Prograf

Koncentrat za pripravo raztopine za intravenozno injekcijo: brezbarvno prozorno tekočino (1 ml v ampuli iz prozornega brezbarvnega stekla (USP tipa I) nazivna moč 2 ml, z obročem in točke na acheikova plastični embalaži 10 vial);
Kapsule 5 mg: želatina, trdi, velikost №4, pokrov in ohišje siva rdeča, neprozorna, na pokrovu - pretisk bele "5 mg", na ohišju - "[f] 657", vsebina kapsule - Bel prašek (za 10 kosov v pretisnem omotu iz PVC / aluminijske folije pretisnih omotih 5 s silikagelom vrečki v zapečateni aluminijaste vrečke v kartonski škatli 1 paketni) .;
1 mg kapsule: želatina, trdi, velikost №5, pokrovček in telo bela motna na pokrovu - rdeča pretisk "1 mg", na ohišju - "[f] 617", vsebina kapsule - bel prah (10 kos . blistere PVC / aluminijasta folija pretisni omoti 5 s silikagelom vrečki v zapečateni aluminijaste vrečke v kartonski škatli 1 pack);
Kapsule 0,5 mg: želatina, trdi, velikost №5, pokrov in ohišje bledo rumene barve, neprozorna, na pokrovu - rdeča pretiskom «0,5 mg", na ohišju - "[f] 607", vsebina kapsule - bel prah (10 kom. v pretisnih omotih iz PVC / aluminijasta folija pretisnih omotih 5 s silikagelom vrečki v zapečateni aluminijaste vrečke v škatla 1 paketov).

Sestava 1 ml koncentrat za pripravo raztopine za intravensko dajanje:

Učinkovina: takrolimus - 5 mg;
Dodatne komponente: brezvodni alkohol in ricinusovo olje, hidrogenirano polioksietilen (HCO-60).

Sestava 1 kapsula:

Video: iPad risba

Učinkovina: takrolimus - 0,5-1 ali 5 mg;
Dodatne sestavine: natrijeve kroskarmeloze, hidroksipropil metilceluloza, magnezijev stearat, laktoze;
Obloga: želatina, titanov dioksid, prečiščena voda, rumeni železov oksid (0,5 mg kapsule), rdeči železov oksid (5 mg kapsule).

indikacije

Prograf se priporoča za preprečevanje in zdravljenje alograft zavrnitvi jeter, ledvic in srca, vključno z odpornostjo na standardne imunosupresivnimi režimi zdravljenja.

kontraindikacije

Zdravilo kontraindiciran z znano preobčutljivostjo za katerega koli od njegovih sestavin, kot tudi druge makrolide.

V nosečnosti je uporaba drog dovoljena le v izjemnih primerih, če pričakovane koristi zdravljenja presegajo tveganje za morebitne zaplete.

V je potrebno v primeru imenovanja sredstev v času dojenja dojenja prenehati, t. Da. Takrolimus prehaja v materino mleko.

Odmerjanje in način uporabe

Kapsule se dajejo peroralno, če je to potrebno, lahko vsebina razredčimo v vodi in jih dajemo pacientu z nazogastrično cevjo. Kapsule je treba jemati na prazen želodec (najmanj 1 uro pred obrokom ali po nato 2-3 urah), takoj po odstranitvi iz pretisnega omota celoti požiranju in z nekaj tekočine, je priporočljivo razdeliti dnevni odmerek v dveh odmerkih (zjutraj in zvečer).

Raztopino uvedena kapljicah intravensko. Koncentrat za pripravo intravenozne infuzije zlijemo šele po razredčenju z 0,9% natrijevega klorida ali 5% raztopino dekstroze v stekleni viali, polipropilena ali polietilena. Dajati nerazredčen koncentrat je prepovedana. To je le treba uporabiti brezbarvne in pregledne rešitve, se bolus zdravilo ni priporočljivo. Koncentracija infuzijska raztopina se lahko razlikuje od 0,004 do 0,1 mg / mol, ter skupni znesek na dan - od 20 do 500 ml.

Preostala neuporabljena v odprtem ampuli ali koncentrata pripravljena raztopina potrebno zavreči neposredno.

odmerjanje Prograf je prilagojen, upoštevajoč spremljanje podatkov o vrednosti takrolimusa v krvi pacienta, kot tudi njegove individualne potrebe.

Priporočeni režim odmerjanja pri transplantaciji jeter:

Primarni imunosupresijo. Prograf začnejo oralno 2-krat dnevno (npr zjutraj in zvečer) odraslih v dnevni dozi 0,1-0,2 mg / kg, otroci - 0,3 mg / kg. Tečaj začne po približno 12 ur po operaciji. V primeru, ko stanje bolnika ne dopušča peroralni uporabi več kot 24 ur neprekinjeno intravensko kapalno infuzijo dajemo - odrasli v začetnem odmerku 0,01-0,05 mg / kg, otroci - 0,05 mg / kg na dan;
Podporno zdravljenje. Odmerek za odrasle in otroke je običajno zmanjša. V nekaterih primerih prekinitev sočasno imunosupresivno terapijo in samostojno uporabo zdravila Prograf. Ko se lahko zahteva opazovalni prilagoditve klinični odmerek izboljšanje (zaradi spremembe farmakokinetiko takrolimusa). Otroci se doseže podobno raven v krvi sredstev so običajno potreben odmerek 1,5-2 krat odmerka pri odraslih;
zavrnitev reakcija. Za zdravljenje zavrnitvenih epizod predpiše višji odmerek v kombinaciji s kratko potek dajanja mono / poliklonskega protitelesa in kortikosteroida. V opazovanje znakov toksičnosti se lahko zniža odmerek.

Priporočena dozirni režim med transplantacijo ledvic:

Primarni imunosupresijo. Odrasli, ki niso bili dodeljeni osnovnim zdravljenjem priporočamo začetkom zdravljenja z sprejel kapsul v dnevnem odmerku 0,3 mg / kg ločenih z 2-krat. Pri sprejemu osnovno zdravljenje kapsule, ki se uporablja v odmerku 0,2 mg / kg na dan ob istem množico sprejem. Zdravljenje se začne 24 ur po tem je postopek končan. Če pacientovo stanje ne dopušča uporabe Prograf z intravensko infundiranje zdravila dajemo oralno v začetni dnevni odmerek 0,05-0,1 mg / kg, neprekinjeno trajanje infuzije je 24 ur. Dojenčki pred delovanjem kapsule dajemo v odmerku 0,15 mg / kg na dan. Po operaciji se zdravilo daje intravensko v odmerku od 0,075 do 0,1 mg / kg na dan, v času trajanja kontinuirano infuzijo - 24 hours- nato pa preide na v prvotni peroralni dnevni odmerek 0,3 mg / kg, deljeno z 2-krat;
Podporno zdravljenje. V obdobju zdravljenja, odmerek za odrasle in otroke, po navadi pomeni zmanjšano. V nekaterih primerih dovoljeno sočasno zdravila preklic imunosupresivno terapijo in uporabo kot osnovni Prograf monoterapiji je. Prav tako, je morda potrebno prilagajanje zaradi odmerkov sprememb farmakokinetike je takrolimusa pri izboljšanju stanja bolnika. Načelo način odmerjanja morajo temeljiti predvsem na rezultatih kliničnega procesa zavrnitvi vrednotenje in posameznika. Medtem ko obstajajo očitne klinični znaki zavrnitve, je treba rešiti vprašanje, ki spreminja režim imunosupresivno. Otroci se doseže podobno koncentracijo sredstvi v je v krvi običajno potrebni sestanki odmerki 1,5-2 krat odmerka pri odraslih;
zavrnitev reakcija. Ko se odmerek poveča zavrnitvenih epizod Prograf imenujejo tudi dodatno glukokortikosteroida zdravljenje v kombinaciji s kratko potek uporabe mono / poliklonskih protiteles. Če je pojav simptomov zastrupitve, se zmanjša odmerek.

Začetno zdravljenje zavrnitve srčnega presadka: za zdravljenje kapsul dajemo v odmerku 0,3 mg / kg na dan, razdeljeno na 2 odmerka. Ko se bolnikovo stanje, ne omogoča, da bi zdravilo oralno apliciran intravensko kapalno infuzijo v 24 urah v dozi 0,05 mg / kg.

V prisotnosti hude okvare jeter ohranili minimalno raven takrolimusa v mejah gradacije priporočenih morda potrebno zmanjšanje odmerka.

Bolniki z ledvično insuficienco prilagoditi odmerek zastopnika ni potrebna, ker ledvic ne vpliva na farmakokinetiko zdravila. Vendar pa je zaradi prisotnosti v Prograf nefrotoksicnosti zahteva skrbno spremljanje delovanja ledvic (vključno z očistkom kreatinina, njegova koncentracija v krvnem serumu in izhodne ravni urina).

Video: Uporabite iPad Pro kot Wacom CINTIQ

Dokaz o potrebi po prilagoditvi odmerka pri starejših bolnikih, ki trenutno ni na voljo.

Opozoriti je treba, da lahko kombinacija ciklosporina in takrolimusa poveča razpolovno dobo slednjih in poslabšanje njegovih toksičnih učinkov. Zato se po prehodu od uporabe ciklosporin zdravljenje Prograf potrebna skrajna previdnost. Uporaba takrolimusa je priporočljivo, da začnete po določitvi v krvi ciklosporin in klinično oceno pacienta. Pri opredelitvi povečano koncentracijo ciklosporina, zamudo zdravljenje s takrolimusom. Ponavadi, v praksi, so se začeli, da sprejmejo Prograf po 12-24 ur po ukinitvi ciklosporina. Sprva je sprejem otrok in odraslih uporabiti prvotno peroralni odmerek, ki je priporočeno za primarno imunosupresijo zlasti presajene.

Zaradi morebitnih kršitev v potrditev ciklosporina, je potrebno še naprej spremljati svojo raven v krvi tudi po prehodu na dobivali takrolimus.

V zgodnjem obdobju po operaciji je potrebno nadzirati najnižje ravni koncentracije takrolimusa v polni krvi. Da bi jih določi uporaba kapsul, ki so potrebni za preiskavo vzorcev krvi več kot 12 ur po odmerjanju, tik pred uporabo naslednji odmerek.

Nadzor najnižjih ravni v krvi pomeni v začetku leta po presaditvi obdobju večkrat priporočljivo na teden, nato pa redno v času vzdrževalnega zdravljenja. Prav tako je treba nadzorovati koncentracijo takrolimusa po odmerku spreminja Prograf ali imunosupresivnega režima ali med sočasno uporabo zdravil, ki vplivajo na stopnjo krvnega sredstvom.

neželeni učinki

Prebavni in hepatobiliarna sistem: zelo pogosto - slabost, bruhanje, pogosto diareya- - motnje gastrointestinalnega trakta (vključno dispepsija), zaprtje, bolečine v trebuhu, sprememba teže in apetita, zlatenica, vnetje in razjede v prebavnem traktu, odklon od ravni norma jetrnih encimov, lezije žolčnika in žolčnih routes- redko - pankreatitis, poškodbe jeter, intestinalne obstrukcije (ileus) astsit- redki - jetrna odpoved;
Kardiovaskularni sistem: zelo pogosto - pogosto gipertoniya- - motnje prevodnosti srčne aritmije, tahikardija, hipotenzija, ishemičnih in tromboembolične simptome, vaskularne bolezni, stenokardiya- redko - srčno popuščanje, srčni napad, nenormalna parametre elektrokardiograma, miokardni hipertrofijo šok, zastoj srca ;
Živčni sistem in senzorične organe: zelo pogosto - nespečnost, glavobol, tremor- pogosto - encefalopatija, napadi, nevropatije, agitacija, vrtoglavica, depresija, zmedenost, motnje vida, raskoordinirovannost gibi, senzorične motnje (npr parestezije), nenormalno mišljenje, sluha, halucinacije, čustveno labilnost, motnje zavesti, živčnost, anksioznost, psihoz- redko - motnje govora, sive mrene, amnezija, bolezni oči, gluhost, paraliza, koma- zelo redko - slepota;
Sečil: zelo pogosto - funkcionalne motnje ledvic (vključno s povečanjem serumskega kreatinina) - pogosto - odpoved ledvic, izguba tkiva pochek- redko - proteinurija;
hematopoetski sistem in limfatičnega sistema: pogosto - motenj koagulacije, levkocitoza, krvavitve, trombocitopenija, levkopenija, anemiya- redko - neuspeh hemopoetičnih sistema (vključno trombotične mikroangiopatije, pancitopenija);
Mišično-skeletnega sistema: pogosto - mišični sudorogi- redko - bolezni sklepov, miastenija gravis;
Presnova in elektrolitov: zelo pogosto - sladkorna bolezen, hiperkaliemija, pogosto giperglikemiya- - acidozo, hipokalciemija, hiperurikemija, hipokaliemija, Hipofosfatemija, hiperlipidemija, hipomagneziemije, degidratatsiya- redko - hipoglikemijo, zvišane vrednosti amilaze, hiperfosfatemije, gipoproteinuriya;
Koža: pogosto - fotosenzitivnost, akne, znojenje, izpuščaj, alopecija, zud- redko - girsutizm- redko - Layella- sindrom redko - Stevens-Johnsonov sindrom;
Dihala: pogosto - plevralni izliv, oslabljena dihalna funkcija (oteženo dihanje) - redko - bronhospazem, atelectasis;
Preobčutljivostne reakcije: anafilaktične in alergijske reakcije;
Mešani učinki: zelo pogosto - lokalizirane bolečine v sklepih (artralgija) - pogosto - kršitev uriniranje, utrujenost, periferni edem, zhar- redko - motnje spolovila pri ženskah (vključno zabuhlosti ..);
Okužba: povečana nevarnost nalezljivih bolezni (protozojskih, glivičnih, bakterijskih, virusnih) ali poslabšanju sedanjih obstoječih infekcijskih lezij.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivno terapijo, so na povečano tveganje malignih bolezni. Med uporabo Prograf primeri benignih in malignih tumorjev so poročali Vol. H. Razvoj Epstein-Barr (EBV), povezanih limfoproliferativnih bolezni in kožnega raka.

Med zdravljenjem, zdravilo redko omenjeni videz prekata septalna hipertrofija in hipertrofija srca prekata. Na splošno so ti simptomi minejo in se običajno razvije pri otrocih v prisotnosti majhnih koncentracij takrolimusa, daleč presega najvišje dovoljene vrednosti. Tudi dejavniki povečajo tveganje razvoja takih učinkov so bili: hipertenzija, edem in odvečne tekočine iz telesa, infekcije, jeter in ledvic, bolezni srca (obstoječe prej), uporaba kortikosteroidov.

Opozorila

Na začetku zdravila po presaditvi je treba stalno spremljanje naslednjih parametrov se izvaja: v ravni glukoze na tešče krvi, oftalmološko in nevrološko stanje, elektrokardiogram, krvni tlak, elektrolitov (predvsem kalij), aktivnost ledvic in jeter parametre strjevanja, določanje proteinov v krvni plazmi, CBC parametri. Ob odkritju pomembnih sprememb, potrebnih imunosupresivno popravek terapije.

Glede na obstoječe potencialne nevarnosti za razvoj malignih tumorjev kože med zdravljenjem z Prograf je potrebno omejiti na ultravijolično sevanje in izpostavljenost soncu s pomočjo sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem in ustrezno obleko.

V primeru nenamernega uvajanja raztopine v arteriji ali perivaskularni kadar predela injiciranja povzroči draženje.

Da bi zmanjšali nevarnost anafilaktičnega reakcije (zaradi prisotnosti v koncentratu polioksietiliranega hidrogeniranega ricinusovega olja) uvajanjem priporočene raztopine z nizko hitrostjo ali uporabi antihistaminika.

Ker takrolimusa ni kompatibilen z polivinilklorida (PVC), če je potrebno jemanje kapsul Nazogastrično sestavi slednji niso prisotni polivinilklorida. Pri uporabi koncentrata Prograf brizge, sijalk ali katero koli drugo opremo, ki se uporablja za pripravo in aplikacijo zdravila, prav tako ne vsebuje polivinil sestavek klorida.

Z razvojem nevroloških in motnje vida med zdravljenjem pri bolnikih ni priporočljivo voziti vozil ali drugih kompleksnih mehanizmov. Te negativne simptome lahko okrepila s kombinacijo zdravila z alkoholom.

interakcije z zdravili

Možna reakcijo takrolimus v kombinaciji z drugimi zdravili:

Rastlinski ali zdravila, ki inhibirajo ali inducirajo izoencim CYP3A4 - razlikuje takrolimusa presnovo povečanje ali zmanjšanje njegove koncentracije v krvi;
Kortizon, testosteron (zdravila, ki se presnavljajo s izoencima CYP3A4 odvisnih poti) - lahko spremenite svojo presnovo;
inhibitorjev giraze (DNA topoizomeraze tipa II), aminoglikozidi, trimetoprim-sulfametoksazol, vankomicin, aciklovir, ganciklovir, nesteroidnih protivnetnih zdravil (zdravil z nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki), - lahko poveča stopnjo toksičnosti;
Zadržujejo kalij diuretiki (spironolakton, triamteren, amilorid) - s tveganjem hiperkaliemije sestavljene;
Živa oslabljena cepiva - zmanjšuje njihovo delovanje;
Nefazodon kalcijevih kanalčkov (diltiazem), omeprazola, etinilestradiola, danazol, zaviralci HIV proteaze, josamicin, klaritromicin, eritromicin, nikardipin, nifedipin, vorikonazol, klotrimazol, itrakonazol, flukonazol, ketokonazol - poveča raven takrolimusa v krvi;
Šentjanževka, fenobarbital, fenitoin, rifampicin (rifampin) - zmanjšuje koncentracijo takrolimusa v krvi;
Metilprednizolon - po možnosti kot povečanje ali zmanjšanje ravni takrolimusa v krvi;
Ibuprofen, amfotericin B - Večjo nefrotoksičnost;
Takrolimus - povečal razpolovno dobo obdobje, se lahko razvije sinergistični / aditivni učinki;
Verapamil (triacetil) oleandomicin, tamoksifen, kinidin, noretindron, nilvadipin, midazolam, mikonazol, mephenytoin, lidokain, gestoden, ergotamin, dapson, kortizon, bromokriptin - po možnosti zaviranja presnove takrolimusa (na osnovi vitro študijah);
Steroidnih kontraceptivov - spreminjanje svoj metabolizem (v času zdravljenja je treba skrbno izbrati kontracepcijo);
Ganciklovir, aciklovir, - alkalinizacija raztopini opazimo (ne uporablja z raztopino saj v alkalnem mediju takrolimusom nestabilna ..);
Sok grenivke - poveča raven takrolimusa v krvi.

Pravila in pogoji shranjevanja

Prva zaščiteni pred vlago in svetlobo izven dosega otrok pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C Pripravljeno raztopino shranjena na polipropilena, polietilena ali stekleni posodi pri temperaturi 2-8 ° C za 24 ur.

Video: SpeedPaint: [Blue: Mage praznine]

Čas shranjevanja: 0,5 mg (v originalni zaprti embalaži) raztopina in kapsule - kapsula 2 years- 1 mg in 5 mg (v originalno zaprti embalaži) - 3 Goda Kapsula po odprtju aluminijastem paket - 1 leto.

Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný