Kaletra

Kaletra - kombinirana protivirusno drog namenjeno za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).

Obrazec za javnost in sestava

Kaletra dozirne oblike:

• Obložene tablete (100/25 mg - 60 kosov v plastenkah polietilena visoke gostote, 200/50 mg - 120 kosov v plastenkah polietilena visoke gostote, 1 steklenica v paketu ..);
• Peroralna raztopina (v plastenkah iz polietilen tereftalata amber 60 ml dopolnjeni z dispenser 5 nizov v paketu kartonsko).

Aktivne snovi v pripravku:

• Lopinavir: 1 tableta - 100 ali 200 mg v 1 ml - 80 mg;
• Ritonavir: 1 tableta - 25 mg ali 50 mg v 1 ml - 20 mg.

Pomožni deli tablete: K28 kopovidon, sorbitan lavrat, kremena kolloidnyy- drugi sloj - koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.

Video: HIV in AIDS. Vse od najbolj zanimivih dejstev o virusu HIV in aidsu. ThEx

Sestava prevleke filma:

• 100/25 mg tablete: Opadry II roza 85F14399 (titanov dioksid, polivinil alkohol, makrogol 3350, smukec, rdeči železov oksid barvilo E172);
• 200/50 mg tablete: Opadry rdečega barvila (titanov dioksid, smukec, hipromeloza 6 MPa, makrogol 3350, giproloza, makrogol 400, koloidnega silicijevega dioksida, polisorbat 80, hipromeloza 15 MPa, barvilo E 172 železov oksid).

Neobvezno Komponente raztopine: natrijev saharinat, levomenthol, natrijev citrat, makrogol glitserilgidroksistearat, kalijev acesulfam, propilen glikol, natrijev klorid, povidon K-30, brezvodna citronska kislina, glicerol, etanol, koruznega sirupa, z visoko vsebnostjo fruktoze, prečiščena voda, Mentha olje, vanilija aroma, magnasvit 110 (2X), aroma aditiv sintetiziramo.

indikacije

Kaletra se uporablja kot del kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV pri odraslih in otrocih, starejših od 6 mesecev starosti.

kontraindikacije

• Otroci do 6 mesecev - za rešitev, do 3 let - za tablete;
• Huda jetrna insuficienca;
• Potreba za sočasno uporabo astemizol, terfenadin, midazolam, triazolam, cisaprid, pimozid, ergot alkaloid (npr ergotamin in dihidroergotamin, Ergometrin in metilergometrina), lovastatin, simvastatin, Hypericum perforatum drogam, rifampicin, vorikonazol;
• Preobčutljivost na katerokoli sestavino zdravila.

Pod treba posebno nadzor med zdravljenjem so starejši ljudje in bolniki, ki so diagnosticirani blago do zmerno jetrno odpoved, virusni hepatitis B in C, ciroza, povišanih vrednosti jetrnih encimov, dislipidemije, hemofilijo A in B.

Odmerjanje in način uporabe

Obe zdravilne oblike so namenjene za peroralno uporabo. Tablete lahko jemljete ne glede na obroke, rešitve -, medtem ko jeste.

Priporočeni odmerek za odrasle in otroke nad 12 let (ali z maso nad 40 kg) je 400/100 mg (2 tableti 200/50 ali 5 ml raztopine) dvakrat na dan. Pri bolnikih, ki prej niso prejeli protiretrovirusnim terapijo, lahko dnevni odmerek vzeti naenkrat.

Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg Kaletra priporočljivo daje v obliki raztopine. Različna sprejem - 2-krat na dan. En odmerek je odvisen od telesne mase otroka:

• 7-10 kg - 1,25 ml;
• 10-15 kg - 1,75 ml;
• 15-20 kg - 2,25 ml;
• 20-25 kg - 2,75 ml;
• 25-30 kg - 3,5 ml;
• 30-35 kg - 4 ml;
• 35-40 kg - 4,75 ml;
• Več kot 40 kg, - 5 ml.

Če je potrebno, Kaletra uporablja v kombinaciji s nelfinavir, nevirapin, amprenavir ali efavirenzemom. Doze obeh zdravil v tem primeru določi zdravnik, odvisno od izbire sredstev.

Video: I + terapija 2010

neželeni učinki

Več kot 2% odraslih bolnikov ima naslednje neželene učinke:

• Prebavni sistem: driska, flatulenca, dispepsija, bolečine v trebuhu, slabost, težave s požiranjem, bruhanje;
• Kardiovaskularni sistem: hipertenzije, vaskularnih bolezni;
• Mišično-skeletnega sistema: mialgija;
• Živčevja: glavobol, parestezije, nespečnost;
• Bolezni kože in podkožja: lipodistrofija, in izpuščaj;
• Endokrinega sistema: amenoreja, hipogonadizma pri moških;
• Okužbe: bronhitis;
• Psihiatrične motnje: depresija, zmanjšan libido;
• Presnovne in prehranske motnje: zmanjšanje telesne mase, anoreksija;
• Splošne težave: zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost.

Spodaj so stranski učinki ugotovljene v manj kot 2% odraslih bolnikov, katerih povezava s sprejemom Kaletra ni zanesljivo sedež:

• Bolezni imunskega sistema: alergijske reakcije;
• Endokrinega sistema: Cushingov sindrom, hipotiroidizem;
• Bolezni krvi in ​​limfatičnega sistema: anemija, levkopenija, limfadenopatija;
• Živčevja: omotica, paraliza obraza, migrena, ataksija, diskinezija, možganski infarkt, zaspanost, periferni nevritis, mišična hypertonicity, tresenje, motnje okusa, nevropatije, konvulzije, amnezija, encefalopatija, ekstrapiramidalni sindrom;
• Organi vidom, sluhom in vestibularnega aparata: zamegljen vid, omotica, zvonjenje v ušesih;
• Kardiovaskularni sistem: globoka venska tromboza, krčne žile, vaskulitis, tromboze, srčnega palpitacije, ortostatska hipotenzija, atrijska fibrilacija, miokardni infarkt;
• Prebavila: spahovanje, suha usta, enterokolitis, ezofagitis, enteritis, fekalna inkontinenca, periodontitis, gastritis, stomatitis (vključno z ulceroznim), zaprtje, hemoragični kolitis, pankreatitis;
• Jeter in žolčnika načine: povečana jetra, hepatitis, oblog v jeter, holecistitis, holangitis, bolečine jeter, zlatenica,
• Dihala: vnetje nosne sluznice, dispneja, povečana kašelj, pljučni edem, astma;
• Bolezni kože in podkožja: suha koža ali sprememba barve kože, izpadanje las, ekcem, edem obraza, makulopapulozni izpuščaj, akne, nohte spremeni strukturo, srbenje, znojenje, strije, rane na koži, seboreja, eksfoliativni dermatitis;
• Mišično-kostni sistem: bolečine v hrbtu, šibkost mišic, artritis, artralgija, osteonekroze, spremembe v sklepih;
• Ledvice in sečil: nefritis, ledvičnih kamnov
• Psihiatrične motnje: anksioznost, motnje spanja, anksioznost, vznemirjenost, apatija, čustvena labilnost, zmedenost, nenormalno mišljenje;
• Presnovne motnje in hranilne: dehidracija, vitamin pomanjkanja, laktacidoza, povečan apetit, povečanje telesne mase, debelosti, diabetesa mellitus;
• Okužbe: furunkuloza, sindrom gripe, faringitis, sinuzitis, otitis media, gastroenteritis, vnetje žleze slinavke, bakterijskih in virusnih infekcij;
• Skeletnega sistema: ginekomastija, povečanje dojk, ejakulacija motnje, impotenca;
• Tumorske ciste in benigni tumorji kože;
• Skupna simptomi so slabo počutje, bolečine v prsih in zadaj prsnice, splošni edem, periferni edem;
• Spremembe laboratorijskih parametrov: nevtropenijo, povišane vrednosti ALT, AST, GGT, zmanjšanje anorganskih fosforja, povečanje skupnega holesterola, glukoze, bilirubina, trigliceridov, amilaze, sečne kisline.

Profil neželenih dogodkov v času uporabe zdravila Kaletra pri otrocih, mlajših od 12 let, je bil podoben kot pri odraslih. Toda bolj pogosto opaziti izpuščaje, drisko, bruhanje in okusa. Znane posamezni primeri bradiaritmijami, multiformni eritem, hepatitis in Stevens-Johnson sindrom. Iz opazimo laboratorijske parametre naslednjimi spremembami: trombocitopenija, nevtropenija, poveča ali zmanjša koncentracijo natrija, povečanje skupnega bilirubina, skupnega holesterola, amilaze, ACT in ALT.

Izkušnje akutnega prevelikega odmerka zdravila Kaletra v odsotnosti ljudi. Drug specifičen protistrup ne obstaja. Dializa je neučinkovita. Če je potrebno, da izpiranje želodca in aktivnim ogljem. V prihodnosti, je potrebno za nadzor vitalnih sistemov, spremljanje kliničnega stanja bolnika. Če je potrebno, izvajati dejavnosti, katerih cilj je ohranitev življenjsko podporo telesa.

Opozorila

Med zdravljenjem, je priporočljivo, da se vzdržijo vožnje vozil in opravljanje potencialno nevarno delo, ki zahteva visoko koncentracijo in hitrost reakcij.

interakcije z zdravili

Lopinavir / ritonavir zavira izoencima CYP3A, zato sočasna uporaba zdravila Kaletra z zdravili, ki se presnavljajo izoencimov CYP3A (vključno z imunosupresivi, HMG-CoA reduktaze, dihidropiridin kalcijevimi antagonisti in sildenafila), lahko to povzroči povečanje njihove koncentracije v krvi, kot tudi povečanje ali podaljšanje terapevtski ukrepi in stranski učinki.

Previdno in v majhnih količin je treba uporabiti rosuvastatin in atorvastatin, ker je bilo znatno povečanje povprečne in maksimalne koncentracije skupnega, kar povečuje tveganje za resne neželene učinke, kot so miopatijo in rabdomiolizo. Ni priporočljivo hkratno uporabo z lovastatin in simvastatin. Po želji destinacija HMG-CoA reduktaze priporočljivo fluvastatin ali pravastatin, saj ne interakcijo z lopinavirja in ritonavirja.

Zdravilo lahko poveča koncentracijo indinavirja. Kadar dajemo v odmerku 2-krat 400/100 mg / dan lahko zahteva zmanjšanje odmerka indinavirja. V primeru ciljnega Kaletra 1-krat na dan v teh kombinacijah, se ne sme uporabljati.

Zdravilo se ne sme uporabljati 1 krat na dan, v kombinaciji z amprenavirjem, nevirapin, nelfinavir, sakinavirjem, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin.

Kombinirana uporaba z Kaletra fosamprenavirja zmanjšano koncentracijo lopinavirja in antacidov. Primerno odmerjanje dveh zdravil z vidika varnosti in učinkovitosti za kombinirano uporabo ni nameščen.

Paziti je treba nadzorovati koncentracijo snovi v krvi, če drogo v kombinaciji z amiodaron bepridilom, lidokain, kinidin, digoksin, zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ciklosporin, takrolimus in sirolimus, metadon, flutikazon, felodipin, nifedipin in nikardipin.

Previdno, pri nižjih odmerkih in pod nadzorom neželenih učinkov je treba uporabiti sildenafil, tadalafil in vardenafil.

Ni priporočljivo za višjih odmerkih itrakonazola in ketokonazola v kombinaciji z zdravilom Kaletra, kot je mogoče, da bi povečali svoj serum.

Zdravilo lahko zmanjša koncentracijo varfarina, fenitoina kortizola. Ni priporočljivo hkratno uporabo z vorikonazola.

Rifampicin v kombinaciji z lopinavir / ritonavir povzroči neučinkovito virološki odziv in možen razvoj odpornosti na zdravila Kaletra, celotno skupino zaviralcev proteaze in tudi drugih protiretrovirusnih zdravil. Iz tega razloga, ki združuje teh zdravil ne bi smelo biti.

S sočasnim izvajanjem koncentracije je mogoče povečati in posledično poveča pogostnost neželenih učinkov trazodona in zdravil proti raku take kot vinblastin in vinkristin.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, če je potrebno, mora imenovanje klaritromicina zmanjšati odmerek.

Kaletra lahko zmanjša terapevtsko koncentracijo atovakona, zato se ob povečanju odmerka se lahko zahteva.

Kombinirana uporaba s rifabutina za 10 dni srednja največja koncentracija in celotna koncentracija zdravila v krvni plazmi se poveča 3,5 in 5,7-krat. Glede na te podatke je treba rifabutin odmerek zmanjšati za vsaj 75%.

Deksametazon lahko zmanjša koncentracijo lopinavirja.

Kaletra se ne sme uporabljati v kombinaciji s pripravki, ki vsebujejo šentjanževko, saj ta kombinacija povzroči zmanjšanje njenega koncentracije v plazmi, zniža terapevtsko učinkovitost in / ali razvoj odpornosti.

Kaletra lahko zmanjša koncentracijo etinilestradiola v plazmi, s čimer se zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov in obližem, ki vsebuje estrogen. Zato je treba uporabiti druge ali dodatne kontracepcijo.

Pravila in pogoji shranjevanja

Tablete so shranjeni pri temperaturi 15-30 ° C, dodamo raztopino - 2-8 C (v hladilniku). Hranite izven dosega otrok!

Video: Dan v življenju pozitivne osebe z virusom HIV.

Je rok uporabnosti tablet - 4 let, raztopine - 2 leti.