AKORT

AKORT - zdravila, ki imajo hipolipidemično ukrepanje.

Obrazec za javnost in sestava

AKORT odvajajo v obliki tablet, filmsko obložene od rožnate do svetlo rožnate, okrogle, dvoyakovypuklyh- prekiniti - (. 10 kosov v pretisnih omotih, v kartonski snop paket, 1-3) iz smetane za bele.

Sestava 1 tableta:

• Zdravilna učinkovina: rosuvastatin - 10 ali 20 mg (rosuvastatin kalcija - 10,4 ali 20,8 mg);
• Pomožni deli (10/20 mg zaporedju): monohidrat laktoze (mlečni sladkor) - 89,5 / mg-179 mikrokristalna celuloza - 29,82 / 59,64 mg kalcijevega fosfata (E341) - 10,9 / 21,8 mg - krospovidon - 7,5 / 15 mg magnezijevega stearata - 1,88 / 3,76 mg;
• Plašča (10/20 mg zaporedju): Opadry II 30K240001 roza (monohidrat laktoze (mlečni sladkor) - 2,4 / 4,8 mg hidroksipropil metilceluloze (hipromeloza) - 1,68 / 3,36 mg titanovega dioksida - 1,413 / 2,826 mg triacetin (gliceriltriacetat) - 0,48 / 0,96 mg barvilo rdeči železov oksid - 0,027 / 0,054 mg) - 12,6 mg.

indikacije

• Ateroskleroza (za inhibiranje napredovanja) - kot dodatek dieti pri bolnikih, pri katerih je prikazana terapija zmanjša koncentracijo celotnega holesterola (TC) in LDL holesterola (LDL C);
• Glavni srčnožilne dogodke (primarni preprečevanje srčnega infarkta, možganske kapi, arterijska revaskularizacijskim) pri odraslih bolnikih brez kliničnih znakov bolezni srca in ožilja, vendar s povečanim tveganjem za njen razvoj (starosti za moške - 50 let, ženske - 60 let, povečana koncentracija C -reaktivnogo protein (2 mg / l) z vsaj enim od dejavnikov tveganja - hipertenzijo, nizke koncentracije holesterola HDL, navodil v družinsko zgodovino zgodnji začetek koronarne srčne bolezni);
• Homozigotna družinska hiperholesterolemija - kot dodatek dieti in drugim za zniževanje lipidov terapije (npr LDL aferezo) ali v primeru, da je terapija ni učinkovita;
• Hipertrigliceridemija (tip IV po katerem Fredricksonovi) - kot dodatek k prehrani;
• Mešani hiperholesterolemija (tip IIb), ali primarna hiperholesterolemija z Frederickson (tip IIa, tudi družinsko heterozigotno hiperholesterolemijo) - kot dodatek dieti, kadar je prehrana v povezavi z drugimi terapijami, ki niso drog (npr hujšanje, telesna vadba) dovolj učinkovita .

kontraindikacije

Dnevni odmerek 10 in 20 mg
absolutno:

• Miotoksicheskih nagnjenost k zapletov;
• miopatija;
• Motnje huda ledvična okvara (očistek kreatinina manj pri 30 ml / min);
• bolezni jeter v aktivno fazo, ki vključuje trajno povečanje vrednosti jetrnih transaminaz ter morebitno povečanje aktivnosti v serumu presega zgornjo mejo normalnih več kot 3 krat;
• Laktozo, pomanjkljivost ali glukoze-galaktoze (laktoza vključena v AKORT) laktaze;
• Interakcije z ciklosporina;
• Uporaba pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode;
• Nosečnost in dojenje;
• Starost 18 let (varnostni profil ni bila raziskana);
• Preobčutljivost na zdravila.

Relativna (AKORT previdno dajati v prisotnosti tveganja miopatije / rabdomiolize - naslednjih bolezni / pogoji):

• Odpoved ledvic;
• anamneza bolezni jeter;
• travma;
• Dedna zgodovino mišična bolezen (osebno ali družinsko) in predhodno medicinsko zgodovino toksičnosti mišic, kadar se uporablja fibrati ali drugih inhibitorjev HMG-CoA reduktaze;
• Pogoji, pod katerimi koncentracije zvišanje plazemske rosuvastatina;
• hipotiroidizem;
• Obsežna operacija;
• Alkohol zlorabe;
• sepsa;
• hipotenzija;
• Nenadzorovano epilepsija;
• Presnovo, vodnega elektrolitske ali endokrinih motenj pri hudo;
• Interakcije s fibrati;
• Pripada Mongoloid rase;
• Starosti, starejših od 65 let.

Dnevni odmerek 40 mg (Poleg zgoraj omenjenih kontraindikacij)
absolutno:

• Zgodovina bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (osebnega ali družinskega);
• Ledvična okvara zmerni (z očistkom kreatinina manj kot 60 ml / min);
• Alkohol zlorabe;
• hipotiroidizem;
• Miotoksichnost pri bolnikih, ki so prejemali druge zaviralce HMG-CoA reduktaze ali fibratov zgodovine;
• Pogoji, pod katerimi koncentracije zvišanje plazemske rosuvastatina;
• Interakcije s fibrati;
• Pripada Mongoloid dirko.

Relativna (AKORT predpisana previdno pri naslednjih bolezni / pogoji):

• travma;
• anamneza bolezni jeter;
• Ledvična odpoved blago (ko očistkom kreatinina 60 ml / min);
• hipotenzija;
• sepsa;
• Obsežna operacija;
• Presnovo, vodnega elektrolitske ali endokrine motnje hude ali nekontrolirane napadi;
• Starosti, starejših od 65 let.

Odmerjanje in način uporabe

AKORT tableta peroralno, ne glede na obrokom z vodo. Čas dneva za učinkovitost zdravila zdravilo ne vpliva. Zmleti in žvečiti tablete ne bi smelo biti.

Pred imenovanjem mora AKORT bolnik začeti upoštevanja standarda za zniževanje lipidov prehrane, ki jih je treba upoštevati v celotnem poteku zdravljenja.

Odmerek rosuvastatina zdravnik izbere posamično. To se določi glede na namen terapije in terapevtskega odziva, in morajo biti v skladu s trenutnimi, splošno sprejetimi priporočili za ciljne koncentracije lipidov.

Če ni navedeno drugače zdravnik AKORT ki je na začetnem odmerku 10 mg 1-krat na dan. Pri določanju odmerka morate upoštevati posamezne vrednosti koncentracije holesterola, in verjetnost za nastanek srčno-žilnih zapletov in neželenih učinkih.

Mesec dni kasneje, če je potrebno, odmerek lahko poveča za 2-krat.

Nadaljnje povečanje dnevnega odmerka (40 mg) je indicirano za bolnike s hudo hiperholesterolemijo in velikim tveganjem za srčno-žilnih zapletov (zlasti pri bolnikih z družinsko hiperholesterolemijo), v kateri je želeni rezultat zdravljenja ni dosežena, ko prejme nižje odmerke. Ti bolniki morajo biti pod zdravniškim nadzorom, saj morajo spremljati delovanje ledvic.

Pri bolnikih, ki se niso predhodno posvetovati z zdravnikom, imenujejo AKORT v odmerku 40 mg ni priporočljiva.

Po 2-4 tednih po začetku zdravljenja, kot tudi s povečanjem odmerka, potrebnega za izvedbo nadzora nad presnovo lipidov. Glede na rezultate je mogoče dokazati, imajo izbiro odmerka.

Popravek vezje zdravila pri starejših bolnikih ni potrebna.

med Kitajci in Japonci so opazili večji sistemska koncentracija rosuvastatina, morate upoštevati imenovanje terapije.

Huda ledvična odpoved je kontraindikacija za kakršenkoli namen odmerki AKORT Zmerno - dnevnem odmerku 40 mg.

Video: Najlažji pesem na kitaro! Ena tetiva!

Pri bolnikih, ki so nosilci genotipa in c.521SS c.421AA, AKORT dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg.

Pri bolnikih z okvaro jeter (več kot 9 točk na lestvici Child-Pugh) izkušenj brez drog. Kontraindikacija za zdravljenje jetrne bolezni so v aktivni fazi.

Največji dnevni odmerek 40 mg ne priporočamo v prisotnosti dejavnikov, ki lahko kažejo na prisotnost pri bolniku nagnjenost k razvoju miopatije.

Tveganje za miopatijo (vključno z rabdomiolizo) narašča z naraščajočo koncentracijo v plazmi rosuvastatina, vključno zaradi AKORT kombinirano uporabo z zdravili, kot so ciklosporin, nekatere inhibitorje proteaze HIV (vključno s hkratno uporabo ritonavir, atazanavir, tipranavir, in / ali lopinavir). Če je mogoče, bi morali imenovati nadomestnega zdravljenja. Če je potrebno, sočasna uporaba AKORT s temi zdravili je treba povezati pričakovane koristi od morebitnega tveganja.

neželeni učinki

Lestvica stopnjevanje zabeleženih neželenih učinkov: pogosto (> 1/100, < 1/10)- нечасто (> 1/1000, < 1/100)- редко (> 1/10000 < 1/1000)- очень редко (< 1/10000)- с неизвестной частотой (при невозможности ее оценить по имеющимся данным).

Škodljivi učinki zaradi zdravljenja z rosuvastatin povezano z odmerkom in se običajno pojavijo po naslednjih stopnjah:

• Centralnega in perifernega živčnega sistema: pogosto - vrtoglavica, glavobol, oslabelost sindromnih redko - nevralgija, tesnoba, parestezii- zelo redko - amnezija, nevropatijo;
• Prebavni sistem: pogosto - slabost, zaprtje, bolečine v zhivote- redko - vnetje trebušne slinavke, reverzibilni prehodno zvišanje odmerka odvisno jetrih transaminaz- zelo redko - gastroenteritis, dispepsija (vključno z drisko, napenjanje, bruhanje), zlatenica, hepatitis;
• Dihala: pogosto - faringit- redko - sinusitis, rinitis, bronhialna astma, pljučnica, bronhit- z neznano pogostnostjo - kašelj, težko dihanje;
• Kardiovaskularni sistem: redko - angina, visok krvni tlak, palpitacije, vazodilatacija simptomi (vključno s kožo izpiranje);
• Mišično-skeletnega sistema: pogosto - mialgiya- redko - artritis, mišična hypertonicity, bolečine v hrbtu, patoloških zlomov okončin kosti (ni prišlo do poškodb) - redki - miopatija, rabdomioliza (istočasno z okvarjeno ledvično funkcijo, ko prejme 40 mg) - zelo redko - artralgiya- z neznano pogostnostjo - tendinopatije, včasih se pojavljajo kot zapletov razryvov- imunsko nekrotično miopatijo;
• Sečila: proteinurija (ponavadi zmanjša ali izgine v okviru akutne lecheniya- ali napredovanje obstoječih bolezni ledvic, to ne pomeni) - zelo redko - hematurija;
• Alergijske reakcije: redko - srbenje in izpuščaji, krapivnitsa- redko - angionevrotičnem otek- z neznano pogostnostjo - Stevens-Johnsonov sindrom;
• Laboratorijski parametri: povečanje plazemskih koncentracij bilirubina, glukozo, poveča aktivnost alkalne fosfataze, gama-glutamiltranspeptidazy- pri majhnem številu bolnikov - povečanje kreatin fosfokinaze aktivnosti (odvisno, manjši, asimptomatično in časovno odmerek) v primeru povečanja učinkovitosti je več kot 5-krat v primerjavi z zgornjo meje normalnih vrednosti, AKORT začasno blokiran;
• Drugo: pogosto - diabetes 2 boleznijo tipa redko - bolečina v prsih, gripi podobni simptomi, anemija, ekhimoza, parodontalna abstsess- redko - trombotsitopeniya- z neznano pogostnostjo - ginekomastija, periferni edem.

Poročali so o razvoju te bolezni pri zdravljenju nekaterih statinov: motnje spanja, vključno z nočnimi morami in bessonnitsu- depressiya- spolne disfunkcije. To poročali posameznih primerih intersticijske pljučne bolezni, zlasti pri dolgotrajni uporabi zdravil.

Opozorila

AKORT veliki odmerki lahko, zlasti 40 mg, privedlo do razvoja proteinurije, prednostno cevastega porekla, ampak je bolezen najpogosteje serija ali kratkotrajno (akutna razvoj ali napredovanje obstoječih ledvično bolezen ne pomeni). Med zdravljenjem, bolniki, ki jemljejo zdravila v odmerku 40 mg je priporočljivo spremljati kazalce delovanja ledvic.

Za določitev aktivnost kreatin fosfokinaze po fizičnem naporu ali če obstajajo drugi možni razlogi za povečanje svoje dejavnosti ne bi smelo biti (mogoče napačno interpretacijo rezultatov). Če je ta stopnja presega zgornjo mejo normalne do 5-krat, 5-7 dni, je potrebno ponovno ukrep. Če je drugi test potrjuje prejšnjo sliko, ne bi bilo treba začeti zdravljenje.

V prisotnosti dejavnikov tveganja za rabdomiolizo morali pretehtati koristi zdravljenja z verjetnostjo bolezni in ves čas zdravljenja za izvajanje kliničnega opazovanja.

V primeru nenadnega pojavljanja mišična oslabelost in bolečine ali krči, še posebej v času, s povišano telesno temperaturo in splošno slabo počutje, pa je potrebno posvetovati s strokovnjakom. Takšni bolniki potrebujejo, da spremljajo raven CPK dejavnosti. Zdravljenje se prekine, če kreatin-kinaza aktivnost v primerjavi povečala za več kot 5-krat z zgornjo mejo normale, ali v primeru, ko so mišični simptomi izrazito in motijo ​​dnevne. Po izboljšanju zdravljenje se lahko nadaljuje.

Zelo redki primeri razvoja imunsko nekrotizirajočim miopatije s kliničnimi znaki (ki se kaže kot trdovratna šibkost proksimalnih mišic in povečanje aktivnosti kreatinin kinaze v krvnem serumu). V teh primerih lahko dodatne študije živčnega in mišičnega sistema je potrebna, serološki testi, kot tudi opravljajo terapija imunosupresivna zdravila.

Sočasna uporaba AKORT gemfibrozila ni priporočljiva (zaradi visokega tveganja za miopatijo). Predpiše zdravljenje bolnikov z akutno, hudo bolezen kaže miopatijo, ali z možnim razvojem ledvično odpovedjo sekundarnih (motenj vode elektroliti, poškodbe, hipertenzijo, sepso, kirurški poseg, krči, metabolični sindrom, endokrine motnje), se ne bi smeli.

AKORT zahteva skrbno uporabo pri bolnikih, ki zlorabljajo alkohol in v prisotnosti navodili anamnezo bolezni jeter.

Po 2-4 tednih po začetku zdravljenja in / ali povečanje AKORT odmerka je treba nadzirati presnovo maščob (lahko zahteva režim korekcijski doziranje).

Vodenje ugotoviti aktivnost jetrnih transaminaz je priporočljivo pred začetkom zdravljenja in po 3 mesecih po začetku zdravljenja. Ko presega zgornjo mejo normale 3-krat nižji AKORT odmerka ali preklic terapijo.

Bolniki s koncentracijo glukoze od 5,6-6,9 mmol / l rosuvastatina uporabe je povezan s povečanim tveganjem za diabetes tipa 2.

interakcije z zdravili

Kombinirana uporaba AKORT z nekaterimi droge / snovi je mogoče opaziti naslednje učinke:

• Zaviralci transportnih proteinov: povečanje plazemske koncentracije rosuvastatina in tveganjem miopatije;
• Ciklosporin, gemfibrozil: povečana učinek rosuvastatin;
• Gemfibrozil, fenofibrat, in drugi fibrati in znižanje lipidov odmerkov nikotinske kisline (več kot 1 g na dan) poveča tveganje za miopatijo (AKORT dovoljenega odmerka v kombinaciji s gemfibrozila - 10 mg 40 mg AKORT sprejem v kombinaciji s fibrati kontraindicirana);
• zaviralci proteaze HIV: Bistveno povečanje rosuvastatin izpostavljenosti (kombinacija ni priporočljiva);
• Antacidi z magnezijevimi in aluminijevimi ioni: zmanjšanje plazemske koncentracije rosuvastatina (opazovati interval vsaj 2 uri med dajanju teh zdravil);
• Eritromicin: rosuvastatin zniža (zaradi povečane motiliteto gastrointestinalnega trakta);
• Ezetimib: povečanje AKORT celotne koncentracije pri bolnikih s hiperholesterolemijo, je mogoče razvoj neželenih učinkov;
• antagonisti vitamina K: povečanje protrombinskega časa;
• Peroralni kontraceptivi: povečanje njihove učinke.

Odmerek AKORT treba prilagoditi, če je potrebno, kombinirana uporaba naslednjih zdravil (zaradi povečanega rosuvastatin izpostavljenost): fenofibratom, ciklosporin, atazanavir, silimarina, lopinavir, gemfibrozila, eltrombopaga, darunavirja, ritonavirja, tipranivirja, aleglitazarja, fosamprenavirja dronedaronu, itrokonazol, ezetimib, rifampin, ketokonazol, flukonazol, eritromicin, baicalin. Največji dnevni odmerek je treba prilagoditi tako, da je bila pričakovana izpostavljenost rosuvastatin ni višja od tiste za odmerek 40 mg, sprejetih v monoterapiji.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranimo izven dosega otrok pri temperaturi 30 ° C.

Rok - 2 leti.