenih ostankov;
• Intravenska infuzija: odmerek 0,04 g dajemo za 10-30 minut odmerku 0,02 g (polovica pripravljena raztopina) - za 10-30 minut, neuporabljenih ostankov utiliziruyutsya- 0,08 g odmerka (za odrasle) - med 30 min odmerku 0008 g / h - pri 71,5 h (0,008 g v teku 1 h) - odmerek 0,01 g (otrocih in mladostnikih) - četrtina pripravljeno raztopino dajemo za 10-30 minut, reciklirane neuporabljene ostanke.

Otroci in mladostniki od 1 leta do 18 let kot alternativa peroralni terapiji, ko je nezmožnost njegovega deleža pri bolnikih GERB z erozivnega ezofagitisa refluksa in / ali hudih bolezenskih simptomov refluksa raztopino dajemo parenteralno, 1-krat na dan, kot del poteka zdravljenja za GERB.

Priporočeni režim odmerjanja pri otrocih in mladostnikih:

• 1-11 let: zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa - 0,01 1 g enkrat dnevno pri bolnikih s telesno maso < 20 кг, по 0,01 или 0,02 г 1 раз в день для пациентов с массой тела 20 кг- симптоматическая терапия ГЭРБ – по 0,01 г 1 раз в день;
• 12-18 let: zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa - 0,04 1 g enkrat dnevno-simptomatsko zdravljenje GERD - 0,02 1 g enkrat na dan.

Bolniki s hudo jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerkov Nexium, in sicer:

• Obložene tablete in liofilizatov za pripravo raztopine za intravensko dajanje: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 0,02 g;
• Peleti prekriti s gastrorezistentnih in zrnca za peroralno suspenzijo: Največji dnevni odmerek za otroke 1-11 let - 0,01 r pri bolnikih, starejših od 12 let - 0,02 g

neželeni učinki

• Koža in podkožja: Pogosto - reakcijo pri pripravi na mestu injiciranja (liofilizat) - redko - koprivnica, izpuščaj, srbenje, dermatit- redko - fotosenzitivnosti, alopetsiya- zelo redko - toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem;
• Mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: redko - bolečine v mišicah, artralgiya- zelo redko - šibkost mišic;
• Živčni sistem: pogosto - glavobol bol- redko - zaspanost, parestezije, golovokruzhenie- redko - motnje okusa;
• Duševne motnje: redko - bessonnitsa- redki - zmedenost, vznemirjenost, depressiya- zelo redko - agresivno vedenje, halucinacije;
• Prebavila: pogosto - slabost / bruhanje, napenjanje, driska, zaprtje, bolečine v zhivote- redko - suha rtu- redko - kandidiaza prebavil, stomatit- zelo redko - mikroskopski kolitis (potrjena s histološko preiskavo);
• Hepatobiliarnim načine: redko - povečan jetrih fermentov- redko - hepatitis (z zlatenico ali brez) - zelo redko - encefalopatija pri bolnikih z boleznimi jeter, odpovedi jeter;
• Genitalije in mlečna žleza: zelo redki - A ginekomastija;
• Krvi in ​​limfatičnega sistema: redko - trombocitopenija, leykopeniya- zelo redko - pancitopenija, agranulocitoza;
• Imunski sistem: redko - preobčutljivostne reakcije (npr anafilaktična reakcija / anafilaksa, angionevrotični edem, vročina);
• Dihalnega sistema, so organi prsnega koša in mediastinalnega prostora: redko - bronhospazem;
• Ledvic in sečil: zelo redko - intersticijski nefritis;
• Organ vida: redko - zamegljen vid;
• Presnova in prehrana: redko - periferni edem (tablete, pelete) - redko - giponatriemiya- zelo redko - zaradi Hypomagnesemia, hipokaliemijo, Hypomagnesemia, hipokalcemije zaradi težkih, hipomagneziemija;
• Splošne težave: redko - periferni edemi (liofilizat) - redko - potenje, splošno slabo počutje.

Opozorila

V želodca (obstaja sum nanjo), in prisotnost kakršnih koli motečih simptomov (bruhanje pomešano s krvjo ali melena, disfagija, ponavljajoče bruhanje, pomembno spontano izgubo telesne teže), je treba izključiti prisotnost malignih tumorjev, saj lahko uporaba Nexium povzroči glajenje simptomov in nastavitev zakasnitve diagnoza.

V redkih primerih pri bolnikih, ki so prejemali dolgotrajno zdravljenje z omeprazolom, je atrofični gastritis odkrita med histološko preiskavo biopsijo osebkov želodčne sluznice telesa lupine.

Pri dolgotrajnem zdravljenju z drogami (več kot 1 leto), priporočamo redno zdravniški nadzor. V primerih, ko simptomi sprememb v naravi, medtem ko so jemali Nexium "na zahtevo", morate obiskati zdravnika za nasvet. Glede na nihanja koncentracije esomeprazola v plazmi pri imenovanju zdravljenje ", kot je to potrebno", je treba upoštevati interakcije zdravila z drugimi zdravili. Pri uporabi Nexium za Helicobacter pylori je treba upoštevati možnost interakcije z drugimi zdravili za vse komponente trojno terapijo.

Ni priporočljivo istočasna uporaba esomeprazola in klopidogrela so opazili med njimi farmakodinamičnih / farmakokinetičnih interakcij, kar zmanjšuje izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela v povprečju za 40% in zmanjša maksimalno inhibicijo ADP sprožene agregacije trombocitov povprečne 14%.

Posamezne opazovalne študije kažejo, da lahko uporaba inhibitorjev protonske črpalke rahlo povečanje tveganja zlomov z osteoporozo, pri drugih podobnih študijah opazili povečano tveganje.

Zveza med zaviralci protonske črpalke z zlomi z osteoporozo naključno, dvojno slepih, kontroliranih kliničnih preskušanj omeprazola in esomeprazola (vključno z dvema odprtih preiskav dolgotrajnem zdravljenju več kot 12 let) ni bil potrjen. Kljub temu, bolniki s tveganjem za osteoporozo ali zlomi na njegovo ozadje, je priporočljivo, da se v skladu z ustrezno kliničnega opazovanja.

Bolniki med zdravljenjem z previdnost je potrebna pri upravljanju potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo pozornost in psihomotorične hitrost reakcije.

interakcije z zdravili

Pred sočasno uporabo esomeprazola z drugimi zdravili / sredstva je priporočljivo, da se posvetuje z zdravnikom, da bi se izognili morebitni razvoj neželenih stranskih učinkov zaradi interakcije z drogami.

Pravila in pogoji shranjevanja

Shranjujte v suhem dosega otrok in stran od lahkih meste- tablet in liofilizat - pri temperaturah do 30 ° C, pri čemer granule, pelete - 25 C.

Rok:

• Tablete in peleti, pelete - 3 leta;
• 2 goda kartonske pakete brez sobni svetlobi - - liofilizat 24 ur.