IFN-EU

IFN-EU - zdravilo ima protivirusno, antitumorsko in imunomodulatorne učinke.

Obrazec za javnost in sestava

Farmacevtska oblika - liofilizatov za raztopino za injiciranje in topično aplikacijo: higroskopski prah ali porozni masa bele barve, če je razredčen tvorita brezbarvno, prozorno ali šibko opalescentno raztopino (v steklene ampule, 5 vial v pretisnih omotih v kartonski snopu 1 ali 2 paketa - v steklenicah, 5 steklenic na pretisnih omotih, v kartonski snop en paket).

Učinkovina: interferon alfa-2b humani rekombinantni v 1 ampulo / vialo - 0,5 milijonov in 1 milijon in 3 ppm ali 5 milijonov mednarodnih enot (IU)

Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, albumina infuzijsko raztopino 10%.

indikacije

Complex zdravljenje odraslih:

• Zmerna in hude oblike akutnega virusnega hepatitisa B, - na začetku obdobja zlatenica in 5 th dan zlatenica (pozneje zdravilo je manj učinkovit, na splošno niso učinkoviti pri teku holestatskega bolezni in razvijanje jetrne kome);
• Akutna in dolgotrajna kronični aktivni hepatitis B in C;
• Kroničnega hepatitisa B, vključno z delta-sredstva in z njimi, brez znakov jetrne ciroze in z njimi;
• Virusni konjunktivitis, keratokonjunktivitis, keratouveitis, keratoiridocyklites, keratitis;
• Ledvice faza rak IV;
• Maligni limfom kože (primarna reticulosis, fungoidna mikoza, retikulosarkomatoze);
• Kaposijev sarkom;
• Subleukemic myelosis;
• Kronična mieloična levkemija;
• keratoakantom;
• Bazalnih celic in skvamoznih celic kožni rak;
• Dlakavih celic;
• Histiocitozo Langerhansove celice;
• Esencialna trombocitemija.

Celostna obravnava otrok od 1. leta:

• Akutno limfoblastno levkemijo v remisiji po indukcijski kemoterapiji (4-5 mesecev odpust);
• Dihalna papilomatoza grla (začenši z dnem po odstranitvi bradavic).

kontraindikacije

absolutno:

• Hude alergijske bolezni;
• Zgodovina avtoimunska bolezen;
• Huda kardiovaskularni sistem (izražene srčne aritmije, nedavni miokardni infarkt, dekompenzirana srčna insuficienca);
• Epilepsija in druge motnje centralnega živčnega sistema, psihiatričnih motenj in bolezni pri otrocih in mladostnikih;
• Bolezni ščitnice, ki ga ni mogoče nadzirati s standardnimi terapij;
• Huda jetrna in / ali odpoved ledvic, vključno zaradi metastaz;
• Avtoimunski hepatitis, kronični hepatitis z dekompenzirano cirozo;
• Očistek kreatinina manj kot 50 ml / min (po potrebi z uporabo zdravila v kombinaciji z ribavirinom);
• Potrebo po uporabi imunosupresivnih zdravil po presaditvi;
• Resne duševne motnje (zgodovina vključen) pri otrocih in mladostnikih;
• Med nosečnostjo in dojenjem;
• Preobčutljivost na katero koli sestavino IFN-EU.

Zdravilo se ne sme uporabljati pri moških, katerih partner noseča.

Varnostni ukrepi:

• Huda mielosupresija;
• Ledvice in / ali jeter;
• sarkoidoze;
• psoriaza;
• Duševne motnje, še posebej spremlja depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom poskusov v zgodovini;
• Hude kronične bolezni (diabetesa nagnjeni k ketoacidozo, kronične obstruktivne pljučne bolezni, motenj koagulacije).

Odmerjanje in način uporabe

IFN-EU nanese, subkonyunktivalno, v sredini ali na lezijo, subkutano in intramuskularno injekcijo.

Tik pred uporabo vsebine ampule / viale raztopimo v vodi za injiciranje ali 0,9% raztopine natrijevega klorida (1 ml - če je uporabljen v ognjišča, intramuskularno in subkutano injekcijo, 5 ml - na subkonjunktivalna in lokalno uporabo). Končna raztopina mora biti prozorna ali šibko motna, brezbarvna brez oborine in nečistot. Čas raztapljanja mora biti približno 3 minute.

Intramuskularno in subkutano injekcijo:

• Maligni limfom, Kaposijev sarkom: po 3 mio ie za 10 dni v kombinaciji s citostatiki (ciklofosfamid, prospidium klorid) in glukokortikosteroidi. Ko retikulosarkomatoze, Reticulose in fazo primarnega tumorja fungoidnega granuloma primerno nadomestno intramuskularno drog (3.000.000 ME) in intralezionalno (pri 2 milijona ME) tekom 10 dni;
• Akutnem virusnem hepatitisu B: 1 milijon ie 2-krat na dan za 5-6 dni, nato pa se je odmerek zmanjša na 1 1 milijon-krat na dan, za nadaljnjih 5 dni. Če je potrebno (z rezultati biokemičnih krvnih preiskav kontrola) se zdravljenje nadaljuje za 1 milijon ie 2-krat na teden za 2 tedna. Skupna doza seveda variira od 15 do 21 milijonov ie;
• Akutna in dolgotrajna kronični virusni hepatitis B brez delta-agent in cirozo jeter: 1 na 2 milijona ie na teden za 1-2 mesece. V odsotnosti učinka zdravljenja se podaljša do 3-6 mesece ali preživijo 2-3 večkrat tečaje v intervalih 1-6 mesecev;
• Kronični virusni hepatitis B z delta-sredstvom in brez ciroze: 0,5-1 mio ie 2-krat na teden za 1 mesec, po 1-6 mesecih je tečaj ponovi;
• Kronični virusni hepatitis B z delta-sredstvom in znaki jetrne ciroze: 0,25-0,5 milijona ie 2-krat na teden za 1 mesec. V primeru dekompenzacije znakov predpiše ponavljanja tečaje z minimalnimi intervalih 2 meseca;
• Akutna in dolgotrajna kronični aktivni hepatitis C brez ciroze: po 3 mio ie 3-krat na teden 6-8 mesecev seveda. Če zdravljenje ni učinka podaljša na 12 mesecev. Če je potrebno, po 3-6 mesecih, obnovitveni tečaj;
• Subleukemic myelosis in esencialna trombocitemija hyperthrombocytosis za popravek: za 1 milijon ME vsak dan ali vsak drugi dan za 20 dni;
• rak ledvic: 3 milijoni ie 1-krat na dan za 10 dni. Ponavljajoče tečaji (3 do 9 ali več) izvedemo v razmiku 3 tednov. Skupni odmerek Seveda lahko 120-300.000.000 ie ali več;
• Dlakavih celic: 3-6000000 ie čez 2 meseca. Naslednja (ob predpostavki, normalizacija CBC) zmanjšajo dozo 1-2 milijonov ie na dan. Vzdrževalni odmerek - 3 milijone ie 2-krat na teden za 6-7 tednov. Skupni odmerek Seveda je lahko od 420 milijonov na 600 milijonov ie ali več;
• Kronična mieloična levkemija: 3 milijone dnevno ME ali ME 6 milijonov na dan, tečaj od 10 tednov do 6 mesecev;
• Akutno limfoblastno levkemijo pri otrocih v remisiji (4-5 meseca), po indukcijski kemoterapiji: 1 milijon ie 1-krat na teden, za 6 mesecev, nato pa - 1 vsaka 2 tedna za 24 mesecev. Hkrati izvajajo vzdrževalna kemoterapijo;
• Histiocitozo iz Langerhansovih celic: 3 milijone ME dan za 1 mesec, če je to potrebno, za 1-3 let, z 1-2 mesece, da ponovi tečajev;
• Respiratorna papilomatoza grla: 0,1-0.150.000 ME na kilogram telesne teže dnevno za 45-50 dni, nato pa - v enakem odmerku 3-krat na teden za 1 mesec. Potem, v presledkih 2-6 mesecih porabili 2 ali 3 predmete. Bolniki z visokim odzivom na pirogeni dajanje zdravila (telesni temperaturi 39 ° C in več), hkrati dodeliti paracetamol ali indometacin.

Bolniki s stopnjo eritrodermicheskoy fungoidnega granuloma v primeru poslabšanja postopka ali z dvigom telesne temperature nad 39 ° C IFN-EU morala odpovedati z malo terapevtski učinek - po 10-14 dneh ponavljajoče seveda. Podporno zdravljenje po kliničnem smislu - na 3 milijone ie 1-krat na teden za 6-7 tednov.

Perifocal administracija (pod vnetne poudarek), prikazano v pripravi keratoakantom, skvamoznega in bazalnih karcinom. Priporočeni odmerek - 1 1 ie enkrat na dan za 10 dni. Bolniki, ki kažejo izrazite lokalne vnetne reakcije, injekcije, ki v 1-2 dneh. Če je potrebno, potem ko je konec zdravljenja izvajajo krioterapijo.

Subkonjunktivalna injekcija zdravila je prikazana z stromalnega keratitisa in keratoiridocyklites na 60 tisoč. Ie (v 0,5 ml) na dan ali vsak drugi dan. Injekcije se opravi pod lokalno anestezijo tetrakain 0,5% raztopine. Potek zdravljenja je sestavljen iz 15-25 injekcije.

Če je potrebno, je aktualna IFN-ES raztopimo v 5 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida. V površno keratitis in konjunktivitisa formulacije nanese na prizadeto oko veznice 2 kapljic 6-8 krat na dan. Kot vnetje polegla smo število instilacijo zmanjša na 3-4. Trajanje zdravljenja - 2 tedna.

Po potrebi skladiščenje razredčena raztopina za lokalno uporabo, se prenese vsebino viale v sterilno steklenico, opazovanje aseptičnih in antiseptično predpise in shranjevanje raztopine pri temperaturi od 4-10 ° C (v hladilniku) do 12 ur.

neželeni učinki

• Kardiovaskularnega sistema: redko (>1/10000, <1/1000) – аритмия, преходящая обратимая кардиомиопатия- очень редко (<1/10000) – артериальная гипотензия, инфаркт миокарда;
• Centralni živčni sistem: redki - anksioznost, nespečnost, motnje sposobnost koncentracije, živčnost, utrujenost, razdražljivost, agresivnost, depresija, samomorilne mislec je zelo redka - psihoza, nevropatija;
• Na delu prebavnega trakta: redko - driska, bolečine v trebuhu, suha usta, motnje apetita, slabost, bruhanje, zmanjšanje telesne mase tela- zelo redko - vnetje trebušne slinavke, hepatotoksičnost;
• Respiratorni sistem: redko - kašelj, faringitis, pljučnica, dispneja;
• Od endokrinega sistema: dolgotrajno uporabo - spremembe v ščitnici zhelezy- zelo redko - sladkorno boleznijo;
• Od sečil: zelo redko - odpoved ledvic;
• Na delu mišično-skeletnega sistema: redko - bolečine v hrbtu, krči v nogah, bolečine v mišicah, miozitis, rabdomioliza;
• Za koži: redki - izpadanje las, povečano znojenje, kožni izpuščaji in zud-, kadar se vnašajo v ognjišča ali pod lezijo - lokalni vnetnega odziva;
• Bolezni imunskega sistema: redki - avtoimunske patologije (sindrom lupus, revmatoidni artritis, vaskulitis) - zelo redko - otekanje obraza, anafilaksija, angionevrotični edem, alergijski, sarkoidoza;
• Na delu organa sluha: redki - krši obravnave;
• Iz telesa pogledu, ko se uporablja topično na sluznico očesa - izolirane foliklov hiperemijo, edem veznice nižji svoda- redko - papiledema, zmanjšana ostrina vida, spremembe očesno, kontaktna krvavitev v mrežnici, optični nevritis, arterijska tromboza in mrežnične vene;
• Od laboratorijskih parametrov: limfopenija, levkopenija, trombocitopenija, anemija zvišano alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, sečnine in koncentracijo kreatinina;
• Drugo: pogosto (>1/100, <1/10) при парентеральном введении – гриппоподобный синдром (повышение температуры, утомляемость, головные боли, озноб, усталость, астения, артралгии, миалгии), частично купирующийся парацетамолом и индометацином.

Opozorila

Med zdravljenjem je potrebno za izvedbo preiskave krvi (splošno - vsaka 2 tedna, biokemične - vsake 4 tedne), da hitro prepoznajo laboratorijskih nepravilnostih od norm.

V primeru absolutno število nevtrofilcev manj kot 0,75-10% in število trombocitov manj kot 50-10^9./ L je priporočljivo, da se začasno znižati odmerek interferona 2-krat in da ponovno preuči v 1-2 tednih. Če se spremembe shranijo, IFN-EU odpovedati.

V primeru absolutno število nevtrofilcev manjše od 0,5-10%, število trombocitov manjšim od 25-10^9./ Zdravljenje L je treba prekiniti.

Bolniki z boleznimi ščitnice pred dajanjem IFN-EU in v času zdravljenja (vsaj 1-krat na pol leta) je treba nadzorovati koncentracije ščitnico stimulirajočega hormona. Če v obstoječe bolezni ali poslabšanje nastane ščitnične disfunkcije niso merljivi ustrezna korekcija drog interferon prevrne.

Z razvojem takojšnje preobčutljivostne reakcije (anafilaksija, bronhospazem, koprivnica, angionevrotski edem) in takoj preklicati pripravek izvaja ustrezno medicinsko zdravljenje. Ko prehodna kožni izpuščaj preklicati interferon ni potrebno.

Pri velikih odmerkih interferona lahko poslabša zavesti, encefalopatija, krče in komo. Z razvojem zlorab in neučinkovitosti je treba zmanjšati zdravljenja odmerek ustavil.

Skrbno spremljanje je pri bolnikih, ki kažejo znake jetrno okvaro potrebna. Če napredek simptomov, je treba zdravljenje prekiniti.

V primeru pljučnice ali pljučnice preglasijo interferon in predpiše glukokortikosteroida terapijo.

Ko spremembe v psihi in centralnega živčnega sistema (vključno z depresijo), mora bolnik biti nadzorovani psihiater celotno obdobje zdravljenja in v roku šestih mesecev po njegovem zaključku. Če se simptomi motnje ne izzvenijo ali se poslabšajo, da je agresivno vedenje usmerjeno na druge, ali imajo samomorilne misli, morate preklicati posvetovanje IFN-EU, in da se imenuje psihiatra.

Samomorilne misli in poskusi so pogostejše pri otrocih in mladostnikih, tako da, če imate resne duševne motnje (zgodovina vključen) je kontraindicirana interferon. Odrasli z motnjami, kot zdravilo predpisano odvisen samo od ustreznih posameznih pregled in zdravljenje duševnih motenj.

Dolgotrajno zdravljenje lahko kršitve organa vida, zato se pred uporabo IFN-EU, mora biti pregled oči. Če se med zdravljenjem tam nobenih pritožb glede zamegljen vid, je treba takoj posvetovati z oftalmologu. V prisotnosti bolezni, ki lahko prispevajo k spremembam v mrežnici (npr hipertenzije ali diabetes), bi bilo oftalmološki pregled izvesti vsaj enkrat na pol. Če se pojavijo motnje vida ali poslabša, razveljavilo drog.

Dolgotrajno zdravljenje posameznih bolnikov lahko prejmejo protitelesa anti-interferon. V večini primerov so titri protiteles so nizke in ne vplivajo na učinkovitost terapije.

Pod strogim nadzorom v obdobju zdravljenja, morajo biti bolniki z naprednimi rakavih bolezni in / ali bolezni srca in ožilja. Z razvojem hipertenzije je prikazano ustrezno terapijo in zagotavljanje zadostne količine vode.

Med zdravljenjem, lahko povzroči utrujenost, zaspanost in zmedenost. V tem primeru, bi morali vzdržati vožnje in opravljanje potencialno nevarno delo.

Interferon stimulira imunski sistem, vendar imunosupresija drog je lahko manj učinkovit pri bolnikih po presaditvi (npr kostnega mozga ali ledvic).

Ko simptomi avtoimunske bolezni, da je treba opraviti temeljit pregled bolnika in oceniti možnosti za nadaljnje zdravljenje z interferonom.

interakcije z zdravili

Zmanjšanje aktivnost izoencimov citokroma P-450, lahko interferon alfa-2b vpliva na metabolizem teofilina, varfarina, zvončki, diazepam, fenitoin, propranolol, cimetidina nekaterih citostatikov.

Kot pri vseh interferoni, lahko IFN-EU vplivajo na oksidativne presnovne procese, ki jih je treba upoštevati pri sočasni uporabi zdravil, ki se presnavljajo z oksidacijo, vključno teofilin in aminofilin. V kombinaciji s potrebo po nadzoru imenovanje teofilina koncentracije krvnem serumu in po potrebi prilagodi odmerek.

Med zdravljenjem, je prepovedano piti alkohol.

Interferon alfa-2b lahko poslabša kardiotoksičnimi, nevrotoksične in mielotoksičnimi učinke zdravil, ki se hkrati uporabljajo z ali predhodno aplicirati. se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, zaviralcev osrednjega živčnega sistema in imunosupresivna zdravila (vključno z oralnim in parenteralnim oblike glukokortikoidov).

S hkratno uporabo hidroksisečnino povečanje števila primerov kožnega vaskulitisa.

Pravila in pogoji shranjevanja

Shranite v temnem prostoru, dosega otrok pri temperaturi 8 ° C

Rok - 3 leta.