Coraxan

Coraxan - priprava z antiishemski, Antianginozno učinek.

Obrazec za javnost in sestava

Coraxan odvajajo v obliki tablet, filmsko obloženih: roza-oranžne barve, z logotipom za graviranje podjetja na enem Supporters 5 mg - Lentikularan, ovalna, z zarezami na obeh straneh, s številko "5" na drugi storone- 7 5 mg - trikotna, številka "7,5" na drugi strani (14 kosov v pretisnih omotih, 1, 2, 4 v škatlici pretisnega kartona.).

Sestava ene tablete vsebuje:

• Učinkovina: ivabradin - 5 ali 7,5 mg (ivabradin hidroklorida (v tem zaporedju) - 5,39 ali 8,085 mg);
• Pomožni komponente: laktoza monohidrat - 63,91 / mg 61,215 maltodekstrin - 10 mg magnezijevega stearata - 0,5 mg koruznega škroba - 20 mg brezvodnega koloidnega silicijevega dioksida - 0,2 mg.

Sestava filmska obloga: titanov dioksid (E171) - 0,26026 mg rumeni železov oksid barvilo (E172) - 0,01457 mg barvilo rdeči železov oksid (E172) - 0,00485 mg glicerol - 0,0874 mg magnezijevega stearata - 0,0874 mg hipromeloza - makrogol 6000 mg 1,45276 - 0,09276 mg.

indikacije

Coraxan indicirano za zdravljenje stabilne angine pektoris pri bolnikih z normalnim sinusnim ritmom v naslednjih indikacijah:

• Intoleranca ali kontraindikacija za uporabo beta blokatorji;
• Hkrati z beta blokatorji z nezadostno kontrolo stabilne angine ko optimalno izberemo odmerek beta-adrenergičnih receptorjev.

Prav tako se zdravilo uporablja pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, da se zmanjša pogostost kardiovaskularnih dogodkov (smrt zaradi kardiovaskularne bolezni in hospitalizacije za pomnoževanje simptomov kroničnega srčnega popuščanja (CHF)) pri bolnikih s kronično srčno popuščanje, sinusni ritem in frekvenco srca stopnja (HR) vsaj 70 utripov na minuto.

kontraindikacije

• Bradikardija (če je srčni utrip v mirovanju pred zdravljenjem manj kot 60 utripov na minuto);
• Akutni miokardni infarkt;
• sindrom bolezni sinusnega vozla;
• Sinoatrijskega blok;
• Nestabilna angina pektoris;
• Kardiogeni šok;
• Huda jetrna insuficienca (po Child Pugh - več kot 9 točk);
• Huda hipotenzija (sistolični tlak pod 90 mm Hg diastoličnega - pod 50 mm Hg);
• Kongestivno srčno popuščanje (akutni ali nestabilna);
• Prisotnost umetne spodbujevalnika, ki deluje v načinu konstantno stimulacijo;
• AV-blok III stopnje;
• Laktozna intoleranca, laktaze pomanjkljivost, malabsorpcijo sindrom glukoza-galaktoza;
• Istočasna uporaba močnih zaviralcev citokroma P450 3A4 (antimikotiki filter azoli (itrakonazol, ketokonazol)), inhibitorje HIV proteaze (ritonavir, nelfinavir), antibiotičnih makrolidov (klaritromicin, eritromicin za oralno dajanje, telitromicin, josamicin), nefazodon;
• Nosečnost, dojenje in uporaba pri ženskah v rodni dobi, ki niso v skladu z zanesljivih kontracepcijskih ukrepov;
• Starost 18 let (varnost in učinkovitost zdravila v tej starostni skupini bolnikov niso proučevali);
• Preobčutljivost na zdravila.

Je treba preventivne ukrepe Coraxan naslednjih bolezni / pogoji:

• Huda ledvična okvara (očistek kreatinina manjši od 15 ml na minuto);
• Kongenitalna podaljšanje intervala QT;
• Zmerno huda jetrna insuficienca (po Child Pugh - manj kot 9 točk);
• AV-blok II stopnje;
• Retinitis pigmentosa (pigmentozni retinitis);
• Je zadela kap v zadnjem času;
• Kronično srčno popuščanje IV po NYHA klasifikaciji funkcionalni razred;
• hipotenzija;
• Sočasno z intervalom sprejemnem QT podaljšanju drog, sok grenivke zmerni zaviralci in spodbujevalci izoencimov CYP3A4, zaviralce kalcijevih kanalčkov počasi, upočasni srčni utrip (diltiazem, verapamil), nekaliysberegayuschih diuretiki.

Odmerjanje in način uporabe

Coraxan jemati peroralno med jedjo 2-krat na dan (zjutraj in zvečer).

S stabilno angino zdravila vzeti začetni dnevni odmerek 10 mg.

Po 21-28 dneh aplikacije, odvisno od terapevtskega učinka, odmerek lahko poveča na 15 mg (2-krat na dan na 7,5 mg). Če srčni utrip med zdravljenjem samo upočasni pod 50 utripov na minuto ali pri pacientu z bradikardijo pojavil podobne simptome (utrujenost, vrtoglavica ali hudo znižanje krvnega tlaka), Coraxan zmanjšanje odmerka (npr do 5 mg na dan). Zdravilo se ustavi, ko zmanjšanje odmerka ne vodi k izboljšanju srčnega utripa ali simptomov zastrupitve bradikardija.

Priporočeni začetni dnevni odmerek pri kroničnega srčnega popuščanja je 10 mg. Če mirovanju srčni utrip dosledno večje kot 60 utripov na minuto in po 2 tednih lahko poveča na 15 mg (2-krat na dan na 7,5 mg). Ko je stabilen srčni utrip ni večja kot 50 utripov na minuto ali kadar bradikardija simptomov, so odmerek zmanjšati na 5 mg na dan.

Če je vrednost srčnega utripa v območju 50-60 utripov na minuto, Coraxan priporočljivo vzeti dnevni odmerek 5 mg.

Video: Coraxan | Navodila za uporabo

Odmerek je odvisen od srčnega utripa:

• Manj kot 50 utripov na minuto (v dnevnem odmerku 5 ali 7,5 mg) - odmerka zmanjša;
• Več kot 60 utripov na minuto (v dnevnem odmerku 5 ali 10 mg) - odmerek povečati.

Če je srčni utrip ne več kot 50 utripov na minuto, ali je bolnik shranjeni bradikardija simptomi Coraxan uporabo je treba prekiniti.

Bolniki, starejši od 75 let, se spodbuja, da imenujejo Coraxan začetni odmerek 5 mg. V nadalje mogoče povečati odmerek prejeli.

Video: Pregled 7 dni ali rogljičke morilca

Bolniki z ledvično okvaro ko očistka kreatinina večji od 15 ml na pripravo min običajno dajemo z 10 mg na dan. Po 3-4 tednih uporabe lahko Coraxan povečati odmerek do 15 mg na dan.

Zaradi pomanjkanja podatkov Coraxan uporabo pri bolnikih z očistkom kreatinina je treba manj kot 15 ml na minuto zdravilo uporabljati previdno.

Video: Navodila Lancer 1996 prosto

Bolniki z blago jetrno okvaro (za otroka Pugh - 7 točk) ponavadi odmerjanja izvedeni začetni dnevni odmerek 10 mg, kateremu sledi njegov poveča do 15 mg.

Bodite previdni pri uporabi Coraxan treba pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (v Child-Pugh - 7-9 točk).

Coraxan se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (po Child-Pugh - več kot 9 točk), saj je njegova uporaba pri teh bolnikih niso preučevali (ni izključeno znatno povečanje koncentracije zdravila v krvni plazmi).

neželeni učinki

Med zdravljenjem se lahko pojavijo motnje nekaterih sistemov telesa:

• Bolezni mišično-skeletnega sistema: redko - mišični krči;
• Prebavni sistem: redko - zaprtje, slabost, driska;
• Kardiovaskularni sistem: pogosto - bradikardijo, ventrikularna aritmija, AV-blokada stopnje I, prehodno zvišanje krvnega tlaka, redko - supraventrikularne aritmije, občutek serdtsebieniya- zelo redko - atrijska fibrilacija, AV-blok II-III stopnje, sindrom bolezni sinusnega vozla uzla- z neznano pogostnostjo - izrazito zmanjšanje krvnega tlaka, po možnosti z bradikardijo;
• Dihala: redko - zasoplost;
• Centralni živčni sistem: pogosto - omotica, morda povezane z bradikardijo, glavobol (zlasti v prvem mesecu zdravljenja) - z neznano pogostnostjo - šibek, morda povezane z bradikardijo;
• Kože in podkožne maščobe: z neznano pogostnostjo - srbenje, kožni izpuščaj, angioedem, eritem, urtikarija;
• Čutila: zelo pogosto - spremembe fotorecepcija (fotopsija) - pogosto - zamegljen pogled-redko - vertigo- z neznano pogostnostjo - zamegljen vid, dvojni vid;
• Laboratorijske in instrumentalne parametre: Občasna - podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu, eozinofilija, hiperurikemijo, povečana koncentracija kreatinina v plazmi;
• Splošne težave: z neznano pogostnostjo - utrujenost, oslabelost, slabo počutje.

Opozorila

ne Coraxan učinkovita pri zdravljenju ali preprečevanju aritmije. Učinkovitost zdravila zmanjša z razvojem tahiaritmije. Zdravilo ni priporočljiva pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo ali drugimi vrstami aritmije, povezane s funkcijo sinusnega vozla.

Med zdravljenjem je treba izvajati klinično opazovanje bolnikov, da prepoznajo paroksizmalna ali vztrajno atrijsko fibrilacijo. V kliničnih indikacij (npr videz občutki palpitacije, poslabšanje angine, motnje srčnega ritma), ki ga potrebuje vključuje postopek EKG. Tveganje atrijske fibrilacije je običajno višja pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, ki prejme Coraxan. Atrijska fibrilacija se pogosto pojavi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo v povezavi z antiaritmiki razreda I ali amiodaron.

Stanje bolnikov z intraventrikularnega prevodnimi motnjami, kongestivnega srčnega popuščanja in prekata dyssynchrony treba biti pod strogim nadzorom.

Uporaba Coraxan hkrati s počasnim kalcijevih kanalov blokatorji, ki zmanjšujejo srčni utrip (diltiazem, verapamil), pa ni priporočljiva.

Pred zdravljenja srčnega popuščanja mora biti stabilna. Zaradi omejenih podatkov, je treba uporabiti zdravilo previdno pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem funkcionalnega razreda IV po klasifikaciji NYHA.

takoj dodeliti Coraxan po kap ni priporočljivo.

Coraxan vpliva na delovanje mrežnice oči. Opredeljeni so bili toksični učinki zdravila, vendar je njegov vpliv na očesni mrežnici z dolgotrajno uporabo (več kot 1 leto), ni znano. Z razvojem niso opisana v tem priročniku kršitev potrebujejo vizualne funkcije razmisliti o ukinitvi zdravljenja. Bolniki s pigmentno retinopatijo Coraxan priporočeno jih je treba previdno.

Coraxan lahko povzroči kratkoročno spremembo fotorecepcija (običajno v obliki photopsias), ki jih je treba upoštevati pri vožnji ali opravljajo druge mehanizme, še posebej ponoči, ko nenadna sprememba v jakosti svetlobe.

interakcije z zdravili

Zato je potrebno, da se prepreči hkratno uporabo ivabradina z drogami podaljša interval QT (primer antiaritmiki, dizopiramid, kinidin, bepridil, ibutilid, sotalol, amiodaron in ne primer antiaritmikam, sertindol, cisaprid, pimozid, ziprazidon, meflokin, pentamidin, halofantrin eritromicin za intravenozno dajanje). To je posledica dejstva, da se lahko upočasnjeno bitje srca povzročil dodaten podaljševanje intervala QT. Če je potrebno, je treba sočasni uporabi teh zdravil je treba skrbno spremljati EKG.

Coraxan je treba uporabljati previdno z nekaliysberegayuschimi diuretiki ( "zanke" in tiazidnimi diuretiki), saj lahko hipokaliemija poveča tveganje za aritmije. Ivabradin lahko povzroči bradikardijo, ki v kombinaciji s hipokaliemijo je predispozicijski faktor za nastanek hude aritmije, zlasti pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT sindrom (prirojene ali zaradi izpostavljenosti vsemi zdravili).

Istočasna uporaba ivabradina z zmernimi zaviralci CYP3A4 izoencima verapamil in diltiazem ni priporočljiva.

Kontraindicirana sočasni uporabi ivabradina s tako močnimi zaviralci izoencima CYP3A4, tako nefazodon, antimikotikov skupino azoli (itrakonazol, ketokonazol), inhibitorjev proteaze HIV (ritonavir, nelfinavir), makrolidni antibiotiki (eritromicin za oralno, klaritromicin, telitromicin, josamicin). Močni zaviralci izoencima CYP3A4 - ketokonazol (dnevni dozi 200 mg) ali josamicin (2-krat na dan na 1 g) poveča za 7-8-krat ivabradina srednjo koncentracijo v plazmi.

Lahko prejeli hkrati z zmernimi zaviralci drugo Ivabradin izoencima CYP3A4 (npr flukonazol), pod pogojem, da je srčni utrip v mirovanju več kot 60 utripov na minuto. V tem primeru, je priporočeni začetni dnevni odmerek je 5 mg ivabradina. Med uporabo Coraxan potrebujejo za nadzor srčnega utripa.

Ko skupno uporabo izoencima induktorji CYP3A4 (fenitoin, barbiturati, rifampicin in rastlinski proizvodi, ki vsebujejo Hypericum perforatum) privede do zmanjšanja aktivnosti v krvi in ​​koncentracijo ivabradina, zaradi česar lahko zahtevajo višjo dozo IO. Med zdravljenjem, da se morebiti izogibajo uporabi zdravil in živil, ki vsebujejo Hypericum perforatum.

Klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko in farmakodinamiko ivabradina v kombinirano uporabo naslednjih zdravil: zaviralci PDE5 (sildenafil), zaviralci protonske črpalke (lansoprazol, omeprazol), inhibitor HMG-CoA reduktaze (simvastatin), blokatorji, počasno kalcijevih kanalov - derivati ​​dihidropiridina (lacidipin amlodipin), acetilsalicilna kislina, varfarin in digoksina brez povezave.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hraniti izven dosega otrok. so potrebni posebni pogoji shranjevanja.

Rok - 3 leta.