Sandimmun

Sandimmun - drog imunosupresivno delovanje, ciklični undekapeptid. 

Obrazec za javnost in sestava

Sandimmun proizvaja koncentrat za pripravo raztopine za infuzijo, ki je bistra oljnata tekočina rumeno-rjave (1 ml ampule v kartonski paket 10 ampul).

1 ml sestavka koncentrata:

• Zdravilna učinkovina: ciklosporin - 50 mg;
• Pomožni sestavine: 96% etanol, polioksietilirano ricinovo olje.

indikacije

• Imunosupresija ob transplantaciji kostnega mozga, ledvic in trdnih teles;
• Težkih oblik atopični dermatitis in psoriaza standardni terapiji po odpovedi;
• Revmatoidni artritis je visoka stopnja aktivnosti v odpornosti proti osnovnih terapevtskih agentov;
• Nefrotski sindrom z glomerularno vaskularni patologiji (žariščno segmentne glomeruloskleroze, nefropatija z minimalnimi spremembami, glomerulonefritis) povzročil.

kontraindikacije

absolutno:

• Akutne nalezljive bolezni;
• Delovanje ledvic (izjema - nefrotski sindrom);
• Nenadzorovana hipertenzija;
• Maligni tumorji (izjema - malignih tumorjev kože pri bolnikih z atopični dermatitis in psoriaza);
• Preobčutljivost na glavnih ali pomožnih sestavin.

Relativna (Sandimmun se uporablja previdno):

• Hiperkaliemija, hiperlipidemije, hiperurikemija, hipomagneziemija;
• hipertenzija;
• Poslabšano delovanje jeter;
• Behcetova bolezen, nevrološke manifestacije;
• bolezni možganov;
• epilepsija;
• Travmatska poškodba možganov;
• alkoholizem;
• Starejši starost je bila 65 let.

Odmerjanje in način uporabe

Sandimmune je za intravensko kapalno infuzijo.

Individualno odmerjanja. Začetni odmerek in način korekcije v času zdravljenja je odvisna od kliničnih in laboratorijskih indeksov in vrednosti plazemske koncentracije ciklosporina določen dan.

Odrasli bolniki s pripravo presaditvi kostnega mozga dajemo v odmerku 3-5 mg / kg telesne teže na dan. Prva infuzija izvedena na dan pred operacijo in nato vsak dan dva tedna po presaditvi pred prehodom na ustni obliki vzdrževalnega odmerka ciklosporina. Podporno zdravljenje traja 3 (prednostno 6) mesecev, nato pa so odmerek postopno zmanjša do popolne odprave enega leta po transplantaciji kostnega mozga. Ko malabsorpcijski ciklosporin mogoče podaljšana intravensko dajanje.

Nekateri bolniki po prekinitvi ciklosporina lahko razvije bolezen, »presadka proti gostitelju bolezen" (BTPH) običajno mine po ponovnem začetku zdravljenja. V tem primeru, Sandimmun uporabimo v začetnem odmerku 10-12.5 mg / kg telesne teže, ki jo potem reduciramo v podporno, predhodno obravnavati kot zadovoljiva. Za zdravljenje kroničnega poteka blage BTPH zdravila se uporablja v majhnih odmerkih.

Presaditev trdnih organov Sandimmun intravensko v odmerku 3-5 mg / kg telesne teže enkrat na 12 ur pred operacijo in nato vsak dan ob istem odmerkom 1-2 tednov. Nato ciklosporin bil odmerek postopoma zmanjša na vzdrževanje, enaka 0.7-2 mg / kg telesne teže na dan, razdeljenega na dva odmerka.

V kombinaciji z drugimi zdravili se imunosupresivno ukrep (glukokortikosteroid ali ternarna, kvartarni ali imunosupresivno zdravljenje) Sandimmun začetni odmerek lahko zmanjša na 2,1 mg / kg telesne teže na dan razdeljen na dva odmerka.

Pri intravenski ciklosporin priporočeni odmerek ¹/₃ iz ustreznega odmerka peroralne formulacije Sandimmune. Potrebno v najkrajšem možnem času bolnikovega prenos na peroralno zdravljenje.

Pri imenovanju zdravila osebam z ledvično insuficienco je treba skrbno spremljati delovanje ledvic. Bolniki s hudo okvaro jeter lahko zahteva zmanjšanje odmerka Sandimmun.

Podatki o uporabi zdravila pri otrocih so omejene. Pri imenovanju ciklosporina v priporočenih odmerkih profila varnosti drog pri otrocih, starejših od 1 leta je bila podobna v istem profilu pri odraslih bolnikih.

V kliničnih študijah pri starejših osebah (65 let) pri uporabi ciklosporina v 3-4 mesecih poveča plazemske koncentracije kreatinina (50% ali več od začetne vrednosti) in bolj razvito sistolični hipertenzijo. Druge študije prenašanje pri starejših bolnikih, ki se ne razlikuje od tistega pri mlajših bolnikih. Vendar pa je treba pri bolnikih v tej starostni kategoriji odmerka drog, je treba izbrati previdno, začenši z najnižjo.

Za pripravo ampulo raztopine infuzijsko koncentrat razredčimo 1:20 - 1: 100 5% raztopina glukoze ali 0,9% koncentracijo raztopine natrijevega klorida, nato pa počasi dajati intravensko 2-6 uri. Viala uporabimo takoj po odprtju. Če v roku 24 ur pripravljena rešitev ni bila uporabljena, je treba odstraniti.

Infuzijo raztopine Sandimmun zaželeno pripravili v steklenih posodah, saj je uporaba plastičnih stekleničk ricinusovo olje vsebovano v pripravku lahko povzroči razvijanje ftalat PVC. Zamaški posode same in posode ne sme vsebovati maščobnih komponent in silikonsko olje.

neželeni učinki

• Prebavni sistem: zelo pogosto - izguba apetita, bruhanje, slabost, dlesni oteklina, občutek teže v žlički, pogosto diareya- - razjeda na dvanajstniku in stomach- pogostnost ni znana - vnetje trebušne slinavke;
• Jeter in žolčnika načine: pogosto - gepatotoksichnost- pogostnost je neznana - nenormalno delovanje jeter, hepatitis, zlatenica;
• Kardiovaskularni sistem: zelo pogosto - zvišan krvni tlak, pogosto - spiranje;
• Centralnega in perifernega živčnega sistema: zelo pogosto - glavobol, pogosto tremor- - krči, parestezii- pogostnost ni znana - encefalopatija;
• Mišično-skeletnega sistema: pogostnost ni znana - šibkost mišic, mišični krči, miopatija, bolečine v mišicah, bolečine v spodnjih okončin;
• Sečil: zelo pogosto - ledvična disfunkcija;
• Reprodukcije in mlečne žleze: redko - reverzibilna amenoreja in dismenoreya- pogostnost ni znana - ginekomastija;
• hemopoietic sistem: pogosto - leykopeniya- redko - trombotsitopeniya- pogostnost ni znana - anemija (nizka), trombocitopenična purpura, hemolitično uremični sindrom, trombotična mikroangiopatija;
• Presnova: zelo pogosto - hiperglikemija, anoreksiya- pogostnost ni znana - hiperurikemijo, hipomagneziemije, hiperlipidemija, hiperkaliemija;
• Bolezni kože in podkožja: zelo pogosto - girsutizm- pogosto - izpuščaj, akne- pogostnost ni znana - prekomerna poraščenost;
• Splošne težave: pogosto - oteklina, vročina je pogostnost ni znana - pridobivanje telesne teže, utrujenost.

Opozorila

Med terapijo z Sandimmun prikazano sistematično kontrolo krvnega tlaka, jeter in ledvic, določanje koncentracije lipidov in kalija.

To je potrebno, da se prepreči pretirano imunosupresijo.

Med zdravljenjem je mogoče cepiti oslabljenimi živimi cepivi proti rdečkam, ošpicam, mumpsu in otroški paralizi.

Izkušnje pri uporabi Sandimmun pri nosečnicah so omejeni. Eksperimentalne študije so pokazale teratogenih učinkov ciklosporina.

Če je potrebno, mora imenovanje med dojenjem prenehati dojiti.

interakcije z zdravili

S hkratno uporabo ciklosporina in amfotericin B, melfalan, trimetoprim, kolhicin, ciprofloksacina in antibiotiki aminoglikozidnega povečanim tveganjem za nefrotoksichnosti- drog s kalijevim ali diuretikov kalijem - povečanim tveganjem za giperkaliemii- s kolhicinom ali lovastatin - povečana verjetnost za nastanek mišične oslabelosti in boley- NSAID - povečano tveganje neželenih učinkov na ledvicah.

Koncentracija ciklosporina v plazmi se poveča ob uporabi naslednje pripravke: josamicin, eritromicin, kloramfenikol, klaritromicin, midekamicin, flukonazol (visoka doza), doksiciklin, Roxithromycina, ketokonazol, diltiazem, verapamil, itrakonazol, amiodaron, metoklopramid, propafenon, karvedilol, nikardipin , danazol, peroralni kontraceptivi, alopurinol, holievaya kislina in njeni derivati, metilprednizolon in prednizolon (visoka doza), glibenklamid (v ravnovesju).

Koncentracija ciklosporina v krvni plazmi zmanjša, ko je aplikacija z naslednjimi zdravili: fenitoin, nafcilin, rifampin, terbinafin, Probukol, troglitazon, barbituratov, metamizol, pripravki, ki vsebujejo šentjanževko, karbamazepin, sulfadimina (intravenozno), grizeofulvin, orlistat, oktreotid.

Na skupni sestanek Sandimmun in diuretiki povečuje verjetnost kršitve, ki jih pochek- z metotreksatom - povečuje koncentracijo ciklosporina in povečuje tveganje za nefrotoksicnosti in poveča krvni tlak-doksorubicin - povečuje koncentracijo in strupenosti doksorubitsina- z tenipozidom - potrditve tenipozidom zmanjšuje, povečuje njegova razpolovna doba in povečana toksičnost.

Istočasna uporaba z varfarinom zmanjša učinkovitost in varfarina ter tsiklosporina- nifedipin - pomnožili hiperplazija desen- enalaprila - akutno ledvično nedostatochnost- diklofenak - poveča biološko uporabnost diklofenaka in po možnosti reverzibilno disfunkcijo pochek- s imipenema v kombinaciji s cilastatinom - povečana koncentracija ciklosporinom in prikazujejo nevrotoksičnosti simptomi (razdražljivost, tremor).

Video: ciklosporin neželeni učinki

Ko sočasno z kinidin, teofilin in njihovi derivati ​​lahko poveča učinke kinidin, teofilin in njihove derivate.

Ko se istočasno uporabljajo z drugimi imunosupresivnimi Sandimmun velikim tveganjem za razvoj limfoproliferativnih bolezni in okužb.

Pravila in pogoji shranjevanja

Shranjevanje pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Hraniti izven dosega otrok.

Video: Luskavica in ciklosporin

Rok - 4 leta.