Stocrin

Sustiva - protivirusno sredstvo, deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV).

Video: živčni izčrpanosti

Obrazec za javnost in sestava

Sustiva se proizvaja v naslednjih dozirnih oblikah:

• Kapsule: 0,05 g - belo-rumeno z vijolično pretiskom "3805" - 0,1 g - bela, vijolična pretiskom "3807" - 0,2 g - rumena, vijolična natisne "3809" (30 ali 90 . kosov v vialah plastikovyh- 1 plastenko v kartonu snopu);
• obložene tablete: rumene, vtisnjeno na eni od stranic: pri odmerkih 0,6 g - "225" za odmerek kapsulovidnye- 0,2 g - "223" okrogla, za ploskie- 0,05 g odmerka - "113" krog (30, 60 ali 90 kosov. plastikovyh- vial 1 viala v paketu kartonski).

V 1 kapsula vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: efavirenz - 0,05-0,1 ali 0,2 g;
• Pomožni komponente: laktoza, magnezijev stearat, natrijev lavril sulfat, natrijev karboksimetil škrob, želatina, titanov dioksid, rumeni železov oksid (0,05 g kapsule in 0,2 g), silicijev dioksid, indigo karmin CI73015.

1 tableta vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: efavirenz - 0,05 do 0,2 ali 0,6 g;
• Pomožni sestavine: magnezijev stearat, laktoza monohidrat, giproloza, natrijev lavril sulfat, mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza;
• ovoj: karnauba vosek, Opadry rumena (makrogol (PEG400), rumeni železov oksid, titanov dioksid, hipromeloza 6sR).

indikacije

Sustiva se uporablja kot del kombiniranega zdravljenja antivirusno otrok, mladostnikov in odraslih s HIV-1.

kontraindikacije

absolutno:

• odpoved jeter (huda);
• Otroci, mlajši od s telesno maso 13 kg 3 leta (učinek efavirenza v tej skupini bolnikov ni znana);
• teža <40 кг у детей (для таблеток по 0,6 г);
• glukoze-galaktoze, laktoze intoleranca, pomanjkanje laktaze;
• hkratno zdravljenje z ergot alkaloidi, bepridilom, pimozid, triazolam, midazolam, cisaprid, astemizol, terfenadin, drog / proizvodih rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko;
• klinično pomembna preobčutljivost na sestavin zdravila.

Relativna (želite uporabljati zelo previdno, saj je velika verjetnost zapletov)

Video: sindrom kronične utrujenosti

• napadi v zgodovini;
• psihiatrične motnje v anamnezo bolnikov, pri katerih obstaja povečano tveganje za resne neželene učinke od psihe;
• jetrna bolezen blagi do zmerni;
• Hkratno zdravljenju z antiepileptiki, presnavlja predvsem v jetrih (fenobarbital, karbamazepin, fenitoin).

V nosečnosti je uporaba Sustiva je dovoljena le v primerih, ko je pričakovani učinek zdravljenja za mater precej presega potencialno tveganje za razvijajoči se zarodek. Ko je treba, da je treba za doječe matere terapije z zdravili v času dojenja prenehati. Da se prepreči prenos okužbe, je treba materam z virusom HIV, in v nobenem primeru si dojiti svojega otroka.

Odmerjanje in način uporabe

Kapsule in Sustiva tablete jemlje oralno, ne glede na obrok. Različna ob drog - 1-krat na dan.

Da bi izboljšali prenosljivost pomeni o neželenih učinkih v živčnem sistemu v prvih 2-3 tednih, prednostno kapsul ali tablet, da bi pred spanjem.

Sustiva uporablja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (zaviralci proteaze in / ali nukleozidov - reverzne transkriptaze / nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI)).

Priporočeni dnevni odmerek za otroke, ki tehtajo >40 kg za odrasle je 0,6 g

Pri otrocih in mladostnikih, starih od 3-17 let, je odmerek zdravila prilagoditi glede na telesno maso:

• 13-15 kg: 0,2 g;
• 15-20 kg: 0,25 g;
• 20-25 kg: 0,3 g;
• 25-32,5 kg: 0,35 g;
• 32,5-40 kg: 0,4 g

Zdravilo je predpisana samo za otroke, ki lahko enostavno pogoltniti kapsule / tablete.

V primeru zdravila v kombinaciji z vorikonazol, je drugi odmerek poveča na 0,4 g 2-krat na dan, je prva doza zmanjšala za 2 (0,3 g na dan). Po obdelavi, je začetni odmerek vorikonazola uporablja efavirenz (0,6 g).

Ko sočasno z bolniki rifampicin Sustiva s telesno maso 50 kg ali več morda treba povečati na dnevnem odmerku 0,8 g EFV

neželeni učinki

• Imunski sistem: Občasna - povečana občutljivost;
• Presnova in prehrana: pogosti - gipertriglitseridemiya- redko - hiperholesterolemija;
• duševne motnje: pogosto - nespečnost, depresija, anksioznost, motnje snovideniya- redki - zmedenost, agresivnost, nagnjenost k vplivati, blodnje, halucinacije, razpoloženje s težnjo k evforiji, psihoze, paranoičnega vedenja, samomorilne misli / popytki- redko - nevroze, delirij , smrti zaradi samomora;
• živčnega sistema: pogosto - zaspanost, glavobol, vrtoglavica, motnje pozornosti, motnje cerebelarne koordinacije in ravnovesiya- redko - motnje koordinacije, agitacija, tremor, konvulzije, nenormalno mišljenje, ataksija, amnezija;
• organ vida: redko - zamegljen vid;
• organ sluha z motnjami labirinta: redko - zvonjenje v ušesih, vrtoglavica;
• plovila: redko - hitenja krvi na kožo;
• prebavila: pogosto - slabost, driska, bruhanje, bolečine v zhivote- redko - vnetje trebušne slinavke;
• hepatobiliarnim načine: pogosto - poveča aktivnost gama-glutamil transferaze, alanin aminotransferaze, aspartataminotransferazy- redko - akutna gepatit- redko - odpoved jeter;
• Bolezni kože in podkožja: zelo pogosti - pogosto syp- kože - koža zud- redko - Stevens-Johnsonov sindrom, eksudativni multiformni eritema- redko - photoallergic dermatitis;
• spolovila in mlečne žleze: redko - ginekomastija;
• Splošne težave: pogosto - utrujenost.

Opozorila

Efavirenz se ne sme uporabljati kot samostojno HIV in dodajte neučinkovito shemo zdravljenja, saj je možno, hiter razvoj odpornosti virusa. Pri izbiri novega protiretrovirusna zdravila za kombinirano terapijo z efavirenzem je treba upoštevati možnost navzkrižne odpornosti virusa.

Uporaba efavirenz v kombinaciji s formulacijo tablet s fiksnimi kombinacijami tenofovirdizoproksilfumarat / emtricitabina / efavirenza ni priporočljiva, razen če se zahteva korekcijo za odmerjanje (na primer, medtem ko je uporaba rifampicina).

Takrat protiretrovirusno terapijo (ART), ne more izključiti tveganje za prenos na druge osebe s krvjo ali med spolnim odnosom, in zato je pomembno, da se upoštevajo ustrezne varnostne ukrepe.

V kombinaciji s sočasno HAART odpovedan prejemali protiretrovirusno zdravilo, v povezavi z domnevno nestrpnosti, morate upoštevati hkratno razveljavitev vseh protiretrovirusnih zdravil. Po izginotju simptomov nestrpnosti do sprejetja vseh zapadlih skladov, je treba takoj obnoviti.

Zaradi povečane možnosti mutacije virusa, ki je odporen na zdravljenje, ni priporočljivo monoterapiji z občasnega ponovno imenovanje protiretrovirusnih zdravil.

Ob pojavu pri bolnikih s hudo izpuščaj, ki ga spremlja mehurje, povišana telesna temperatura ali epitela luščenje kože, ki vključuje sluznico, zdravilo želite preklicati, in razmisliti o ukinitvi zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (da se prepreči razvoj terapije odpornega virusa). Pred sprejetjem Sustiva pri otrocih kot preprečujejo razvoj kožnega izpuščaja, vam priporočamo, da z ustreznim zdravljenjem antihistaminik.

Izkušnje efavirenza pri bolnikih, pri katerih so preklicana drugih protiretrovirusnih sredstva iz vrste nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI), so omejene. Namen tega zdravila pri bolnikih, ki so že prejeli na drugi NNRTI so razvili življenjsko nevarne kožne reakcije, ne priporočamo.

Med odmernih sredstvi se lahko razvijejo neželene učinke psihe. Bolnike je treba opozoriti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč v primeru hude depresije, psihoze ali samomorilne ideje. Po potrditvi pojava simptomov zaradi sprejem efavirenza je treba oceniti razmerje tveganja za bolnika z nadaljevanjem zdravljenja z morebitno korist od prejema Sustiva.

Upoštevajte, da se lahko v prvih 14-28 dneh uporabe zdravila razviti stranske učinke na živčni sistem (zaspanost, omotica, nespečnost, itd), ki ne zahtevajo prekinitve zdravljenja in v večini primerov so sami.

V primerih, ko sočasno zdravljenje z antiepileptiki Sustiva presnavlja predvsem v jetrih (fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) za periodično določi koncentracija zdravil v krvni plazmi.

Obstajajo poročila o razvoju odpovedi jeter pri bolnikih brez označb anamnezo bolezni jeter in brez drugih dejavnikov tveganja. V zvezi s tem, da je treba za spremljanje jetrnih encimov pri vseh bolnikih.

V hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko kadar koli po začetku kombiniranega zdravljenja antiretroviralnega leta lahko razvije sindrom imunske rekonstitucijo. Že več tednov ali mesecev zdravljenja za posledico povečanje imunskega odziva lahko razvije reakcijo neaktivnosti ali rezidualne oportunistične okužbe (pljučnica s Pneumocystis jiroveci povzročajo, generalizirane in / ali žariščne okužbe z mikobakterijami citomegalovirusa rinitisom). V takih primerih, nadaljnje ocenjevanje bolnika in ustrezno zdravljenje. Glede na imunskega pripravi opaziti razvoj avtoimunskih bolezni (razpršeno thyrotoxic golše), vendar pa je čas njihovih prvih manifestacij zelo spreminjala in po več mesecev po začetku zdravljenja se lahko pojavi bolezen.

Biološke 600 mg efavirenza poveča, če se tablete s hrano, ki vsebuje normalno ali visoko vsebnostjo maščobe, 22% oziroma 17% v primerjavi s sprejemom istega odmerka tešč. To lahko vodi do povečanega tveganja neželenih učinkov (s povečanjem efavirenza izpostavljenosti). Zato so tablete 600 mg v nekaterih kategorij pacientov prednostno jemlje na prazen želodec.

Kombinacija ART pri bolnikih s HIV je povezana s prerazporeditvijo subkutano telesnega maščevja (lipodistrofija). Mehanizem za razvoj in dolgoročne posledice tega pojava ne razumemo popolnoma. Pričakovano razmerje med razvojem lipoatrofijo in sprejem NRTI visceralno lipomatozo in uporabo zaviralcev proteaze. Visoko tveganje za lipodistrofijo lahko povzročajo tudi dejavniki, povezanih z uporabo drog (ARV podaljšana in s tem povezane presnovne motnje) in posameznih dejavnikov (na primer visoki starosti). S tem v mislih, v času kliničnega pregleda bolnika je potreben fizični pregled: Posebno pozornost je treba nameniti za prerazporeditev podkožnega maščevja, določanje maščob v krvi in ​​serumsko koncentracijo glukoze na tešče. Na motnje presnove lipidov priporoča svojo popravek v skladu s klinične manifestacije.

Kljub temu, da je etiologija osteonekroze priznane več dejavnikov, večina razvoju bolezni so opazili pri dolgoročnem okužbe s HIV in / ali dolgotrajno kombinirano ART. Če naletite na težave pri hoji, bolečine v sklepih in zmanjšuje njihovo mobilnost je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.

V primerih rabo bolnikov Sustiva z lažjimi boleznimi jeter zahteva skrbno spremljanje njihovega stanja za zgodnje odkrivanje odmerka odvisno neželenih učinkov, predvsem v živčnem sistemu, in laboratorijske teste za oceno stanja jeter v vnaprej določenih časovnih intervalih.

Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s pomembno okvaro jetrnega delovanja niso bile potrjene v anamneze. Pacienti, ki trpijo zaradi kroničnega hepatitisa B ali C, ki prejemajo kombinirano ART, pri katerih obstaja tveganje resnih škodljivih učinkov na jetrih, ki lahko vodijo do smrti.

Če nenormalno zgodovino delovanja jeter (vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom) ob kombinirane ART povečuje pojav disfunkcije jeter in zato v takih primerih je treba skrbno spremljanje bolnika v skladu s standardno shemo. Z poslabšanja bolezni tokom jeter ali stalno povečanje aktivnosti serumske transaminaze nad ZMN več kot 5-krat, je treba primerjati koristi nadaljnje zdravljenje s potencialno tveganje glede hepatotoksičnosti. V takih primerih je priporočljivo, da preuči, ali naj prekine ali prekliče ART.

Pri bolnikih, ki sočasno zdravili z Sustiva z znanim toksičnosti jeter, je potrebno spremljati aktivnost jetrnih encimov. Namen kombinaciji protivirusno zdravljenje hepatitisa B in C je treba upoštevati navodila za uporabo zdravil za zdravljenje hepatitisa B in C.

Bolniki, ki med zdravljenjem opazili nespečnost, slaba koncentracija, omotico in druge stranske učinke na centralni živčni sistem, mora vzdržati tem potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo pozornost in psihomotorične hitrost reakcije.

interakcije z zdravili

Pred sočasne uporabe efavirenza in drugih drog / snovi, se morajo posvetovati z zdravnikom, da bi se izognili morebitni razvoj neželenih stranskih učinkov zaradi interakcije z drogami.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranimo pri temperaturi, ki ni višja od 30 ° C. Hraniti izven dosega otrok.

Rok - 3 leta.