Pradaksa

Pradaksa - zdravilo, ki zmanjša aktivnost koagulacijskega sistema krvi in ​​preprečuje prekomerno tvorbo strdka.

Video: Mehanizem delovanja in kje kupiti KSARELTO drog

Obrazec za javnost in sestava

Pradaksu proizveden v obliki kapsul: podolgovate, neprosojni, krem ​​barve s črno telo nadppisyu (odvisno od odmerka) "R 75". "R 110" ali "R150" in svetlo modro kapo s simbolom proizvajalca (Boehringer Ingelheim) - Kapsule, ki vsebujejo rumenkaste pelete (10 kosov v pretisnih omotih, 1, 3 ali 6 pretisnih omotih v kartonu pachke- 60 kosov v vialah polipropilena v 1 viala .. škatla).

Sestava 1 kapsula:

• Učinkovina: dabigatran eteksilat - 75, 110 ali 150 mg (mezilat dabigatran eteksilat - 86,48 / 126,83 / 172,95 mg);
• Pomožne sestavine (75/110/150 mg): akacija - 4,43 / 6,5 / 8,86 mg, groba vinske kisline - 22,14 / 32,48 / 44,28 mg, vinska kislina v prahu - 29, 52 / 43,3 / 59,05 mg Kristalna vinska kislina - 36,9 / 54,12 / 73,81 mg hipromeloze - 2,23 / 3,27 / 4,46 mg dimetikon - 0,04 / 0 06 / 0,08 mg smukca - 17,16 / 25,16 / 34,31 mg hidroksipropilceluloza (giproloza) - 17,3 / 25,3734,59 mg;
• Kapsule (75/110/150 mg) Kapsula hipromelozo (HPMC) - 60/70/90 mg;
• kapsule HPMC (75/110/150 mg): karagenan (407) - 0,2 / 0,22 / 0285 mg, kalijev klorid - 0,27 / 0,31 / 0,4 mg, titanov dioksid (E171) - 3 6 / 4,2 / 5,4 mg, indigo karmin (E132) - 0,036 / 0,042 / 0,054 mg, oranžno rumeno barvilo (E110) - 0002/0003/0004 mg hidroksipropilmetilceluloze (hipromeloza) - 52,9 / 61 71 / 79,35 mg prečiščena voda - 3 / 3,5 / 4,5 mg;
• Črno črnilo (% mas.) Kalijevega hidroksida - 0,5-0,1% šelak - 24-27% butanola - 1-3% izopropanol - 1-3% propilen glikola - 3-7% etanola - 23-26% vodna raztopina amoniaka - 2,1%, barvilo črni železov oksid (E172) - 24-28%, prečiščena voda, - 15-18%.

indikacije

• Akutna tromboza globoke venske tromboze (DVT) in / ali pljučne embolije (PE) - za zdravljenje in preprečevanje smrtnih primerov, povezanih s temi boleznimi;
• Kapi, sistemska embolija - preprečevanje in zmanjšanje kardiovaskularne smrtnosti pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo;
• Venska trombembolija (VTE) - za preprečevanje po operacijah na lokomotornem aparatu;
• Periodično globoka venska tromboza in / ali pljučne embolije - preprečevanje bolezni in smrti, povezanih s temi boleznimi.

Video: Pradaksa | Navodila za uporabo

kontraindikacije

• Hemoragični diateza, klinično pomembne akutne krvavitve, motnje hemostazo (spontano ali farmakološko inducirana);
• Ledvična odpoved v hudi (s kreatininskim očistkom <30 мл/мин);
• Veliko tveganje za večje krvavitve iz razjede gastrointestinalnega trakta (obstoječe ali nedavno), prirojene arteriovenskih napake nedavna poškodba možganov ali hrbtenjače, maligni tumorji z visokim tveganjem za krvavitev, nedavno intrakranialno krvavitev, nedavno očesno kirurgijo ali operacija na hrbtenici ali možganov krčne žile požiralnika (prisotnosti ali suma), vaskularnih anevrizme ali velike intracerebralne ali intravertebral vaskularnih bolezni;
• okvare organov, kot posledica klinično pomembne krvavitve, vključno s hemoragično možgansko kap, v obdobju šestih mesecev pred zdravljenjem;
• Prisotnost protetičnega srčne zaklopke;
• Funkcionalne motnje jetrih in bolezni, ki lahko vplivajo na preživetje;
• Kombinirana uporaba ketokonazola za sistemsko zdravljenje, ciklosporin, itrakonazol, takrolimus in dronedarona;
• Skupna uporaba z drugimi antikoagulanti, vključno z nefrakcioniranimi derivatov heparina, heparina (vključno fondaparinuksa), nizkomolekularni heparini (vključno enoksaparina, dalteparina), peroralnih antikoagulantov (vključno rivaroksabana, varfarina, apixaban), razen pri prehodu iz / na pripravo Pradaksa ali aplikacij nefrakcioniranega heparina v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje arterijske ali centralnega venskega katetra;
• Starost 18 let (zaradi pomanjkanja varnostnega profila v tej starostni skupini);
• Preobčutljivost na zdravila.

Priprava Pradaksa predpisano previdno pri naslednjih bolezni / pogoji:

• Zmerna ledvična okvara (očistek kreatinina pri 30-50 ml / min);
• Bolezni sistem strjevanja krvi (prirojeno ali pridobljeno);
• Funkcionalne pomanjkljivosti ploščic ali trombocitopenija;
• Preselili že izvaja obsežne poškodbe ali v zadnjem času biopsije;
• Ezofagitis, gastroezofagealna refluksna bolezen, ali gastritis;
• Bakterijski endokarditis;
• Kombinirana uporaba zaviralcev P-glikoprotein (poleg tistih, navedenih v absolutnem kontraindikacij);
• Kombinirana uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno z aspirinom), klopidogrel, selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina in selektivni inhibitorji ponovnega privzema noradrenalina, kot tudi drugih drog / zdravil, katerih uporaba lahko povzroči motnje hemostaze;
• Teža 50 kg;
• Starost od 75 let.

Odmerjanje in način uporabe

Pradaksu peroralno z vodo. Odprite kapsule ne bi smelo biti. Jedo o učinkovitosti zdravila ne vpliva.

Iztisne kapsulo skozi folijo ne.

Dnevni odmerek vzeti v 1 ali 2 deljenih odmerkih.

Priporočeni režim odmerjanja:

• VTE po operacijah na gibalnega sistema: 1-krat dnevno, 2 kapsulah po 110 mg, z zmerno ledvično funkcionalnih motenj - 2 kapsulah po 75 mg. Po kolena in kolka (1-4 urah po operaciji): začetni odmerek - 1-krat dnevno 1 kapsulo 110 mg, ki mu sledi eno samo dozo poveča za 2-krat, brez povečanja števila vnosov. Trajanje: kolena - 10 dni kolčnega sklepa - 28-35 dni. Če hemostaza ni dosežen, zavlačuje zdravljenje. Če je zdravilo začelo kasneje, začetni dnevni odmerek je 220 mg;
• Kap, sistemska embolija in zmanjševanju kardiovaskularne smrtnosti pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo: 2-krat dnevno 1 kapsula 150 mg. Zdravilo je priporočljivo vzeti življenje;
• Akutna globoka venska tromboza in / ali pljučne embolije 2-krat dnevno 1 kapsulo 150 mg po parenteralni antikoagulacijskega zdravljenja (trajanje - ne manj kot 5 dni). Trajanje Tečaj - do šest mesecev;
• Periodično globoka venska tromboza in / ali pljučne embolije 2-krat dnevno 1 kapsulo 150 mg. Trajanje tečaja je odvisna od posameznih dejavnikov tveganja (možna doba jemanja zdravila).

Pred dodelitvijo zdravljenja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba oceniti očistek kreatinina (z očistkom kreatinina manj kot 30 ml / min, z uporabo izdelka ne priporočamo).

Pri izvajanju preprečevanje VTE po operacijah na gibalnega sistema pri bolnikih z očistkom kreatinina 30-50 ml / min, moramo dnevni odmerek zmanjšati na 150 mg. Pri razvrščanju preostalih znakov drog, ko je potrebna kreatinina večji od 30 ml / min popravek.

Pred imenovanjem zdravljenju starejših bolnikih je treba oceniti delovanje ledvic. V prihodnosti, je ocenjena na vsaj 1-krat na leto. Korekcija vezje zdravila je odvisna od resnosti motenj delovanja ledvic.

Bolniki, ki tehtajo manj kot 50 kg, potrebujejo nadzor medicinskega zdravja.

Pri izvajanju preprečevanje VTE po operacijah na lokomotornem sistemu v kombinirano uporabo z aktivnimi zaviralci p-glikoproteina (amiodaron, verapamil in kinidin), se Pradaksy odmerek zmanjša na dve kapsuli po 75 mg na dan. Sproži terapijo z verapamilom ob istem času, in ga povezati z zdravljenjem v prihodnosti ni priporočljivo. V drugih primerih ni potrebna prilagoditev odmerka.

Povečano tveganje krvavitve povzroča več dejavnikov: starost 75 let, s kombinirano uporabo zaviralcev P-glikoprotein, zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina - 30-50 ml / min), podatke gastrointestinalne krvavitve. Odvisno od razpoložljivosti lahko zahteva popravek vezje prejema zdravila:

Video: Generics pradaksa

• Preprečevanje možganske kapi, sistemsko embolijo in zmanjšanje kardiovaskularne smrtnosti pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo: enega ali več dejavnikov - 2 krat dnevno 1 kapsulo 110 mg;
• Zdravljenje akutne in ponavljajočimi DVT profilakso in / ali preventivo pljučne embolije in smrti, povezanih s temi boleznimi: več dejavnikov - zdravljenje opravi le po oceni razmerja korist / tveganje (zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov).

Pri prehodu Pradaksy za parenteralno uporabo antikoagulantov med profilakso VTE po operacijah na antikoagulanti lokomotornega sistema aplicirati 24 ur po zadnji dozi drog Pradaksa, v drugih primerih - v 12 urah.

V obratnem prehodu odpadli namesto prvega odmerka antikoagulacijskega Pradaksy namenskih 2 uri pred naslednjo injekcijo alternativne terapije ali hkrati s prenehanjem stalne infuzije.

Opustitev en odmerek podvojitvi naslednji odmerek ne sme.

neželeni učinki

Incidenca neželenih učinkov (1/10 - zelo pogosto, od 1/100 do 1/10 - pogosto od 1/1000 do 1/100 - redko, če pa je nemogoče oceniti pogostosti - ne more oceniti, ali je stranski učinek ne zazna, če uporabljate kot kaže - ne zazna), odvisno od indikacije uporabe: preprečevanje sistemsko trombembolijo, kapi in zmanjšanje kardiovaskularne smrtnosti pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo / profilakso venskih tromboemboličnih dogodkov pri bolnikih po operaciji na gibalnega sistema / zdravljenje akutne globoke venske tromboze in / ali pljučne embolije in vam preprečujejo vezavo teh smrti bolezni / periodično DVT profilakso in / ali pljučno embolijo teh bolezni in smrti povzročijo:

• Imunski sistem: Občasna / občasni / redko / redko - reakcija giperchuvstvitelnosti- redki / redko / redko / redko - krapivnitsa- občasni / redko / občasni / redko - syp- občasni / redko / redko / redko - zud- nemogoče oceniti / nemogoče oceniti / mogoče oceniti / ovrednoti nemogoče - bronhospazm- redka / redko / redko / redki - angionevrotičnem otek- mogoče oceniti / ovrednoti nemogoče / nemogoče oceniti / oceniti nemogoče - anafilaktično reakcijo;
• Prebavni sistem: pogosto / redko / pogosto / pogosto - dispeptičnimi narusheniya- pogosto / redko / redko / redko - toshnota- občasni / redko / redek / redka - disfagiya- pogosto / redko / pogosto / pogosto - krvavitev v prebavnem trakte- pogosto / redko / občasni / redki - bolečina zhivote- redko / redko / pogosto / pogosto - danke krovotecheniya- redki / občasni / redko / redko - hemorrhoidal krovotecheniya- pogosto / redko / redko / redko - diareya- občasni / redko / občasni / redki - razjede sluznice gastrointestinalnega trakta, vključno z ulkusi prehransko Redek / redko / občasno / redko - gastroezofagit in gastroezofagealni refluks / občasno / redko / redkih redkih bolezni - bruhanje;
• Krvotvornih sistem: pogosto / redko / redko / redko - anemiya- občasni / redko / redko / redko - trombocitopenija;
• Dihala: pogosto / redko / pogosto / pogosto - nosni krovotechenie- občasni / redko / občasni / redko - hemoptiza;
• Sečni sistem: pogosto / redko / pogosto / pogosto - hematurija in urogenitalnega krvavitve;
• Bolezni mišično-skeletnega sistema: redki / občasni / redko / redko - hemarthrosis;
• Živčnega sistema: Občasna / redko / redko / redki - intrakranialnih krvavitev;
• Žolčnika sistem: redki / občasni / redko / redko - povečanje jeter transaminaz- redko / pogosto / redko / redko - kršitev pecheni- funkcija redko / redko / ni mogoče oceniti / nemogoče oceniti - hiperbilirubinemija;
• Podkožja in kože: pogosto / redko / pogosto / pogosto - sindrom koža hemoragična;
• Plovila: redki / redko / občasno / redko - gematoma- občasni / redko / občasno / redko - krvavitve;
• Škoda, zapleti in toksičnost postopkov: redki / redko / redko / redko - krvavitev iz mesta operativni dostupa- redki / občasni / redko / redko - posttravmatska krvavitve;
• Skupna reakcija: redki / redko / redko / redko - krvavitev iz mesta injiciranja in katetrom.

Dodatne posebne neželeni učinki, ugotovljeni pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, ki so ortopedske operacije so bile izvedene:

• Terapevtske in kirurške posege: ni mogoče najti / redko / nismo našli / ni bilo mogoče najti - rane drenaža in po zdravljenju ran;
• Plovila ni identificiran / redko / nismo našli / ni bilo mogoče najti - krvavitve iz kirurške rane;
• Poškodbe zapleti in strupenost med pooperativno zdravljenje: ne zazna / redko / ni identificiran / ni opredeljena - krvavitev in hematom po zdravljenju niso pokazale ran- / redko / ni identificiran / ni opredelila - in izločanje iz rane ne zazna po procesni / redko / nismo našli / ni bilo mogoče najti - anemija;
• Splošna reakcija: ni mogoče najti / redko / nismo našli / ni bilo mogoče najti - madežev.

Opozorila

Imenovanje Pradaksy potrebna previdnost pri pogojih, ki so značilne povečanim tveganjem za krvavitve. Razlog za ugotovitev vira krvavitve je zmanjšati hematokrit in / ali koncentracija hemoglobina v krvi, ki ga spremlja znižanje krvnega tlaka.

Da bi odkrili pretirano antikoagulantno aktivnost dabigatran, potrebne za uporabo testov za določanje ekarinovogo ali trombina čas strjevanja, ko ni na voljo - test za določanje aPTT.

Z zmanjšano ledvično funkcijo (vključno z bolniki v visoki starosti), lahko pride do povečane izpostavljenosti zdravilu. Z razvojem akutnega zdravljenja ledvične odpovedi od prevrne.

Verjetnost krvavitve se poveča za kombinirano uporabo Pradaksy s ticagrelor, nefrakcioniranim heparinom (razen morajo odmerki za vzdrževanje prehodnosti arterijske ali venski kateter) in derivatov heparina, LMWH, natrijevega fondaparinuksa, blokatorjev trombolitikov droge glikoprotein GP IIb / IIIa receptorje trombocitov, tiklopidin , dekstran, rivaroksabana, vitamina K antagonisti in zaviralci P-glikoprotein (itrakonazol, takrolimus tsiklosp Rene, ritonavir, nelfinavir in sakvinavir). Prav tako je tveganje za krvavitve se lahko poveča zaradi farmakološkega interakcijo s selektivni inhibitor ponovnega privzema serotonina ali selektivni inhibitorji ponovnega privzema norepinefrina, antitrombotikih in drugimi antikoagulanti.

Interakcije z dronedarona kontraindicirana.

Pri preprečevanju VTE po operacijah na gibalnega sistema kratkotrajno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil za anestezijo med operacijo povečanega tveganja za krvavitev se ne spremlja.

Če obstaja povečano tveganje za krvavitve (npr, bakterijski endokarditis, potem ko je pred kratkim doživela hudo poškodbo ali biopsija) potrebujete za zgodnje odkrivanje krvavitev simptome za spremljanje stanja bolnika.

Zaradi velike verjetnosti krvavitve pred kirurškim posegom ali invazivnih postopkih (najmanj - za en dan, v nekaterih primerih - za 2-5 dni), razveljavilo drog. V primeru potrebe po sili kirurgija sprejem Pradaksy je treba začasno prekiniti, in operacija je bila izvedena ne prej kot 12 ur po zadnjem odmerku zdravila. Če to ni mogoče, zaradi potrebe po oceni razmerja med tveganjem in koristmi z visokim tveganjem za krvavitve.

Po lumbalno punkcijo (retransmisije ali travmatska) in daljši uporabi izvedeni epiduralne katetra prvem odmerku Pradaksy lahko najpozneje v 120 minutah, ujetih po odstranitvi katetra s spremljanjem stanja pacientov (za preprečevanje nevrološke simptome, ki so lahko povezane z epiduralno hematomi ali spinalne krvavitev) .

Od prejema Pradaksy lahko povečajo tveganje za krvavitve, je priporočljivo, da bodite previdni pri vožnji in opravljanju potencialno nevarno delo.

interakcije z zdravili

Kombinirana uporaba Pradaksy z nekaterimi droge / snovi je mogoče opaziti naslednje učinke:

Video: Čečenski ujeti začimb trgovca v Ukrajini 18

• Učinkovine, ki delujejo na hemostazo ali koagulacije, vključno z antagonisti vitamina K, nefrakcioniranega heparina, nesteroidna protivnetna zdravila, nizkomolekularni heparin: znatnega povečanja verjetnosti krvavitve;
• Zaviralci P-glikoprotein (amiodaron, kinidin, verapamil, ketokonazol za sistemsko zdravljenje, dronedaron, ticagrelor in klaritromicin): poveča koncentracija dabigatran (ali kontraindiciran kombinacija potrebuje posebno nego);
• Ticagrelor: povečanjem koncentracije dabigatrana;
• Rifampin, šentjanževka, karbamazepin: zmanjšanje dabigatran plazemske koncentracije (kombinacija potrebna previdnost);
• Nesteroidna protivnetna zdravila povečajo verjetnost krvavitev (potrebno skrbno nadzorovati pojav simptomov);
• Amiodaron: poveča verjetnost krvavitev, zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco (zahteva spremljanje pacienta).

Kombinacija dronedarona, ketokonazol (za sistemsko zdravljenje), itrakonazol, takrolimus, je ciklosporin kontraindicirana.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranimo v suhem prostoru izven dosega otrok, pri temperaturi do 25 ° C.

Rok - 3 leta.

Kapsula po odprtju stekleničke je mogoče uporabiti za 4 mesece.