Alkeran

Alkeran - zdravilo proti raku.

Obrazec za javnost in sestava

• Tablete, filmsko obložene: skoraj bel ali bele barve, okrogle, bikonveksne na eni strani prevlečena etiketa "GX EH3», v drugo - "A" - jedro tablete skoraj bel ali beli (25 kosov v stekleni viali temne barve. v snopu 1 vialo kartonasti);
• Liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje: bela ali skoraj bela masa brez vidnih delcev ko rastvorenii- topilo - prozorna brezbarvna tekočina z vonjem alkohola (50 mg v steklenicah, v steklenici škatla 1 skupaj z 1 vialo vehikla (10 ml) v plastičnem svinčnik primera).

Alkeran 1 tableta vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: melfalan - 2 mg;
• Pomožni komponente: koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza;
• Obloga: Opadry bela YS-1-18.097-A (titanov dioksid, hipromeloza, makrogol).

V enem vialo liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: melfalan (kot hidrokloridne soli) - 50 mg;
• Pomožni komponente: klorovodikova kislina, povidon K12.

Sestava topila: etanol, propilenglikol, natrijev citrat, voda za injekcije.

indikacije

Tablete, filmsko obložene

• Multipli mielom;
• Skupna adenokarcinom jajčnikov;
• karcinom dojk;
• Policitemija.

Liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje

• Napredovali rak jajčnikov;
• Multipli mielom;
• Lokalizirana mehkih tkiv sarkomov;
• Lokaliziran melanom okončin;
• Skupna nevroblastoma pri otrocih.

kontraindikacije

• dojenje;
• Idiosinkrazija melfalana.

Med nosečnostjo, predvsem I. trimesečju, se je treba izogibati uporabi Alkeran, razen v primerih, ki ogrožajo življenje matere.

Odmerjanje in način uporabe

Imenovanje Alkeran treba onkolog z izkušnjami na področju zdravljenja malignih bolezni citotoksična zdravila.

Tablete, filmsko obložene
Tablete se jemlje peroralno, požiranje celota.

Odmerek in trajanje zdravljenja, ki ga predpiše zdravnik na podlagi kliničnih indikacij.

Ker se lahko absorpcija Melphalanom razlikujejo zagotoviti terapevtsko koncentracijo odmerka drog se lahko postopoma poveča do znakov mielosupresije.

Priporočen odmerek:

• Multipli mielom: dnevno dozo dajemo v višini 0,15 mg na 1 kg telesne teže pacienta, mora biti razdeljena na več krat dnevno, seveda - 4 dni. Tečaj zdravljenja se ponavlja v intervalih 6 tednov;
• Jajčnikov Adenokarcinom: 0,2 mg na 1 kg na dan in je trajanje tečaja - 5 dni, se zdravljenje izmenjujejo z razmaku 4-8 tednov, ali na osnovi kliničnih znakov funkcije za obnovitev kostnega mozga;
• Rak na prsih: 0,15 mg na 1 kg telesne teže ali 6 mg na 1 m² površina bolnikove telesne teže na dan, trajanje tečaja - 5 dni, tečaji ponovi vsakih 6 tednov. Če je potrebno, zmanjšati toksični učinek na hematopoeze kostnega mozga, zmanjšati odmerek;
• Policitemija res: indukcija remisije - na 6-10 mg na dan za 5-7 dni, nato pa so odmerek zmanjšati na 4,2 mg na dan. Dozirni režim za vzdrževalno terapijo - 1 mg 2-6-krat na teden.

Liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje
Pripravljen raztopina liofiliziranega praška za intravensko uporabo (m / m) in v izjemnih primerih, znotraj (l / a) uvajanje (prek regionalnega arterijske perfuzijo).

Zaradi omejenega stabilnost raztopine pripravimo pred neposrednim dajanjem sobni temperaturi z istočasnim poleg vialo liofiliziranega praška z 10 ml topila in med močnim mešanjem do popolne raztopitve. Brezvodni melfalan vsebnost v 1 ml dobljene raztopine 5 mg do okoli pH 6,5.

Za nadaljnje redčenje je priporočljiva uporaba le 0,9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje. Z raztopine, ki vsebuje glukozo, Alkeran ne bi bilo treba zamenjati!

Stabilnost raztopine se zmanjša pri temperaturi nad 25 ° C- kasnejše redčenju v infuzijski raztapljanja po 1,5 urah po pripravi raztopine pred zaključkom dajanja. Pri raztopina kristalizacije meglic ali - jih je treba uničiti.

Uvedba lahko izvedemo v perifernih in centralnih žil, visoke doze zdravila se priporoča uporaba osrednjo žilo, ne smemo dovoliti ekstravazacijo.

B / rešitev zahteva dajemo počasi v hitrem kapalno druga rešitev.

Uporaba raztopina Alkeran je prikazana v obliki monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi citotoksičnimi sredstvi, v nekaterih primerih pa dodatno dodeljenih prednizolon.

Priporočen odmerek:

• Multipli mielom: kombinacija s citostatiki in - pri 8-30 mg na 1 m² Bolnik telesne površine v razmaku 2-6 nedel- monoterapija - 16 mg na 1 m² (0,4 mg na 1 kg telesne teže) 1 vsake 4 tedne. Ponovne uvedbe prikazan le pri izterjavi periferne krvi v tem obdobju. Visoki odmerki terapija - enkratni odmerek 100-200 mg na 1 m² (2,5-5,0 mg na 1 kg). Po dajanju odmerkov do vključno 140 mg na 1 m², bolnik potrebuje avtologni presaditvi kostnega mozga. V ledvične insuficience, se odmerek zmanjša za 50%;
• Jajčnikov Adenokarcinom: monoterapija - 1 mg na 1 kg telesne teže (približno 40 mg na 1 m²) 1 vsake 4 tedne-v kombinaciji s citostatiki - na 0,3-0,4 mg na 1 kg (12-16 mg na 1 m²) 1 na 4-6 tedne;
• Postopno nevroblastoma pri otrocih: pri monoterapiji kombinaciji s citostatiki in / ali radioterapijo (zaščitena avtologne kostnega mozga) - po 100-240 mg na 1 m² mono- ali razdelitvijo 3 Postopki dajanje 3 dni zapored.

Ko sarkom mehkega tkiva in maligni melanom prikazano na / in dajanje Alkeran uporabo hipertermični regionalno perfuzijo.

Uporaba velikih odmerkov zdravila pri starejših bolnikih lahko le med normalnim delovanjem notranjih organov in zadovoljivo splošno stanje pacienta.

V zmerno do hudo začetnim odmerkom ledvično okvaro, je treba zmanjšati za 50%, v odmerku za ponovna izbrati glede na stopnjo kostnega mozga funkcijo zatiranja. Pri zdravljenju z visokimi odmerki potrebujemo za popravek odmerka odvisen od obsega ledvičnih funkcionalnih motenj, in terapevtski cilji glede na to ali prevaža infuzijo avtologne kosti izvornih mozga celic. Običajno ko kreatinina (CC) od 30-50 ml / min odmerka zmanjša za 50%, zdravljenje spremljajo dajanje zadostno količino tekočine in ravnanja prisilno diureze. Ko je QC manj kot 30 ml / min, visokih odmerkov ni priporočljiva Alkeran.

neželeni učinki

• krvotvorni sistem in limfatičnega sistema: zelo pogosto - zaviranje hematopoeze kostnega mozga, trombocitopenija, leykopeniya- redko - hemolitična anemija;
• Bolezni imunskega sistema: redki - alergijske reakcije (kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica, otekanje, anafilaktični šok, navadno s parenteralnim), srčno popuščanje;
• Dihala: redki - pljučna fibroza, intersticijska pljučnica (vključno s smrtjo);
• Prebavni sistem: zelo pogosto - slabost, bruhanje, diareya- ozadju visoke terapije - stomatit- redko - poškodbe jeter, zvišane vrednosti jetrnih testov, hepatitis, zlatenica, v ozadju standardnih odmerkov - stomatitis, venookluzivne bolezni (po zdravljenju z visokimi odmerki) ;
• Dermatološke reakcije: zelo pogosto - alopecija o ozadju zdravljenjem z velikimi odmerki, pogosto od - alopecija v standardni dozah- redko - srbenje, makulopapulozni izpuščaj;
• Urinarnega sistema: pogosto - povečana sečnine v krvi (z okvarjeno ledvično funkcijo pri bolnikih z multiplim mielomom);
• Druge reakcije: zelo pogosto - mravljinci in / ali toploto, če ga dajemo parenteralno.

Opozorila

Cepljenje z živim cepivom med zdravljenjem Melphalanom ni priporočljiva zaradi nevarnosti okužbe pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.

Alkeran rešitev bi bilo treba počasi dajati v centralno veno ali s posebnim dostopom zapiranja do infuzijskega sistema v ozadju hitro infuzijo. Ekstravazacijo lahko povzroči lokalne poškodbe tkiva in okoliške krvne žile, tako da neposredno vnese v periferno veno ni zaželeno.

V / je v uvodu zdravljenjem z velikimi odmerki opraviti le v specializiranih centrih, pod nadzorom izkušenih strokovnjakov, če zadovoljivo splošno stanje bolnika in njegovo ustrezno delovanje organov. Bolniki prikazano zapleteni podpira in profilaktično zdravljenje, vključno z antibiotiki in po potrebi komponent krvi.

Video: Pomoč spoji

Zaradi nevarnosti povečanih toksičnih učinkov na kostni mozeg, je potrebno biti previden pri uporabi Alkeran pri bolnikih, ki so pred kratkim opravili sevanje ali kemoterapijo.

Ker lahko melfalan povzroči razvoj levkemije pri njegovem imenovanju je treba pretehtati pričakovane koristi zdravila s tveganjem za razvoj levkemije.

Mielosupresivni učinek zdravila, potrebnega za spremljanje zdravljenja redno spremljanje laboratorijskih parametrov krvnih celic. Na podlagi teh podatkov v okviru terapije se izvajajo redni popravek ali enkrat premika Odmerek se zmanjša verjetnost nepopravljive aplazije kostnega mozga in razvoj prekomernega mielosupresije.

Prvi znaki močnega zmanjšanja števila trombocitov ali belih krvnih celic, so podlaga za začasno prekinitev zdravljenja, saj je proces zmanjševanja števila krvnih celic po umiku drog lahko nadaljuje.

Med uporabo zdravila v raztopini tabletah obliki ali en partner mora uporabljati zanesljive metode kontracepcije.

Uporaba Alkeran zahteva skladnost s pravili, predvidenimi za varno ravnanje citostatikov. Priprava raztopine morajo biti pod nadzorom izkušenega strokovnjaka, v izolirani sobi v posebnem laboratorijsko omaro z navpično pokrovom, v aseptičnih pogojih. Za izvajanje postopkov zdravstveno osebje mora nositi sterilno obleko, ki je opremljena z enkratno predpasnik, rokavice (PVC ali kakovosti kirurški lateksa, vendar ne guma), kirurške maske in zaščitna očala, previdno speremo z vodo po vsaki uporabi.

Nenamernih raztopine pršenje dobro zbrani mokre papirnate brisače, ki so nato poslani v vsebnik za odstranjevanje nevarnih odpadkov. Površina smo temeljito sprali z vodo.

Če raztopina pride v stik s kožo, je treba temeljito oprati s hladno vodo in milom in poiskati zdravniško pomoč.

Pri raztopine na sluznico oči, jih je treba dobro speremo z raztopino natrijevega klorida v oko ali z veliko vode in takoj poiskati zdravniško pomoč.

Uporaba tablet zahteva skladnost bolnikov s pravili za ravnanje z citotoksična zdravila. Tveganje je tableta z lomljenega zunanjo lupino, crush melfalan tablete strogo prepovedana.

Zdravstveno osebje mora biti v skladu z zahtevami za uničenje rešitev, tablete, ampule, procesno orodje (igle, brizge, intravenskimi sistemov).

interakcije z zdravili

Sočasno / čez otrocih z visoko dozo melfalan nalidiksinske kisline, saj povzroča hemoragični razvoj enterokolitis usodna.

Uporaba ciklosporina po transplantaciji hematopoetskih izvornih celic in / v melfalan uporabi pri visokih dozah povzroča disfunkcije ledvic.

Pravila in pogoji shranjevanja

Shranjujte v temnem prostoru pri temperaturi od: tablet - 2-8 ° C, liofiliziranega praška - 30 ° C. Hraniti izven dosega otrok.

Trajnost: tablete - 2 years- liofiliziranega praška - 3 leta.